Elliade

Hoja de instrucciones para el usuario: información importante

Elliade, tabletas recubiertas

Estradiol valerato + Dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar a su médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Elliade y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Elliade
• 3. Cómo tomar Elliade?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Elliade?
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Elliade y para qué se utiliza

• Elliade es una tableta anticonceptiva que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada tableta de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, específicamente: valerato de estradiol o valerato de estradiol en combinación con dienogest.
• Las dos tabletas blancas no contienen principios activos y se denominan "placebo".
• Las tabletas anticonceptivas que contienen dos hormonas se llaman "tabletas combinadas".

2. Información importante antes de tomar Elliade

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Elliade, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante que sepa sobre los síntomas de los coágulos sanguíneos

• véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos".

Antes de que se le pueda recetar Elliade, su médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos. Su médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su condición, puede realizar otras pruebas.
En esta hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que debe dejar de tomar Elliade o en las que la eficacia del medicamento puede disminuir. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones o otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario o la medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Elliade modifica los cambios mensuales en la temperatura corporal y el moco cervical.

Elliade, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra el VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Elliade

No debe tomar Elliade si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. Su médico discutirá con usted qué otro método anticonceptivo es más adecuado.
No tome Elliade:

• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos").
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular, abreviado como TIA);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• presión arterial muy alta;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si actualmente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática, y la función hepática aún es anormal;
• si actualmente tiene (o ha tenido) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido) un cáncer de mama o de los órganos genitales;
• si tiene algún sangrado vaginal inexplicable;
• si tiene una sensibilidad conocida (alergia) al valerato de estradiol o al dienogest, o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6). Esto puede causar picazón, erupciones cutáneas o hinchazón.

Precauciones y advertencias

Cuándo debe consultar a su médico
Debe consultar a su médico de inmediato

• si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (véase el punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

En algunas situaciones, debe tener especial cuidado al tomar Elliade o cualquier tableta anticonceptiva combinada; también puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Elliade, también debe decirle a su médico si:

• hay un historial familiar de cáncer de mama;
• tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• tiene ictericia;
• tiene diabetes;
• tiene depresión;
• tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• tiene lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• tiene síndrome urémico hemolítico (SUH - un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• tiene un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis;
• va a someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
• está inmediatamente después del parto, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Elliade después del parto.
• tiene flebitis (trombosis venosa superficial).
• tiene varices.
• tiene epilepsia (véase "Elliade y otros medicamentos");
• tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso en la que se producen movimientos corporales involuntarios);
• tiene o ha tenido melasma (manchas de pigmentación marrón dorado, también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta;
• tiene o ha tenido angioedema hereditario o adquirido. Debe dejar de tomar Elliade y consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón con dificultad para respirar, que sugieren angioedema.
• tiene insuficiencia cardíaca o renal.

Debe consultar a su médico antes de tomar Elliade.
Información adicional para grupos de pacientes especiales
Uso en niños
Elliade no está indicado para niñas antes de su primera menstruación.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Elliade, se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Elliade es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Por qué es probable que la paciente esté enferma?
Coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda)

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración;
• dificultad para respirar o respiración rápida;
• tos repentina sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular.
• dolor severo en el abdomen;

Si la paciente no está segura, debe consultar a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de la visión o
• trastornos de la visión indoloros que pueden convertirse en pérdida de la visión; Coágulo sanguíneo en la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Elliade, el riesgo de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se utilice.
El riesgo total de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Elliade es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Elliade es más o menos el mismo que el riesgo asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados, incluyendo los que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con Elliade es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que deba dejar de tomar Elliade durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Elliade, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Debe decirle a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en su caso, incluso si no está segura. Su médico puede decidir que deje de tomar Elliade.
Debe decirle a su médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras toma Elliade, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente, o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con Elliade es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras toma un anticonceptivo hormonal como Elliade, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe decirle a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Elliade, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente, o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Elliade y el cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos combinados, se observa un aumento leve en la frecuencia de cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe a la medicación. Por ejemplo, es posible que las mujeres que toman anticonceptivos combinados sean examinadas con mayor frecuencia por los médicos. El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que examine regularmente sus senos y consulte a su médico si nota algún bulto.
Se han informado casos de:

• tumores benignos del hígado, y
• tumores malignos del hígado, aunque esto es muy raro.

