Qlaira

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Qlaira, tabletas recubiertas

Estradiol valerato + Dienogest

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Ligeramente aumentan el riesgo de trombosis en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de trombosis (véase el punto 2 "Trombosis").

Índice de la hoja de instrucciones

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados ....................................................................................... 1

• 1. Qué es Qlaira y para qué se utiliza ...................................... 2
• 2. Información importante antes de tomar Qlaira ................................ 2Cuándo no tomar Qlaira ....................................................................... 2 No tomar Qlaira:................................................................................ 2 Información adicional sobre grupos de pacientes especiales............................ 4 TROMBOSIS ........................................................................................ 4 TROMBOSIS VENOSA ........................................................................... 6Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa ................................ 7TROMBOSIS ARTERIAL .................................................................... 7Qlaira y cáncer ............................................................................................... 8 Trastornos psicológicos .................................................................................... 8 Hemorragia intermenstrual .............................................................................. 9 Qué hacer si no se produce hemorragia en el día 26 o en los días siguientes ............................................................................. 9 Qlaira y otros medicamentos ...................................................................................... 9 Análisis de laboratorio.................................................................................... 10 Embarazo y lactancia ............................................................................... 10 Conducción de vehículos y uso de máquinas ..................................................... 10 Qlaira contiene lactosa ............................................................................ 10
• 3. Cómo tomar Qlaira .............................................................................. 10Preparación del paquete de blisters (paquete de "cartera") .................................................................................................... 10 Cuándo se puede iniciar el primer paquete de "cartera"................... 11

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Qlaira ....................................... 12
Olvido de tomar Qlaira .................................................................. 12
No tomar más de 2 tabletas que contienen
principios activos en un día. ................................................................... 12
Uso en niños ....................................................................................... 15
Qué hacer si se producen vómitos o diarrea severa ..................... 15
Interrupción del tratamiento con Qlaira ............................................................... 15

• 4. Efectos adversos posibles ................................................................. 15
• 5. Cómo conservar Qlaira .................................................................... 17
• 6. Contenido del paquete y otra información ................................................. 18

1. Qué es Qlaira y para qué se utiliza

• Qlaira es una tableta anticonceptiva utilizada para prevenir el embarazo.
• Qlaira se utiliza para tratar la hemorragia menstrual abundante (no causada por ninguna enfermedad del útero) en mujeres que desean utilizar anticoncepción oral.
• Cada tableta de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, específicamente: valerato de estradiol o valerato de estradiol en combinación con dienogest.
• Las dos tabletas blancas no contienen principios activos y se denominan "placebo".
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman "tabletas combinadas".

2. Información importante antes de tomar Qlaira

Consideraciones generales

Antes de iniciar el tratamiento con Qlaira, debe leer la información sobre la trombosis en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la trombosis (véase el punto 2 "Trombosis").
Antes de que pueda iniciar el tratamiento con Qlaira, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado, puede realizar otros exámenes.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el tratamiento con Qlaira o en las que la eficacia del medicamento puede disminuir. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Qlaira altera los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Qlaira, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Qlaira

No debe tomar Qlaira si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

No tomar Qlaira:

• si se ha diagnosticado hipersensibilidad (alergia) al valerato de estradiol o dienogest, o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). Esto puede causar picazón, erupción o hinchazón.
• si actualmente tiene (o ha tenido) trombosisen los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación de la sangre - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Trombosis").
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de trombosis en las arterias:
• diabetes severa con daño vascular
• hipertensión arterial severa;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática, y la función hepática aún no es normal;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido en el pasado) un cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable.

Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a su médico
Debe acudir inmediatamente a su médico

• si nota síntomas posibles de trombosis, lo que puede indicar que tiene trombosis en la pierna (trombosis venosa profunda), trombosis en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (véase el punto siguiente "Trombosis"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la trombosis".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Qlaira o cualquier tableta anticonceptiva combinada; también puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Qlaira, también debe informar a su médico si:

• algún familiar cercano ha tenido (o tiene) cáncer de mama;
• tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• tiene ictericia;
• tiene diabetes;
• tiene depresión;
• tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunitario natural);
• tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
• tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• tiene niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Trombosis").
• acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de trombosis. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede iniciar el tratamiento con Qlaira después del parto.
• tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel).
• tiene varices.
• tiene epilepsia (véase "Qlaira y otros medicamentos");
• tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales, como pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo);
• tiene (o ha tenido) cloasma (manchas de pigmentación marrón dorado, llamadas "melasma", especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• tiene angioedema hereditario o adquirido. Debe interrumpir el tratamiento con Qlaira y acudir inmediatamente a su médico si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, que sugieren angioedema. Los productos que contienen estrógeno pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema.
• tiene insuficiencia cardíaca o renal. Debe consultar a su médico antes de tomar Qlaira.Información adicional sobre grupos de pacientes especialesUso en niños Qlaira no está indicado para niñas antes de su primera menstruación.

TROMBOSIS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Qlaira, se asocia con un mayor riesgo de trombosis, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo de sangre. En casos raros, las consecuencias de un coágulo de sangre pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de trombosis graves inducidas por Qlaira es bajo.

CÓMO RECONOCER LA TROMBOSIS

Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente
sufre la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando,

en el caso de la trombosis venosa profunda

• aumento de la temperatura en la pierna afectada
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración
• repentina dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• repentina tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda; Embolia pulmonar
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular.
• dolor severo en el abdomen; Si la paciente no está segura, debe acudir a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado). Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:
• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión Trombosis de la retina (coágulo de sangre en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón; Infarto de miocardio
• sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
• sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latido cardíaco acelerado o irregular.
• repentina debilidad o entumecimiento de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
• repentina confusión, trastornos del habla o la comprensión;
• repentina pérdida de visión en un ojo o en ambos;
• repentina dificultad para caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación;
• dolor de cabeza severo, prolongado o sin causa aparente; Accidente cerebrovascular

TROMBOSIS VENOSA

Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de trombosis en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo de sangre puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de trombosis en las venas

El riesgo de trombosis en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Qlaira, el riesgo de trombosis vuelve al nivel normal en varias semanas.

De qué depende el riesgo de trombosis

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de producto anticonceptivo hormonal combinado utilizado. El riesgo total de trombosis en las piernas o los pulmones asociado con Qlaira es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos de sangre.
• El riesgo de trombosis asociado con Qlaira es más o menos el mismo que el riesgo asociado con otros medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, incluidos los que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de trombosis depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de trombosis en las venas

El riesgo de trombosis asociado con Qlaira es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos de sangre en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tendrá una pierna inmovilizada. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Qlaira durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Qlaira, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo.
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de trombosis aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de trombosis, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Debe informar a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Qlaira. Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Qlaira, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

TROMBOSIS ARTERIAL

Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las arterias

Al igual que en el caso de la trombosis en las venas, los coágulos de sangre en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de trombosis en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Qlaira es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un producto anticonceptivo hormonal como Qlaira, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular)
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de trombosis puede ser aún mayor. Debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Qlaira, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Qlaira y cáncer

En mujeres que toman medicamentos anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso de las tabletas. Por ejemplo, es posible que la detección más frecuente de tumores en mujeres que toman tabletas anticonceptivas combinadas se deba al hecho de que estas mujeres son examinadas con más frecuencia por los médicos. El riesgo de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se examine regularmente los senos y que consulte a su médico si nota algún bulto.
Se han informado casos de:

• tumores benignos del hígado, y
• tumores malignos del hígado, aunque esto es muy raro. En algunos casos, estos tumores han llevado a sangrado grave interno. Si nota un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a su médico.
  Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de tabletas anticonceptivas puede aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales o otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), aumentan este riesgo.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Qlaira, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Hemorragia intermenstrual

Durante los primeros meses de tratamiento con Qlaira, pueden ocurrir hemorragias inesperadas. Por lo general, la hemorragia comienza en el día 26, es decir, en el día en que se toma la segunda tableta de color roja oscura, o en los días siguientes. Según los diarios de las mujeres que participaron en el estudio clínico de Qlaira, estas hemorragias ocurrieron con frecuencia en el mismo ciclo (informadas por el 10-18% de las mujeres). Si las hemorragias inesperadas continúan durante más de 3 meses seguidos, o si comienzan después de varios meses, su médico debe determinar la causa.

