Relanium

Hoja de instrucciones para el paciente

RELANIUM, 5 mg/ml, solución para inyección

Diazepam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Relanium y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Relanium
• 3. Cómo usar Relanium
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Relanium
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Relanium y para qué se utiliza

Relanium contiene como principio activo diazepam. El diazepam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas. Actúa como ansiolítico, sedante, somnífero, anticonvulsivo y reduce la tensión muscular. Relanium está indicado para uso en situaciones de emergencia.

Relanium se administra por vía intravenosa o intramuscular:

• en estados de ansiedad aguda o agitación, delirium tremens(también conocido como delirio alcohólico, que puede ser mortal);
• en estados que se caracterizan por un aumento de la tensión muscular, incluyendo el tétanos;
• en estados convulsivos agudos que ocurren durante un ataque de epilepsia, fiebre alta (convulsiones febriles) o en el contexto de intoxicaciones;
• en la preparación del paciente (premedicación) antes de varios procedimientos, como antes de una operación o endoscopia.

2. Información importante antes de usar Relanium

Cuándo no usar Relanium

• si el paciente es alérgico al diazepam (o a otras benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha sido diagnosticado con:
• miastenia (enfermedad crónica que se caracteriza por debilidad muscular);
• insuficiencia respiratoria grave, depresión respiratoria (dificultades respiratorias muy graves);
• síndrome de apnea del sueño (caracterizado por pausas breves en la respiración durante el sueño);
• insuficiencia hepática grave (trastornos hepáticos graves);
• ocurrencia de fobias (miedo a objetos o situaciones específicas) o obsesiones (pensamientos o comportamientos repetitivos y compulsivos);
• psicosis crónicas (trastornos psiquiátricos que cursan con una alteración grave de la percepción de la realidad y pérdida de la sensación de realidad propia).
• No se debe usar en recién nacidos y prematuros.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Relanium, debe discutirlo con su médico.

El médico tendrá especial cuidado al usar Relanium y tomará las medidas adecuadas en caso de pacientes:

• de edad avanzada;
• con insuficiencia hepática;
• con insuficiencia pulmonar crónica;
• con daño cerebral resultante de, por ejemplo, lesiones, aterosclerosis, accidente cerebrovascular;
• en estado grave, especialmente con problemas cardíacos y respiratorios;
• con insuficiencia respiratoria crónica;
• con adicción a medicamentos o alcohol;
• que han perdido seres queridos y están en un período de duelo. Los pacientes con estas enfermedades deben informar a su médico.

No se debe usar Relanium como único medicamento para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión.

El médico elegirá la dosis adecuada y determinará la duración del tratamiento. El uso de Relanium debe ser lo más breve posible.

No se debe usar durante un período prolongado, ya que puede aumentar el riesgo de adicción.

Niños

• No se debe usar en recién nacidos y prematuros debido a la presencia de alcohol bencílico - véase el punto 2. "Relanium contiene alcohol bencílico, etanol, benzoato de sodio, propilenglicol y sodio".
• Al usar Relanium en niños, pueden ocurrir reacciones paradójicas (síntomas enumerados en el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse el uso del medicamento.

Relanium y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Relanium y otros medicamentos pueden interactuar entre sí.

En particular, se aplica a los siguientes medicamentos enumerados a continuación:

• medicamentos analgésicos potentes (llamados opioides, por ejemplo, morfina, buprenorfina); si es necesario administrar diazepam con opioides, el diazepam debe administrarse al final,
• medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (por ejemplo, haloperidol),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluoxetina, fluvoxamina),
• medicamentos sedantes, ansiolíticos y somníferos,
• medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital),
• medicamentos anestésicos y algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias (con efecto sedante),
• cimetidina y omeprazol (medicamentos utilizados en la enfermedad ulcerosa),
• fenitoína y ácido valproico (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (antibiótico).

La administración conjunta de Relanium y opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos de sustitución para adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta de estos medicamentos solo se considerará si no hay otras opciones de tratamiento.

Si el médico ha recetado Relanium junto con medicamentos opioides, el médico debe reducir la dosis y recomendar el tiempo de tratamiento lo más corto posible.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre el riesgo, para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que ocurran estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

Relanium y alcohol (etanol)

El alcohol (etanol) aumenta el efecto sedante del diazepam. No se debe beber alcohol mientras se usa Relanium.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No se debe usar Relanium en mujeres embarazadas, especialmente durante el primer y tercer trimestre, así como durante la lactancia, a menos que el médico considere que el uso del medicamento es necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de usar el medicamento, pueden ocurrir somnolencia, trastornos de la concentración y otros efectos adversos que pueden afectar negativamente la realización de actividades que requieren una gran atención.

No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante al menos 24 horas después de la administración de Relanium.

Relanium contiene alcohol bencílico, etanol, benzoato de sodio, propilenglicol y sodio

El medicamento contiene 15 mg de alcohol bencílico en 1 ml de solución. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

La administración de alcohol bencílico a recién nacidos se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping").

No se debe administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.

