Iuvinelle

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Juvinelle, 1 mg + 2 mg, tabletas

Estradiol valerato + Dienogest

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Juvinelle y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Juvinelle
• 3. Cómo tomar Juvinelle
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Juvinelle
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Juvinelle y para qué se utiliza

Juvinelle es un medicamento indicado para la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Contiene dos tipos de hormonas femeninas, estrógeno y progestágeno. Juvinelle está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas, que han pasado al menos 12 meses desde su última menstruación natural.
Juvinelle se utiliza para aliviar los síntomas que ocurren después de la menopausia.
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo de la mujer disminuye.
Esto puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y pecho (llamados "sofocos"). Juvinelle alivia estos síntomas (que ocurren después de la menopausia). Juvinelle solo se prescribe cuando los síntomas afectan significativamente la vida diaria de la paciente.

2 Información importante antes de tomar Juvinelle

Historia médica y controles regulares

La THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al decidir iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con la terapia en mujeres con menopausia prematura (debida a una disfunción ovárica o a una cirugía) es limitada. En el caso de las mujeres con menopausia prematura, el riesgo de la THS puede ser diferente. Debe consultar a su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia clínica de la paciente y su familia. El médico puede realizar un examen físico, incluyendo un examen de los senos y (o) los órganos internos, si es necesario.
Después de iniciar el tratamiento con Juvinelle, debe acudir regularmente a controles (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de continuar tomando Juvinelle.
Según las recomendaciones de su médico, debe someterse a exámenes de senos regulares.

Cuándo no tomar Juvinelle

Si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente o si la paciente tiene dudas sobre alguna de las siguientes condiciones, debe consultar a su médico antes de tomar Juvinelle.
No debe tomar Juvinelle:

• si la paciente actualmente padece o ha padecido de cáncer de mama, o si se sospecha que lo tiene,
• si la paciente padece de cáncer maligno sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio, o si se sospecha que lo tiene,
• si hay sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente tiene hiperplasia endometrial no tratada(engrosamiento excesivo del revestimiento del útero),
• si la paciente padece o ha padecido de enfermedad venosa tromboembólica(trombosis venosa profunda, por ejemplo, en las piernas o los pulmones, por ejemplo, embolia pulmonar),
• si la paciente tiene trastornos de coagulación(como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina),
• si la paciente padece o ha padecido de una enfermedad causada por trombosis arteriales, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho,
• si la paciente tiene o ha tenido enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas hepáticas no han vuelto a la normalidad,
• si la paciente padece de una enfermedad hepática rara y hereditaria llamada porfiria,
• si la paciente es alérgicaa los estrógenos, progestágenos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los factores anteriores ocurre por primera vez mientras toma Juvinelle, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Juvinelle, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si la paciente actualmente padece o ha padecido de alguno de los siguientes estados, ya que pueden reaparecer o empeorar con el tratamiento con Juvinelle. En estos casos, se debe monitorear más de cerca a la paciente:

• miomas uterinos,
• endometriosis (crecimiento del revestimiento del útero fuera del útero) o hiperplasia endometrial previa,
• aumento del riesgo de trombosis venosa o en la historia (véase el punto 2 "Trombosis venosa"),
• aumento del riesgo de cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, si la madre, hermana o abuela de la paciente ha tenido cáncer de mama),
• hipertensión,
• trastornos hepáticos, como un tumor benigno del hígado,
• diabetes,
• colelitiasis,
• migraña o dolores de cabeza severos,
• enfermedad autoinmune que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• enfermedad que afecta la membrana del oído y la audición (otosclerosis),
• niveles muy altos de triglicéridos en la sangre,
• retención de líquidos debido a trastornos cardíacos o renales,
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe dejar de tomar Juvinelle y consultar a su médico de inmediato

Si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma la THS:

• cualquiera de los estados enumerados en el punto 2 "Cuándo no tomar Juvinelle",
• ictericia (decoloración amarilla de la piel o los ojos) o trastornos hepáticos,
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o erupciones cutáneas con dificultad para respirar, que sugieren angioedema,
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolores de cabeza, fatiga, mareos),
• dolores de cabeza tipo migraña que ocurren por primera vez,
• embarazo,
• signos de trombosis, como:
• hinchazón y enrojecimiento dolorosos de las piernas
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar. Más información está disponible en el punto 2 "Trombosis venosa (trombosis)"

Nota:Juvinelle no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, pueden ser necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Debe consultar a su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

La THS solo con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio. La presencia de progestágeno en Juvinelle protege contra este riesgo adicional.