En algunos casos, estos tumores han llevado a sangrado grave interno. Si nota un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar a su médico.
Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de anticonceptivos puede aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, no está claro en qué medida los comportamientos sexuales o otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH), aumentan este riesgo.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo aquellos que contienen valerato de estradiol y dienogest, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Elliade, es posible que experimente sangrados inesperados. Por lo general, el sangrado comienza en el día 26, es decir, el día en que se toma la segunda tableta marrón, o en los días siguientes. Según los diarios de las mujeres que participaron en el estudio clínico de Elliade, estos sangrados ocurrieron con frecuencia (fueron informados por el 10-18% de las mujeres). Si los sangrados inesperados continúan durante más de 3 meses seguidos, o si comienzan después de varios meses, su médico debe determinar la causa.

Qué debe hacer si no tiene sangrado en el día 26 o en los días siguientes?

Según los diarios de las mujeres que participaron en el estudio clínico de Elliade, a menudo no hubo sangrado de retirada después del día 26 (se informó en el 15% de los ciclos).
Si todas las tabletas se tomaron correctamente, no hubo vómitos ni diarrea severa, y no se tomaron otros medicamentos, la probabilidad de quedar embarazada es baja.
Si el sangrado esperado no ocurre dos veces seguidas o si las tabletas no se tomaron correctamente, puede estar embarazada. Debe consultar a su médico de inmediato.
No debe comenzar el siguiente paquete hasta que se haya asegurado de que no esté embarazada.

Elliade y otros medicamentos

Debe decirle a su médico que le receta Elliade todos los medicamentos o productos herbales que ya esté tomando. Debe decirle a cualquier otro médico, incluyendo al dentista, o farmacéutico que le recete otro medicamento o que le proporcione un medicamento que está tomando Elliade. Ellos le darán información sobre si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Elliade en la sangre,
• hacer que Elliade sea menos efectivo para prevenir el embarazo,
• causar sangrados inesperados.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbamacepina, topiramato, felbamato);
• la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por el virus del VIH y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa y medicamentos antirretrovirales no nucleósidos como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones por la hepatitis C (esquemas de tratamiento que combinan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pueden causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Elliade contiene estradiol en lugar de etinilestradiol.
  No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso de Elliade con este tipo de esquema de tratamiento;
• infecciones por hongos (griseofulvina, ketconazol);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Elliade puede afectar la eficaciade otros medicamentos, como:

• los que contienen ciclosporina;
• los medicamentos antiepilépticos - lamotrigina (esto puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico o farmacéutico pueden recomendar que utilice métodos anticonceptivos adicionales durante el tiempo que tome otro medicamento con Elliade.

Elliade con alimentos y bebidas

Puede tomar Elliade con o sin alimentos.

Análisis de laboratorio

Si es necesario realizar un análisis de sangre u otros análisis de laboratorio, debe decirle a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Elliade, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas no deben tomar Elliade. Si la paciente queda embarazada mientras toma Elliade, debe dejar de tomarlo de inmediato y consultar a su médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Elliade en cualquier momento (véase también "Dejar de tomar Elliade").
Por lo general, no se recomienda tomar Elliade mientras se está amamantando. Si la paciente desea tomar Elliade mientras está amamantando, debe consultar a su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si está embarazada o está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Elliade afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Elliade contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar Elliade.

3. Cómo tomar Elliade?

Cada blister contiene 26 tabletas de color que contienen principios activos y 2 tabletas blancas de placebo.
Debe tomar una tableta de Elliade cada día. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos, pero debe tomarlas aproximadamente a la misma hora cada día.

Preparación del blister

Para facilitar el seguimiento, las tabletas están marcadas con un número y una flecha que indica la dirección de la secuencia de toma. Comience con la tableta número 1 y siga la dirección de la flecha en el blister hasta que se hayan tomado las 28 tabletas.
Por lo general, el sangrado de retirada comienza cuando se toma la segunda tableta marrón o blanca y puede no haber terminado antes de comenzar el siguiente blister.
En algunas mujeres, después de tomar las primeras tabletas de un nuevo blister, el sangrado continúa.
Comience el siguiente blister sin pausa, es decir, al día siguiente de terminar el blister actual, incluso si el sangrado no ha cesado.
Si toma Elliade de esta manera, la protección contra el embarazo se mantiene durante los 2 días en que se toman las tabletas de placebo.

