Diazepam Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diazepam Genoptim, 2 mg, tabletas

Diazepam Genoptim, 5 mg, tabletas

Diazepam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diazepam Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diazepam Genoptim
• 3. Cómo tomar Diazepam Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diazepam Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diazepam Genoptim y para qué se utiliza

Diazepam Genoptim contiene la sustancia activa diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Diazepam Genoptim está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
En adultos:

• tratamiento de los síntomas de trastornos de ansiedad.
• tratamiento de los síntomas que ocurren después de dejar de beber alcohol.

En adultos y niños mayores de 6 años:

• espasmos musculares o dolor causado por inflamación muscular y articular, lesiones, incluyendo espasmos causados por enfermedades como parálisis cerebral (un grupo de trastornos que afectan la capacidad de moverse, mantener el equilibrio y la postura correcta) y paraplejia (parálisis de la mitad inferior del cuerpo que afecta ambas piernas), así como atetosis (movimientos involuntarios, lentos y anormales de los dedos y las manos) y síndrome de rigidez generalizada.

Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando la enfermedad es grave, causa discapacidad o es una causa de malestar extremo para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Diazepam Genoptim

Cuándo no tomar Diazepam Genoptim

• si el paciente es alérgico al diazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene miastenia que causa debilidad y fatiga muscular;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios agudos (respiración lenta y/o superficial);
• si el paciente tiene apnea del sueño (un trastorno del sueño caracterizado por pausas anormales en la respiración durante el sueño);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diazepam Genoptim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, cardíacas o renales;
• si el paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia de medicamentos;
• si el paciente tiene debilidad muscular;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos. No se recomienda comenzar el tratamiento de psicosis (enfermedades mentales) con benzodiazepinas. Estos medicamentos no deben utilizarse para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión, ya que pueden empeorar los síntomas;
• si el paciente tiene epilepsia o convulsiones en su historial médico.

Debe hablar con su médico:

• si después de varias semanas, el paciente nota que las tabletas no funcionan tan bien como al principio del tratamiento. Es posible que se haya desarrollado tolerancia a las benzodiazepinas;
• si el paciente experimenta efectos adversos o cambios en el comportamiento (véase el punto 4).

Existe un riesgo de dependencia durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar a niños menores de 6 años, a menos que se haga bajo la supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista y especialista en cuidados intensivos) que determine la dosis.

Los niños son más sensibles al efecto de las benzodiazepinas en el sistema nervioso central. En este grupo de pacientes, el mecanismo de metabolismo no fully desarrollado puede impedir o frenar la producción de metabolitos inactivos.

Diazepam Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos también pueden cambiar la forma en que funciona Diazepam Genoptim. En particular, serán:

• medicamentos antidepresivos(por ejemplo, fluvoxamina, fluoxetina);
• medicamentos antipsicóticos, como clozapina (utilizado para tratar enfermedades mentales);
• medicamentos relajantes musculares(por ejemplo, suxametonio, tubocurarina);
• barbitúricos, como fenobarbital(utilizado para tratar la epilepsia y enfermedades mentales); otros medicamentos que causan depresión del sistema nervioso central (buprenorfina, medicamentos opioides analgésicos, opioides y sus derivados utilizados para tratar la tos, baclofeno, talidomida, pizotifeno, medicamentos antihipertensivos que actúan en el sistema nervioso central). La administración de estos medicamentos con diazepam puede afectar el estado mental, causar somnolencia intensa y disminuir la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
• disulfiram(utilizado para tratar la dependencia del alcohol). La administración de este medicamento con diazepam puede causar somnolencia intensa y puede ralentizar la eliminación de diazepam del organismo;
• medicamentos antiepilépticos, como fenitoína y carbamazepina, ya que pueden debilitar el efecto de diazepam. Diazepam también puede afectar la forma en que funciona la fenitoína;
• teofilina(utilizada para tratar el asma y otros trastornos respiratorios), ya que puede debilitar el efecto de diazepam;
• cimetidina, omeprazolo esomeprazol(medicamentos que neutralizan el ácido estomacal), ya que pueden ralentizar la eliminación de diazepam del organismo;
• rifampicina(antibiótico), ya que puede acelerar la eliminación de diazepam del organismo. El efecto de diazepam puede debilitarse;
• atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinaviro saquinavir(medicamentos antivirales), fluconazol, itraconazol, ketconazolo voriconazol(medicamentos antifúngicos), ya que pueden ralentizar la eliminación de diazepam del organismo y aumentar el riesgo de efectos adversos;

La administración concomitante de Diazepam Genoptim y opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos de sustitución para la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante de estos medicamentos solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento disponibles. Si el médico ha recetado Diazepam Genoptim junto con medicamentos opioides, el médico responsable debe reducir la dosis y recomendar el tiempo de tratamiento más corto posible. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre el riesgo, para que estén al tanto de los síntomas mencionados. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Diazepam Genoptim con alimentos, bebidas y alcohol

During the treatment with diazepam you must not drink alcohol. Alcohol may increase the sedative effect of Diazepam Genoptim.
Grapefruit juice may increase the effect of diazepam.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar Diazepam Genoptim durante el embarazo, a menos que el médico lo indique. El medicamento puede afectar al feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, debe consultar a su médico, ya que Diazepam Genoptim puede disminuir las reacciones. Estas acciones se ven aumentadas por el consumo de alcohol y la falta de sueño.