Debido al aumento del riesgo de acumulación de alcohol bencílico en niños pequeños, no se debe administrar a niños menores de 3 años durante más de una semana.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben comunicarse con su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

El medicamento contiene 12,4% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 200 mg por ampolla de 2 ml, lo que equivale a 4,75 ml de cerveza o 1,98 ml de vino por ampolla de 2 ml.

Es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.

Debe tenerse en cuenta al usarlo en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

El medicamento contiene 450 mg de propilenglicol en cada 1 ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe comunicarse con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los pacientes con trastornos renales o hepáticos no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

El medicamento contiene 48,8 mg de benzoato de sodio en 1 ml de solución. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

El medicamento contiene 15,6 mg de sodio (principal componente de la sal común) por ampolla de 2 ml (7,8 mg de sodio por 1 ml). Esto equivale al 0,78% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento puede ser diluido en solución salina al 0,9% o glucosa. Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada para diluir el medicamento, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente.

Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo usar Relanium

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

• Relanium se administra por personal médico.
• El medicamento se administra por vía intravenosa o intramuscular.
• El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento de manera individualizada para cada paciente. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
• El paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos una hora después de la administración del medicamento.
• En el hogar, el paciente siempre debe estar acompañado de una persona adulta responsable. Debe permanecer con el paciente hasta que los síntomas hayan desaparecido.

La dosificación detallada y el método de administración y preparación del medicamento para su administración se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Relanium

El medicamento se administra exclusivamente por personal médico especializado, por lo que es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe.

En caso de sobredosis de diazepam, pueden ocurrir somnolencia, confusión (trastornos de la conciencia, desorientación, ansiedad) y letargo (sueño muy profundo). En casos graves, también puede ocurrir dificultad para moverse, hipotensión, dificultades respiratorias graves, coma y muerte (muy raramente). Si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.

Interrupción del uso de Relanium

Después de suspender el uso de Relanium, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, aunque su ocurrencia es poco probable, ya que el medicamento se usa en situaciones de emergencia. Los síntomas de abstinencia incluyen dolor de cabeza y muscular, ansiedad, tensión, agitación, confusión, irritabilidad. En casos graves, pueden ocurrir pérdida de la sensación de la realidad o de la propia identidad, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, alucinaciones y convulsiones. El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento para minimizar el riesgo de ocurrencia de estos síntomas.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Relanium puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de la inyección intravenosa del medicamento, pueden ocurrir:

• reacciones locales (dolor, enrojecimiento) y tromboflebitis y trombosis venosa;
• apnea o hipotensión (en casos raros);
• trastornos cardiovasculares y respiratorios graves (poco frecuentes, después de una inyección demasiado rápida).

Después de la inyección intramuscular del medicamento, pueden ocurrir:

• dolor en el lugar de la inyección (relativamente frecuente);
• enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Pueden ocurrir sensación de fatiga, somnolencia y debilidad muscular.

El uso del medicamento (incluso en dosis terapéuticas) puede llevar a la adicción. Se ha observado el uso indebido de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas.

Raramente (en 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado otros efectos adversos, como:

• confusión, debilidad de las reacciones emocionales, disminución del nivel de conciencia, dificultad para moverse, temblores,
• amnesia anterógrada (el paciente no recuerda los eventos que ocurrieron después de algunas horas de la administración de Relanium - para reducir el riesgo de amnesia, los pacientes deben tener garantizada la oportunidad de dormir sin interrupciones durante 7 u 8 horas después de la administración del medicamento),
• depresión,
• visión doble o borrosa,
• trastornos del habla o habla poco clara,
• trastornos gastrointestinales, náuseas, sequedad en la boca o salivación excesiva, estreñimiento, aumento del apetito,
• dolor de cabeza, mareo,
• hipotensión, cambios en la frecuencia cardíaca, depresión cardiovascular (disminución significativa de la frecuencia cardíaca), cambios en el análisis de sangre (visibles en el llamado análisis de morfología),
• incontinencia o retención urinaria,
• aumento o disminución de la libido,
• reacciones alérgicas cutáneas.

Muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado aumento de la actividad de ciertas enzimas (transaminasas y fosfatasa alcalina), ictericia y casos de paro cardíaco.

Después de la administración de diazepam (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada) pueden ocurrir ansiedad, agitación, alucinaciones, cambios en el comportamiento, agresividad, pesadillas, psicosis (llamadas reacciones paradójicas).

En pacientes de edad avanzada y debilitados pueden ocurrir efectos adversos graves.

Después de la administración de diazepam puede revelarse una depresión latente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Relanium

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Conservar las ampollas en el envase exterior para protegerlas de la luz. No congelar.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No se debe usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el envase después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Relanium?

• El principio activo del medicamento es diazepam. Cada ml de solución contiene 5 mg de diazepam.
• Los demás componentes son propilenglicol, etanol al 96%, alcohol bencílico (15 mg), benzoato de sodio, ácido acético glacial, ácido acético al 10%, agua para inyección.

Cómo se presenta Relanium y qué contiene el envase?

Relanium es un líquido incoloro o amarillo-verdoso, transparente.

