Relanium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Relanium

5 mg, tabletas

Diazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Relanium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Relanium
• 3. Cómo tomar Relanium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Relanium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relanium y para qué se utiliza

Relanium contiene la sustancia activa diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la benzodiazepina.
El medicamento tiene un efecto ansiolítico, sedante, somnífero y anticonvulsivo. También reduce la tensión muscular.
Indicaciones para su uso:

• Tratamiento de estados de ansiedad.
• Tratamiento de insomnio asociado con estados de ansiedad (solo en casos de trastornos graves que impiden llevar una vida normal o causan un malestar extremo para el paciente).
• Control de espasmos musculares, incluyendo aquellos asociados con una tensión muscular aumentada de origen central.
• Preparación farmacológica del paciente antes de procedimientos quirúrgicos menores (premedicación).
• Tratamiento de los síntomas de abstinencia alcohólica aguda.

2. Información importante antes de tomar Relanium

Cuándo no tomar Relanium

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa, otras benzodiazepinas o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una debilidad muscular excesiva (miastenia gravis),
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (pausas repetidas en la respiración durante el sueño que causan hipoxia),
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Relanium, debe discutirlo con su médico.

• El diazepam no se recomienda para el tratamiento de psicosis crónicas o estados con fobias o obsesiones.
• No debe tomar Relanium al mismo tiempo que alcohol, medicamentos sedantes o tranquilizantes, ya que Relanium puede aumentar su efecto (véase el punto: Relanium y otros medicamentos).
• Si el paciente es adicto al alcohol o a los medicamentos, debe evitar tomar Relanium. Esto no se aplica al tratamiento de los síntomas agudos de abstinencia. En tal caso, el médico controlará regularmente al paciente y recetará la dosis más pequeña efectiva.
• Si el paciente ha abusado del alcohol o los medicamentos en el pasado, debe tomar Relanium con precaución.
• Si se toma Relanium durante varias semanas, puede ocurrir una tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia del medicamento).
• El uso prolongado de Relanium, especialmente en dosis altas, puede causar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor en pacientes que han abusado del alcohol o los medicamentos en el pasado y en pacientes con trastornos de personalidad.
• Si el paciente es adicto a Relanium, la interrupción abrupta del medicamento puede causar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, ansiedad, confusión, irritabilidad. En casos graves, puede ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones, convulsiones, hipersensibilidad a la luz, sonido o tacto.
• La interrupción de Relanium o después de la interrupción del medicamento puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas de la enfermedad que motivaron la administración del medicamento. Para evitar esto, el medicamento debe interrumpirse gradualmente, según las instrucciones del médico (véase el punto: Interrupción del tratamiento con Relanium).
• Relanium puede causar amnesia anterógrada (incapacidad para aprender y recordar nueva información, véase el punto 4: Posibles efectos adversos). Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, es importante que el paciente tenga un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas.
• En niños y personas mayores, existe un mayor riesgo de reacciones psíquicas y paradójicas adversas (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• En personas mayores y debilitadas, el médico puede recetar una dosis más pequeña del medicamento (véase el punto 3: Cómo tomar Relanium). El medicamento reduce la tensión muscular. Esto aumenta el riesgo de caídas y, como consecuencia, de fracturas de cadera en personas mayores.
• Si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria crónica, el médico recetará una dosis más pequeña del medicamento, ya que pueden ocurrir trastornos respiratorios.
• En pacientes con insuficiencia cardíaca, se debe tener precaución al administrar Relanium.
• En pacientes con epilepsia, se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento debido al riesgo de convulsiones.
• Si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave, no debe tomar Relanium debido al riesgo de trastornos del sistema nervioso (encefalopatía hepática).
• En pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales, el médico decidirá sobre la reducción de la dosis. En caso de uso prolongado de Relanium, el médico puede ordenar análisis de sangre para controlar cuidadosamente el recuento de glóbulos y la función hepática.
• Si el paciente tiene trastornos psicóticos (por ejemplo, esquizofrenia), no debe tomar Relanium.
• Si el paciente tiene depresión o ansiedad asociada con depresión, Relanium no debe ser el único medicamento utilizado, ya que puede aumentar el riesgo de suicidio.
• La administración de Relanium a personas en duelo (después de la pérdida de seres queridos) no mejora el estado de ánimo. Página 2 8

Niños y adolescentes

La administración de Relanium a niños; el médico determinará la dosis y la duración del tratamiento (véase el punto 3: Cómo tomar Relanium).
No se recomienda la administración de Relanium para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio en niños.
No se debe administrar Relanium a niños menores de 6 años, ya que no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad. Solo cuando no sea posible utilizar medicamentos alternativos, el médico puede decidir administrar Relanium, pero bajo estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista y especialista en cuidados intensivos), quien determinará la dosis.