Sangrado irregular

Pueden ocurrir sangrados irregulares o manchados durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Juvinelle.
Si el sangrado irregular:

• persiste durante más de 6 meses
• aparece después de 6 meses de tratamiento con Juvinelle
• persiste después de dejar de tomar Juvinelle, debe consultar a su médico de inmediato.

Cáncer de mama

Los datos confirman que tomar THS en forma de combinación de estrógeno y progestágeno o solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta después de 3 años de tratamiento con THS. Después de dejar de tomar THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más, si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 5 años, el número de casos será de 21 por 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, el cáncer de mama se diagnostica en aproximadamente 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos será de 34 por 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno y progestágeno durante 10 años, el número de casos será de 48 por 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinar regularmente los senos. Debe consultar a su médico si aparecen cambios como:

• deprimiones en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en exámenes de detección de cáncer de mama si están disponibles. En el caso de los exámenes de detección de cáncer de mama, es importante informar al personal médico que realiza la radiografía de que está tomando THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de los senos, lo que puede afectar el resultado de la mammografía. En el caso de una mayor densidad de los senos, la mammografía puede no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. La THS que solo contiene estrógenos o la combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres.
En mujeres que tomaron THS durante 5 años, ocurre en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres que la tomaron (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón y la circulación

Trombosis venosa (trombosis)

El riesgo de desarrollar enfermedad venosa tromboembólicaes aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS, especialmente durante el primer año de tratamiento, que en mujeres que no la toman.
Los trombos pueden ser peligrosos. Si un trombo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de trombosis venosa aumenta con la edad y depende de la presencia de los siguientes factores. Debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Si es necesaria una operación"),
• la paciente es obesa (índice de masa corporal BMI > 30 kg/m),
• la paciente tiene trastornos de coagulación y requiere un tratamiento prolongado con un medicamento anticoagulante,
• algún familiar cercano ha tenido un trombo en una extremidad inferior, pulmón o otro órgano,
• la paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES),
• la paciente padece cáncer.

La información sobre los síntomas de la trombosis se encuentra en el punto 2 "Debe dejar de tomar Juvinelle y consultar a su médico de inmediato".
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, en un período de 5 años, aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres probablemente desarrollarán una trombosis venosa.
En mujeres de 50 a 59 años que tomaron THS con estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, en 9 a 12 de cada 1000 mujeres se desarrollará una trombosis venosa (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No hay evidencia científica que demuestre que la THS pueda prevenir los infartos de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que toman THS con estrógeno y progestágeno tienen un riesgo ligeramente mayor de enfermedad cardíaca que las mujeres que no la toman.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en personas que toman THS que en aquellas que no la toman.
El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, en un período de 5 años, aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres probablemente sufrirán un accidente cerebrovascular. En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, ocurren 11 de estos casos por cada 1000 pacientes en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados

La THS no previene la pérdida de memoria. Hay evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan la THS a los 65 años o más. Debe consultar a su médico.

Juvinelle y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Juvinelle. Esto puede provocar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de los ataques
• Esquemas de tratamiento combinado para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pueden causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Juvinelle contiene valerato de estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el tratamiento con Juvinelle junto con este tipo de esquema de tratamiento combinado para el VHC. El médico proporcionará instrucciones adecuadas.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, los medicamentos que planea tomar, así como los que se venden sin receta, los productos herbales o otros productos naturales.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar una prueba de sangre, debe informar al personal del laboratorio de que está tomando Juvinelle, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Juvinelle está indicado solo para mujeres posmenopáusicas. En caso de embarazo, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Juvinelle afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Juvinelle contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que la paciente es intolerante a algunos azúcares, la paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3 Cómo tomar Juvinelle

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico recetará la dosis más baja posible necesaria para tratar los síntomas durante el período más corto posible. Si la paciente considera que la acción del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar a su médico.

• Debe tomar una tableta al día, preferiblemente a la misma hora.
• Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• Juvinelle se puede tomar con o sin alimentos.
• Debe comenzar el siguiente paquete de tablets el día después de terminar el paquete actual.
• No debe hacer pausas entre los paquetes.

Si la paciente está tomando otro medicamento para la THS

Debe continuar tomando el medicamento actual hasta que termine el paquete y haya tomado todas las tablets correspondientes al mes. Debe tomar la primera tableta de Juvinelle al día siguiente. No debe hacer una pausa entre el medicamento que está tomando y Juvinelle.

