Relanium

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

RELANIUM, 2 mg, tabletas

RELANIUM, 5 mg, tabletas

Diazepam

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Relanium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Relanium
• 3. Cómo tomar Relanium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Relanium
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relanium y para qué se utiliza

Relanium contiene la sustancia activa diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la benzodiazepina.
El medicamento tiene un efecto ansiolítico, sedante, somnífero y anticonvulsivo. También reduce la tensión muscular.
Indicaciones para su uso:

• Tratamiento de estados de ansiedad.
• Tratamiento de insomnio asociado con estados de ansiedad (solo en caso de trastornos graves que impidan llevar una vida normal o causen un malestar extremo al paciente).
• Control de espasmos musculares, incluyendo aquellos asociados con una tensión muscular aumentada de origen central.
• Preparación farmacológica del paciente antes de intervenciones quirúrgicas menores (premedicación).
• Tratamiento de los síntomas de abstinencia alcohólica aguda.

2. Información importante antes de tomar Relanium

Cuándo no tomar Relanium

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa, otras benzodiazepinas o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una debilidad muscular excesiva (miastenia gravis),
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (pausas repetidas en la respiración durante el sueño que causan hipoxia),
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Relanium, debe discutirlo con su médico.

• El diazepam no se recomienda para el tratamiento de psicosis crónicas o estados con fobias o obsesiones.
• No debe tomar Relanium al mismo tiempo que alcohol, medicamentos somníferos o sedantes, ya que Relanium puede aumentar su efecto (véase el punto: Relanium y otros medicamentos).
• Si el paciente es adicto al alcohol o a los medicamentos, debe evitar tomar Relanium. Esto no se aplica al tratamiento de los síntomas agudos de abstinencia. En tal caso, el médico controlará regularmente al paciente y recomendará la dosis más pequeña efectiva.
• Si el paciente ha abusado del alcohol o los medicamentos en el pasado, debe tomar Relanium con precaución.
• Si se toma Relanium durante varias semanas, puede ocurrir una tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia del medicamento).
• El uso prolongado de Relanium, especialmente en dosis altas, puede causar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor en pacientes que han abusado del alcohol o los medicamentos en el pasado y en pacientes con trastornos de personalidad.
• Si el paciente es adicto a Relanium, la interrupción abrupta del medicamento puede causar síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, ansiedad, confusión, irritabilidad. En casos graves, puede ocurrir: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones, convulsiones, hipersensibilidad a la luz, sonido o tacto.
• La interrupción de Relanium o después de la interrupción del medicamento puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas de la enfermedad que motivaron la prescripción del medicamento. Para evitar esto, el medicamento debe interrumpirse gradualmente, según las instrucciones del médico (véase el punto: Interrupción del tratamiento con Relanium).
• Relanium puede causar amnesia anterógrada (incapacidad para aprender y recordar nueva información, véase el punto 4: Posibles efectos adversos). Para reducir el riesgo de amnesia anterógrada, es importante que el paciente tenga un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas.
• En niños y personas mayores, existe un mayor riesgo de reacciones adversas psicológicas y paradójicas (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• En personas mayores y debilitadas, el médico puede recomendar una dosis más pequeña del medicamento (véase el punto 3: Cómo tomar Relanium). El medicamento reduce la tensión muscular. Esto aumenta el riesgo de caídas y, como consecuencia, fracturas de cadera en personas mayores.
• Si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria crónica, el médico puede recetar una dosis más pequeña del medicamento, ya que pueden ocurrir trastornos respiratorios.
• En pacientes con insuficiencia cardíaca, debe tenerse precaución al tomar Relanium.
• En pacientes con epilepsia, debe evitarse la interrupción abrupta del tratamiento debido al riesgo de convulsiones.
• Si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave, no debe tomar Relanium debido al riesgo de trastornos del sistema nervioso (encefalopatía hepática).
• En pacientes con función hepática y/o renal alterada, el médico decidirá sobre la reducción de la dosis. En caso de tratamiento prolongado con Relanium, el médico puede ordenar análisis de sangre para monitorear cuidadosamente el recuento de glóbulos y la función hepática.
• Si el paciente tiene trastornos psicóticos (por ejemplo, esquizofrenia), no debe tomar Relanium.
• Si el paciente tiene depresión o ansiedad asociada con depresión, Relanium no debe ser el único medicamento utilizado, ya que puede aumentar el riesgo de suicidio.
• La administración de Relanium a personas en duelo (después de la pérdida de seres queridos) no mejora el estado de ánimo.

Niños y adolescentes

La administración de Relanium en niños; el médico determinará la dosis y la duración del tratamiento (véase el punto 3: Cómo tomar Relanium).
No se recomienda la administración de Relanium para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio en niños.
No se debe administrar Relanium a niños menores de 6 años,ya que no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad. Solo cuando no sea posible utilizar medicamentos alternativos, el médico puede decidir administrar Relanium, pero bajo estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista y especialista en terapia intensiva), quien determinará la dosis.

