Bi-profenid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bi-Profenid, 150 mg, tabletas de liberación modificada

Cetoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Bi-Profenid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bi-Profenid
• 3. Cómo tomar Bi-Profenid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bi-Profenid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bi-Profenid y para qué se utiliza

La tableta de Bi-Profenid de liberación modificada de 150 mg contiene el principio activo cetoprofeno. El cetoprofeno es un medicamento con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética (pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE).
El mecanismo de acción del cetoprofeno probablemente se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Bi-Profenid es un medicamento de liberación modificada. Las tabletas constan de dos capas:
de liberación rápida y de liberación lenta del principio activo.
Bi-Profenid se utiliza para:

• tratamiento sintomático de:
• enfermedades reumáticas, incluyendo artritis reumatoide,
• artritis de otro origen,
• condiciones inflamatorias extraarticulares, como tendinitis o síndrome del hombro doloroso,
• enfermedad degenerativa de las articulaciones, con dolor y limitación significativa de la movilidad del paciente.

2.

Información importante antes de tomar Bi-Profenid

Cuándo no tomar Bi-Profenid:

• si el paciente tiene alergia conocida al cetoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), asma aspirínica o otras reacciones de hipersensibilidad a los AINE. En estos pacientes, que han experimentado reacciones de hipersensibilidad en el pasado, como: broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas, se han observado reacciones anafilácticas graves, a veces mortales,
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene hemorragia,
• si el paciente tiene hipersensibilidad o intolerancia al gluten (las tabletas contienen almidón de trigo),
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Bi-Profenid, el paciente debe informar a su médico si:

• padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica, pólipos nasales; la administración de cetoprofeno puede provocar un ataque de asma, broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad a la aspirina o AINE;
• ha tenido úlcera o hemorragia mientras tomaba corticosteroides orales, anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (como la aspirina) y nicorandil. El uso de Bi-Profenid puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal en estos pacientes;
• padece enfermedad gastrointestinal en el pasado (enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al riesgo de empeoramiento de la enfermedad;
• es hipersensible a la luz solar o la radiación UV;
• padece enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), hepática (trastornos de la función hepática) o renal (trastornos de la función renal) y trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación debido a la administración de diuréticos o después de una cirugía reciente). El uso de Bi-Profenid puede reducir el flujo renal y provocar trastornos de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Al inicio del tratamiento, es necesario monitorizar cuidadosamente la función renal en estos pacientes. En pacientes con trastornos de la función hepática, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con cetoprofeno. El médico puede recomendar realizar pruebas adecuadas;
• infección - véase a continuación, punto titulado "Infecciones";
• eritema persistente en el pasado (eritema redondo u ovalado y edema de la piel, que generalmente se repiten en el mismo lugar o lugares, ampollas, urticaria y picazón en la piel), si alguna vez ha ocurrido durante el tratamiento con cetoprofeno.

El uso de cetoprofeno, especialmente en dosis altas, puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE.
En pacientes con diabetes, insuficiencia renal y (o) tratados con medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, que toman cetoprofeno, puede ocurrir un aumento de los niveles de potasio en la sangre.
Infecciones
Bi-Profenid puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Bi-Profenid puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de una neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
En mujeres que toman cetoprofeno durante un período prolongado, puede ocurrir infertilidad secundaria sin ovulación.
El cetoprofeno, como otros AINE, puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para quedarse embarazada, debe informar a su médico.
La administración de AINE no esteroideos, como Bi-Profenid, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No se deben administrar dosis más altas y un período de tratamiento más largo de lo recomendado.
Si el paciente tiene enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad de las arterias periféricas y (o) enfermedad cerebrovascular, ha tenido un accidente cerebrovascular, o sospecha que tiene un riesgo aumentado de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo) debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Los pacientes con enfermedades cardíacas, que han informado edema y retención de líquidos, deben ser controlados y tratados individualmente.
Debe informar a su médico si ha tenido una cirugía de bypass coronario reciente.
La administración de medicamentos como Bi-Profenid puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de fibrilación auricular.
En caso de trastornos de la visión, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico.
En caso de:

