Aidee

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Aidee, 2 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas

Dienogest + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aidee y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aidee
• 3. Cómo tomar Aidee
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo almacenar Aidee
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aidee y para qué se utiliza

Aidee se utiliza para:

• prevenir el embarazo ("píldora" anticonceptiva);
• tratar el acné de gravedad moderada en mujeres que han decidido tomar píldoras anticonceptivas y en las que no ha habido éxito con el tratamiento tópico o con antibióticos orales.

Cada una de las 21 tabletas recubiertas de Aidee contiene una pequeña dosis de hormonas femeninas: estrógeno (etinilestradiol) y progestágeno (dienogest). Como Aidee contiene dos hormonas, se llama "medicamento anticonceptivo oral combinado". Los estudios clínicos han demostrado que el medicamento que contiene dienogest en combinación con etinilestradiol mejora los síntomas del acné causados por un aumento de hormonas masculinas (llamadas andrógenos).

2. Información importante antes de tomar Aidee

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Aidee, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Antes de que la paciente comience a tomar Aidee, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y (o) historial médico, así como el de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su salud, puede realizar exámenes adicionales. En la hoja de instrucciones se describen algunas situaciones en las que es necesario dejar de tomar Aidee o en las que la eficacia de Aidee se reduce. En tales situaciones, no se deben mantener relaciones sexuales o se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No se deben utilizar métodos basados en el ciclo menstrual (método del calendario) o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos no son fiables, ya que la píldora anticonceptiva afecta los cambios en la temperatura corporal y en el moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual. Aidee, como todas las píldoras anticonceptivas, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. La mejora de los síntomas del acné suele ocurrir después de tres a seis meses de tratamiento. Los síntomas del acné pueden seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe discutir con su médico la necesidad de continuar el tratamiento después de tres a seis meses de tratamiento, y luego a intervalos regulares de tiempo.

Cuándo no tomar Aidee:

No tomar Aidee si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado:

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol, dienogest o alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado una inflamación del páncreas asociada con hipertrigliceridemia grave;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y la función hepática no es aún normal;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático benigno o maligno;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor maligno dependiente de hormonas, como cáncer de mama o de órganos genitales;
• si la paciente tiene un sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto 2. "Aidee y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Cuándo tener especial cuidado al tomar Aidee

Debe decirle a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Aidee, también debe decírselo a su médico:

• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente padece síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad genética de los glóbulos rojos);
• si se ha detectado un nivel elevado de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Aidee después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (trombosis de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente es mayor;
• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene diabetes o una capacidad reducida para metabolizar la glucosa (tolerancia reducida a la glucosa);
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece porfiria (trastorno del metabolismo de la hemoglobina);
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene epilepsia;
• si la paciente tiene corea de Sydenham;
• si la paciente tuvo erupción durante el embarazo;
• si la paciente tiene depresión;
• si hay antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene una pérdida auditiva particular (pérdida auditiva asociada con otosclerosis);
• si la paciente tiene melasma (manchas marrones irregulares en la piel, especialmente en la cara) actualmente o en el pasado; en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Aidee contiene una sustancia, un progestágeno, que es un antagonista de la aldosterona, con propiedades ahorradoras de potasio. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento en la concentración de potasio. Se recomienda controlar la concentración de potasio en suero durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal y antes del tratamiento que corrige las concentraciones de potasio en suero, si está en el límite superior del rango normal, especialmente durante el uso concomitante de medicamentos ahorradores de potasio. Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez, se repite o empeora durante el tratamiento con Aidee, debe consultar a un médico.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Aidee, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Aidee, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves. Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por Aidee es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas. Experimenta alguno de estos síntomas? Por qué razón es probable que la paciente esté experimentando estos síntomas?

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en un vaso venoso de otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal combinado (el mismo o diferente) después de una pausa de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre será mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente deja de tomar Aidee, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo individual de la paciente de desarrollar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se utiliza. El riesgo general de formación de coágulos sanguíneos en la pierna o el pulmón (TVP o EP) asociado con Aidee es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollan coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol (como Aidee) desarrollan coágulos sanguíneos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Aidee es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un sobrepeso significativo (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Aidee durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Aidee, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es importante que la paciente le diga a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si la paciente no está segura. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Aidee. La paciente debe decirle a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el tratamiento con Aidee, por ejemplo, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Aidee es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Aidee, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar un método anticonceptivo diferente;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;

• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. La paciente debe decirle a su médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Aidee, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa aparente o si la paciente aumenta de peso significativamente. Otros trastornos que pueden afectar los vasos sanguíneos incluyen el lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico), el síndrome hemolítico-urémico (enfermedad de la sangre que causa insuficiencia renal), las enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y la anemia falciforme (enfermedad genética de los glóbulos rojos).