Relanium y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar a su médico sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el efecto de Relanium:

• atazanavir y ritonavir - utilizados para tratar la infección por VIH y la hepatitis C,
• cimetidina - medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno,
• ketconazol - medicamento utilizado para tratar la infección fúngica,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la fluvoxamina, la fluoxetina,
• omeprazol - medicamento que reduce la acidez del jugo gástrico,
• cisaprida - medicamento utilizado para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico,
• disulfiram - medicamento utilizado para tratar el alcoholismo,
• isoniazida - medicamento utilizado para tratar la tuberculosis,
• propranolol - medicamento utilizado para tratar la hipertensión y la arritmia cardíaca,
• rifampicina - medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas,
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos y sedantes,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
• medicamentos utilizados para la anestesia general,
• medicamentos antihistamínicos con efecto sedante - utilizados para tratar, por ejemplo, la alergia,
• medicamentos opioides para el dolor. La administración conjunta de Relanium y opioides (medicamentos para el dolor fuerte, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución de la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se debe considerar cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Relanium junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Relanium puede afectar el efecto de la fenitoína utilizada como medicamento antiepiléptico.
La teofilina - medicamento utilizado para tratar el asma - puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.
Debe evitar la administración conjunta de buprenorfina con Relanium (o otras benzodiazepinas), ya que puede causar la muerte debido a la depresión de la función respiratoria.
La administración conjunta de ácido valproico aumenta el riesgo de psicosis.

Relanium con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber bebidas alcohólicas. El alcohol aumenta el efecto sedante de Relanium.
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Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Relanium durante el embarazo, especialmente en el primer y tercer trimestre.
La administración de Relanium durante el embarazo solo es aceptable si el médico lo considera absolutamente necesario y supervisará cuidadosamente a la paciente.
Si una mujer toma Relanium en los últimos tres meses de embarazo o durante el parto, puede ocurrir una disminución de la temperatura corporal, una disminución de la tensión muscular, una frecuencia cardíaca irregular, dificultad para succionar y trastornos respiratorios en el recién nacido.
En los niños de madres que toman diazepam durante un período prolongado en el último período de embarazo, puede desarrollarse dependencia física y existe el riesgo de que aparezcan síntomas de abstinencia después del nacimiento.
El medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse durante la lactancia. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Relanium puede afectar la capacidad psicofísica. No debe conducir vehículos mecánicos ni operar maquinaria durante su administración.

Relanium contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Relanium contiene sodio (presente en el colorante amarillo quinoleína (E 104)).

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

Relanium contiene el colorante amarillo quinoleína (E 104).

Debido a la presencia de la quinoleína amarilla, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Relanium

Debe tomar Relanium siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con diazepam debe durar lo menos posible y no debe ser más largo que 4 semanas en caso de insomnio o 8-12 semanas en caso de ansiedad, incluyendo el período de interrupción gradual del medicamento. No debe prolongar el tratamiento más allá de los plazos mencionados anteriormente sin una nueva evaluación del estado del paciente por parte del médico.

Dosis para adultos

• ansiedad y insomnio
• ansiedad: la dosis habitual es de 2 mg tres veces al día; la dosis máxima utilizada para tratar la ansiedad es de 30 mg al día en dosis divididas.
• insomnio asociado con ansiedad: 5 mg a 15 mg al día, antes de dormir. El médico recetará la dosis más pequeña que controle los síntomas;
• estados asociados con espasmos musculares
• espasmos musculares: 2 mg a 15 mg al día en dosis divididas.
• control de la tensión muscular aumentada de origen central: 2 mg a 60 mg al día en dosis divididas.
• preparación (premedicación) para la anestesia general
• 5 mg a 20 mg.
• tratamiento de los síntomas de abstinencia alcohólica aguda
• generalmente 10 mg, 3 o 4 veces en las primeras 24 horas, luego el médico puede reducir la dosis a 5 mg, 3 o 4 veces al día.

Dosis para niños

• ansiedad e insomnio
• no se recomienda la administración de Relanium para tratar la ansiedad y el insomnio en niños.
• estados asociados con espasmos musculares
• para controlar la irritabilidad y la tensión muscular aumentada de origen central: 5 mg a 40 mg al día en dosis divididas.
• niños de 6 a 12 años: la dosis inicial es de 5 mg dos veces al día.
• niños de 12 a 18 años: la dosis inicial es de 10 mg dos veces al día; la dosis máxima es de 40 mg al día.
• preparación (premedicación) para la anestesia general
• niños de 6 a 18 años: 2 mg a 10 mg.