• reacciones de hipersensibilidad al medicamento, especialmente: disnea, urticaria, erupción cutánea, daño a las mucosas, picazón repentina en la cara y el cuello. Debe consultar a un médico de inmediato, quien decidirá sobre la suspensión del medicamento.
• síntomas de hemorragia gastrointestinal, como: vómito con sangre, sangre en las heces, heces negras. Puede ocurrir úlcera o perforación gastrointestinal. Debe consultar a un médico de inmediato, quien decidirá sobre la suspensión del medicamento.
• reacciones cutáneas graves (en forma de eritema descamativo, síndrome de Stevens-Johnson o necrosis tóxica epidermal). Debe consultar a un médico de inmediato, quien decidirá sobre la suspensión del medicamento.El mayor riesgo de ocurrencia de estos trastornos cutáneos se produce al inicio del tratamiento. En la mayoría de los casos, estas reacciones cutáneas ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Los pacientes con enfermedades gastrointestinales graves en el pasado, especialmente las personas mayores, deben informar sobre cualquier síntoma atípico del abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
Advertencia
Bi-Profenid contiene un medicamento antiinflamatorio no esteroideo: cetoprofeno.
No se recomienda la administración concomitante de otros medicamentos que contengan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo la aspirina o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 - COX-2.
Siempre debe leer el prospecto del paciente de cualquier otro medicamento que se tome al mismo tiempo para asegurarse de que no contenga un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Uso de Bi-Profenid en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.

Bi-Profenid y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
No se recomienda la administración concomitante de cetoprofeno con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 - COX-2) y salicilatos en dosis altas La administración concomitante conduce a un aumento de los efectos adversos (especialmente el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal).
• medicamentos anticoagulantes, como: heparina, antagonistas de la vitamina K (por ejemplo: warfarina), medicamentos antiagregantes (por ejemplo: clopidogrel, ticlopidina), inhibidores de la trombina (por ejemplo: dabigatrán), inhibidores directos del factor Xa (por ejemplo: apixabán, rivaroxabán, edoxabán)

El cetoprofeno inhibe la agregación plaquetaria y irrita la mucosa gástrica, lo que conduce a un aumento del riesgo de hemorragia, especialmente gastrointestinal.
No se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos con cetoprofeno. Si la administración concomitante es necesaria, se deben monitorear cuidadosamente los síntomas clínicos del paciente y realizar controles periódicos de los parámetros de los análisis de laboratorio.
No se debe administrar tratamiento con AINE durante más de unos pocos días.

• litio El cetoprofeno inhibe la excreción de litio, aumentando sus niveles en la sangre (hasta niveles tóxicos). No se recomienda la administración concomitante de cetoprofeno con sales de litio. Si este procedimiento es necesario, se deben seguir estrictamente las recomendaciones del médico y realizar regularmente las pruebas adecuadas ordenadas por el médico durante el tratamiento con AINE y después de la finalización del tratamiento con AINE.
• metotrexato (en dosis superiores a 15 mg por semana) La administración concomitante de metotrexato en dosis altas (superiores a 15 mg por semana) aumenta la probabilidad de toxicidad hematológica.

Se deben tomar medidas de precaución durante la administración concomitante con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre En pacientes que toman concomitantemente sales de potasio, diuréticos que ahorran potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y medicamentos que bloquean los receptores de angiotensina II, otros AINE, heparina (de baja masa molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima puede ocurrir un aumento de los niveles de potasio en la sangre.
• medicamentos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y medicamentos que bloquean los receptores de angiotensina II Los pacientes que toman estos medicamentos concomitantemente con cetoprofeno deben ser hidratados antes de iniciar el tratamiento. Después de iniciar el tratamiento, se deben seguir las recomendaciones del médico sobre el monitoreo de la función renal.
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana) Durante las primeras semanas de administración concomitante de cetoprofeno y metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, se deben realizar regularmente análisis de sangre completos (hemograma).
• corticosteroides Aumento del riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal.
• pentoxifilina Durante la administración concomitante con cetoprofeno, se produce un aumento del riesgo de hemorragia. Se deben seguir las recomendaciones del médico durante la administración concomitante de estos medicamentos.
• tenofovir Durante la administración concomitante de fosfato de tenofovir disoproxilo con cetoprofeno, se produce un aumento del riesgo de insuficiencia renal.
• nicorandil En pacientes que toman concomitantemente nicorandil y medicamentos AINE, existe un aumento del riesgo de complicaciones graves, como úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (véase el punto 4.4).
• glicósidos cardíacos Los AINE pueden aumentar la insuficiencia cardíaca y provocar un aumento de los niveles de glicósidos cardíacos en la sangre. Se recomienda precaución, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal, debido a que los AINE pueden alterar la función renal y reducir la depuración renal de los glicósidos cardíacos.

con trastornos de la función renal, debido a que los AINE pueden alterar la función renal y reducir la depuración renal de los glicósidos cardíacos.

• ciclosporina Aumento de la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes ancianos.
• tacrolimus Aumento de la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes ancianos.
• antibióticos de la clase de las quinolonas En pacientes que toman concomitantemente AINE y antibióticos de la clase de las quinolonas, existe un aumento del riesgo de convulsiones.

Se debe prestar especial atención a la administración de cetoprofeno concomitantemente con:

• medicamentos antihipertensivos (bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos) - riesgo de reducción de la eficacia de estos medicamentos (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE);
• medicamentos trombolíticos - aumento del riesgo de hemorragia;
• probenecid - reducción de la excreción de cetoprofeno por los riñones;
• inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

El cetoprofeno puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos intrauterinos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La administración de Bi-Profenid en los últimos 3 meses de embarazo está contraindicada, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede afectar la tendencia a la hemorragia en la paciente y el feto, y puede provocar un parto más tardío o más largo de lo esperado.
Bi-Profenid no debe administrarse durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la planificación de un embarazo, se debe administrar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Bi-Profenid administrado durante más de unos pocos días en el período desde la semana 20 de embarazo puede provocar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.

Lactancia

Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de cetoprofeno en mujeres que están en período de lactancia. No hay datos sobre la penetración de cetoprofeno en la leche materna.

Fertilidad

Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si durante el tratamiento con cetoprofeno se producen mareos, somnolencia o convulsiones, debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria hasta que el médico determine que no hay contraindicaciones para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos componentes de Bi-Profenid

Bi-Profenid contiene gluten

Cada tableta contiene no más de 3,8 microgramos de gluten.
El medicamento no debe administrarse a pacientes con alergia al trigo (otra que la enfermedad celíaca).

Bi-Profenid contiene lactosa

El medicamento también contiene lactosa y, por lo tanto, si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Bi-Profenid contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bi-Profenid

La dosis máxima diaria es de 200 mg. No se recomienda la administración de dosis más altas.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Dosis y administración: Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

• 150 mg al día, es decir, 1 tableta de liberación modificada una vez al día. Las tabletas deben tomarse durante las comidas, con un vaso de agua. La tableta debe tragarse entera, sin masticar.

En caso de molestias gastrointestinales leves, puede ser útil la administración de medicamentos que neutralizan el ácido estomacal o protegen la mucosa gástrica. Los compuestos de aluminio con acción neutralizante no reducen la absorción de cetoprofeno.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Bi-Profenid

Los síntomas observados después de la ingesta de una dosis más alta de cetoprofeno fueron: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En caso de sobredosis con dosis altas de cetoprofeno, pueden ocurrir:
hipotensión, depresión respiratoria, hemorragia gastrointestinal.
No hay antídoto específico.
En caso de ingesta de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar a un médico de inmediato.
El médico tomará las medidas adecuadas y iniciará el tratamiento de apoyo para mantener las funciones vitales.

Omisión de la administración de Bi-Profenid

Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la misma hora que de costumbre. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado de la siguiente manera:
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de estómago, náuseas, dolor abdominal, vómitos.

Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza y mareos de origen central, somnolencia.
• estreñimiento, diarrea, hinchazón, inflamación de la mucosa gástrica.
• erupción, enrojecimiento, picazón.
• edema, fatiga.

Raros (afectan a 1 de cada 1.000 pacientes):

• anemia causada por hemorragia o sangrado.
• parestesias (sensaciones anormales).
• trastornos de la visión (visión borrosa).
• acúfenos.
• dificultad para respirar, posibilidad de un ataque de asma.
• inflamación de la mucosa oral, úlcera gástrica.
• inflamación del hígado, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre debido a la inflamación del hígado.
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre).
• reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).
• depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo.
• meningitis aséptica, convulsiones, trastornos del gusto, mareos de origen periférico.
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión, vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos.
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina o otros AINE), inflamación de la mucosa nasal.
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforaciones, inflamación del páncreas.
• hipersensibilidad a la luz, alopecia, urticaria, edema angioneurótico, erupciones pustulosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, eritema multiforme.
• eritema persistente, que se repite en el mismo lugar o lugares, con eritema redondo u ovalado y edema de la piel, ampollas, urticaria y picazón en la piel.
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con trastornos de la función renal preexistentes y (o) deshidratación, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales de las pruebas de la función renal.
• hiponatremia, hiperpotasemia.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bi-Profenid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bi-Profenid

• El principio activo del medicamento es cetoprofeno. Cada tableta contiene 150 mg de cetoprofeno.
• Los demás componentes son: Componentes de la cubierta blanca:lactosa monohidratada, almidón de trigo, dióxido de silicio, gelatina, estearato de magnesio. Componentes de la cubierta amarilla:hidroxietilcelulosa, fosfato cálcico dibásico dihidratado, sal sódica de la riboflavina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Bi-Profenid y contenido del paquete

Las tabletas de Bi-Profenid son tabletas de liberación modificada, divisibles.
Las tabletas se presentan en blisters y cajas de cartón. El paquete contiene 20 o 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Nombre y dirección del fabricante
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francia
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi España, S.A.
Calle Gran Vía Carlos III, 98, 4ª planta, 28003 Madrid, teléfono: +34 91 456 90 00, [email protected]
Fecha de la última revisión del prospecto:diciembre 2024