Cuándo puede comenzar con el primer blister?

• Si no ha utilizado un producto anticonceptivo que contenga hormonas en el mes anterior.Debe comenzar a tomar Elliade en el primer día de su ciclo (es decir, en el primer día de su sangrado menstrual).
• Cambio de otro anticonceptivo hormonal combinado o de un sistema anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico.Debe comenzar a tomar Elliade el día después de tomar la última tableta (la última tableta que contiene principios activos) del producto anticonceptivo anterior. Si cambia de un sistema anticonceptivo vaginal combinado o de un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Elliade el día de su extracción o según las instrucciones de su médico.
• Cambio de un método progestágeno solo (tableta de progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno).Puede cambiar de una tableta de progestágeno en cualquier día (de un implante o sistema intrauterino el día de su extracción, o de una inyección el día de la inyección programada), pero en cada caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los 9 primeros díasde tomar Elliade.
• Después de un aborto.Siga las instrucciones de su médico.
• Después del partoPuede comenzar a tomar Elliade entre el 21 y el 28 díadespués del parto. Si comienza más tarde del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) durante los 9 primeros díasde tomar Elliade. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar a tomar Elliade, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a su próximo sangrado menstrual. Si desea comenzar a tomar Elliade después del parto y está amamantando, lea el capítulo "Embarazo y lactancia". Si no está segura de cuándo comenzar a tomar Elliade, debe consultar a su médico.

Uso de más de la dosis recomendada de Elliade

No hay informes de efectos adversos graves después de tomar demasiadas tabletas de Elliade.
Si se han tomado varias tabletas que contienen principios activos al mismo tiempo, pueden ocurrir náuseas o vómitos. Las jóvenes pueden experimentar sangrados vaginales.
Si se han tomado demasiadas tabletas de Elliade o si se sospecha que un niño las ha ingerido, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento.

Olvido de una tableta de Elliade

Tabletas de placebo:Si se olvida de tomar una tableta blanca (2 tabletas al final del blister), no debe tomarla más tarde, ya que las tabletas de placebo no contienen principios activos. Sin embargo, es importante que deseche la tableta blanca olvidada (las tabletas blancas olvidadas) para no aumentar inadvertidamente el número de días de tabletas de placebo, lo que podría aumentar el riesgo de quedar embarazada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Tabletas que contienen principios activos:Dependiendo del día del ciclo en el que se olvide una tableta que contiene principios activos, puede ser necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones.

Las tabletas deben tomarse de acuerdo con las siguientes reglas. Véase también la información detallada presentada en el "Esquema de acción en caso de olvido de una tableta".

• Si han pasado menos de 12 horasdesde la hora habitual de tomar la tableta, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar la tableta lo antes posible y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horasdesde la hora habitual de tomar la tableta, la protección contra el embarazo puede reducirse. Dependiendo del día del ciclo en el que se olvide una tableta que contiene principios activos, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones. Véase también la información detallada presentada en el "Esquema de acción en caso de olvido de una tableta".
• Se olvidó más de una tableta del paqueteDebe consultar a su médico.

No debe tomar más de 2 tabletas que contienen principios activos en un día.

Si se olvida de comenzar a tomar tabletas de un nuevo blister, o si se olvida de tomar una o más tabletas en los días del 3 al 9del blister, existe el riesgo de que esté embarazada (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días antes de olvidar la tableta). En este caso, debe consultar a su médico. Cuanto más tabletas se olviden (especialmente en los días del 3 al 24) y cuanto más cerca esté de la fase de tabletas de placebo, mayor es el riesgo de reducir la protección contra el embarazo. Véase también la información detallada presentada en el "Esquema de acción en caso de olvido de una tableta".
Si se olvida de tomar una tableta que contiene principios activos y no se produce sangrado durante el uso de las tabletas al final del paquete, puede estar embarazada. En este caso, debe consultar a su médico antes de comenzar el siguiente paquete.

