Relanium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Relanium, 5 mg, tabletas

Diazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Relanium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Relanium
• 3. Cómo tomar Relanium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Relanium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relanium y para qué se utiliza

Relanium contiene la sustancia activa diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la benzodiazepina.
El medicamento tiene un efecto ansiolítico, sedante, somnífero y anticonvulsivo. También reduce la tensión muscular.
Indicaciones para su uso:

• Tratamiento de estados de ansiedad.
• Tratamiento de insomnio asociado con estados de ansiedad (solo en caso de trastornos graves que impidan llevar una vida normal o causen un malestar extremo al paciente).
• Control de espasmos musculares, incluyendo aquellos asociados con una tensión muscular aumentada de origen central.
• Preparación farmacológica del paciente antes de procedimientos quirúrgicos menores (premedicación).
• Tratamiento de los síntomas de abstinencia alcohólica aguda.

2. Información importante antes de tomar Relanium

Cuándo no tomar Relanium

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa, otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una debilidad muscular excesiva (miastenia gravis),
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (pausas repetidas en la respiración durante el sueño que causan hipoxia),
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Relanium, debe discutirlo con su médico.

• El diazepam no se recomienda para el tratamiento de psicosis crónicas o estados con fobias o obsesiones.
• No debe tomar Relanium al mismo tiempo que alcohol, medicamentos sedantes o somníferos, ya que Relanium puede potenciar su efecto (véase el punto: Relanium y otros medicamentos).
• Si el paciente es adicto al alcohol o a los medicamentos, debe evitar tomar Relanium. Esto no se aplica al tratamiento de los síntomas agudos de abstinencia. En tal caso, el médico controlará regularmente al paciente y recomendará la dosis más baja efectiva.
• Si el paciente ha abusado del alcohol o los medicamentos en el pasado, debe tomar Relanium con precaución.
• Si se toma Relanium durante varias semanas, puede ocurrir una tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia del medicamento).
• El uso prolongado de Relanium, especialmente en dosis altas, puede causar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor en pacientes que han abusado del alcohol o los medicamentos en el pasado y en pacientes con trastornos de personalidad.
• Si el paciente es dependiente de Relanium, la interrupción abrupta del medicamento puede causar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, ansiedad, confusión, irritabilidad. En casos graves, puede ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones, convulsiones, hipersensibilidad a la luz, sonido o tacto.
• La interrupción o la suspensión de Relanium puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas de la enfermedad que motivó la prescripción del medicamento. Para evitar esto, el medicamento debe suspenderse gradualmente, según las instrucciones del médico (véase el punto: Suspensión de Relanium).
• Relanium puede causar amnesia anterógrada (incapacidad para aprender y recordar nueva información, véase el punto 4: Posibles efectos adversos). Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, es importante que el paciente tenga un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas.
• En niños y personas mayores, existe un mayor riesgo de reacciones adversas psicológicas y paradójicas (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• En pacientes mayores y debilitados, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento (véase el punto 3: Cómo tomar Relanium). El medicamento reduce la tensión muscular. Esto aumenta el riesgo de caídas y, como consecuencia, de fracturas de cadera en personas mayores.
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria crónica, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento, ya que pueden ocurrir trastornos respiratorios.
• En pacientes con insuficiencia cardíaca, se debe tener precaución al tomar Relanium.
• En pacientes con epilepsia, se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento debido al riesgo de convulsiones.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, no debe tomar Relanium debido al riesgo de trastornos del sistema nervioso (encefalopatía hepática).
• En pacientes con trastornos hepáticos y (o) renales, el médico decidirá sobre la reducción de la dosis. En caso de tratamiento prolongado con Relanium, el médico puede ordenar análisis de sangre para controlar de cerca el recuento de glóbulos y la función hepática.
• Si el paciente tiene trastornos psicóticos (por ejemplo, esquizofrenia), no debe tomar Relanium.
• Si el paciente tiene depresión o ansiedad asociada con depresión, Relanium no debe ser el único medicamento utilizado, ya que puede aumentar el riesgo de suicidio.
• La administración de Relanium a personas en duelo (después de la pérdida de seres queridos) no mejora el estado de ánimo.

