Pireoxing

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pyreoxing, 500 mg/ml, solución inyectable

Metamizol sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Pyreoxing puede causar una disminución anormalmente baja del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), lo que puede llevar a infecciones graves y potencialmente mortales (véase el punto 4).

Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.

Si el paciente ha experimentado anteriormente agranulocitosis mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (véase el punto 2).

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pyreoxing y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pyreoxing
• 3. Cómo tomar Pyreoxing
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pyreoxing
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pyreoxing y para qué se utiliza

Pyreoxing es un medicamento no adictivo con efecto analgésico (que alivia el dolor), antipirético (que reduce la fiebre) y antiespasmódico (que reduce los espasmos musculares). Se utiliza para aliviar el dolor y la fiebre intensos y agudos cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos. La solución inyectable debe administrarse solo cuando la administración oral no es adecuada. La vía de administración intravenosa permite obtener un efecto analgésico muy potente en diferentes condiciones, lo que permite controlar el dolor que en otros casos solo respondería a productos que contienen opioides. A diferencia de los opioides, Pyreoxing no causa adicción ni depresión respiratoria, incluso en dosis altas. El medicamento no altera la peristalsis intestinal ni los espasmos del parto. Se utiliza para tratar el dolor y la fiebre intensos y persistentes que no responden a otros métodos de tratamiento. El principio activo de Pyreoxing es el metamizol sódico.

2. Información importante antes de tomar Pyreoxing

Cuándo no tomar Pyreoxing

• Si el paciente es alérgico al metamizol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros principios activos similares (por ejemplo, fenazon, propifenazon, fenilbutazon, oxifenbutazon).
• Si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente una disminución significativa del número de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por el metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas.
• Si el paciente tiene asma o reacciones alérgicas a medicamentos analgésicos (salicilatos, paracetamol u otros medicamentos analgésicos, por ejemplo, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno), como urticaria o edema angioneurótico (edema de la cara y las mucosas de las vías respiratorias, el tracto gastrointestinal o el conducto alimentario).
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave, llamada porfiria (riesgo de ataque de porfiria).
• Si el paciente tiene una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).
• En el último trimestre del embarazo.
• Si el paciente tiene presión arterial baja o problemas de circulación sanguínea.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pyreoxing, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• En caso de fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico. Estos síntomas pueden estar relacionados con la neutropenia (número anormalmente bajo de granulocitos neutrófilos). Esta reacción es muy rara, puede ser grave y poner en peligro la vida. No depende de la dosis y puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. En caso de neutropenia (1500 granulocitos neutrófilos por microlitro de sangre o menos), debe interrumpir el tratamiento de inmediato.
• En caso de síntomas que indiquen trastornos de los parámetros sanguíneos (por ejemplo, debilidad general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado, palidez), debe acudir urgentemente a su médico. Estos síntomas pueden ser causados por la pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas).
• Si el paciente tiene asma bronquial o atopia (un tipo de alergia), existe un mayor riesgo de shock anafiláctico (una reacción alérgica potencialmente mortal) después de la administración de metamizol, especialmente después de la inyección.
• Si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, debido al mayor riesgo de reacciones anafilactoides graves después de la administración de metamizol:
• asma bronquial y rinitis alérgica;
• urticaria crónica y (o) prolongada;
• hipersensibilidad al alcohol, que se manifiesta por estornudos, lagrimeo y enrojecimiento facial intenso después del consumo de incluso pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas;
• hipersensibilidad a los colorantes (por ejemplo, tartrazina) o a los conservantes (por ejemplo, benzoatos).
• Si el paciente tiene presión arterial baja o está deshidratado, tiene un volumen de líquido corporal inestable, insuficiencia cardíaca en estadio inicial o fiebre alta. En estos casos, existe un mayor riesgo de reacciones hipotensivas graves (relacionadas con la caída de la presión arterial). Por lo tanto, en estos casos, es especialmente importante considerar la administración de metamizol, y si se decide administrarlo, es necesario un seguimiento médico estricto. Es necesario implementar medidas preventivas para reducir el riesgo de reacción hipotensiva. La administración de metamizol puede causar reacciones hipotensivas no relacionadas con las enfermedades anteriores. Estas reacciones parecen ser dependientes de la dosis, y su aparición es más probable después de la inyección.

En caso de que el paciente tenga una enfermedad grave de las arterias coronarias o un estrechamiento significativo de las arterias que llevan sangre al cerebro, es absolutamente necesario evitar la disminución de la presión arterial, por lo que el metamizol debe administrarse solo después de implementar un seguimiento cuidadoso de la función cardíaca. Si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática, no debe administrarse una dosis grande de metamizol, ya que su eliminación está disminuida. Si el paciente ha tomado previamente un medicamento que contiene metamizol y ha tenido problemas hepáticos.