Relanium y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el efecto de Relanium:

• atazanavir y ritonavir - utilizados en el tratamiento de la infección por VIH y la hepatitis C,
• cimetidina - medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad úlcera gástrica y duodenal,
• ketconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de la infección fúngica,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como la fluvoxamina y la fluoxetina,
• omeprazol - medicamento que reduce la acidez del jugo gástrico,
• cisaprida - medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico,
• disulfiram - medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo,
• isoniazida - medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis,
• propranolol - medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión y la arritmia cardíaca,
• rifampicina - medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones bacterianas,
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos y sedantes,
• medicamentos somníferos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia,
• medicamentos utilizados en la anestesia general,
• medicamentos antihistamínicos con efecto sedante - utilizados en el tratamiento de la alergia.
• medicamentos opioides analgésicos. La administración conjunta de Relanium y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución de la adicción y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Si el médico ha recetado Relanium junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a los familiares o amigos para que estén al tanto de los síntomas mencionados. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Relanium puede afectar el efecto de la fenitoína utilizada como medicamento antiepiléptico.
La teofilina - medicamento utilizado en el tratamiento del asma - puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.
Debe evitarse la administración conjunta de buprenorfina con Relanium (o otras benzodiazepinas), ya que puede causar la muerte debido a la depresión de la función respiratoria.
La administración conjunta de ácido valproico aumenta el riesgo de psicosis.
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Relanium con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber bebidas alcohólicas. El alcohol aumenta el efecto sedante de Relanium.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Relanium durante el embarazo, especialmente en el primer y tercer trimestre.
La administración de Relanium durante el embarazo solo es aceptable si el médico lo considera absolutamente necesario y supervisará cuidadosamente a la paciente.
Si una mujer toma Relanium en los últimos tres meses de embarazo o durante el parto, puede ocurrir una disminución de la temperatura corporal, una disminución de la tensión muscular, una frecuencia cardíaca irregular, dificultad para respirar y tragar en el recién nacido.
En los niños de madres que toman diazepam durante un período prolongado en el último trimestre del embarazo, puede desarrollarse una dependencia física y existe el riesgo de que aparezcan síntomas de abstinencia después del nacimiento.
El medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse durante la lactancia. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Relanium.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Relanium puede alterar la capacidad psicofísica. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante su administración.

Relanium contiene lactosa monohidratada.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Relanium, 2 mg, tabletas contiene sodio (presente en el colorante rojo cosénilo).

Relanium, 5 mg, tabletas contiene sodio (presente en el colorante amarillo quinoleína).

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Relanium, 2 mg, tabletas contiene el colorante rojo cosénilo (E124).
Debido a la presencia de rojo cosénilo, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Relanium, 5 mg, tabletas contiene el colorante amarillo quinoleína (E104).
Debido a la presencia de amarillo quinoleína, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Relanium

Relanium debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con diazepam debe durar lo menos posible y no debe ser más largo que 4 semanas en caso de insomnio o 8-12 semanas en caso de ansiedad, incluyendo el tiempo de interrupción gradual del medicamento. No debe prolongar el tratamiento más allá de los plazos indicados sin una nueva evaluación del estado del paciente por parte del médico.

Dosificación en adultos

• ansiedad y insomnio
• ansiedad: la dosis habitual es de 2 mg tres veces al día; la dosis máxima utilizada en el tratamiento de la ansiedad es de 30 mg al día en dosis divididas.
• insomnio asociado con ansiedad: 5 mg a 15 mg al día, antes de dormir. El médico recetará la dosis más pequeña que controle los síntomas.
• estados asociados con espasmos musculares
• espasmos musculares: 2 mg a 15 mg al día en dosis divididas.
• control de la tensión muscular aumentada de origen central: 2 mg a 60 mg al día en dosis divididas.
• preparación (premedicación) para la anestesia general
• 5 mg a 20 mg.
• tratamiento de los síntomas de abstinencia alcohólica aguda
• generalmente 10 mg, 3 o 4 veces en las primeras 24 horas, luego el médico puede reducir la dosis a 5 mg, 3 o 4 veces al día.

Dosificación en niños

• ansiedad e insomnio
• no se recomienda la administración de Relanium para el tratamiento de la ansiedad y el insomnio en niños.
• estados asociados con espasmos musculares
• en el control de la irritabilidad y la tensión muscular aumentada de origen central: 5 mg a 40 mg al día en dosis divididas.
• niños de 6 a 12 años: la dosis inicial es de 5 mg dos veces al día.
• niños de 12 a 18 años: la dosis inicial es de 10 mg dos veces al día; la dosis máxima es de 40 mg al día.
• preparación (premedicación) para la anestesia general
• niños de 6 a 18 años: 2 mg a 10 mg.

Dosificación en niños menores de 6 años

Las tabletas de diazepam no están destinadas a niños menores de 6 años.

