Diazepam Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diazepam Grindeks, 10 mg/2 mL, solución para inyección

Diazepam

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diazepam Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diazepam Grindeks
• 3. Cómo tomar Diazepam Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diazepam Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diazepam Grindeks y para qué se utiliza

Diazepam Grindeks contiene diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas, caracterizados por su efecto sedante, ansiolítico, anticonvulsivo, relajante muscular y somnífero.

Diazepam Grindeks se utiliza:

• para tratar estados de ansiedad, nerviosismo y tensión psíquica de moderada a grave intensidad;
• como medicamento sedante en pacientes con ansiedad o estrés; en la inducción de anestesia y para sedar antes de procedimientos diagnósticos, quirúrgicos y endoscópicos (cateterismo cardíaco) (tratamiento preoperatorio);
• para aliviar la ansiedad, el pánico, los temblores y las alucinaciones (síntomas relacionados con la abstinencia del alcohol);
• para tratar convulsiones agudas, convulsiones graves, tétanos y enfermedad grave durante el embarazo (estado pre-eclámptico o eclámptico);
• para tratar espasmos musculares reflejos causados por lesiones locales (lesiones, inflamación); también puede ser utilizado para controlar la espasticidad causada por enfermedades de la columna vertebral y el síndrome de rigidez generalizada.

2. Información importante antes de tomar Diazepam Grindeks

Cuándo no tomar Diazepam Grindeks:

• si el paciente es alérgico al diazepam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente padece miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular

y fatiga excesiva);

• si el paciente tiene problemas para respirar o dificultades respiratorias;
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diazepam Grindeks, debe hablar con su médico o enfermera:

• si el paciente ha abusado de alcohol o ha sido adicto a drogas en el pasado;
• si el paciente está tomando medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central (SNC);
• si el paciente es anciano, está debilitado o tiene enfermedad cardíaca o pulmonar. El médico ajustará la dosis del medicamento en estos casos;
• si el paciente tiene depresión;
• si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos.

Reacciones psíquicas y paradójicas
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir reacciones paradójicas, como: agitación, nerviosismo, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas; también debe interrumpir el tratamiento.
La probabilidad de que aparezcan estos síntomas es mayor en niños y ancianos.
Adicción
El uso de benzodiazepinas puede llevar a la adicción psíquica y física. El riesgo aumenta en pacientes tratados durante períodos prolongados y (o) con dosis altas, especialmente en aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o adicción a drogas. Si se desarrolla adicción física a las benzodiazepinas, la interrupción del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, agitación, confusión, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, despersonalización, entumecimiento de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, sonido y tacto, alucinaciones o convulsiones. Si la administración intravenosa del medicamento se prolonga, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Insomnio y ansiedad de rebote
Después de interrumpir el tratamiento, puede ocurrir un estado transitorio en el que los síntomas que requirieron el tratamiento con benzodiazepinas regresan, incluso de manera más grave. Esto puede ir acompañado de cambios de humor, ansiedad o trastornos del sueño y agitación. Para minimizar el riesgo de este síndrome, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Amnesia (olvido posterior)
Este medicamento puede causar amnesia, y el riesgo es mayor cuando se administran dosis altas. El efecto de la amnesia puede ir acompañado de trastornos del comportamiento.

Niños

No se debe administrar Diazepam Grindeks a niños menores de 6 meses, ya que no es seguro. El médico solo lo recetará si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
La duración del tratamiento en niños mayores de 6 meses debe ser lo más corta posible.

Diazepam Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de diazepam con otros medicamentos enumerados a continuación puede aumentar el efecto sedante y afectar el sistema respiratorio y cardiovascular.
Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos antipsicóticos y antidepresivos, como la fluvoxamina, la fluoxetina (utilizados para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad);
• medicamentos ansiolíticos y sedantes (utilizados para tratar la ansiedad);
• medicamentos para dormir (utilizados para tratar el insomnio);
• medicamentos anticonvulsivos (utilizados para tratar las convulsiones);
• medicamentos anestésicos (utilizados para tratar el dolor y otros síntomas);
• barbitúricos (utilizados para tratar las convulsiones);
• medicamentos opioides para el dolor (medicamentos potentes para el dolor);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados para tratar las alergias);
• cimetidina, omeprazol (utilizados para tratar las úlceras);
• ketconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas);
• alcohol. Los medicamentos que afectan la actividad de ciertas enzimas hepáticas pueden aumentar el efecto de Diazepam Grindeks.