Diazepam Genoptim contiene lactosa monohidratada

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Diazepam Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No se debe administrar a niños menores de 6 años, a menos que se haga bajo la supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista y especialista en cuidados intensivos) que determine la dosis.

• El médico recetará una dosis baja y luego la aumentará gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada.
• La dosis dependerá del estado del paciente y su respuesta al tratamiento.
• El tiempo de tratamiento debe ser lo más corto posible. En general, el tratamiento no debe durar más de 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo de reducción gradual de la dosis.

Uso en adultos

Dosis recomendada:

• Síntomas de trastornos de ansiedad: 10 mg al día (2,5 mg por la mañana y 2,5 mg por la tarde, y 5 mg por la noche).
• Síndrome de abstinencia alcohólica: 10 mg, 3 o 4 veces en las primeras 24 horas, y luego 5 mg, 3 o 4 veces al día, según sea necesario.
• Tratamiento de espasmos musculares: 2 mg a 10 mg, 3 o 4 veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• Tratamiento de espasmos musculares en niños mayores de 6 años y adolescentes. Dosis recomendada: Niños de 6 a 12 años: 5 mg, 2 veces al día. Niños de 12 a 18 años: 10 mg, 2 veces al día. No se recomienda el uso a largo plazo.

Debido a los posibles problemas de deglución de las tabletas, no se recomienda el uso en niños menores de 6 años. Para niños más pequeños, pueden estar disponibles formas farmacéuticas más adecuadas de este medicamento.

Uso en personas mayores

El médico decidirá la dosis y la frecuencia de administración de Diazepam Genoptim. La dosis será menor que la recomendada para adultos. El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja posible (2 a 2,5 mg una o dos veces al día) y aumentar gradualmente, si es necesario y bien tolerado.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

No se requiere modificación de la dosis en general. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal deben tener cuidado al tomar diazepam.
No se deben administrar benzodiazepinas con metabolitos activos, como el diazepam, a pacientes con insuficiencia renal terminal.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática

El médico decidirá la dosis y la frecuencia de administración de Diazepam Genoptim. La dosis será menor que la recomendada para adultos.

Uso en pacientes obesos

En pacientes obesos, el tiempo para que el medicamento tenga efecto puede ser más largo. Además, el efecto de Diazepam Genoptim, incluyendo los efectos adversos, puede durar más tiempo.
Es mejor tomar este medicamento por la tarde o por la noche.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Si se toma más de la dosis recomendada de Diazepam Genoptim

• Si el paciente toma demasiadas tabletas (más de lo recetado) o si se sospecha que un niño ha ingerido tabletas, debe comunicarse de inmediato con el servicio de emergencia del hospital más cercano o consultar a un médico o farmacéutico.
• Los síntomas de sobredosis incluyen: pérdida de coordinación muscular, falta de respiración (problemas respiratorios graves), presión arterial baja (hipotensión), problemas cardíacos y pulmonares (depresión cardiopulmonar) y coma (pérdida de conciencia sin posibilidad de despertar).

Si se olvida una dosis de Diazepam Genoptim

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Diazepam Genoptim

• No se debe dejar de tomar este medicamento sin consultar a un médico. La interrupción repentina de Diazepam Genoptim puede causar síntomas de abstinencia, incluyendo: trastornos del sueño, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, nerviosismo, confusión, irritabilidad o agresividad, cambios de humor y sensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico. Los síntomas de abstinencia menos frecuentes incluyen: alucinaciones visuales o auditivas, pérdida de la sensación de realidad (desrealización), sensación de separación de uno mismo (despersonalización), sensibilidad al ruido (hiperacusia), hormigueo y entumecimiento de las manos y los pies, y convulsiones.
• Antes de dejar de tomar el medicamento, debe reducir gradualmente la dosis. El médico responsable proporcionará las instrucciones adecuadas.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diazepam Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Reacciones alérgicas
Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe buscar atención médica de inmediato. Los efectos adversos incluyen:

• hinchazón repentina de la garganta, la cara y los labios, que puede causar dificultad para respirar y tragar;
• hinchazón repentina de las manos, los pies, los tobillos, erupciones cutáneas o picazón.

Cambios en el comportamiento (frecuencia desconocida)
Debe informar a su médicosi el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. El médico puede recomendar dejar de tomar el medicamento:

• Reacciones psiquiátricas y paradójicas, como ansiedad, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, trastornos del pensamiento y la percepción que contradicen la realidad (delirios), furia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos en el comportamiento.

Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar diazepam. Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia en niños y personas mayores.
Síntomas de abstinencia
El uso prolongado (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar al desarrollo de dependencia. Cuando se desarrolla la dependencia, la interrupción repentina del tratamiento puede estar acompañada de síntomas de abstinencia. Los posibles síntomas de abstinencia se describen en "Dejar de tomar Diazepam Genoptim" en el punto 3. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Pacientes que toman medicamentos sedantes y pacientes mayores
En pacientes que toman medicamentos sedantes (incluyendo aquellos que consumen alcohol) y en pacientes mayores que toman benzodiazepinas, existe un mayor riesgo de caídas y fracturas relacionadas.

Otros efectos adversos:

Al comenzar el tratamiento con Diazepam Genoptimpueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• somnolencia, sensación de fatiga, mareo y sensación de aturdimiento;
• debilidad o hipotonia muscular, pérdida de coordinación muscular (ataxia) y sensación de inestabilidad al caminar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para obtener consejo. El médico puede recomendar una dosis más baja de Diazepam Genoptim y luego aumentarla gradualmente.

Durante el tratamiento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede definirse como muy frecuente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas), frecuente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuente (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas),

raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas), muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos psicológicos y del sistema nervioso (frecuencia desconocida)

• trastornos de la concentración, disminución de la alerta, confusión y desorientación, ansiedad.
• pérdida de memoria (amnesia anterógrada), dolor de cabeza, depresión. La amnesia anterógrada puede ocurrir con dosis terapéuticas, y el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos de la amnesia pueden estar relacionados con un comportamiento inapropiado.
• habla poco clara (disartria), pérdida de coordinación (ataxia), incluyendo falta de estabilidad al caminar.
• cambios en el impulso sexual (libido).
• temblor, mareo, emoción pobre.
• somnolencia. La somnolencia está generalmente relacionada con la dosis. Ocurre principalmente al comienzo del tratamiento, pero generalmente desaparece después de la administración repetida.

Trastornos hepáticos y sanguíneos (frecuencia desconocida)

• cambios en la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre observados en análisis de laboratorio.
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia).
• trastornos de la composición sanguínea (trastornos sanguíneos y agranulocitosis). Los síntomas objetivos pueden incluir: fatiga, tendencia a los moretones, dificultad para respirar y sangrado nasal. El médico puede recetar análisis de sangre regulares.

Corazón, circulación y vasos sanguíneos (frecuencia desconocida)

• ritmo cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco.
• presión arterial baja (hipotensión). Mareo o sensación de aturdimiento al estar de pie.
• problemas de circulación (depresión circulatoria).

Estómago y intestinos (frecuencia desconocida)

• náuseas, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal.
• sequedad en la boca o salivación excesiva.

Pulmones y riñones (frecuencia desconocida)

• problemas respiratorios (depresión respiratoria), incluyendo paro respiratorio.
• incapacidad para orinar (retención urinaria), pérdida del control de la vejiga (incontinencia urinaria).

Ojos, oídos, piel y cabello (frecuencia desconocida)

• visión doble, visión borrosa, mareo, cuya manifestación puede ser una sensación de girar.
• reacciones cutáneas. Las reacciones cutáneas más comunes son erupciones cutáneas, urticaria, picazón y erupción rubefaciente. También se han notificado casos de reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal y eritema multiforme).

Lesiones y músculos (frecuencia desconocida)

• caídas y fracturas relacionadas. Véase "Pacientes que toman medicamentos sedantes y pacientes mayores" (en el mismo punto anterior).
• debilidad muscular.

Si alguno de los efectos adversos empeora o ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diazepam Genoptim?

• La sustancia activa es diazepam. Cada tableta contiene 2 mg o 5 mg de diazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Diazepam Genoptim y qué contiene el paquete?

Diazepam Genoptim, 2 mg, tabletas: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, de 8 mm de diámetro, con el número "2" en un lado y una línea de división en el otro.
Diazepam Genoptim, 5 mg, tabletas: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, de 8 mm de diámetro, con el número "5" en un lado y una línea de división en el otro.
Diazepam Genoptim se presenta en blisters de aluminio/PVC. Los blisters, junto con la hoja de instrucciones, se encuentran en una caja de cartón con la etiqueta impresa.
El paquete contiene 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 y 100 tabletas en blisters.
No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.L.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 913 279 100
Correo electrónico: [info@synoptispharma.com](mailto:info@synoptispharma.com)

Fabricante

SANTA S.A.
Calle de la Panselelor, 25, 27, 29
Brasov
Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania – Diazetop
Reino Unido – Diazepam GSP
Francia – Diazepam Aurovitas
Italia – Diazepam Genoptim

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04.2023