Problemas hepáticos
En pacientes que toman metamizol, se han observado casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron entre unos días y varios meses después del inicio del tratamiento. Debe interrumpir el tratamiento con Pyreoxing y ponerse en contacto con su médico si el paciente experimenta síntomas de trastornos hepáticos, como náuseas o vómitos, fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente. No debe tomar Pyreoxing si el paciente ha tomado previamente un medicamento que contiene metamizol y ha tenido problemas hepáticos.
Reacciones cutáneas graves
Se han descrito reacciones cutáneas graves en relación con el tratamiento con metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y las reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). En caso de que aparezca alguno de estos síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica de inmediato. Si el paciente ha experimentado previamente reacciones cutáneas graves, no debe volver a tomar Pyreoxing (véase el punto 4).
Agranulocitosis (número anormalmente bajo de glóbulos blancos)
Pyreoxing puede causar agranulocitosis, es decir, un número muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (véase el punto 4). Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta, o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico ordenará un análisis de sangre para comprobar el número de glóbulos sanguíneos del paciente. Si el metamizol se administra para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos. La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyreoxing, e incluso durante un período breve después de suspender el tratamiento con metamizol. La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones.

Pyreoxing y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El metamizol puede reducir la eficacia de algunos medicamentos:

• bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar;
• efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH/SIDA;
• metadona, un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opioides;
• valproato, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar;
• tacrolimus, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante en pacientes que han recibido un trasplante de órganos;
• sertralina, un medicamento utilizado para tratar la depresión;
• ciclosporina, un medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario.

El médico debe supervisar cuidadosamente si el paciente está tomando metamizol al mismo tiempo que alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. La adición de metamizol al metotrexato (un medicamento que suprime la inmunidad) puede aumentar el efecto nocivo del metotrexato en la formación de sangre, especialmente en pacientes ancianos. Debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos. Debe tener cuidado al administrar Pyreoxing y ácido acetilsalicílico al mismo tiempo para prevenir eventos cardíacos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo sobre el feto. En casos seleccionados, cuando no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con un médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre de embarazo, siempre que se considere cuidadosamente el beneficio y el riesgo asociado con la administración de metamizol. Sin embargo, generalmente no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre de embarazo. No debe tomar Pyreoxing durante los últimos tres meses de embarazo, debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el feto (sangrado, cierre prematuro del conducto arterioso en el feto, llamado conducto de Botallo, que se cierra naturalmente después del nacimiento). Lactancia Los productos de descomposición del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas, y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evitarse la administración repetida de metamizol durante la lactancia. En caso de administración de una dosis única de metamizol, se recomienda que las madres extraigan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En el rango de dosificación recomendado, el medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. La administración de Pyreoxing en dosis más altas que las recomendadas y el consumo concomitante de alcohol alteran la capacidad de reacción y concentración. En estos casos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Pyreoxing contiene sodio. Este medicamento contiene 32,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro de solución inyectable, lo que equivale al 1,63% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Pyreoxing

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad individual del paciente a Pyreoxing. Pyreoxing se administrará por inyección en una vena o en un músculo. El comienzo del efecto se observa después de 30 minutos de la administración, y el tiempo de acción es de aproximadamente 4 horas. Si el efecto analgésico después de una dosis única es insuficiente o si el efecto cesa después de un tiempo, el médico puede administrar una dosis adicional, sin exceder la dosis diaria máxima indicada en la siguiente tabla. Adultos y adolescentes de 15 años o másA los adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) se les puede administrar por vía intravenosa o intramuscular en una dosis única de 1-2 ml; si es necesario, se puede aumentar la dosis única a 5 ml (lo que equivale a 2500 mg de Pyreoxing). La dosis diaria máxima es de 8 ml; si es necesario, se puede aumentar la dosis diaria a 10 ml (lo que equivale a 5000 mg de Pyreoxing). Lactantes y niñosDebe seguirse el siguiente esquema de dosificación para dosis únicas intravenosas o intramusculares:

Pacientes ancianos y pacientes en mal estado general y (o) con deterioro de la función renalEn el caso de pacientes ancianos, debilitados y con trastornos de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación de la eliminación de los productos del metabolismo del metamizol. Pacientes con trastornos de la función renal o hepáticaDado que la velocidad de eliminación está disminuida en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, no debe administrarse una dosis grande de metamizol, ya que su eliminación está disminuida. No es necesario reducir la dosis en caso de uso a corto plazo. No hay datos disponibles sobre el uso a largo plazo del medicamento. Es importante que, durante la administración de la inyección, el paciente esté bajo la supervisión de un médico que monitoree de cerca su estado después de la administración del medicamento.