Qué hacer si no se produce hemorragia en el día 26 o en los días siguientes

Según los diarios de las mujeres que participaron en el estudio clínico de Qlaira, con frecuencia no se producía hemorragia de retirada después del día 26 (observada en el 15% de los ciclos).
Si se han tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa, y no se han tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es baja.
Si la hemorragia esperada no se produce en dos ocasiones seguidas o si se han tomado las tabletas de manera incorrecta, puede indicar un embarazo. Debe consultar a su médico de inmediato.
No debe comenzar el siguiente paquete hasta que no esté segura de que no esté embarazada.

Qlaira y otros medicamentos

Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los medicamentos sin receta y los productos herbales. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los medicamentos sin receta y los productos herbales. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluyendo los medicamentos sin receta y los productos herbales. Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Qlaira en la sangre
• hacer que Qlaira sea menos efectivo para prevenir el embarazo
• causar hemorragias inesperadas. Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:
• la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (por ejemplo, inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• la hepatitis C (por ejemplo, esquema de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, o con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) (véase el punto 4) pueden causar un aumento en los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Qlaira contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Qlaira junto con este tipo de esquema de tratamiento;
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketokonazol); productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum).

Qlaira puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:
los que contienen ciclosporina;
los medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico o farmacéutico pueden recomendar medidas de seguridad adicionales durante el uso de otro medicamento junto con Qlaira.

Qlaira con alimentos y bebidas

Puede tomar Qlaira con o sin alimentos, en cuyo caso debe beber un poco de agua.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre u otros análisis de laboratorio, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Qlaira, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, debe interrumpir el tratamiento con Qlaira y consultar a su médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede interrumpir el tratamiento con Qlaira en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Qlaira").
Por lo general, no se recomienda el uso de Qlaira durante la lactancia. Si la paciente desea tomar Qlaira durante la lactancia, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si está embarazada o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Qlaira afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Qlaira contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Qlaira.

3. Cómo tomar Qlaira

Cada paquete de blisters (paquete de "cartera") contiene 26 tabletas de color que contienen principios activos y 2 tabletas blancas de placebo.
Debe tomar una tableta de Qlaira cada día, en cuyo caso debe beber un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero debe tomarlas aproximadamente a la misma hora cada día.

Preparación del paquete de blisters (paquete de "cartera")

Para facilitar la comprobación de que se ha tomado una tableta cada día, el paquete incluye 7 tiras adhesivas con los nombres abreviados de los días de la semana.
Debe elegir la tira que tenga el primer día de la semana que corresponda al día en que comience a tomar el paquete. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento es miércoles, debe elegir la tira que tenga "MIE" como primer día de la semana.
Debe pegar la tira adhesiva en la parte superior del paquete de blisters de Qlaira, en el lugar donde se indica "Pegue aquí la tira con los días de la semana". De esta manera, el primer día estará encima de la tableta marcada con "1".
Debe tomar las tabletas siguiendo la dirección de la flecha en el paquete, hasta que se hayan tomado las 28 tabletas.
La hemorragia de retirada generalmente comienza después de tomar la segunda tableta de color roja oscura o durante el período en que se toman las tabletas blancas, y puede no haber terminado cuando se inicie el siguiente paquete. En algunas mujeres, la hemorragia puede continuar después de comenzar a tomar las tabletas del nuevo paquete.
Debe comenzar el siguiente paquete sin interrupción; es decir, al día siguiente de terminar el paquete actual, incluso si la hemorragia aún no ha cesado. Esto significa que comenzará el siguiente paquete el mismo día de la semana que el paquete que acaba de terminar, y la hemorragia de retirada ocurrirá aproximadamente en los mismos días de la semana cada mes.
Si toma Qlaira de esta manera, la protección contra el embarazo se mantiene incluso durante los 2 días en que se toman las tabletas de placebo.