Dosis para niños menores de 6 años

Las tabletas de Relanium no están destinadas a niños menores de 6 años.

Dosis para personas mayores y debilitadas

No debe exceder la mitad de la dosis habitualmente utilizada en adultos.

Pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

En pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos, el médico decidirá sobre la reducción de la dosis.

Vía de administración

• Debe tomar el medicamento por vía oral.
• No debe tomar el medicamento durante más de 4 semanas en caso de insomnio o 8 a 12 semanas en caso de ansiedad (incluyendo el período de interrupción gradual del medicamento).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Relanium

En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato.
La sobredosis de Relanium rara vez es mortal si el medicamento se ha tomado solo.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis: somnolencia, falta de coordinación, dificultad para hablar, nistagmo, arefleja (pérdida de reflejos), apnea, hipotensión, depresión cardíaca y respiratoria, y coma.
El coma, si ocurre, generalmente dura varias horas, pero puede durar más y ocurrir en intervalos regulares de tiempo, especialmente en personas mayores.

Omision de la administración de Relanium

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará según las instrucciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Relanium

Debe interrumpir el medicamento gradualmente. La interrupción abrupta del tratamiento con Relanium puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas de la enfermedad que motivaron la administración del medicamento. También pueden ocurrir otros síntomas, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, ansiedad, confusión, irritabilidad, cambios de humor, trastornos del sueño y ansiedad. En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, hipersensibilidad a la luz, sonido o tacto, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones, convulsiones.
Debe seguir siempre las instrucciones de su médico. En caso de dudas relacionadas con la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Relanium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos más comunes son:

• fatiga,
• somnolencia,
• debilidad muscular. Estos efectos ocurren especialmente al comienzo del tratamiento y desaparecen después de la administración repetida.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones paradójicas: ansiedad, agitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, ira, enfado, delirios,
• pesadillas, alucinaciones, psicosis,
• cambio de comportamiento, incluyendo comportamientos inapropiados para la situación,
• trastornos del pensamiento, trastornos de la orientación en relación con el tiempo, el lugar, la situación o la propia persona (confusión),
• apatía (pérdida de interés emocional),
• disminución de la alerta,
• depresión,
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• dificultad para caminar (problemas para mantener el equilibrio) - puede ser la causa de caídas y fracturas óseas peligrosas, especialmente en personas mayores,
• dificultad para hablar, habla poco clara,
• dolores de cabeza, mareos,
• temblores,
• incapacidad para aprender y recordar nueva información (amnesia anterógrada); para evitar esto, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas,
• visión doble, visión borrosa,
• insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, frecuencia cardíaca irregular,
• hipotensión, bradicardia,
• disminución de la frecuencia respiratoria, apnea,
• sequedad en la boca o exceso de saliva,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera ocular), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas y fosfatasa alcalina) en la sangre,
• reacciones cutáneas,
• incontinencia urinaria o imposibilidad de orinar (fuerte necesidad de orinar, dolor en la parte inferior del abdomen),
• trastornos de la morfología sanguínea (discreasia sanguínea). El uso prolongado (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la dependencia física; la interrupción abrupta del medicamento puede causar el efecto de abstinencia o el fenómeno de "rebote" (véase el punto Advertencias y precauciones). También puede ocurrir dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Relanium

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no esté a la vista y fuera del alcance de los niños.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relanium?

La sustancia activa del medicamento es el diazepam. Cada tableta contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante amarillo quinoleína (E 104).

Cómo se presenta Relanium y qué contiene el paquete?

Relanium tiene la forma de tabletas de color amarillo, redondas, biconvexas, con una superficie lisa.
El embalaje contiene 20 tabletas.

Cómo sacar una tableta del blister?

Estas tabletas se suministran en un embalaje especial con protección contra el acceso de los niños.
En cada fragmento del blister con una tableta, se encuentra un número. Las tabletas deben tomarse en orden, según la numeración, comenzando con el número 1.

• 1. Separación de la tableta:para separar el fragmento del blister con una tableta, debe romper el blister a lo largo de las líneas perforadas.

• 2. Ruptura de la capa exterior:comenzando por la esquina, debe levantar y romper la capa exterior del fragmento del blister separado.

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• 3. Extracción de la tableta:debe empujar suavemente la tableta a través de la lámina.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlanda

Fabricante:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/94/1933/001
LT/1/94/1933/002

Número de autorización para importación paralela: 23/15 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.04.2023

[Información sobre la marca registrada]
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