Ravel Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rawel SR, 1,5 mg, tabletas de liberación prolongada

indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Rawel SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rawel SR
• 3. Cómo tomar Rawel SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Rawel SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rawel SR y para qué se utiliza

Rawel SR es una tableta de liberación prolongada que contiene 1,5 mg de indapamida como principio activo.
La indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos, ya que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida.
Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar Rawel SR

Cuándo no tomar Rawel SR

• si el paciente es alérgico a la indapamida, sulfonamidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros medicamentos del mismo tipo (conocidos como sulfonamidas);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o un estado conocido como encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rawel SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas de hígado;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene cualquier trastorno del ritmo cardíaco o problemas renales;
• si el paciente tiene una visión borrosa o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo — pueden ocurrir dentro de un rango de varias horas a semanas después de tomar Rawel SR. Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser más propenso a desarrollar esta enfermedad.

si el paciente tiene trastornos musculares, como dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;

• si el paciente debe someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar a su médico si el paciente ha tenido reacciones de sensibilidad a la luz.
Su médico puede recomendar pruebas para evaluar la disminución del nivel de potasio o sodio o el aumento del nivel de calcio.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene preguntas o dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Información importante para los deportistas

Debe advertir a los deportistas que el medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.

Rawel SR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar Rawel SR con preparados de litio (utilizados para tratar la depresión), ya que aumenta el riesgo de aumento del nivel de litio en la sangre.

Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos (puede ser necesario tomar medidas de precaución especiales):

• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, glicósidos del dedalera, bretilio),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho, una enfermedad que causa dolor en el pecho),
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales),
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por inyección),
• winkamina administrada por inyección (utilizada para tratar síntomas de trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluida la pérdida de memoria),
• halofantrina (medicamento antipalúdico utilizado para tratar ciertos tipos de malaria),
• pentamidina (utilizada para tratar ciertos tipos de neumonía),
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• anfotericina B administrada por inyección (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• corticosteroides orales utilizados para tratar diversas enfermedades, incluida la asthma grave y la artritis reumatoide,
• medicamentos laxantes que estimulan la peristalsis,
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• alopurinol (utilizado para tratar la gota),
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (utilizada para tratar la diabetes),
• medicamentos de contraste que contienen yodo (utilizados en la diagnosis radiológica),
• tabletas de calcio u otros preparados que complementan el calcio,
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la respuesta inmune después del trasplante de un órgano, para tratar enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves,
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn),
• metadona (utilizada para tratar la adicción).

Rawel SR con alimentos y bebidas

La comida y la bebida no afectan la acción de Rawel SR.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. En caso de planificación de un embarazo o su confirmación, debe aplicar un tratamiento alternativo lo antes posible. Debe informar a su médico en caso de embarazo o planificación de un embarazo.
El principio activo pasa a la leche materna de las madres que amamantan. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o sensación de fatiga (véase el punto 4). Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. En tal caso, debe abstenerse de conducir vehículos y realizar otras actividades que requieran concentración. Sin embargo, estos síntomas ocurren con poca frecuencia si el tratamiento se lleva a cabo bajo una buena supervisión.

Rawel SR contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Rawel SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Rawel SR es una tableta al día, preferiblemente por la mañana. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas. El tratamiento de la hipertensión generalmente dura toda la vida.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rawel SR

Si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Dosis muy altas de Rawel SR pueden causar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.

Olvido de una dosis de Rawel SR

En caso de olvido de una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como de costumbre.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rawel SR

Como el tratamiento de la hipertensión es generalmente a largo plazo, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
En caso de dudas relacionadas con la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• edema angioneurótico y (o) urticaria. El edema angioneurótico se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o la cara, hinchazón de los labios o la lengua, membranas mucosas de la garganta o las vías respiratorias, lo que causa dificultad para respirar o tragar. Si ocurren estos síntomas, debe acudir a su médico de inmediato (muy raramente - pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas generalizadas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raramente - pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
• trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, y un malestar general (muy raramente - puede ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
• enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
• hepatitis (frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre alta, lo que puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, agrupados por frecuencia decreciente de ocurrencia:
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en la sangre;
• erupción cutánea roja y elevada;
• reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, como erupciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones de hipersensibilidad o asma.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• vómitos;
• pequeños puntos rojos en la piel (petequias);
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección).

Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• bajo nivel de cloruros en la sangre;
• bajo nivel de magnesio en la sangre;
• sensación de fatiga, dolor de cabeza, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), mareos;
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad en la boca;

Muy raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• cambios en el recuento de glóbulos sanguíneos, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas que causa moretones y sangrado nasal fáciles), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe - en caso de que aparezcan, debe consultar a su médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• alto nivel de calcio en la sangre;
• trastornos del ritmo cardíaco (que causan palpitaciones, sensación de latido cardíaco rápido), presión arterial baja;
• enfermedades renales (que causan sensación de fatiga, aumento de la frecuencia de micción, picazón, náuseas, hinchazón de las extremidades);
• anomalías en la función hepática.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos;
• en caso de que el paciente tenga lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico que causa inflamación y destrucción de las articulaciones, tendones y órganos, junto con los siguientes síntomas: erupciones cutáneas, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolor articular) puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas;
• también se han notificado casos de reacciones de sensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición al sol o a la luz UVA artificial;
• miopía;
• visión borrosa;
• trastornos de la visión;
• debilidad visual o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado agudo);
• pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre) y su médico puede recomendar una prueba de sangre. Pueden ocurrir los siguientes cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio:
• aumento del nivel de ácido úrico, una sustancia que puede causar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en la articulación o articulaciones, especialmente en los pies);
• aumento del nivel de glucosa en la sangre en los pacientes;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• trastornos del ritmo cardíaco visibles en el ECG.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Rawel SR

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rawel SR?

• El principio activo del medicamento es la indapamida. Cada tableta de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes del medicamento son hipromelosa, celulosa (α-lactosa monohidratada, celulosa), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta y hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio en la cápsula de la tableta. Más información sobre la lactosa se encuentra en el punto 2 "Rawel SR contiene lactosa".

Cómo es Rawel SR y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación prolongada son blancas, redondas y ligeramente convexas.
Los paquetes: 20, 30, 60 o 90 tabletas en blister, en una caja de cartón.
No todos los tipos de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos farmacéuticos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:13.07.2023