En caso de THS con una pausa semanal

Debe comenzar el paquete el día después de terminar la pausa.

En caso de que la THS se esté tomando por primera vez

Puede comenzar a tomar Juvinelle en cualquier día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Juvinelle

Si toma una dosis demasiado grande de Juvinelle, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado genital. No es necesario iniciar un tratamiento, pero en caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Juvinelle

Si la paciente olvidó tomar una tableta y han pasado menos de 24 horas desde que debía haberla tomado, debe tomarla lo antes posible. Debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual.
Si han pasado más de 24 horas desde que debía haber tomado la tableta, no debe tomar la tableta olvidada. Debe tomar las siguientes tablets todos los días a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Olvidar una tableta durante varios días puede causar sangrado.

Dejar de tomar Juvinelle

Pueden volver a ocurrir los síntomas de la menopausia, incluyendo sofocos, dificultades para dormir, nerviosismo, mareos o sequedad vaginal. Después de dejar de tomar Juvinelle, se reanudará el proceso de pérdida de masa ósea.

Si es necesaria una operación

Si la paciente va a someterse a una operación, debe informar al cirujano de que está tomando Juvinelle. Es posible que deba dejar de tomar Juvinelle durante aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación programada para reducir el riesgo de trombosis (véase el punto 2 "Trombosis venosa (trombosis)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con Juvinelle.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4 Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Juvinelle puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En los primeros meses de tratamiento con Juvinelle, puede ocurrir sangrado irregular. Por lo general, es temporal y cesa a medida que continúa el tratamiento. Si el sangrado no cesa, debe consultar a su médico.
Las siguientes enfermedades son más comunes en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman:

• cáncer de mama,
• crecimiento o cáncer anormal del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio),
• cáncer de ovario,
• trombosis venosa en las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa),
• enfermedades cardíacas,
• accidente cerebrovascular,
• riesgo de pérdida de memoria, si la THS se inicia a los 65 años o más.

Más información sobre los efectos adversos anteriores se encuentra en el punto 2 "Información importante antes de tomar Juvinelle".
Los siguientes efectos adversos se han asociado con la toma de Juvinelle:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• dolor en los senos, sangrado vaginal, sofocos.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• aumento de peso,
• somnolencia, nerviosismo, pérdida de apetito que conduce a una disminución de peso, agresividad, depresión,
• disminución del deseo sexual, incapacidad para alcanzar el orgasmo,
• mareos, migraña, hiperactividad, sensación de hormigueo,
• hipertensión, trombosis venosa (un síntoma puede ser el dolor en la pierna) (véase también el punto 2 "Trombosis venosa (trombosis)"), sangrado nasal,
• hinchazón, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad en la boca, vómitos,
• dolor en la vesícula biliar,
• aumento de la sudoración, acné, picazón en la piel, piel seca con áreas rojas y escamosas (psoriasis),
• dolor muscular, calambres en las piernas,
• trastornos del revestimiento del útero, dolor durante la menstruación, picazón en los genitales,
• infección por hongos en la vagina,
• fatiga, retención de líquidos generalizada, hinchazón en la cara,
• hinchazón.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con otras THS:

• enfermedad de la vesícula biliar,
• diferentes trastornos de la piel:
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "melasma",
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso),
• erupción cutánea con ampollas o enrojecimiento que se asemeja a un objetivo (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a su representante en el país donde se encuentra.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5 Cómo conservar Juvinelle

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete exterior y el blister después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Juvinelle?

• Los principios activos de Juvinelle son valerato de estradiol y dienogest. Cada tableta contiene 1 mg de valerato de estradiol (lo que equivale a 0,76 mg de estradiol) y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona (K 25), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Juvinelle y qué contiene el paquete?

Juvinelle tiene la forma de una tableta redonda y rosada de 6 mm de diámetro.
Los paquetes de tablets en blisters contienen 28 y 3 x 28 tablets.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título y fabricante

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlín
Alemania
Para obtener más información, debe consultar a su representante del titular de la autorización de comercialización:
Kadefarm Sp. z o.o.
Sierosław, ul. Gipsowa 18
62-080 Tarnowo Podgórne, Polonia
Tel.: +48 61 862 99 43
correo electrónico: kadefarm@kadefarm.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web www.urpl.gov.pl .