Uso en niños y adolescentes

No hay datos disponibles sobre el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Qué debe hacer si se producen vómitos o diarrea severa?

Si se producen vómitos dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta que contiene principios activos, o si se produce diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente en el cuerpo.
Esta situación es muy similar a olvidar una tableta. Después de los vómitos o la diarrea, debe tomar otra tableta lo antes posible. Debe tomarla dentro de las 12 horas después de la hora habitual de tomar la tableta. Si no es posible, o han pasado más de 12 horas, debe seguir las reglas descritas en el capítulo "Olvido de una tableta de Elliade". Si la mujer no quiere cambiar el esquema de toma de tabletas que había establecido previamente, debe tomar la tableta correspondiente de otro blister.

Dejar de tomar Elliade

Puede dejar de tomar Elliade en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos efectivos. Si desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Elliade y esperar a su próximo sangrado menstrual antes de intentar quedar embarazada. De esta manera, es más fácil calcular la fecha probable del parto.
Si tiene dudas sobre el uso de Elliade, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Elliade puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o cambios en su estado de salud que considere relacionados con el uso de Elliade, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Elliade".

Efectos adversos graves

Las reacciones graves asociadas con el uso de tabletas, así como los síntomas asociados con ellas, se describen en los siguientes capítulos: "Coágulos sanguíneos" y "Elliade y el cáncer". Debe leer atentamente estos capítulos y, si es necesario, consultar a su médico.

5. Cómo almacenar Elliade

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y en el blister después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, el número de lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Elliade

Los principios activos del medicamento son valerato de estradiol o valerato de estradiol en combinación con dienogest.
Cada blister (28 tabletas recubiertas) de Elliade contiene 26 tabletas con principio activo en 4 colores diferentes en las filas 1, 2, 3 y 4, y 2 tabletas blancas sin principio activo (placebo) en la fila 4.
Composición de las tabletas de colores que contienen uno o dos principios activos:
2 tabletas de color amarillo oscuro, cada una que contiene 3 mg de valerato de estradiol.
5 tabletas de color rosa, cada una que contiene 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest.
17 tabletas de color amarillo claro, cada una que contiene 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest.
2 tabletas de color marrón, cada una que contiene 1 mg de valerato de estradiol.
Composición de las tabletas blancas sin principio activo:
Estas tabletas no contienen principios activos.
Otros componentes de las tabletas de colores con principio activo son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada; almidón de maíz; almidón gelatinizado de maíz; povidona K25; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: hipromelosa; macrogol 6000; óxido de hierro rojo (E172); dióxido de titanio (E171); talco; óxido de hierro amarillo (E172).
Otros componentes de las tabletas blancas sin principio activo son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada; celulosa microcristalina; estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio (E171); macrogol 3350; talco.

Cómo se presenta Elliade y qué contiene el paquete

Las tabletas de Elliade son tabletas recubiertas; el núcleo de la tableta está cubierto con una capa.
Cada blister (28 tabletas recubiertas) contiene 2 tabletas de color amarillo oscuro en la fila 1, 5 tabletas de color rosa en la fila 1, 17 tabletas de color amarillo claro en las filas 2, 3 y 4, 2 tabletas de color marrón en la fila 4 y 2 tabletas blancas en la fila 4.
La tableta de color amarillo oscuro con principio activo es una tableta redonda, biconvexa, recubierta y marcada con "L" en un lado.
La tableta de color rosa con principios activos es una tableta redonda, biconvexa, recubierta y marcada con "L" en un lado.
La tableta de color amarillo claro con principios activos es una tableta redonda, biconvexa, recubierta y marcada con "L" en un lado.
La tableta de color marrón con principio activo es una tableta redonda, biconvexa, recubierta y marcada con "L" en un lado.
La tableta blanca sin principio activo es una tableta redonda, biconvexa, recubierta y marcada con "PL" en un lado.
Elliade está disponible en paquetes de 1, 3 o 6 blisters, cada uno que contiene 28 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano
Revilla Sanz
Avenida Agreda 31
42110 Ólvega, Soria
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Polska: Elliade
Suecia: Qleyla
Fecha de la última actualización del folleto:marzo 2025