Sobredosis de Pyreoxing

El medicamento se administra por un médico, por lo que la sobredosis es poco probable. Los síntomas de una sobredosis aguda incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos de la función renal y (o) insuficiencia renal, trastornos de la función del sistema nervioso (mareo, somnolencia, coma, convulsiones), hipotensión y trastornos del ritmo cardíaco. Dosis muy altas pueden causar un coloración roja inofensiva de la orina.

Olvido de una dosis de Pyreoxing

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1>

Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

manchas rojizas, planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales o los ojos. El inicio de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedido por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson; necrolisis epidérmica tóxica);

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: pueden ocurrir trastornos relacionados con la formación de sangre: anemia aplásica (disminución del número de glóbulos rojos debido a la inhibición de la función de la médula ósea), agranulocitosis (disminución o desaparición de un tipo de glóbulos blancos) y pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), incluyendo casos que han llevado a la muerte, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Muy raros: los síntomas típicos de la trombocitopenia incluyen una mayor tendencia a sangrar y la aparición de pequeñas manchas rojizas o marrones (petequias) en la piel y las mucosas, mientras que los síntomas de la agranulocitosis incluyen inflamación de las mucosas, principalmente en la boca, la nariz y la garganta, así como inflamación del recto y los genitales, dolor de garganta y fiebre (que no cede inesperadamente o vuelve a aparecer). Sin embargo, en pacientes tratados con antibióticos, estos síntomas pueden ser mínimos. Se produce un aumento significativo de la reacción de Biernacki (el aumento de los ganglios linfáticos es moderado o ausente).
Trastornos del sistema inmunológico
Raros: el metamizol puede causar reacciones alérgicas (anafilaxia, reacciones anafilactoides y (o) anafilácticas), que pueden ser graves y potencialmente mortales. Pueden ocurrir incluso si el metamizol se ha administrado previamente sin complicaciones. Estas reacciones pueden desarrollarse dentro de la primera hora después de la administración de Pyreoxing, pero también pueden ocurrir de inmediato o varias horas después.
Reacciones anafilactoides y (o) anafilácticas moderadas pueden causar síntomas en la piel y las mucosas (como picazón, ardor, enrojecimiento, urticaria y edema), problemas respiratorios o, raramente, problemas gastrointestinales. Sin embargo, estos síntomas pueden transformarse en una forma grave de urticaria generalizada, y los casos graves se caracterizan por edema de la cara, la lengua, la garganta o la laringe (edema angioneurótico), dificultad respiratoria significativa, trastornos del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas), hipotensión y shock. En pacientes con asma, estas reacciones pueden adoptar la forma de ataques de asma. Frecuencia desconocida: síndrome de Kounis (enfermedad cardíaca causada por una reacción alérgica).
Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: caída transitoria de la presión arterial, a veces crítica, aislada y sin otros síntomas de reacción de hipersensibilidad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: erupción cutánea.
Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas graves.
Trastornos renales y urinarios
Muy raros: trastornos transitorios de la función renal con disminución de la cantidad de orina producida (oliguria) o retención de orina (anuria), o insuficiencia renal aguda, que puede estar acompañada de proteinuria. Frecuencia desconocida: nefritis intersticial (inflamación del tejido que rodea los tubos y vasos sanguíneos de los riñones).
Trastornos generales y en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: dolor en el lugar de la inyección, flebitis. El medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de sangre (por ejemplo, la concentración de creatinina, triglicéridos, colesterol HDL y ácido úrico).
Trastornos hepáticos y biliares
Frecuencia desconocida: hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: [insertar dirección]. Teléfono: [insertar teléfono]. Fax: [insertar fax]. Correo electrónico: [insertar correo electrónico]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pyreoxing

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz. El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el paquete y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pyreoxing

• El principio activo de Pyreoxing es el metamizol sódico. Cada mililitro de solución inyectable contiene 500 mg de metamizol sódico.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Pyreoxing y contenido del paquete

Solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas sólidas. Las ampollas de vidrio anaranjado contienen la solución inyectable, colocadas en una caja de cartón. Tamaños de paquete: 10 ampollas de 2 ml, 10 ampollas de 5 ml, 5 ampollas de 2 ml, 5 ampollas de 5 ml. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Амизолмет 500 mg/ml инжекционен разтвор
Polonia
Pyreoxing
Lituania
Metamizole sodium Bausch Health 500 mg/ml injekcinis tirpalas
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2024