Cuándo se puede iniciar el primer paquete de "cartera"

• Si no se ha utilizado un producto anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Qlaira en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su período menstrual).
• Cambio de otro medicamento anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico.Debe comenzar a tomar Qlaira el día después de tomar la última tableta que contenga principios activos del medicamento anticonceptivo anterior. En el caso de un cambio de un sistema anticonceptivo hormonal combinado vaginal o transdérmico, debe comenzar a tomar Qlaira el día en que se retire el sistema o según las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta de progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar de una tableta de progestágeno en cualquier día (del implante o del sistema intrauterino el día en que se retire, o de las inyecciones el día en que se deba administrar la próxima inyección), pero en cada caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los 9 primeros díasde tratamiento con Qlaira.
• Después de un aborto.Debe seguir las instrucciones de su médico.
• Después del parto.Puede comenzar a tomar Qlaira entre el 21 y el 28 díadespués del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los 9 primeros díasde tratamiento con Qlaira. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar a tomar Qlaira, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próximo período menstrual.

Si desea comenzar a tomar Qlaira después del parto y está amamantando, debe leer la sección "Embarazo y lactancia".
Si no está segura de cuándo comenzar a tomar Qlaira, debe consultar a su médico.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Qlaira

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Qlaira.
Si se toman varias tabletas que contienen principios activos al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos. Las niñas pueden experimentar hemorragias vaginales.
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Qlaira o si se sospecha que un niño ha ingerido algunas tabletas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Qlaira

Tabletas de placebo:Si olvida tomar una tableta blanca (2 tabletas al final del paquete), no debe tomarla más tarde, ya que las tabletas de placebo no contienen principios activos. Es importante que deseche las tabletas de placebo olvidadas, para no aumentar el número de días en que se toman tabletas de placebo, lo que podría aumentar el riesgo de embarazo. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Tabletas que contienen principios activos:Dependiendo del día del ciclo que se indica en el paquete actual en el que se olvidó unatableta que contiene principios activos, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones. Debe tomar las tabletas siguiendo las siguientes reglas.

Información detallada también se presenta en el "esquema de acción en caso de olvido de una tableta".

• Si han pasado menos de 12 horasdesde la hora habitual de tomar la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde la hora habitual de tomar la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Dependiendo del día del ciclo que se indica en el paquete actual en el que se olvidó unatableta que contiene principios activos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones. Información detallada también se presenta en el "esquema de acción en caso de olvido de una tableta".

Se olvidó más de una tableta del paquete

Debe consultar a su médico.

No tomar más de 2 tabletas que contienen principios activos en un día.

Si olvida comenzar a tomar tabletas de un nuevo paquete, o si olvida tomar una o más tabletas en los días del 3 al 9, existe el riesgo de que esté embarazada (si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días antes de olvidar la tableta). En este caso, debe consultar a su médico. Cuanto más tabletas se olviden (especialmente en los días del 3 al 24), y cuanto más cerca esté del período en que se toman las tabletas de placebo, mayor es el riesgo de reducción de la protección contra el embarazo. Información detallada también se presenta en el "esquema de acción en caso de olvido de una tableta".
Si se olvida una tableta que contiene principios activos y no se produce hemorragia durante el período en que se toman las tabletas de placebo, puede indicar que está embarazada. En este caso, debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente paquete.

TAK

NIE

Uso en niños

No hay datos sobre el uso en personas menores de 18 años.

4. Reacciones adversas posibles

Como cualquier medicamento, Qlaira puede causar reacciones adversas, aunque no todos los pacientes las experimentarán.
Si se producen reacciones adversas, especialmente si son graves y no desaparecen o si se producen cambios
en su estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Qlaira, debe consultar con su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada
sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe leer el punto 2 "Información importante antes de tomar Qlaira".

Reacciones adversas graves

Las reacciones graves asociadas con el uso de Qlaira, así como los síntomas relacionados, se describen
en los siguientes capítulos: "Trombosis"y "Qlaira y cáncer". Debe leer estos capítulos atentamente y, si es necesario, consultar con su médico.