Aidee y el cáncer

Se ha detectado un cáncer de mama ligeramente más frecuente en mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que en mujeres del mismo grupo de edad que no toman píldoras anticonceptivas. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnósticos de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece en un plazo de 10 años después de dejar de tomar píldoras anticonceptivas. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de casos de cáncer de mama en mujeres que toman o han tomado recientemente píldoras anticonceptivas es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. No se sabe si la diferencia se debe al uso de píldoras anticonceptivas. La causa puede deberse a que las mujeres que toman píldoras anticonceptivas son examinadas con más frecuencia, por lo que el cáncer de mama se detecta antes. En casos raros, se han descrito tumores hepáticos benignos y, aún más raros, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman píldoras anticonceptivas. Estos tumores pueden causar sangrado en la cavidad abdominal. Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta un dolor abdominal severo. Algunos estudios sugieren que el uso a largo plazo de anticoncepción hormonal puede ser un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer de cuello uterino en mujeres cuyo cuello uterino está infectado con ciertos virus de transmisión sexual (virus del papiloma humano). Sin embargo, aún no se ha establecido en qué medida otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales o en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) influyen en este resultado.

Consultas y (o) exámenes médicos

Antes de que la paciente tome Aidee, el médico realizará un interrogatorio detallado sobre la historia médica de la paciente y de sus familiares cercanos. Se realizará un examen médico general y un examen ginecológico, incluyendo un examen de los senos y del cuello uterino. Debe descartarse el embarazo. Estos exámenes deben repetirse regularmente mientras la paciente tome píldoras anticonceptivas. La paciente debe decirle a su médico si fuma y si toma otros medicamentos.

Cuándo debe consultar a un médico?

Debe consultar a un médico de inmediato si:

• la paciente nota cambios preocupantes en su salud, especialmente alguno de los síntomas mencionados en esta hoja de instrucciones (punto: "Precauciones y advertencias" y "Cómo tomar Aidee"), y también debe recordar los puntos relacionados con los familiares cercanos;
• la paciente encuentra un bulto en el seno;
• la paciente planea tomar otros medicamentos (punto "Aidee y otros medicamentos");
• es posible que la paciente esté inmovilizada o se planea una operación quirúrgica (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
• ocurre un sangrado vaginal intenso;
• la paciente olvida una o más tabletas en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• no ocurre un sangrado durante dos meses consecutivos o la paciente sospecha que está embarazada (no debe tomar Aidee hasta que su médico descarte el embarazo).

Sangrado entre menstruaciones

Durante el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, pueden ocurrir sangrados irregulares de la vagina (sangrado entre menstruaciones), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. La paciente puede necesitar usar una toalla sanitaria o un tampón, pero no debe interrumpir el tratamiento con Aidee. El sangrado suele ser leve y cesa cuando el cuerpo se adapta a la píldora anticonceptiva, lo que suele ocurrir en aproximadamente 3 meses. Si el sangrado dura más de unos meses o comienza después de varios meses, debe consultar a su médico.

Qué hacer si no ocurre un sangrado durante la semana de pausa

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha vomitado ni ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es poco probable que esté embarazada. Debe tomar Aidee como de costumbre. Si el sangrado esperado no ocurre en dos ciclos consecutivos o si el tratamiento con Aidee en el ciclo anterior no fue correcto, la paciente puede estar embarazada. Debe consultar a un médico de inmediato. No debe tomar Aidee hasta que su médico descarte el embarazo.

Niños y adolescentes

Aidee está indicado solo después del inicio de la menstruación.

Aidee y otros medicamentos

La paciente debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Aidee en la sangre;
• pueden hacer que Aidee sea menos efectivo para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, felbamato, barbitúricos, carbamacepina, topiramato y oxcarbazepina);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH y la hepatitis C (por ejemplo, ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
• un medicamento que se prescribe para tratar ciertas infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• algunos medicamentos para el dolor que se utilizan para tratar la inflamación y la artritis (etoricoxib, AINE);
• algunos productos naturales o preparados de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Si la paciente está tomando o comienza a tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, puede tomar Aidee, pero debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, un condón) o otro método anticonceptivo. Durante el uso concomitante de Aidee con los medicamentos mencionados anteriormente y durante 28 días después de terminar el tratamiento, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional. Si el uso concomitante del medicamento mencionado anteriormente dura después de que se hayan tomado todas las tabletas del paquete actual de Aidee, debe comenzar el siguiente paquete sin la pausa habitual de 7 días. Si es necesario un tratamiento a largo plazo con alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables. Aidee también puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• un medicamento antiepiléptico llamado lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar dificultades para respirar);
• tizanidina (utilizada para tratar el dolor y (o) la espasticidad muscular).

