Pireox

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pyreox, 500 mg, tabletas recubiertas

Metamizol sodio monohidratado
Pyreox puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede
provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con un médico de inmediato si aparecen cualquiera de
los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta
o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no
debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pyreox y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pyreox
• 3. Cómo tomar Pyreox
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pyreox
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pyreox y para qué se utiliza

Pyreox es un medicamento con efecto analgésico (calmante del dolor), antipirético (reductor de la fiebre) y espasmolítico (calmante de los espasmos musculares).
Pyreox está indicado para el tratamiento de los siguientes casos:

• dolor agudo o crónico (de larga duración) severo;
• fiebre alta que no responde a otros medicamentos.

Este medicamento está indicado para su uso en adultos y adolescentes a partir de 15 años.
Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

2. Información importante antes de tomar Pyreox

Cuándo no tomar Pyreox

• si el paciente ha tenido en el pasado una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas;
• si el paciente tiene trastornos de la función de la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico a metamizol, otras pirazolonas o pirazolidinas (por ejemplo, fenazon o propifenazon, fenilbutazona, oxifeno-butazona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción después de tomar estas sustancias activas;
• si el paciente tiene asma asociada con la toma de medicamentos analgésicos o otra forma de intolerancia a los medicamentos analgésicos, es decir, broncoespasmo (estrechamiento repentino de las vías respiratorias inferiores) o otras reacciones alérgicas, como urticaria, rinitis o angioedema (hinchazón de diferentes partes del cuerpo, más comúnmente la cara y la garganta), en respuesta a medicamentos analgésicos como los salicilatos, paracetamol u otros medicamentos analgésicos no opioides, incluyendo los antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno;
• si el paciente tiene porfiria hepática aguda intermitente (enfermedad hereditaria caracterizada por trastornos de la síntesis de la hemoglobina);
• si el paciente tiene un déficit congénito de la enzima llamada deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato;
• si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pyreox, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene presión arterial sistólica baja (por debajo de 100 mmHg), enfermedad cardíaca y trastornos circulatorios (por ejemplo, infarto de miocardio, enfermedad coronaria o daño multiorgánico), estrechamiento de las arterias que suministran sangre al cerebro, disminución del volumen de sangre o deshidratación, ya que el metamizol puede disminuir la presión arterial;
• si el paciente tiene fiebre alta;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y (o) hepática;
• si el paciente tiene asma bronquial, especialmente con rinitis y sinusitis concomitantes;
• si el paciente tiene un mayor riesgo de reacciones similares a las alérgicas, incluyendo reacciones atópicas y urticaria crónica;
• si el paciente tiene intolerancia a ciertos colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoesán);
• si el paciente tiene intolerancia al alcohol, caracterizada por estornudos, lagrimeo y enrojecimiento facial intenso en respuesta a pequeñas cantidades de alcohol; esto puede indicar una asma asociada con los medicamentos analgésicos no diagnosticada previamente.

Agranulocitosis (recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo)

Pyreox puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4). Debe dejar de tomar metamizol y ponerse en contacto con un médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico ordenará un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyreox, e incluso durante un período breve después de dejar de tomar metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró previamente sin complicaciones.

Problemas hepáticos

En pacientes que toman metamizol, se han informado casos de hepatitis, cuyos síntomas se desarrollaron en el transcurso de varios días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe dejar de tomar Pyreox y ponerse en contacto con un médico si aparecen síntomas de problemas hepáticos, como náuseas (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera), picazón, erupciones cutáneas o dolor en la región del hígado. El médico controlará la función hepática.
No debe tomar Pyreox si el paciente ha tomado previamente un medicamento que contenga metamizol y ha tenido problemas hepáticos.

Reacciones cutáneas graves

Se han informado reacciones cutáneas graves asociadas con la toma de metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrolisis epidérmica tóxica (NET). En caso de que aparezcan alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, debe dejar de tomar metamizol y buscar atención médica de inmediato.
Si el paciente ha tenido una reacción cutánea grave en el pasado, no debe volver a tomar este medicamento (ver sección 4).

Efecto en los resultados de las pruebas

En pacientes tratados con metamizol, se han observado resultados anormales en las pruebas de laboratorio y diagnóstico basadas en la reacción de Trinder o reacciones similares (por ejemplo, determinación de la concentración de creatinina, triglicéridos, colesterol HDL o ácido úrico en suero).

Pyreox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Especialmente, debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina y tacrolimus: medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes en pacientes trasplantados;
• sertralina: medicamento utilizado para tratar la depresión;
• bupropión: medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar;
• metotrexato: medicamento utilizado para tratar el cáncer o ciertas enfermedades reumáticas;
• efavirenz: medicamento utilizado para tratar el VIH/SIDA;
• metadona: medicamento utilizado para tratar la adicción a los opioides;
• valproato: medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar;
• ácido acetilsalicílico. El metamizol puede disminuir su efecto en las plaquetas sanguíneas. Al tomar dosis bajas de ácido acetilsalicílico como medicamento cardioprotector, debe tener precaución al tomar Pyreox.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre la toma de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con un médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos asociados con la toma del medicamento. Sin embargo, en general, no se recomienda la toma de metamizol en el primer y segundo trimestre de embarazo.
No debe tomar Pyreox durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones en la madre y el feto (hemorragias, cierre prematuro del ductus arteriosus, un vaso sanguíneo importante que se cierra naturalmente después del nacimiento).
Lactancia
Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evitarse la toma repetida de metamizol durante la lactancia. En caso de una dosis única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.
Fertilidad
No hay información disponible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pyreox, en las dosis recomendadas, no tiene un efecto adverso en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, al tomar dosis más altas, el medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y la concentración. En tales casos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Pyreox contiene sodio

Este medicamento contiene 32,73 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto equivale al 1,64% del consumo máximo diario recomendado de sodio en la dieta para un adulto.

3. Cómo tomar Pyreox

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis depende de la gravedad del dolor o la fiebre y de la respuesta individual del paciente a Pyreox.
Debe elegir siempre la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y la fiebre.
Se puede esperar un efecto notable dentro de 30 a 60 minutos después de la administración oral.
El medicamento debe tomarse por vía oral, con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Adultos y adolescentes a partir de 15 años
Los adultos y adolescentes a partir de 15 años (con un peso corporal superior a 53 kg) pueden tomar una o dos tabletas (500 mg a 1000 mg de metamizol) como máximo cuatro veces al día, en intervalos de 6-8 horas, lo que equivale a una dosis diaria máxima de 4000 mg.
Duración del tratamiento
No debe tomar Pyreox durante más de 3 a 5 días. Si después de este período los síntomas persisten o empeoran, el paciente debe consultar a un médico de inmediato.
Niños y adolescentes menores de 15 años
No debe administrarse Pyreox a niños y adolescentes menores de 15 años. Hay otras formas y dosis de este medicamento disponibles para niños más pequeños; debe consultar a un médico o farmacéutico.
Pacientes ancianos y pacientes con mala salud general y (o) trastornos de la función renal
En pacientes ancianos, debilitados y con función renal disminuida, la dosis debe reducirse, ya que la eliminación del metabolito del metamizol puede estar retrasada.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis altas del medicamento. En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere reducción de la dosis. No hay datos disponibles sobre el tratamiento a largo plazo.

Sobredosis de Pyreox

Una sobredosis accidental puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos de la función renal y (o) insuficiencia renal, trastornos del sistema nervioso (mareos, somnolencia, coma, convulsiones), hipotensión y trastornos del ritmo cardíaco. La administración de dosis más altas de metamizol puede causar un color rojo inofensivo en la orina.

Olvido de una dosis de Pyreox

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pyreox puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden tener consecuencias graves; si ocurren, debe dejar de tomar Pyreox y ponerse en contacto con un médico lo antes posible:

• reacciones de hipersensibilidad graves, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica. En tales casos, no debe volver a tomar Pyreox sin supervisión médica. La interrupción temprana del tratamiento puede ser crucial para la recuperación.

En caso de que aparezcan síntomas de agranulocitosis (muy raros), debe dejar de tomar Pyreox de inmediato. El médico que lo atiende debe controlar los resultados de la morfología sanguínea con frotis. No debe retrasar la interrupción del tratamiento hasta que estén disponibles los resultados de las pruebas de laboratorio.
Tampoco debe volver a tomar Pyreox si aparecen alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar una agranulocitosis:

• empeoramiento repentino del estado general (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, trastornos de la deglución);
• fiebre que no cede o que vuelve;
• úlceras dolorosas en las mucosas, principalmente en la boca, la nariz, la garganta o en la zona de los órganos genitales y el ano. Ver también la sección 2, Advertencias y precauciones.

Debe dejar de tomar Pyreox y ponerse en contacto con un médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• náuseas (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera), picazón, erupciones cutáneas o dolor en la región del hígado. Pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también la sección 2, Advertencias y precauciones.

Posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• somnolencia;
• dolores de cabeza;
• mareos, vértigo;
• caída de la presión arterial que ocurre principalmente durante la administración intravenosa (hipotensión);
• erupciones cutáneas, picazón, urticaria.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides o anafilácticas). Las reacciones más leves suelen tener la forma de ojos irritados, tos, rinitis, estornudos, opresión en el pecho, enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y la cabeza), urticaria y edema de la cara, y en casos más raros también náuseas y calambres estomacales. Los signos de advertencia especiales incluyen la sensación de ardor, picazón y calor en la lengua/detrás de la lengua, y especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
• Tales reacciones leves pueden convertirse en reacciones más graves caracterizadas por urticaria intensa, edema angioneurótico grave (incluyendo el de la laringe), broncoespasmo grave

(estrechamiento de las vías respiratorias inferiores debido al espasmo), taquicardia (y sometimes bradicardia), hipotensión y trastornos del ritmo cardíaco. Las reacciones pueden ocurrir incluso después de la administración repetida del medicamento sin complicaciones y pueden ser graves y potencialmente mortales.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• disminución significativa del recuento de ciertos glóbulos blancos, que puede ser mortal (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio como síntoma de una reacción alérgica (síndrome de Kounis);
• anemia con trastornos de la función de la médula ósea (anemia aplásica), disminución del recuento de glóbulos blancos (granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia);
• disnea;
• náuseas;
• aumento transitorio de la actividad de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) y la concentración de bilirrubina debido a una función hepática anormal;
• empeoramiento agudo de la función renal, en algunos casos con una cantidad insuficiente de orina o sin orina (oliguria o anuria), con proteinuria (presencia de proteínas en la orina) o progresión hacia la insuficiencia renal aguda; nefritis intersticial aguda;
• erupciones cutáneas (por ejemplo, exantema papulovesicular);
• ampollas extensas en la piel y descamación de la capa superior de la piel (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea púrpura hasta rojo oscuro, parcialmente ampollada (eritema multiforme);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pyreox

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pyreox

• La sustancia activa del medicamento es metamizol sodio monohidratado. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de metamizol sodio monohidratado.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: macrogol 4000, estearato de magnesio recubrimiento de la tableta: Opadry 03F280040 Blanco [que contiene hipromelosa (6 mPas), dióxido de titanio (E
• 171), macrogol 8000, talco].

Cómo se presenta Pyreox y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de color blanco a amarillo claro, alargadas, convexas por ambos lados con una línea de división en un lado y lisas por el otro lado.
Envases:
6 o 12 tabletas recubiertas (1 o 2 blisters de 6 unidades) y 10 o 20 tabletas recubiertas (1 o 2 blisters de 10 unidades).
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24 PPT3
Irlanda
Teléfono: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Industrial, 2
35-105 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Croacia:
Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg tabletas recubiertas
Polonia:
Pyreox
República Checa:
Emitazem 500 mg
Eslovaquia:
Emitazem 500 mg
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:mayo de 2025