Refastin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Refastin, 100 mg, tabletas recubiertas

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Refastin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Refastin
• 3. Cómo tomar Refastin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Refastin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Refastin y para qué se utiliza

Refastin contiene ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de prostaglandinas.

Indicaciones

• Tratamiento sintomático:
• enfermedades reumáticas, incluyendo artritis reumatoide y espondilitis anquilosante;
• alteraciones degenerativas de las articulaciones, que cursan con dolor intenso y discapacidad significativa para el paciente.
• Dolor de diversa etiología de intensidad leve a moderada.
• Dismenorrea.

2. Información importante antes de tomar Refastin

Cuándo no tomar Refastin:

• si el paciente ha experimentado anteriormente una reacción de hipersensibilidad, como asma bronquial, rinitis alérgica, angioedema o otras reacciones alérgicas después de tomar ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que se han notificado casos graves de reacciones anafilácticas en estos pacientes;
• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de sangrado, úlcera o perforación gastrointestinal;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene hemorragia.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Refastin, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su farmacéutico o médico si tiene alguna infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Es muy importante tomar Refastin en la dosis más baja efectiva durante el período de tiempo más corto posible para aliviar los síntomas - esto minimizará el riesgo de efectos adversos en el sistema gastrointestinal y cardiovascular.
Debe evitar tomar ketoprofeno al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y salicilatos en dosis altas, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos.
En pacientes con asma, rinitis alérgica, sinusitis crónica o pólipos nasales, puede ocurrir un ataque de asma, broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.
El uso de ketoprofeno (especialmente en dosis altas) puede estar asociado con un alto riesgo de efectos adversos en el sistema gastrointestinal. En caso de terapia a largo plazo con AINE, existe el riesgo de sangrado, úlcera y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales, incluso sin síntomas de advertencia previos, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal y en personas de edad avanzada.
Debe tener precaución al tomar AINE en pacientes que han tenido enfermedades gastrointestinales (gastritis, duodenitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al posible empeoramiento de los síntomas.
Si ocurren trastornos gastrointestinales, especialmente sangrado gastrointestinal, debe suspender el medicamento y consultar a su médico. El médico tendrá precaución al recetar ketoprofeno a pacientes que han tenido trastornos gastrointestinales.
En caso de síntomas adversos leves en el estómago, se pueden tomar medicamentos que protejan la mucosa gástrica (como el misoprostol).
Debe tener precaución al tomar medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los medicamentos antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase a continuación, el punto "Refastin y otros medicamentos").
Infecciones
Refastin puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Refastin puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento de la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a la luz solar o fototoxicidad en su historial deben ser monitoreados de cerca por su médico mientras toman ketoprofeno.
Se han notificado reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) con el uso de AINE, especialmente al inicio del tratamiento. Si ocurren los primeros síntomas de una reacción cutánea grave o de hipersensibilidad: erupción cutánea, lesiones en la mucosa oral o otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
Debe tener precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, debido al mayor riesgo de meningitis aséptica.
El uso de AINE puede tener un efecto tóxico en los riñones, lo que puede llevar a nefritis intersticial, síndrome nefrótico y insuficiencia renal.
En pacientes de edad avanzada, así como en aquellos con insuficiencia cardíaca o trastornos hepáticos, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, trastornos renales crónicos y trastornos del equilibrio hídrico (como la deshidratación debido a la administración de diuréticos o por otras causas), el ketoprofeno puede alterar la función renal, lo que puede causar edema y aumento de la concentración de nitrógeno en la sangre.
En pacientes con hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca, especialmente en personas de edad avanzada, puede ocurrir retención de líquidos y sodio en el cuerpo, así como edema.
Se recomienda precaución al administrar ketoprofeno en personas de edad avanzada, especialmente con trastornos hepáticos o renales. Durante el tratamiento a largo plazo con ketoprofeno, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre y monitorear la función hepática y renal, y ajustar la dosis de ketoprofeno según las necesidades del paciente.
Si ocurren trastornos visuales, como visión borrosa, debe suspender el medicamento.
El uso de medicamentos como Refastin puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado. Si tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades de las arterias periféricas, o si sospecha que tiene algún trastorno cardiovascular (como hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol, tabaquismo), debe consultar a su médico sobre el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad del uso de ketoprofeno en niños y adolescentes.
No debe administrarse en pacientes menores de 15 años.

Refastin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda tomar ketoprofeno al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos analgésicos y (o) antiinflamatorios (incluyendo inhibidores de la COX-2), salicilatos en dosis altas;
• medicamentos anticoagulantes (que inhiben la coagulación de la sangre) como la warfarina, el acenocoumarol y la heparina administrada por vía parenteral;
• medicamentos antiplaquetarios (que inhiben la agregación de las plaquetas) como el clopidogrel o la ticlopidina;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de cáncer y enfermedades reumáticas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Debe tener precaución y consultar a su médico antes de tomar ketoprofeno si está tomando:

• diuréticos;
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos circulatorios);
• antibióticos de la clase de las quinolonas;
• medicamentos antihipertensivos (bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II);
• medicamentos trombolíticos (utilizados para disolver coágulos en los vasos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea);
• tacrolimus (medicamento que inhibe el sistema inmunológico);
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios);
• glicósidos cardíacos (como la digoxina);
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH);
• anticonceptivos orales - el ketoprofeno puede reducir su eficacia;
• medicamentos orales para la diabetes, como la glimepirida.

La administración conjunta de ketoprofeno y medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico y los AINE) y los ISRS puede aumentar el riesgo de sangrado, al igual que la administración conjunta de medicamentos anticoagulantes (como la heparina y la warfarina) y trombolíticos.
En pacientes que reciben terapia combinada, debe monitorearse la concentración del medicamento y realizarse análisis de sangre regulares.

Refastin con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse durante las comidas, con un vaso de agua.
El medicamento puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Refastin si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. Refastin puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Esto puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Refastin durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Refastin puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis del ductus arterioso en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
No se recomienda tomar Refastin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si durante el tratamiento con ketoprofeno ocurren somnolencia, mareos, convulsiones, fatiga o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Refastin contiene lactosa y amarillo de quinolina (E 104)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Refastin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tomarse durante las comidas, con un vaso de agua.
La tableta debe tragarse entera, sin masticar.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas y minimizar el riesgo de efectos adversos. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).
Dosis recomendada

Adultos

En el tratamiento a largo plazo: 1 o 2 tabletas al día, es decir, 100 mg o 200 mg al día en una o dos dosis divididas.
En el tratamiento a corto plazo de condiciones agudas: 3 tabletas al día, es decir, 300 mg al día en tres dosis divididas.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad del uso de ketoprofeno en niños y adolescentes.
No debe administrarse en pacientes menores de 15 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Refastin

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas observados después de una sobredosis de ketoprofeno incluyen: letargo, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, desorientación, agitación, coma, mareos, tinnitus, síncope, convulsiones, hipotensión, dificultad para respirar, sangrado gastrointestinal. En caso de una sobredosis con dosis altas de ketoprofeno, pueden ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de sobredosis, debe suspender el medicamento y consultar a su médico de inmediato. El personal médico tomará las medidas adecuadas.

Olvido de una dosis de Refastin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Debe volver al esquema de dosificación establecido por su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Refastin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los síntomas adversos más comúnmente observados se relacionan con el sistema gastrointestinal. Especialmente en personas de edad avanzada, pueden ocurrir úlceras gástricas, perforación gastrointestinal o sangrado gastrointestinal, sometimes con resultado mortal.
Los efectos adversos se han enumerado según su frecuencia de ocurrencia:

• Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• dolor de estómago, náuseas, vómitos.
• No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis, erupción cutánea, picazón, sensación de fatiga, edema.
• Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):
• anemia hemorrágica, anemia por sangrado, leucopenia con posible agranulocitosis, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), parestesias (picazón, ardor, sensación de quemadura en las extremidades), trastornos visuales como visión borrosa, tinnitus, asma, ataques de asma, estomatitis, úlcera gástrica y (o) duodenal, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la bilirrubina en suero relacionado con hepatitis, aumento de peso.
• Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):
• pancreatitis.
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• anomalías en el análisis de sangre (agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia), depresión de la médula ósea, trastornos del estado de ánimo, convulsiones, trastornos del gusto, depresión, confusión, alucinaciones, mareos de origen vestibular, malestar, neuritis óptica, insuficiencia cardíaca, vasodilatación, hipertensión, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico u otros AINE), rinitis, disnea, reacciones alérgicas no específicas, disnea, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal y su perforación (a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada), dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, trastornos hepáticos, ictericia, hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea, caída del cabello, urticaria, erupciones cutáneas ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, enfermedades cutáneas exfoliativas y ampollares (incluyendo la necrolisis epidérmica tóxica), purpura, angioedema, insuficiencia renal aguda (especialmente en personas con trastornos renales preexistentes y (o) deshidratación), nefritis intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales de los análisis de función renal, trastornos del gusto. Casos de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o sensación de desorientación.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de algunos AINE (especialmente a largo plazo y en dosis altas) se asocia con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular).
En caso de efectos adversos graves, debe suspender el medicamento de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Refastin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz y la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "LOT" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Refastin

• El principio activo de Refastin es el ketoprofeno. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta - celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.
• recubrimiento de la tableta - hipromelosa, lactosa monohidratada, triacetina, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, amarillo de quinolina (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Refastin y qué contiene el paquete

20 tabletas o 30 tabletas en blisters de aluminio/PVDC, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: