Metamizol sodio monohidratado
Domilgan puede causar un número anormalmente bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede llevar a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido anteriormente agranulocitosis mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento (ver sección 2).
El principio activo de Domilgan es el metamizol, un derivado de la pirazolona con efecto analgésico y antipirético.
Incluso en dosis altas, el metamizol no afecta la peristalsis intestinal y no causa estreñimiento.
Domilgan está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada a severa y la fiebre, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos o no son efectivos en:
Antes de comenzar a tomar el medicamento Domilgan, debe hablar con su médico o farmacéutico o enfermera, si el paciente tiene:
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta:
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta:
No debe volver a tomar metamizol si ha experimentado alguno de los síntomas anteriores.
Si es necesario administrar metamizol, el médico realizará controles de sangre para verificar la cantidad de glóbulos sanguíneos en el paciente.
En pacientes oncológicos que toman metamizol, se deben realizar análisis de sangre para verificar la morfología de los glóbulos sanguíneos.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis tóxica epidermal y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores asociados con reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar el medicamento Domilgan (ver punto 4).
El medicamento Domilgan está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años debido a la cantidad fija de metamizol en un sobre, que es de 1000 mg. Hay otras formas farmacéuticas o dosis de medicamentos que contienen metamizol que se pueden administrar a niños más pequeños.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Está contraindicado el uso de Domilgan con medicamentos del grupo de derivados de la pirazolona y la pirazolidina (aminofenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos tienen efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio.
Antes de tomar este medicamento, debe hablar con su médico si está tomando:
El metamizol puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico en las plaquetas. Se debe tener precaución al administrar ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir enfermedades cardíacas.
El medicamento debe administrarse durante o inmediatamente después de las comidas.
El alcohol puede afectar la eficacia del medicamento.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto perjudicial en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con su médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se haya evaluado cuidadosamente el beneficio y el riesgo asociado con la toma del medicamento. En general, no se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No debe tomar el medicamento Domilgan durante los últimos 3 meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro del conducto arterioso de Botallo en el feto no nacido, que normalmente se cierra después del nacimiento).
Lactancia
Los productos de descomposición del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe evitar la administración repetida de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.
En el rango de dosificación recomendado, no se han observado efectos en la capacidad de concentración y reacción. Sin embargo, como medida de precaución, se debe considerar la posibilidad de que se produzca una disminución de estas capacidades y se debe evitar la operación de maquinaria, la conducción de vehículos o la realización de actividades que conlleven un riesgo.
Un sobre del medicamento contiene 82,7 mg de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 4,14% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento puede tener un efecto laxante suave.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la reacción del paciente al medicamento Domilgan. Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre. Su médico le dirá cómo tomar Domilgan.
Adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg)pueden tomar 1 sobre en una dosis única, como máximo 4 veces al día, con un intervalo de 6-8 horas. La dosis máxima diaria para adultos y adolescentes de 15 años o más es de 4 sobres de polvo para preparar solución oral (lo que equivale a 4000 mg de metamizol).
No debe administrar el medicamento Domilgan a adolescentes menores de 15 años ni a niños, ya que en estos casos se requieren formas farmacéuticas que contengan una cantidad menor de principio activo (ver también "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Domilgan").
Forma de administración:
El medicamento debe administrarse durante o inmediatamente después de las comidas. El contenido del sobre se debe disolver en un vaso de agua y beber de inmediato después de la disolución, en un plazo no superior a 5 minutos.
El medicamento disuelto que no se bebe dentro de los 5 minutos debe desecharse.
Pacientes ancianos y pacientes en mal estado general o con insuficiencia renal
En pacientes ancianos, debilitados y con deterioro de la función renal, se debe reducir la dosis debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los productos de descomposición del metamizol.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, se debe evitar la administración de dosis altas repetidas. En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere reducción de la dosis. No hay experiencia con la administración a largo plazo.
No debe administrar el medicamento Domilgan a niños y adolescentes menores de 15 años (ver también "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Domilgan").
En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Síntomas de sobredosis:
Pueden ocurrir mareos, zumbido en los oídos, trastornos del oído, excitación psicomotora, trastornos de la conciencia, coma, convulsiones o disminución de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia). La sobredosis de metamizol sodio monohidratado también puede causar dolor abdominal, vómitos, úlceras en la mucosa del estómago y el duodeno, hemorragias, perforación (rotura de la pared de un órgano interno), daño a las células hepáticas, nefritis intersticial, necrosis de los túbulos renales y broncoespasmo.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas, urticaria, edema, exfoliación de la piel y necrolisis tóxica epidermal (síndrome de Lyell). Después de la ingestión de dosis muy altas, la excreción de ácido rubazonico puede causar un color rojizo de la orina.
También existe la posibilidad de que ocurran trastornos sanguíneos y del sistema hematopoyético, como leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), daño a la médula ósea, anemia causada por trastornos de la función hematopoyética de la médula ósea.
No hay antídoto para el metamizol sodio monohidratado.
En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato. Puede ser necesario el tratamiento sintomático y de apoyo.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Domilgan y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia de la piel o la esclera, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Estos pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también el punto 2 "Precauciones y advertencias".
Rara vez (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes) :
No muy frecuente (con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 pacientes) se producen:
anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción rápida de los glóbulos rojos), hemólisis de los glóbulos rojos en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; anemia aplásica, daño a la médula ósea, que en algunos casos ha terminado en muerte,
Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Rara vez (con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes) se producen:
Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
[Teléfono]
[Fax]
[Sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en la apariencia del polvo.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y el embalaje, después del término "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El término "Lot" en los embalajes significa número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Principio activo:metamizol sodio monohidratado.
Cada sobre contiene 1000 mg de metamizol sodio monohidratado.
Excipientes:manitol (E421), citrato de sodio, aroma a fresa, dióxido de silicio coloidal anhidro.
Composición del aroma a fresa: cis-3-hexen-1-ol, 4-hidroxi-2,5-dimetil-3-furanona, maltol, metilcinnamato, etil-2-metilbutirato, etilcaproato, ácido 2-metilvalérico, etilbutirato, hex-2-(trans)-enol, gamma-decalactona, ácido caproico, jarabe de maíz deshidratado, goma arábiga (E414), dióxido de silicio (E551).
El medicamento Domilgan, 1000 mg, es un polvo blanco o casi blanco con aroma a fresa, envasado en sobres de 4,5 g de aluminio/papel.
El embalaje contiene 6 sobres o 20 sobres y un folleto, en una caja de cartón.
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8A Goritsa str., 1618 Sofia
Bulgaria
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Instituto de Salud Pública de [país], www.[sitio web].
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