En una caja de cartón se encuentra 5 o 50 ampollas de 2 ml de vidrio anaranjado o vidrio incoloro.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

RELANIUM, 5 mg/ml, solución para inyección

Diazepam

• El medicamento está indicado para administración intravenosa o intramuscular.
• El tratamiento debe limitarse al mínimo necesario, y el medicamento debe administrarse exclusivamente bajo supervisión médica.
• Para reducir la probabilidad de efectos adversos durante la sedación intravenosa, el medicamento debe inyectarse lentamente (0,5 ml de solución en medio minuto) hasta que el paciente se sienta somnoliento, sus párpados se caigan y su habla se vuelva poco clara, pero el paciente aún debe ser capaz de seguir instrucciones.
• Se recomienda realizar inyecciones intravenosas del medicamento en una vena grande del pliegue del codo, y el paciente debe estar acostado durante todo el procedimiento. No se debe administrar el medicamento en venas pequeñas. Debe evitarse estrictamente la administración intraarterial y la extravasación del medicamento. El cumplimiento de estas recomendaciones para la administración intravenosa del medicamento reduce significativamente el riesgo de hipotensión arterial o apnea.
• Excepto en situaciones de emergencia, durante la administración intravenosa del medicamento siempre debe haber otra persona presente; también debe haber un equipo de reanimación disponible. Se recomienda que los pacientes permanezcan bajo supervisión médica durante al menos una hora después de la administración del medicamento. En el hogar, el paciente siempre debe estar acompañado de una persona adulta responsable.

Por lo general, no se debe diluir Relanium. La excepción es la administración del medicamento en infusión intravenosa lenta en una gran cantidad de solución de cloruro de sodio al 0,9% o glucosa en el tratamiento del tétanos y el estado convulsivo. No se debe diluir más de 40 mg de diazepam (8 ml de solución) en 500 ml de solución para infusión. La solución debe prepararse inmediatamente antes de la administración y usarse en un plazo de 6 horas.

• Más del 50% de la solución de diazepam puede adsorberse en las paredes de los contenedores de plástico para infusión; por lo tanto, no se deben usar contenedores de plástico para administrar soluciones de diazepam. La adsorción en las tuberías de plástico del equipo de infusión intravenosa también puede causar una disminución inicial significativa de la concentración de diazepam administrado, que luego aumenta lentamente en el transcurso de varias horas. La velocidad de infusión debe ajustarse frecuentemente según el estado actual del paciente.
• No se debe mezclar el medicamento con otros medicamentos en la solución para infusión o en una jeringa, ya que no se puede garantizar la estabilidad del medicamento en caso de incumplimiento de esta recomendación.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.

Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que la solución fluya hacia abajo.

En cada ampolla hay un punto de color (véase la figura 1), que es la marca del punto de corte.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical con las dos manos, con el punto de color hacia arriba - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de manera que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según la flecha de la figura 3. Las ampollas están diseñadas para un solo uso, y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse según las regulaciones vigentes.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

DOSIFICACIÓN

Adultos

Estados de ansiedad aguda o agitación: 10 mg en inyección intravenosa o intramuscular; la inyección puede repetirse no antes de 4 horas.

Delirium tremens: 10 a 20 mg en inyección intravenosa o intramuscular. Puede ser necesario administrar dosis más altas según la gravedad de los síntomas.

Estados de espasmo muscular agudo: 10 mg en inyección intravenosa o intramuscular; la inyección puede repetirse no antes de 4 horas.

Tétanos: la dosis inicial administrada intravenosamente es de 0,1 mg/kg de peso corporal a 0,3 mg/kg de peso corporal, repetida cada 1 a 4 horas. También se puede administrar en infusión intravenosa continua durante 24 horas, en una dosis de 3 mg/kg de peso corporal a 10 mg/kg de peso corporal. La dosis elegida debe depender de la gravedad de los síntomas; en casos muy graves, se pueden administrar dosis más altas.

Estado convulsivo, convulsiones en el contexto de una intoxicación: 10 a 20 mg intravenosa o intramuscularmente; la dosis puede repetirse después de 30-60 minutos. Si es necesario, se puede administrar una infusión intravenosa lenta (dosis máxima de 3 mg/kg de peso corporal en 24 horas).

Premedicación antes de una operación o procedimientos diagnósticos: 0,2 mg/kg de peso corporal. La dosis habitual en adultos es de 10 a 20 mg, pero puede ser necesario administrar dosis más altas según la respuesta clínica.

Pacientes de edad avanzada o debilitados

Las dosis administradas no deben ser mayores que la mitad de las dosis habitualmente recomendadas.

Los pacientes de este grupo deben ser monitoreados regularmente al comienzo del tratamiento para minimizar las dosis administradas y (o) la frecuencia de administración, con el fin de evitar la sobredosis debido a la acumulación del medicamento.

Uso en niños

Estado convulsivo, convulsiones en el contexto de una intoxicación, convulsiones febriles: 0,2 mg/kg de peso corporal a 0,3 mg/kg de peso corporal intravenosa o intramuscularmente, o 1 mg por cada año de vida.

Tétanos: la dosificación es la misma que para los adultos.

Premedicación antes de una operación o procedimientos diagnósticos: 0,2 mg/kg de peso corporal.