Dosificación en personas mayores y debilitadas

No debe exceder la mitad de la dosis habitualmente utilizada en adultos.

Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática

En pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática, el médico decidirá sobre la reducción de la dosis.

Forma de administración

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• No debe tomarlo durante más de 4 semanas en caso de insomnio o 8 a 12 semanas en caso de ansiedad (incluyendo el tiempo de interrupción gradual del medicamento).

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Relanium

En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato.
La sobredosis de Relanium rara vez es mortal si el medicamento se ha tomado solo.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis: somnolencia, falta de coordinación, dificultad para hablar, nistagmo, arefleja (pérdida de reflejos), falta de respiración, hipotensión, depresión cardiovascular y respiratoria, y coma.
El coma, si ocurre, generalmente dura varias horas, pero puede durar más y ocurrir en intervalos regulares de tiempo, especialmente en personas mayores.

Omision de la administración de Relanium

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible. Si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. La siguiente dosis se tomará según las instrucciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Relanium

El medicamento debe interrumpirse gradualmente. La interrupción abrupta del tratamiento con Relanium puede causar un empeoramiento temporal de los síntomas de la enfermedad que motivaron la prescripción del medicamento. También pueden ocurrir otros síntomas, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, ansiedad, confusión, irritabilidad, cambios de humor, trastornos del sueño y ansiedad. En casos graves, pueden ocurrir los siguientes síntomas: pérdida de la sensación de la realidad, trastornos de personalidad, hipersensibilidad a la luz, sonido o tacto, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones, convulsiones.
Debe seguir siempre las instrucciones del médico. En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Relanium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos más comunes son:

• fatiga,
• somnolencia,
• debilidad muscular. Estos efectos ocurren especialmente al comienzo del tratamiento y desaparecen después de la administración repetida.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones paradójicas: ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, enojo, furia, delirios,
• pesadillas, alucinaciones, psicosis,
• cambio de comportamiento, incluyendo comportamientos inapropiados para la situación,
• trastornos del pensamiento, trastornos de la orientación en relación con el tiempo, el lugar, la situación o la propia persona (confusión),
• apatía (pérdida de la respuesta emocional),
• disminución de la alerta,
• depresión,
• disminución o aumento de la libido (deseo sexual),
• dificultad para caminar (problemas para mantener el equilibrio) - puede ser la causa de caídas y fracturas óseas graves, especialmente en personas mayores,
• dificultad para hablar, habla poco clara,
• dolores de cabeza, mareos,
• temblores,
• incapacidad para aprender y recordar nueva información (amnesia anterógrada); para evitar esto, el paciente debe tener un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas,
• visión doble, visión borrosa,
• insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, ritmo cardíaco irregular,
• hipotensión, bradicardia,
• disminución de la respiración, falta de respiración,
• sequedad en la boca o excesiva salivación,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas y fosfatasa alcalina) en la sangre,
• reacciones cutáneas,
• incontinencia urinaria o imposibilidad de orinar (fuerte necesidad de orinar, dolor en la parte inferior del abdomen),
• trastornos de la morfología sanguínea (disquasia sanguínea). El uso prolongado (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la dependencia física; la interrupción abrupta del medicamento puede causar un efecto de abstinencia o un fenómeno de "rebote" (véase el punto Advertencias y precauciones). Puede ocurrir dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

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Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Relanium

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz y la humedad. Conservar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el embalaje después de Lot.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relanium?

La sustancia activa del medicamento es diazepam.
Cada tableta contiene 2 mg o 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son:
Relanium, 2 mg, tabletas: lactosa monohidratada, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante rojo cosénilo (E124).
Relanium, 5 mg, tabletas: lactosa monohidratada, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante amarillo quinoleína (E104).

Cómo es Relanium, 2 mg, tabletas y qué contiene el embalaje?

Relanium, 2 mg, tabletas es una tableta de color rosa, redonda, biconvexa, con superficie lisa.
El embalaje contiene 20 tabletas.

Cómo es Relanium, 5 mg, tabletas y qué contiene el embalaje?

Relanium, 5 mg, tabletas es una tableta de color amarillo, redonda, biconvexa, con superficie lisa.
El embalaje contiene 20 tabletas.
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Sacar una tableta del blister

Estas tabletas se suministran en un embalaje especial con protección contra el acceso de los niños.
En cada fragmento del blister con una tableta, hay un número. Las tabletas deben tomarse en orden, según la numeración, comenzando con el número 1.

• 1. Separar la tableta:para separar el fragmento del blister con una tableta, debe romper el blister a lo largo de las líneas perforadas.

• 2. Rasgar la capa exterior:comenzando por la esquina, debe levantar y rasgar la capa exterior del fragmento del blister separado.

• 3. Sacar la tableta:debe empujar suavemente la tableta a través de la capa de la película.

Título del responsable

GSK PSC Poland sp. z o.o.
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2022