Niños y adolescentes

La administración de Relanium en niños; el médico determinará la dosis y la duración del tratamiento (véase el punto 3: Cómo tomar Relanium).
No se recomienda la administración de Relanium para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio en niños.
No se debe administrar Relanium a niños menores de 6 años,ya que no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad. Solo cuando no sea posible utilizar medicamentos alternativos, el médico puede decidir administrar Relanium, pero bajo estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista y especialista en cuidados intensivos), quien determinará la dosis.

Relanium y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciar el efecto de Relanium:

• atazanavir y ritonavir - utilizados para tratar la infección por VIH y la hepatitis C,
• cimetidina - medicamento utilizado para tratar la enfermedad de úlcera gástrica y duodenal,
• ketconazol - medicamento utilizado para tratar la infección fúngica,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la fluvoxamina y la fluoxetina,
• omeprazol - medicamento que reduce la acidez del jugo gástrico,
• cisaprida - medicamento utilizado para tratar la enfermedad de reflujo gastroesofágico,
• disulfiram - medicamento utilizado para tratar el alcoholismo,
• isoniazida - medicamento utilizado para tratar la tuberculosis,
• propranolol - medicamento utilizado para tratar la hipertensión y la arritmia cardíaca,
• rifampicina - medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas,
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos y sedantes,
• medicamentos somníferos,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
• medicamentos utilizados para la anestesia general,
• medicamentos antihistamínicos con efecto sedante - utilizados para tratar, por ejemplo, la alergia.
• medicamentos opioides analgésicos. La administración conjunta de Relanium y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados para el tratamiento de sustitución de la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se considerará cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Relanium junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos sobre los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico. Relanium puede afectar el efecto de la fenitoína utilizada como medicamento antiepiléptico. La teofilina - medicamento utilizado para tratar el asma - puede reducir el efecto de las benzodiazepinas. Debe evitar la administración conjunta de buprenorfina con Relanium (o otras benzodiazepinas), ya que puede causar la muerte debido a la depresión de la función respiratoria. La administración conjunta de ácido valproico puede aumentar el riesgo de psicosis.

Relanium con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento, no debe consumir bebidas alcohólicas. El alcohol potencia el efecto sedante de Relanium.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Relanium durante el embarazo, especialmente en el primer y tercer trimestre.
La administración de Relanium durante el embarazo solo es aceptable si el médico lo considera absolutamente necesario y controlará de cerca a la paciente.
Si una mujer toma Relanium en los últimos tres meses de embarazo o durante el parto, puede ocurrir hipotermia, hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad para respirar y otros trastornos en el recién nacido.
En los niños de madres que han tomado diazepam durante un período prolongado en el último trimestre del embarazo, puede desarrollarse dependencia física y existe el riesgo de síntomas de abstinencia después del nacimiento.
El medicamento se excreta en la leche materna, por lo que no debe administrarse durante la lactancia. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Relanium.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Relanium puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas durante el tratamiento.

Relanium contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Relanium contiene sodio (presente en la tartrazina chinolina).

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

Relanium contiene tartrazina chinolina (E 104).

Debido a la presencia de tartrazina chinolina, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Relanium

Debe tomar Relanium siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con diazepam debe durar lo menos posible y no debe ser más largo que 4 semanas en caso de insomnio o 8-12 semanas en caso de ansiedad, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis. No debe prolongar el tratamiento más allá de los plazos mencionados anteriormente sin una nueva evaluación del estado del paciente por parte del médico.
Relanium está disponible en dosis de 2 mg y 5 mg.

Dosificación en adultos

• ansiedad y insomnio
• ansiedad: la dosis habitual es de 2 mg tres veces al día; la dosis máxima utilizada para tratar la ansiedad es de 30 mg al día en dosis divididas.
• insomnio asociado con ansiedad: 5 mg a 15 mg al día, antes de dormir. El médico recetará la dosis más baja que controle los síntomas;
• estados asociados con espasmos musculares
• espasmos musculares: 2 mg a 15 mg al día en dosis divididas.
• control de la tensión muscular aumentada de origen central: 2 mg a 60 mg al día en dosis divididas.
• preparación (premedicación) para la anestesia general
• 5 mg a 20 mg.
• tratamiento de los síntomas de abstinencia alcohólica aguda
• generalmente 10 mg, 3 o 4 veces en las primeras 24 horas, luego el médico puede reducir la dosis a 5 mg, 3 o 4 veces al día.