Otras reacciones adversas posibles

Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de Qlaira:
Reacciones adversas frecuentes(que ocurren en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, vómitos;
• acné;
• amenorrea, dolor mamario, dismenorrea, sangrado irregular (sangrado irregular abundante);
• aumento de peso. Reacciones adversas poco frecuentes(que ocurren en 1 de cada 100 personas):
• infecciones fúngicas, infección fúngica de la vulva y la vagina, infección de la vagina;
• aumento del apetito;
• depresión, estado de ánimo deprimido, trastornos emocionales, dificultades para dormir, disminución del interés en las relaciones sexuales, trastornos psíquicos, cambios de humor;
• mareos, migraña;
• calor, hipertensión;
• diarrea, vómitos;
• aumento de la actividad enzimática hepática;
• caída excesiva del cabello, sudoración excesiva, picazón, erupción cutánea;
• calambres musculares;
• hiperplasia mamaria, nódulos mamarios, displasia cervical (displasia cervical), trastornos del ciclo menstrual, dispareunia, fibroadenoma mamario, sangrado menstrual abundante, sangrado irregular;
• fatiga, irritabilidad, edema en algunas partes del cuerpo, como las articulaciones;
• pérdida de peso, cambios en la presión arterial. Reacciones adversas raras(que ocurren en 1 de cada 1.000 personas):
• candidiasis, herpes simple, salpingitis, enfermedad ocular que recuerda a una infección fúngica (síndrome de histoplasmosis ocular), infecciones fúngicas de la piel (pitiriasis versicolor), infección del tracto urinario, vaginitis bacteriana;
• retención de líquidos, aumento del triglicérido en sangre;
• agresividad, ansiedad, sentimiento de infelicidad, aumento del interés en las relaciones sexuales, pesadillas, nerviosismo, agitación psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad;
• trastornos de la concentración, sensación de hormigueo, mareos;
• intolerancia a las lentes de contacto, síndrome del ojo seco, edema ocular;
• infarto de miocardio, palpitaciones
• sangrado de varices, disminución de la presión arterial, flebitis superficial, dolor en las venas;
• trombosis venosa o arterial, como por ejemplo:
• trombosis venosa profunda en la pierna o el pie
• embolia pulmonar
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• trombosis en el hígado, estómago e (o) intestino, riñones u ojos La probabilidad de desarrollar trombosis puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo de trombosis y los síntomas de trombosis).
• estreñimiento, sequedad en la boca, dispepsia, reflujo gastroesofágico;
• adenoma hepático (adenoma focal), colangitis crónica;
• reacciones alérgicas cutáneas, melasma (manchas oscuras en la piel) y otros trastornos de la pigmentación, hipertricosis, hirsutismo, dermatitis atópica (neurodermitis), caspa y seborrea (seborreosis) y otros cambios en la piel;
• dolor de espalda (dolor lumbar), dolor de mandíbula, sensación de pesadez;
• dolor en el tracto urinario;
• sangrado de retirada anormal, tumor benigno de mama, cáncer de mama en estadio temprano, quiste de mama, secreción de mama, pólipo cervical, cervicitis, sangrado durante las relaciones sexuales, secreción vaginal, menorragia, oligomenorrea, ruptura de quiste ovárico, sensación de ardor en la vagina, olor desagradable de la vagina, disconfort en la vulva y la vagina;

hiperplasia mamaria, nódulos mamarios, displasia cervical (displasia cervical), trastornos del ciclo menstrual, dispareunia, fibroadenoma mamario, sangrado menstrual abundante, sangrado irregular;