No debe tomar Aidee si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden aumentar los resultados de las pruebas de sangre que miden la función hepática (aumento de la actividad de la enzima aminotransferasa alanina). El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el esquema de tratamiento mencionado anteriormente. Aidee se puede reiniciar 2 semanas después de terminar el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto 2. "Cuándo no tomar Aidee". La paciente también debe decirle a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos que está tomando Aidee. Los médicos pueden decirle a la paciente si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, si es así, durante cuánto tiempo.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

El uso de Aidee puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio de los parámetros de la función hepática, la corteza suprarrenal, los riñones y la tiroides, así como en la cantidad de algunas proteínas en la sangre, el metabolismo de los carbohidratos, la coagulación sanguínea y la fibrinolisis. Sin embargo, a pesar de estos cambios, los resultados suelen permanecer dentro del rango normal.

Control regular

El médico puede recomendar a la paciente que se someta a exámenes de control regulares mientras toma Aidee. La frecuencia y el tipo de estos exámenes de control dependen del estado de salud de la paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Aidee no debe tomarse en mujeres embarazadas o cuando se sospeche que la mujer está embarazada. Si la paciente se embaraza mientras toma Aidee, debe interrumpir el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. Lactancia En general, Aidee no debe tomarse en mujeres en período de lactancia, ya que puede reducir la cantidad de leche materna producida, y pequeñas cantidades del medicamento pueden ser secretadas en la leche materna. Durante la lactancia, deben utilizarse métodos anticonceptivos no hormonales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de la combinación de dienogest y etinilestradiol en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Aidee contiene lactosa monohidratada

Este medicamento contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunas azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Aidee

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Aidee debe tomarse según las siguientes instrucciones para la anticoncepción oral y también para el tratamiento del acné de gravedad moderada en mujeres. Debe tener en cuenta la información proporcionada en la sección "Olvido de una dosis de Aidee" para mantener la eficacia anticonceptiva.

Cuándo y cómo tomar las tabletas?

• El paquete de Aidee contiene 21 tabletas recubiertas. En el paquete, cada tableta está marcada con el día de la semana en que debe tomarse. Las tabletas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día, con un poco de agua. Debe tomar las tabletas según la dirección de las flechas, hasta que se hayan tomado las 21 tabletas recubiertas. Durante los siguientes 7 días, no se toman tabletas. Durante estos 7 días, debe comenzar el sangrado de retirada. Por lo general, comienza 2-3 díasdespués de tomar la última tableta de Aidee. Debe comenzar el siguiente paquete el 8º día, incluso si el sangrado todavía continúa. Esto significa que la paciente siempre comenzará un nuevo paquete el mismo día de la semana y que el sangrado de retirada ocurrirá aproximadamente los mismos días cada mes.

Uso de Aidee por primera vez

Si en el último mes no se han tomado medicamentos anticonceptivos orales

El tratamiento con Aidee debe comenzar en el 1er día del ciclo menstrual, es decir, en el primer día de sangrado. Debe tomar una tableta marcada con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si el sangrado comienza en viernes, debe tomar una tableta marcada como viernes. Luego, debe tomar las tabletas en el orden de los días.

Si se ha tomado previamente otro medicamento anticonceptivo oral combinado, un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico

Puede comenzar a tomar Aidee al día siguiente de tomar la última tableta del paquete actual de tabletas (lo que significa que no habrá pausa en la toma de tabletas) o después de retirar el sistema terapéutico vaginal o el sistema transdérmico. Si el paquete del medicamento que la paciente está tomando actualmente contiene tabletas inactivas, puede comenzar a tomar Aidee al día siguiente de tomar la última tableta activa (si la paciente no está segura de cuál es la tableta, debe preguntar a su médico o farmacéutico). También puede comenzar a tomar Aidee en el último día de la pausa habitual sin tabletas, sin parche ni sistema terapéutico vaginal o después de las tabletas de placebo del tratamiento anterior. Si se ha tomado previamente una tableta que contiene solo progestágeno(minitableta) Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a tomar Aidee al día siguiente a la misma hora.

