Febrofen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Febrofen, 200 mg, cápsulas de liberación prolongada

Cetoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Febrofen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Febrofen
• 3. Cómo tomar Febrofen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Febrofen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Febrofen y para qué se utiliza

Febrofen contiene cetoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efectos analgésicos y antipiréticos.
Febrofen es una forma de medicamento que se caracteriza por una liberación controlada del principio activo, determinada en una unidad de tiempo; la liberación del principio activo ocurre en un entorno alcalino del intestino delgado. El cetoprofeno se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, principalmente a las albúminas.
Se metaboliza en el hígado, se excreta en un 80% con la orina, en forma de metabolitos inactivos.

Indicaciones

Tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas, especialmente artritis reumatoide.
Tratamiento sintomático de cambios degenerativos graves en las articulaciones, si la dosis necesaria es de 200 mg por día.

2. Información importante antes de tomar Febrofen

Cuándo no tomar Febrofen

• si el paciente ha experimentado previamente una reacción de hipersensibilidad, como asma bronquial, crisis de asma, rinitis, angioedema, urticaria u otras reacciones alérgicas después de la administración de cetoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que se han notificado casos graves, a veces mortales, de reacciones anafilácticas en estos pacientes;
• si el paciente es alérgico al cetoprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, o ha tenido anteriormente algún caso de sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente está en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene una insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Febrofen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su farmacéutico o médico si el paciente tiene una infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".
Es muy importante tomar Febrofen en la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible para aliviar los síntomas - esto minimizará el riesgo de efectos adversos en el sistema gastrointestinal y cardiovascular.
Debe evitar tomar cetoprofeno al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y salicilatos en dosis altas, debido al posible aumento de los efectos adversos.
En pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal, puede ocurrir un ataque de asma, broncoespasmo (especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE).
La administración de cetoprofeno (especialmente en dosis altas) puede estar asociada con un alto riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal. En caso de terapia a largo plazo con AINE, existe el riesgo de sangrado, úlcera y perforación del tracto gastrointestinal, que puede ser mortal, incluso sin síntomas de advertencia previos, especialmente en pacientes con úlcera gastrointestinal previa y en personas de edad avanzada.
Debe tener precaución al administrar AINE a pacientes que han tenido enfermedades del tracto gastrointestinal (gastritis, duodenitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al posible empeoramiento de los síntomas.
Si ocurren trastornos del tracto gastrointestinal, especialmente sangrado del tracto gastrointestinal, debe suspender el medicamento y consultar a un médico. El médico tendrá precaución al recomendar cetoprofeno a pacientes que han tenido trastornos gastrointestinales.
En caso de síntomas adversos leves relacionados con el estómago, se pueden administrar medicamentos que protegen la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol).
Debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado del tracto gastrointestinal, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o medicamentos antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase a continuación, el punto "Febrofen y otros medicamentos").
Infecciones
Febrofen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Febrofen puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe comunicarse de inmediato con su médico.
Pacientes con reacciones de hipersensibilidad a la luz solar o fototoxicidad en su historial deben ser observados de cerca por su médico durante la administración de cetoprofeno.
Con la administración de AINE, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica), especialmente al comienzo del tratamiento. En caso de que aparezcan los primeros síntomas que pueden indicar reacciones cutáneas graves o hipersensibilidad: erupción cutánea, lesiones en la mucosa oral o otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspender el medicamento y comunicarse con su médico.
Debe tener precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, debido al mayor riesgo de desarrollar meningitis aséptica.
La administración de AINE puede tener un efecto tóxico en los riñones, lo que puede llevar a una nefritis intersticial, síndrome nefrótico y insuficiencia renal.
En pacientes de edad avanzada, así como en personas con insuficiencia cardíaca o trastornos hepáticos, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, trastornos crónicos del funcionamiento renal y trastornos del metabolismo del agua (por ejemplo, deshidratación debido a la administración de diuréticos o por otras razones), el cetoprofeno puede alterar la función renal, lo que puede provocar edema y un aumento en la concentración de azoto en suero.
En pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, especialmente de edad avanzada, puede ocurrir retención de líquidos y sodio en el organismo, así como edema.
Se recomienda una precaución especial al administrar cetoprofeno a personas de edad avanzada, especialmente con trastornos hepáticos o renales. Durante el tratamiento a largo plazo con cetoprofeno, el médico recomendará realizar un análisis de sangre y controlar los indicadores de la función hepática y renal, y ajustará la dosis de cetoprofeno individualmente según el estado del paciente.
En caso de trastornos visuales, como visión borrosa, debe suspender el medicamento.
La administración de medicamentos como Febrofen puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe administrar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades de las arterias periféricas, o si se sospecha que existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, aumento de la concentración de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad de la administración de cetoprofeno en niños.
No debe administrarse a pacientes menores de 15 años.