• hiperplasia de los ganglios linfáticos;
• asma, dificultades para respirar, epistaxis;
• dolor en el pecho, sensación de fatiga y malestar general, fiebre;
• anomalía en la citología vaginal. Otras informaciones (procedentes de los diarios de las mujeres que participaron en el estudio clínico con Qlaira) sobre posibles reacciones adversas, como sangrado irregular (sangrado irregular abundante) y amenorrea, se presentan en los puntos: "Sangrado irregular" "Qué hacer si no se produce sangrado en el día 26 o en los días siguientes"Descripción de algunas reacciones adversas Las reacciones adversas que ocurren con muy poca frecuencia o que pueden aparecer con retraso y pueden estar relacionadas con el uso de anticonceptivos orales combinados, así como pueden ocurrir durante el uso de Qlaira, se enumeran a continuación (ver también los puntos "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones"):
• tumor hepático (benigno y maligno),
• eritema nodoso (nódulos rojos dolorosos bajo la piel), eritema multiforme (erupción cutánea con manchas rojas o úlceras),
• reacciones de hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria),
• en mujeres con angioedema hereditario (que se manifiesta como edema repentino, por ejemplo, en los ojos, la cara, la garganta, etc.) los estrógenos en los anticonceptivos orales combinados pueden desencadenar o empeorar los síntomas de esta enfermedad. En caso de trastornos hepáticos, puede ser necesario interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado
en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de reacciones adversas permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Qlaira

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP):" La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Qlaira

Los principios activos de Qlaira son: valerato de estradiol o valerato de estradiol en combinación
con dienogest.
Cada paquete de "estuche" contiene 26 tabletas con principio activo (en 4 colores diferentes)
dispuestas en filas 1, 2, 3 y 4, y 2 tabletas blancas sin principio activo en la fila 4.
La composición de las tabletas de colores que contienen uno o dos principios activos:
2 tabletas de color amarillo oscuro, cada una con 3 mg de valerato de estradiol;
5 tabletas de color rojo claro, cada una con 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest;
17 tabletas de color amarillo claro, cada una con 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest;
2 tabletas de color rojo oscuro, cada una con 1 mg de valerato de estradiol;
Composición de las tabletas blancas (placebo):
Las tabletas blancas (placebo) no contienen principio activo.
Otros componentes de las tabletas de colores con principio activo:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Almidón de maíz gelatinizado
Povidona K25 (E1201)
Estearato de magnesio (E572)
Cubierta:
Hipromelosa 2910 (E464)
Macrogol 6000
Talco (E553b)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro rojo (E172) y (o) óxido de hierro amarillo (E172)
Otros componentes de las tabletas blancas sin principio activo:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Povidona K25 (E1201)
Estearato de magnesio (E572)
Cubierta:
Hipromelosa 2910 (E464)
Talco (E553b)
Dióxido de titanio (E171)

Cómo se presenta Qlaira y qué contiene el paquete

Las tabletas de Qlaira son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con una capa.
Cada caja de cartón con blister (paquete de "estuche") contiene 28 tabletas recubiertas, que incluyen:
2 tabletas de color amarillo oscuro y 5 tabletas de color rojo claro en la primera fila,
17 tabletas de color amarillo claro en las filas 2, 3 y 4,
2 tabletas de color rojo oscuro en la fila 4 y 2 tabletas blancas (placebo) en la fila 4.
Las tabletas de color amarillo oscuro con principio activo son redondas, biconvexas;
en un lado están marcadas con las letras "DD" en un hexágono.
Las tabletas de color rojo claro con principio activo son redondas, biconvexas;
en un lado están marcadas con las letras "DJ" en un hexágono.
Las tabletas de color amarillo claro con principio activo son redondas, biconvexas;
en un lado están marcadas con las letras "DH" en un hexágono.
Las tabletas de color rojo oscuro con principio activo son redondas, biconvexas;
en un lado están marcadas con las letras "DN" en un hexágono.
Las tabletas blancas sin principio activo son redondas, biconvexas;
en un lado están marcadas con las letras "DT" en un hexágono.
Qlaira está disponible en paquetes que contienen 1, 3 o 6 cajas de cartón con blister (de "estuche"), cada una con 28 tabletas.
No todos los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bayer AG
Aleje Kaiser-Wilhelm 1
51373 Leverkusen
Alemania

Fabricantes:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
99427 Weimar
Alemania
Bayer Pharma AG
13353 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

• Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: QLAIRA / Qlaira
• Italia: KLAIRA

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con su médico o con el representante del titular de la autorización de comercialización.

Bayer Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 158

02-326 Varsovia, Polonia tel. (0 22) 572 35 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril 2025