Si se ha utilizado previamente una anticoncepción inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno

Debe comenzar a tomar Aidee el día en que se debía administrar la siguiente inyección o el día en que se retire el implante o el sistema terapéutico intrauterino. Sin embargo, si se mantiene la actividad sexual durante los primeros 7 días de toma de tabletas, siempre debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos mecánicos).

Después del parto

No debe comenzar a tomar Aidee como mínimo 21-28 díasdespués del parto. Durante los primeros 7 días de toma de tabletas, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, condones). Si ha habido actividad sexual, antes de comenzar a tomar Aidee, debe descartar el embarazo o esperar a que ocurra el primer sangrado. El uso durante la lactancia, ver punto "Embarazo y lactancia".

Después de un aborto espontáneo o inducido

Debe seguir las instrucciones de su médico.

Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea severa)

Si la paciente ha vomitado dentro de las 3-4 horasdespués de tomar una tableta de Aidee, es posible que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta es una situación similar a olvidar una tableta. Por lo tanto, debe seguir las instrucciones para el caso de tabletas olvidadas. Si la paciente tiene diarrea severa, debe consultar a su médico.

Qué hacer si la paciente desea retrasar el sangrado

La paciente puede retrasar el sangrado si comienza el siguiente paquete de Aidee inmediatamente después de terminar el paquete actual. La paciente puede continuar tomando tabletas de este paquete durante tanto tiempo como desee, hasta que termine el paquete. Si la paciente desea que ocurra el sangrado, simplemente debe interrumpir la toma de tabletas. Durante la toma del segundo paquete, la paciente puede experimentar sangrados irregulares. Debe comenzar el siguiente paquete después de la pausa habitual de 7 días.

Qué hacer si la paciente desea cambiar el día de inicio del sangrado

Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado ocurrirá aproximadamente cada 4 semanas. Si la paciente desea cambiar el día de inicio del sangrado, debe reducir (nunca prolongar) la pausa entre la toma de los paquetes siguientes. Por ejemplo, si el sangrado suele comenzar en viernes, y la paciente desea que en el futuro comience en martes (3 días antes), debe comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete 3 días antesde lo que solía hacer. Si la paciente hace una pausa muy corta sin tabletas (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no ocurra el sangrado durante la pausa. La paciente puede experimentar sangrados irregulares durante la toma de las tabletas del siguiente paquete.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de Aidee, debe consultar a su médico.
En todas las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar Aidee".

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Reacciones graves relacionadas con la ingesta de tabletas que contienen dienogest/etинилэстрадиол se han descrito en la sección "Cuándo tener especial cuidado al tomar Aidee". La paciente puede obtener más información allí. Si es necesario, debe consultar inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que toman tabletas que contienen dienogest/etинилэстрадиол:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• dolor de cabeza;
• dolor en los senos, incluyendo malestar y sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• infecciones del tracto genitourinario, infecciones fúngicas del tracto genitourinario (candidiasis del tracto genitourinario);
• aumento del apetito;
• depresión del estado de ánimo;
• migraña;
• mareos;
• hipertensión o hipotensión;
• dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, malestar, hinchazón);
• náuseas, vómitos, diarrea;
• acné;
• erupciones cutáneas (incluyendo erupciones cutáneas maculopapulares);
• picazón (a veces en todo el cuerpo);
• pérdida de cabello;
• sangrados irregulares de la retirada (incluyendo sangrados abundantes, sangrados escasos, sangrados infrecuentes o su ausencia total);
• sangrados intermenstruales (sangrados vaginales intermitentes);
• aumento del tamaño de los senos (incluyendo hinchazón y edema de los senos);
• dolor en los senos durante el sangrado (dismenorrea);
• flujo vaginal;
• quistes ováricos;
• dolor en la pelvis;
• fatiga, incluyendo debilidad, cansancio y malestar general;
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres):

