Re-algin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Re-Algin, 500 mg, tabletas

Metamizol sódico

Re-Algin puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato si aparecen alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice del folleto

• 1. Qué es Re-Algin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Re-Algin
• 3. Cómo tomar Re-Algin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Re-Algin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Re-Algin y para qué se utiliza

Indicaciones
Dolor de intensidad moderada o alta o fiebre, cuando otros medicamentos están contraindicados
o no son efectivos.
Re-Algin está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 15 años (con un peso corporal superior a 53 kg).

2. Información importante antes de tomar Re-Algin

Cuándo no tomar Re-Algin

• si el paciente es alérgico al metamizol sódico o a otros derivados de la pirazolona, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• asma inducida o agravada por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• reacciones de hipersensibilidad a cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo o analgésico, especialmente si se manifiestan con angioedema, urticaria, rinitis,
• en porfiria hepática aguda,

• en caso de deficiencia congénita de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato,
• en insuficiencia hepática o renal grave,
• en enfermedades hematológicas (de la sangre), incluyendo anemia aplásica (disminución del número de células sanguíneas, lo que puede provocar mareos, moretones y aumentar el riesgo de infecciones), agranulocitosis (disminución grave y potencialmente mortal del número de glóbulos blancos
• granulocíticos, lo que aumenta el riesgo de infecciones graves) y leucopenia (disminución del número total de glóbulos blancos),
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo,
• en niños menores de 15 años,
• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución grave del número de glóbulos blancos llamados granulocíticos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas,
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la forma en que se producen o funcionan las células sanguíneas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Re-Algin, debe discutirlo con un médico o farmacéutico

Agranulocitosis

Re-Algin puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocíticos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4). Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto con un

médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible
agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa,
especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

El médico ordenará una prueba de laboratorio para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.

Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de una agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.

La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Re-Algin, e incluso durante un período breve después de suspender el tratamiento con metamizol.

La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró anteriormente sin complicaciones.

Debe suspender el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato si aparecen:

• síntomas de agranulocitosis, como fiebre, dolor de garganta o faringe, dolor al tragar, inflamación de la boca, inflamación de la mucosa nasal, inflamación de la mucosa bucal, inflamación de los órganos genitales y el ano;
• síntomas de una reacción alérgica grave, como dificultad para respirar, hinchazón de la lengua o la garganta que causa dificultad para tragar, angioedema, erupción cutánea o urticaria, picazón, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial.

Debe tener especial cuidado:

• en caso de alergia a medicamentos analgésicos o antiinflamatorios, otros productos o alimentos,
• en pacientes con asma bronquial (dificultad para respirar, ataques de asma), especialmente si se asocia con poliposis nasal y sinusitis, y con enfermedades alérgicas,
• en pacientes con enfermedades que se manifiestan con una disminución del número de glóbulos blancos,
• en pacientes con hipotensión, deshidratación o insuficiencia cardíaca,
• en pacientes con trastornos de la función renal o hepática,
• en caso de úlcera péptica de estómago y duodeno.

Problemas hepáticos
En pacientes que toman metamizol, se han producido casos de inflamación del hígado, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y unos meses después del inicio del tratamiento.
Debe suspender el tratamiento con Re-Algin y ponerse en contacto con un médico si el paciente experimenta problemas hepáticos, como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia de la piel o la esclera, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Re-Algin si ha tomado previamente productos farmacéuticos que contienen metamizol y ha tenido problemas hepáticos.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con el tratamiento con metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, debe suspender el tratamiento con metamizol y buscar atención médica de inmediato.
Si el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves en el pasado, no debe volver a tomar Re-Algin en el futuro (ver sección 4).

Re-Algin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Antes de tomar Re-Algin, debe consultar a un médico, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol),
• medicamentos orales para la diabetes,
• fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• medicamentos antibacterianos (sulfonamidas) - el metamizol aumenta su efecto,
• ciclosporina (medicamento utilizado después de un trasplante y en el tratamiento de enfermedades neoplásicas) - el metamizol disminuye su efecto,
• clorpromazina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas) o otros medicamentos derivados de la fenotiazina - puede producirse una disminución importante de la temperatura corporal,
• bupropión, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión o como ayuda para dejar de fumar,
• efavirenz, medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH (SIDA),
• metadona, medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia de sustancias ilegales (opiáceos),
• valproato, medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar,
• tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante en pacientes trasplantados,
• sertralina, medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.

El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas (unión de las células sanguíneas y formación de coágulos), si se toman estos medicamentos al mismo tiempo. Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar metamizol en pacientes que están tomando ácido acetilsalicílico.
No debe tomar Re-Algin al mismo tiempo que:

• medicamentos para dormir,
• medicamentos antidepresivos,
• anticonceptivos orales,
• medicamentos analgésicos y antipiréticos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• alopurinol (medicamento utilizado en la gota),
• alcohol.

La administración de Re-Algin está contraindicada con medicamentos del grupo de los derivados de la pirazolona (aminofenazona, fenilbutazona, oxifenebutazona).