Dosificación en niños

• ansiedad e insomnio
• no se recomienda la administración de Relanium para tratar la ansiedad y el insomnio en niños.
• estados asociados con espasmos musculares
• para controlar la irritabilidad y la tensión muscular aumentada de origen central: 5 mg a 40 mg al día en dosis divididas.
• niños de 6 a 12 años: la dosis inicial es de 5 mg dos veces al día.
• niños de 12 a 18 años: la dosis inicial es de 10 mg dos veces al día; la dosis máxima es de 40 mg al día.
• preparación (premedicación) para la anestesia general
• niños de 6 a 18 años: 2 mg a 10 mg.

Dosificación en niños menores de 6 años

Las tabletas de diazepam no están destinadas a niños menores de 6 años.

Dosificación en personas mayores y debilitadas

No debe exceder la mitad de la dosis habitualmente utilizada en adultos.

Pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

En pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos, el médico decidirá sobre la reducción de la dosis.

Vía de administración

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• No debe tomar el medicamento durante más de 4 semanas en caso de insomnio o 8 a 12 semanas en caso de ansiedad (incluyendo el período de reducción gradual de la dosis).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Relanium

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe buscar ayuda médica de inmediato.
La sobredosis de Relanium rara vez es mortal si el medicamento se ha tomado solo.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis: somnolencia, falta de coordinación, debilidad muscular, oculoplejía, arefleja (pérdida de reflejos), apnea, hipotensión, depresión cardíaca y respiratoria, y coma.
El coma, si ocurre, generalmente dura varias horas, pero puede durar más y ocurrir en intervalos regulares, especialmente en personas mayores.

Omisión de la dosis de Relanium

En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según las instrucciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Relanium

Debe suspender el medicamento gradualmente. La interrupción abrupta del tratamiento con Relanium puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas de la enfermedad que motivó la prescripción del medicamento. También pueden ocurrir otros síntomas, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, ansiedad, confusión, irritabilidad, cambios de humor, trastornos del sueño y ansiedad. En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones, convulsiones.
Debe seguir siempre las instrucciones del médico. En caso de dudas sobre el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Relanium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos más comunes son:

• fatiga,
• somnolencia,
• debilidad muscular. Estos efectos ocurren especialmente al comienzo del tratamiento y desaparecen después de la administración repetida.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones paradójicas: ansiedad, agitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, ira, enfado, delirios,
• pesadillas, alucinaciones, psicosis,
• cambio de comportamiento, incluyendo comportamientos inadecuados para la situación,
• trastornos del pensamiento, trastornos de la orientación en relación con el tiempo, el lugar, la situación o la propia persona (confusión),
• apatía (pérdida de la respuesta emocional),
• redución de la vigilancia,
• depresión,
• reducción o aumento de la libido (deseo sexual),
• incoordinación (dificultad para mantener el equilibrio) - puede ser la causa de caídas y fracturas óseas peligrosas, especialmente en personas mayores,
• dificultad para hablar, habla poco clara,
• dolores de cabeza, mareos,
• temblores,
• incapacidad para aprender y recordar nueva información (amnesia anterógrada); para evitar esto, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas,
• visión doble, visión borrosa,
• insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, ritmo cardíaco irregular,
• hipotensión, bradicardia,
• respiración lenta y superficial, apnea,
• sequedad en la boca o exceso de saliva,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas y fosfatasa alcalina) en la sangre,
• reacciones cutáneas,
• incontinencia urinaria o imposibilidad de orinar (presión fuerte en la vejiga, dolor en la región pélvica),
• trastornos de la morfología sanguínea (disquasia sanguínea). El uso prolongado (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la dependencia física; la interrupción abrupta del medicamento puede causar el efecto de abstinencia o el fenómeno de "rebote" (véase el punto Precauciones y advertencias). Puede ocurrir dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Relanium

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relanium?

La sustancia activa del medicamento es el diazepam.
Cada tableta contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, tartrazina chinolina (E 104).

Cómo se presenta Relanium y qué contiene el embalaje?

Relanium tiene la forma de tabletas de color amarillo, redondas, biconvexas, con superficie lisa.
El embalaje contiene 20 tabletas en blisters de PVC/Aluminio en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

GlaxoSmithKline, S.A.
Calle de José Abascal, 45
28003 Madrid
España

Fabricante:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización de comercialización en España:48252
Número de autorización de importación paralela:448/15
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.05.2022
[Información sobre la marca registrada]