• coágulos de sangre en las venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar);
• infarto de miocardio;
• accidente cerebrovascular;
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como estado de isquemia transitoria;
• coágulos de sangre en el hígado, el estómago/intestino, los riñones o el ojo. La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos de sangre);
• infecciones del oviducto y el ovario (salpingooforitis);
• infecciones del tracto urinario, cistitis;
• infecciones de los senos (mastitis);
• infecciones del cuello uterino (cervicitis);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis), infecciones virales, herpes simple;
• gripe, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis;
• tumores benignos del útero (miomas);
• tumores benignos del tejido adiposo del seno (lipoma del seno);
• anemia;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• desarrollo de características sexuales secundarias masculinas en la mujer (virilismo);
• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, trastornos psíquicos, irritabilidad, agresividad;
• insomnio, trastornos del sueño;
• distonía (contracciones musculares sostenidas que causan, por ejemplo, posturas anormales);
• visión borrosa;
• pérdida súbita de la audición, trastornos de la audición;
• acúfenos;
• mareos;
• taquicardia;
• inflamación de la vena (flebitis);
• varices, trastornos de la función venosa, dolor venoso;
• mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática);
• calores;
• asma;
• aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación);
• gastritis, enteritis;
• dispepsia;
• reacciones cutáneas/trastornos de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, eccema/atopía, erupción cutánea, psoriasis;
• sudoración excesiva;
• manchas de pigmentación (melasma), especialmente en la cara (cloasma), trastornos de la pigmentación/aumento de la pigmentación;
• piel grasosa (seborrea);
• caspa;
• exceso de vello corporal (hirsutismo);
• apariencia de "piel de naranja" en la piel (celulitis);
• manchas vasculares - angioma estrellado (vasos sanguíneos en forma de estrella en la piel);
• dolor de espalda, dolor en el pecho;
• trastornos óseos y musculares, dolor muscular, dolor en los brazos y las piernas;
• crecimiento anormal de las células en la superficie del cuello uterino (displasia del cuello uterino);
• dolor o quistes en los anexos del útero (ovarios y oviductos);
• quiste en el seno, tumor benigno del seno (displasia del seno), presencia de un seno adicional;
• secreción involuntaria de leche (galactorrea);
• dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia);
• trastornos del sangrado;
• acumulación de líquido en el cuerpo (edema periférico);
• síntomas similares a los de la gripe, inflamación, fiebre;
• aumento de los triglicéridos y el colesterol en la sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia);
• pérdida de peso;
• cambios en el peso.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el estado de ánimo;
• disminución o aumento del deseo sexual (libido);
• intolerancia a las lentes de contacto;
• urticaria;
• eritema multiforme, eritema polimorfo;
• secreción del seno;
• retención de líquido;
• aparición o agravamiento de los síntomas del edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Tumores

• el cáncer de mama se diagnostica ligeramente más a menudo en el grupo de mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. En mujeres menores de 40 años, el cáncer de mama es raro; el número de casos es pequeño en comparación con el riesgo total de contraer cáncer de mama. La relación causal entre el cáncer de mama y el uso de anticonceptivos orales hormonales no es conocida. Más información se encuentra en la sección "Aidee y tumores";
• tumores del hígado;
• cáncer del cuello uterino.

Otros estados

• trastornos tromboembólicos venosos;
• trastornos tromboembólicos arteriales;
• incidentes cerebrovasculares;
• hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis);
• hipertensión arterial;
• aparición o agravamiento de enfermedades para las cuales la relación con el uso de anticonceptivos orales combinados no es clara: ictericia colestásica, colelitiasis, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de la audición asociada con otosclerosis;
• trastornos de la función hepática;
• cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto en la resistencia a la insulina periférica;
• enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• cloasma.

Interacciones

El sangrado intermenstrual inesperado y (o) la falta de eficacia del anticonceptivo pueden ser el resultado de la interacción de los anticonceptivos orales con otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan o medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, la tuberculosis, el VIH y otras infecciones; ver sección "Aidee y otros medicamentos").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aidee

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aidee

• Los principios activos de Aidee son etinilestradiol y dienogest. Cada tableta recubierta contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: povidona K30, almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), polivinil alcohol, talco (E553b).

Cómo se presenta y qué contiene el paquete

Aidee es una tableta blanca, cilíndrica, biconvexa, recubierta, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Aidee se presenta en blisters de PVC/Aluminio y está disponible en paquetes de calendario.
Tamaños de los paquetes:
21 tabletas recubiertas (blister que contiene 21 tabletas)
63 tabletas recubiertas (3 blisters que contienen 21 tabletas cada uno)
126 tabletas recubiertas (6 blisters que contienen 21 tabletas cada uno)
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Farmak International S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
42110, Ólvega (Soria)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:
Dienogest/Etinilestradiol mylan, 2,0 mg / 0,03 mg, tabletas recubiertas con película EFG
Alemania:
ladonna, 2,0 mg / 0,03 mg, tabletas recubiertas con película
Reino Unido:
Aidee, 2 mg/0,03 mg, tabletas recubiertas
Francia:
AIDEE, 2 mg + 0,03 mg, tabletas recubiertas
Fecha de la última revisión del prospecto:abril 2025