Febrofen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se recomienda la administración conjunta de cetoprofeno con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos analgésicos/antiinflamatorios (incluyendo inhibidores de la COX-2) y salicilatos en dosis altas;
• medicamentos anticoagulantes (que inhiben la coagulación de la sangre) como la warfarina, el acenocoumarol y la heparina administrada parenteralmente;
• medicamentos antiplaquetarios (que inhiben la agregación de las plaquetas) como el clopidogrel o la ticlopidina;
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas y reumáticas) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Debe tener precaución y consultar a su médico antes de administrar cetoprofeno si el paciente está tomando:

• diuréticos;
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana);
• pentoxifilina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos circulatorios);
• antibióticos de la clase de las quinolonas;
• medicamentos antihipertensivos (bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina II);
• medicamentos trombolíticos (utilizados para restaurar el flujo sanguíneo en los vasos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, entre otras afecciones);
• probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota, entre otras afecciones);
• ciclosporina (medicamento utilizado en la prevención del rechazo de trasplantes de órganos o médula ósea);
• tacrolimus (medicamento que inhibe el sistema inmunológico);
• sales de potasio (utilizadas en el tratamiento de la hipocalemia);
• trimetoprim (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones del tracto urinario, entre otras afecciones);
• medicamentos orales antihiperglucémicos;
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios);
• glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina);
• mifepristona (medicamento utilizado en ginecología);
• dispositivos anticonceptivos intrauterinos;

La administración conjunta de medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico y los AINE) y los ISRS aumenta el riesgo de sangrado, al igual que la administración conjunta de medicamentos anticoagulantes (como la heparina y la warfarina) y trombolíticos.
En pacientes que han recibido terapia combinada, debe monitorizarse la concentración del medicamento y realizarse regularmente las pruebas recomendadas.
Los compuestos de aluminio con acción neutralizante no reducen la absorción del cetoprofeno.

Febrofen con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento se administra durante las comidas, con un vaso de agua.
El medicamento puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe administrarse Febrofen si la paciente está en el último trimestre del embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. Febrofen puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Esto puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
No debe administrarse Febrofen durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o durante la lactancia, debe discutirlo con su médico.
Lactancia

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si durante la administración de cetoprofeno ocurren somnolencia, mareos, convulsiones, fatiga o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Febrofen contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Febrofen

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral. Las cápsulas deben tomarse durante las comidas. La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, debe administrarse la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 2).
Dosis recomendada
Adultos
Una cápsula de 200 mg una vez al día.
En caso de trastornos gastrointestinales leves, puede ser útil administrar medicamentos neutralizantes o protectores de la mucosa gástrica. Los compuestos de aluminio con acción neutralizante no reducen la absorción del cetoprofeno.Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad de la administración de cetoprofeno en niños.
No debe administrarse a pacientes menores de 15 años.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Febrofen

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.
Los síntomas observados después de una sobredosis de cetoprofeno son: letargia, dolor de cabeza, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, desorientación, excitación, coma, mareos, tinnitus, lipotimia, convulsiones, hipotensión, dificultades para respirar, sangrado del tracto gastrointestinal. En caso de una sobredosis grande de cetoprofeno, pueden ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de sobredosis, debe suspender el medicamento y comunicarse con su médico.
El personal médico adoptará las medidas adecuadas.