Re-Algin y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Re-Algin. El alcohol puede aumentar los efectos adversos del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con un médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se haya evaluado cuidadosamente el beneficio y el riesgo asociado con el tratamiento. En general, no se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No debe tomar Re-Algin durante los últimos tres meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro del ductus arterioso de Botallo en el feto no nacido, que se cierra de forma natural después del nacimiento).
Lactancia
Los productos de descomposición del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evitarse la administración repetida de metamizol durante la lactancia. En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Re-Algin, en las dosis recomendadas, no tiene un efecto significativo en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No se recomienda la conducción de vehículos, el uso de maquinaria o la realización de otras actividades que requieran una atención activa durante el tratamiento con dosis altas de metamizol, ya que puede afectar negativamente el tiempo de reacción en situaciones impredecibles.
El medicamento contiene almidón de trigo.
Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo). Por lo tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca. Una tableta contiene no más de 3,4 microgramos de gluten. El medicamento no debe ser utilizado por pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

Re-Algin contiene sodio

El medicamento contiene 32,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto equivale al 1,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Re-Algin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Re-Algin debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua, preferiblemente después de las comidas.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la reacción individual del paciente a Re-Algin.
Siempre debe elegir la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre.
La dosis recomendada del medicamento es:

Uso en adultos y adolescentes a partir de 15 años:

A adultos y adolescentes a partir de 15 años (con un peso corporal superior a 53 kg) se les puede administrar una dosis máxima de 1000 mg de metamizol en una sola dosis (2 tabletas) como máximo 4 veces al día, en intervalos de 6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 4000 mg (lo que equivale a 8 tabletas).
Se puede esperar un efecto notable dentro de 30 a 60 minutos después de la administración oral.
Re-Algin no debe administrarse a niños menores de 15 años.

Duración del tratamiento

No debe tomar el medicamento durante más de 3 a 5 días.
Pacientes ancianos y pacientes en mal estado general o con insuficiencia renal
En pacientes ancianos, pacientes debilitados y pacientes con deterioro de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los productos de descomposición del metamizol.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis altas. En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere una reducción de la dosis. No hay experiencia con el uso a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes

Re-Algin está contraindicado en niños menores de 15 años (ver sección 4.3).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Re-Algin

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada de Re-Algin, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Después de una sobredosis del medicamento, pueden aparecer mareos, dolores abdominales, náuseas, vómitos, trastornos de la conciencia, disminución de la temperatura corporal, disminución grave de la presión arterial y trastornos del ritmo cardíaco. Existe el riesgo de un shock grave, insuficiencia renal y hepática aguda, convulsiones y coma.

Omisión de una dosis de Re-Algin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Re-Algin

En caso de duda sobre el tratamiento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Re-Algin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Re-Algin y buscar atención médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia de la piel o la esclera, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Durante el tratamiento con el medicamento, pueden aparecer:

• erupción cutánea medicamentosa.

Raramente (en 1 a 10 pacientes de cada 10 000) pueden aparecer:

• reacciones de hipersensibilidad, como una reacción anafiláctica o un shock anafiláctico (una reacción alérgica grave y potencialmente mortal); los síntomas de hipersensibilidad pueden incluir picazón, urticaria, angioedema, eritema, angioedema, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial;

Muy raramente (menos de 1 paciente de cada 10 000) pueden aparecer:

• ampollas en la piel y en la boca o descamación de la piel, que pueden indicar una reacción cutánea grave llamada síndrome de Stevens-Johnson;
• un síndrome de Lyell (con ampollas descamativas y necrosis, que llevan a la descamación de grandes áreas de la piel);
• un ataque de asma (un episodio de dificultad para respirar);
• agranulocitosis (una disminución grave y potencialmente mortal del número de glóbulos blancos - granulocíticos), que se manifiesta con: fiebre, escalofríos, dolor de garganta y dificultad para tragar, así como inflamación de la mucosa bucal, nasal, faríngea y genital o anal;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez o ictericia, debilidad o dificultad para respirar);
• anemia aplásica (disminución grave del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos, lo que puede ser la causa de hemorragias, moretones, equimosis o infecciones);
• trastornos de la función renal, proteinuria (proteínas en la orina), oliguria (disminución de la cantidad de orina eliminada), poliuria (aumento de la eliminación de orina), nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas, vómitos, dolores abdominales, después de dosis altas del medicamento, vómitos con sangre, sangre en las heces (heces negras);
• inflamación del hígado, ictericia de la piel y la esclera, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• reacciones cutáneas graves.

Debe suspender el tratamiento con metamizol y buscar atención médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• manchas rojizas planas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales o el ano. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Re-Algin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar en el embalaje original, a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
En caso de dudas o preguntas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Re-Algin

• La sustancia activa del medicamento es el metamizol sódico.
• 1 tableta contiene 500 mg de metamizol sódico.
• Los demás componentes del medicamento son almidón de trigo, celulosa microcristalina (tipo 101), povidona K25, talco, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Re-Algin y qué contiene el embalaje

Re-Algin es una tableta blanca o casi blanca, inodora, redonda, plana por ambos lados, de 13 mm de diámetro, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Embalaje:
6 tabletas, 10 tabletas o 20 tabletas en blister de película de aluminio/PVC con un folleto en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Aleje Jerozolimskie 136, 02-305 Varsovia
Tel.: 22 613 39 30

Fabricante

SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse str.
1220 Sofía, Bulgaria
Fecha de aprobación del folleto:12-2024