Diazepam Grindeks afecta la eliminación de fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia) del organismo.
La administración conjunta de Diazepam Grindeks y opioides (medicamentos potentes para el dolor, medicamentos utilizados en la terapia de sustitución de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no hay otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el médico receta Diazepam Grindeks junto con medicamentos opioides, el médico que lo administra debe reducir la dosis y recomendar el tiempo de tratamiento lo más corto posible.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe comunicarse con el médico. En situaciones de emergencia, parte o toda esta información puede no ser aplicable.

Diazepam Grindeks y alcohol

No se recomienda tomar Diazepam Grindeks con alcohol, ya que puede aumentar el efecto sedante.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Si es necesario tomar Diazepam Grindeks por razones médicas y se administra durante el último trimestre del embarazo o se administra una dosis alta durante el parto, el recién nacido puede experimentar síntomas como: temperatura corporal baja, debilidad muscular y trastornos respiratorios moderados.
El diazepam se excreta en la leche materna, por lo que no se debe tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Diazepam Grindeks puede causar somnolencia, amnesia, trastornos de la concentración y trastornos musculares, por lo que no se debe conducir ni operar máquinas mientras se toma este medicamento. En caso de sueño insuficiente, el riesgo de trastornos de la conciencia puede aumentar. El consumo de alcohol puede aumentar estos efectos.

Diazepam Grindeks contiene

Este medicamento contiene ácido benzoico (E 210), benzoato de sodio (E 211), glicol propilénico, alcohol bencílico, etanol al 96%.

Este medicamento contiene 16 mg de ácido benzoico y 196 mg de benzoato de sodio en cada ampolla de 2 mL, lo que equivale a 8 mg/1 mL de ácido benzoico y 98 mg/1 mL de benzoato de sodio. El ácido benzoico y el benzoato de sodio pueden aumentar la ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 900 mg de glicol propilénico en cada ampolla de 2 mL, lo que equivale a 450 mg/mL. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar a un médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, no debe tomar este medicamento a menos que el médico lo prescriba. El médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento con este medicamento.
Si el paciente tiene trastornos hepáticos o renales, no debe tomar este medicamento sin consultar a un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con este medicamento.
El medicamento contiene 30 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 2 mL, lo que equivale a 15 mg/mL. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping") en niños pequeños. No se debe administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin consultar a un médico. El medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 años durante más de una semana sin consultar a un médico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Este medicamento contiene hasta 200 mg de alcohol (etanol) al 12% en cada ampolla de 2 mL, lo que equivale a 100 mg/1 mL. La cantidad de alcohol en 2 mL de este medicamento es equivalente a 5 mL de cerveza o 2 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

3. Cómo tomar Diazepam Grindeks

Este medicamento será administrado por un médico o enfermera mediante inyección intravenosa o intramuscular. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las dosis de Diazepam Grindeks se determinan individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta su edad y la gravedad de la enfermedad.
La dosis recomendada es:

• Adultos

En estados de ansiedad de moderada a grave intensidad: la dosis habitual es de 2 a 10 mg por vía intramuscular (im) o intravenosa (iv). Si es necesario, la dosis se puede repetir después de 3 a 4 horas.

• Preanestesia: la dosis habitual es de 10 a 20 mg por vía intramuscular, una hora antes del inicio de la anestesia.

En el síndrome de abstinencia alcohólica: 10 mg por vía intramuscular o intravenosa, y si es necesario, 5 a 10 mg adicionales después de 3 a 4 horas, (o 0,1 a 2,0 mg/kg de peso corporal, por vía intravenosa, repitiendo cíclicamente cada 8 horas, hasta que los síntomas desaparezcan), y luego el tratamiento se continuará con medicamentos orales.

• Para la inducción de anestesia: 0,2 a 0,5 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.

Para sedar antes de procedimientos: 10 a 20 mg por vía intravenosa (dosis inicial de 5 mg, y luego 2,5 mg, repitiendo cada 30 segundos). En pacientes con obesidad, la dosis es de 30 mg por vía intravenosa.
En convulsiones: 0,15 a 0,25 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, repitiendo cada 10 a 15 minutos si es necesario, o en infusión intravenosa continua (con una dosis máxima de 3 mg/kg de peso corporal en 24 horas).
En tétanos: 0,1 a 0,3 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, cada 1 a 4 horas, o alternativamente en infusión intravenosa continua o mediante sonda gástrica (3 a 4 mg/kg de peso corporal en 24 horas).
En estado pre-eclámptico o eclámptico: 10 a 20 mg por vía intravenosa (pueden ser necesarias dosis adicionales).
En espasmos musculares: 5 a 10 mg por vía intramuscular o intravenosa, y si es necesario, se puede repetir después de 3 a 4 horas.
Si es necesario, después de que los síntomas agudos hayan desaparecido, el médico continuará el tratamiento con medicamentos orales.
Pacientes ancianos y debilitados
El médico ajustará la dosis del medicamento.
Pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos
El médico ajustará la dosis del medicamento.

Uso en niños

Preanestesia: la dosis habitual es de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal por vía intramuscular.
Para sedar antes de procedimientos: la dosis habitual es de 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diazepam Grindeks

El medicamento se administra por un médico o enfermera, por lo que la sobredosis es poco probable.
La sobredosis de Diazepam Grindeks puede causar depresión del sistema nervioso central de diferente gravedad, desde somnolencia hasta coma, y puede causar depresión respiratoria. El efecto depresor de las benzodiazepinas en el sistema respiratorio es más grave en pacientes con enfermedad respiratoria.
Debe informar a su médico de inmediato si el medicamento se administra accidentalmente.
En caso de sobredosis, se monitorearán los parámetros vitales del paciente y, según el estado clínico del paciente, se iniciará el tratamiento adecuado. En algunos pacientes, puede ser necesario tratar los síntomas cardíacos, del sistema circulatorio, respiratorio u otros síntomas.
En caso de depresión grave del sistema nervioso central, se debe considerar la administración de un medicamento llamado flumazenil (utilizado para revertir el efecto de este medicamento). En este caso, es necesario monitorear el estado clínico del paciente.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diazepam Grindeks puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comunes son: fatiga, somnolencia y debilidad muscular, y generalmente son dosis-dependientes. Estos efectos suelen aparecer al inicio del tratamiento y desaparecen después de la administración de dosis adicionales.
Adicción
El uso de este medicamento durante períodos prolongados (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la adicción física y psíquica, y la interrupción del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia o efecto de rebote.
Posibles efectos adversos:

• ictericia;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre;
• desorientación, apatía emocional, disminución de la vigilancia, depresión, aumento o disminución de la libido;
• movimientos no coordinados, trastornos del habla, cambios en el habla (habla no clara), dolor de cabeza, temblores, mareos, amnesia anterógrada (pérdida de la capacidad de recordar, lo que lleva a una incapacidad parcial o total para recordar el pasado reciente);
• visión doble, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, incluyendo paro cardíaco;
• hipotensión, depresión circulatoria (disminución significativa de la frecuencia cardíaca);
• depresión respiratoria (dificultades respiratorias graves), incluyendo insuficiencia respiratoria;
• náuseas, sequedad en la boca o producción excesiva de saliva, estreñimiento y otros trastornos gastrointestinales;
• erupciones cutáneas, urticaria, picazón, enrojecimiento;
• incontinencia urinaria, retención urinaria;
• ritmo cardíaco irregular;
• trombosis venosa, flebitis, irritación en el lugar de la inyección, edema local o, más raramente, cambios vasculares, especialmente después de la administración intravenosa rápida;
• caídas y fracturas. La administración intramuscular puede causar dolor.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos también se puede realizar a la empresa responsable del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diazepam Grindeks

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Después de abrir la ampolla, el líquido para inyección debe usarse de inmediato.
El líquido para inyección preparado para la administración en forma de infusión debe usarse en un plazo de 48 horas, conservándolo a temperatura ambiente (alrededor de 25°C).
Los restos no utilizados deben eliminarse.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diazepam Grindeks?

• El principio activo del medicamento es el diazepam. 1 mL de la solución contiene 5 mg de diazepam. Una ampolla de 2 mL contiene 10 mg de diazepam.
• Los demás componentes son ácido benzoico (E 210), benzoato de sodio (E 211), glicol propilénico, alcohol bencílico, etanol al 96%, agua para inyección.

Cómo se presenta Diazepam Grindeks y qué contiene el embalaje?

Una solución transparente de color desde incoloro hasta amarillo claro con un tinte verdoso.
Ampollas de 2 mL de vidrio incoloro, con una línea de rotura o punto de rotura.
5 ampollas empaquetadas en una funda de PVC.
2 fundas (10 ampollas) o 10 fundas (50 ampollas) (embalaje para hospitales) colocadas en una caja de cartón.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: grindeks@grindeks.com
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia:
Diazepam Grideks
Portugal:
Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml, Solução injetável
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10/2024