Omision de una dosis de Febrofen

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Debe regresar al esquema de dosificación establecido por su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los síntomas adversos más comúnmente observados están relacionados con el sistema gastrointestinal. Especialmente en personas de edad avanzada, pueden ocurrir úlceras gástricas, perforación o sangrado del tracto gastrointestinal, a veces con resultado mortal. El cetoprofeno administrado por vía oral en una dosis de 200 mg por día aumenta el riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal, y el riesgo aumenta con el aumento de la dosis.
Los efectos adversos se han enumerado según su frecuencia de ocurrencia:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de estómago, náuseas, vómitos.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareos, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis, erupción cutánea, prurito, sensación de fatiga, edema.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• alteraciones en el análisis de sangre (anemia hemorrágica, anemia debido a sangrado, leucopenia con posible agranulocitosis), reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), parestesias (picazón, ardor, sensación de quemadura en las extremidades), trastornos visuales como visión borrosa, tinnitus, asma bronquial, crisis de asma, estomatitis, úlcera gástrica y/o duodenal, hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en suero relacionado con hepatitis, aumento de peso.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• pancreatitis.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el análisis de sangre (agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia) depresión de la médula ósea, trastornos del estado de ánimo, depresión, confusión, alucinaciones, neuritis óptica, convulsiones, trastornos del gusto, mareos de origen vestibular, insuficiencia cardíaca, vasodilatación, hipertensión arterial, broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico u otros AINE), disnea, reacciones alérgicas no específicas, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, sangrado del tracto gastrointestinal y su perforación (a veces mortal, especialmente en personas de edad avanzada), dolor abdominal, acidez estomacal, heces negras, vómitos con sangre, trastornos de la función hepática, ictericia, eritema, hipersensibilidad a la luz, alopecia, urticaria, erupciones cutáneas ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, enfermedades cutáneas exfoliativas y ampollares (incluyendo la necrosis epidérmica tóxica), eritema multiforme, angioedema, insuficiencia renal aguda (especialmente en personas con trastornos renales preexistentes y/o deshidratadas), nefritis intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales de las pruebas de la función renal, malestar general, rinitis, hiperkalemia.

  Se han notificado casos de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o sensación de desorientación.
  Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la administración de algunos AINE (especialmente a largo plazo y en dosis altas) se asocia con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
  En caso de efectos adversos graves, debe suspender de inmediato la administración de Febrofen.

  Notificación de efectos adversos

  Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
  Calle de Alcalá, 56
  28071 Madrid
  Teléfono: 91 596 24 99
  Fax: 91 596 24 90
  Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
  La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Febrofen

  Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz y la humedad.
  El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
  No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
  La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Febrofen

  • El principio activo del medicamento es el cetoprofeno. Cada cápsula contiene 200 mg de cetoprofeno.
  • Los demás componentes son: macrogol 4000, etilcelulosa, ácido esteárico, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) - Eudragit RS, laca, talco, pellets neutros (sacarosa, almidón de maíz), eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

  Cómo se presenta Febrofen y qué contiene el paquete

  Febrofen son cápsulas de gelatina dura con fondo transparente y tapa rosada, que contienen granulados microesféricos blancos o casi blancos.
  El medicamento está disponible en blisters de folio de aluminio/PVC en cajas de cartón que contienen 20, 30, 60 o 90 cápsulas.

  Título del responsable

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
  tel. + 48 22 364 61 01

  Fabricante

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  División Medana en Sieradz
  ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  División de producción en Nowa Dęba
  ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba

  Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: