Piralgina Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pyralgina MAX, 1000 mg, tabletas recubiertas

Metamizol sodio monohidratado
El medicamento Pyralgina MAX puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras bucales dolorosas, fosas nasales, boca y garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento (ver sección 2).

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Pyralgina MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pyralgina MAX
• 3. Cómo tomar Pyralgina MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pyralgina MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pyralgina MAX y para qué se utiliza

Pyralgina MAX contiene como principio activo metamizol sodio monohidratado, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la pirazolona, con efectos analgésicos y antipiréticos.
Pyralgina MAX está indicado para el tratamiento de:

• dolor agudo y severo después de lesiones o operaciones;
• dolor abdominal espasmódico (cólico);
• dolor oncológico;
• otro dolor agudo o crónico severo, cuando no se pueden utilizar otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Pyralgina MAX

Cuándo no tomar Pyralgina MAX

• si el paciente ha tenido un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis) causado por metamizol o medicamentos similares;
• si el paciente tiene trastornos de la médula ósea o enfermedades que afectan la producción o función de las células sanguíneas;
• si el paciente es alérgico a metamizol o a otros derivados de la pirazolona (por ejemplo, fenazon, propifenazon) o a derivados de la pirazolidina (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona);
• si el paciente es alérgico a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en la sección 6);
• si el paciente tiene asma, o tiene antecedentes de reacciones alérgicas o intolerancia a los medicamentos analgésicos (síndrome de asma analgésica o intolerancia tipo urticaria y/o angioedema). Esto se aplica a pacientes que han experimentado broncoconstricción (constricción de las vías respiratorias) o otras reacciones de hipersensibilidad, como picazón, rinitis y angioedema, después de tomar medicamentos analgésicos, como salicilatos y paracetamol o diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica grave a metamizol, como reacciones cutáneas graves (ver sección 4);
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria que aumenta el riesgo de destrucción de glóbulos rojos);
• si el paciente tiene porfiria hepática aguda intermitente (enfermedad hereditaria que afecta la producción de hemoglobina);
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pyralgina MAX, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Pyralgina MAX contiene metamizol, que se asocia con un riesgo raro pero potencialmente mortal de:

• colapso circulatorio (paro cardíaco);
• agranulocitosis.

Agranulocitosis
Pyralgina MAX puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4). Debe dejar de tomar metamizol y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras bucales dolorosas, especialmente en la boca, nariz y garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Su médico ordenará un análisis de sangre para comprobar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si se toma metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgina MAX, e incluso durante un período breve después de dejar de tomar metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si se ha tomado metamizol anteriormente sin problemas.
Debe dejar de tomar Pyralgina MAX y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas de pancitopenia (como malestar general, síntomas de infección, fiebre persistente, moretones, sangrado y palidez) o trombocitopenia (como aumento del sangrado y pequeñas manchas rojas en la piel y las mucosas debido al sangrado) (ver sección 4).

• 4. «Posibles efectos adversos»). Su médico ordenará un análisis de sangre y puede interrumpir el tratamiento si aparecen ciertos cambios.

Reacciones graves de hipersensibilidad

• Los pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) a Pyralgina MAX también están en riesgo de experimentar reacciones similares con otros medicamentos analgésicos.
• Los pacientes que han experimentado una reacción alérgica o una reacción inmunitaria (por ejemplo, agranulocitosis) a Pyralgina MAX también están en riesgo de experimentar reacciones similares con otros pirazolonas y pirazolidinas (sustancias químicas similares) (medicamentos

analgésicos, como fenazon, propifenazon, fenilbutazona, oxifenbutazona).

• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica o una reacción del sistema inmunitario a otros pirazolonas, pirazolidinas o medicamentos analgésicos, también existe un alto riesgo de experimentar una reacción similar con Pyralgina MAX.

El riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad a Pyralgina MAX puede aumentar significativamente si el paciente tiene alguna de las siguientes afecciones o intolerancias:

• alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (utilizados para tratar el dolor y la artritis), con síntomas como picazón y hinchazón (urticaria, angioedema). En este caso, el uso de Pyralgina MAX está contraindicado (ver sección 2 «Cuándo no tomar Pyralgina MAX»);
• ataques de asma inducidos por la contracción de los bronquiolos (asma bronquial), especialmente si también hay rinitis y pólipos nasales;
• urticaria crónica;
• hipersensibilidad a los colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos);
• intolerancia al alcohol, que se manifiesta por estornudos, lagrimeo, enrojecimiento intenso de la cara incluso con pequeñas cantidades de alcohol; puede indicar una intolerancia no reconocida previamente a los medicamentos analgésicos (ver sección 2 «Cuándo no tomar Pyralgina MAX»).

En pacientes con un alto riesgo de reacciones de hipersensibilidad, Pyralgina MAX solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos.
Si se administra Pyralgina MAX en estos casos, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica, con acceso fácil a equipo de rescate.
En pacientes particularmente sensibles, puede ocurrir una reacción anafiláctica. Por lo tanto, los pacientes con asma o que muestran una tendencia a la sensibilidad (atopia) deben tener especial cuidado.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), en pacientes tratados con metamizol.
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, debe dejar de tomar metamizol y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas graves mientras tomaba metamizol, no debe volver a tomar Pyralgina MAX (ver sección 4).

Hipotensión (reacción hipotensiva)

Durante el tratamiento con Pyralgina MAX, puede ocurrir una disminución de la presión arterial (reacciones hipotensivas, ver sección 4).
Este riesgo aumenta:

• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión preexistente), deshidratación severa o mala circulación sanguínea, o en las primeras etapas de insuficiencia cardíaca (por ejemplo, después de un infarto de miocardio o lesiones graves),
• si el paciente tiene fiebre alta. Su médico evaluará cuidadosamente el uso del medicamento y supervisará estrechamente al paciente. Si es necesario, se pueden tomar medidas preventivas (corrección de trastornos circulatorios) para reducir el riesgo de una posible caída de la presión arterial.

En pacientes en los que es absolutamente necesario evitar una disminución de la presión arterial (por ejemplo, en caso de enfermedad cardíaca isquémica grave o estenosis significativa de los vasos sanguíneos que llevan sangre al cerebro), Pyralgina MAX solo debe administrarse bajo estrecha supervisión de los parámetros circulatorios.

Problemas hepáticos

En pacientes que toman metamizol, se han notificado casos de hepatitis, cuyos síntomas pueden aparecer entre unos días y unos meses después del inicio del tratamiento.
Debe dejar de tomar Pyralgina MAX y ponerse en contacto con su médico si el paciente experimenta problemas hepáticos, como malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Su médico supervisará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Pyralgina MAX si ha tomado previamente medicamentos que contengan metamizol y ha experimentado problemas hepáticos.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales

En caso de trastornos hepáticos o renales, Pyralgina MAX solo debe administrarse después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos, y con las debidas precauciones (ver sección 3, subsección «Pacientes con trastornos hepáticos o renales»).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.

Pyralgina MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico sobre el uso de:

• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer o algunas enfermedades reumáticas). La administración concomitante de metamizol y metotrexato puede aumentar el riesgo potencial de daño a las células sanguíneas por metotrexato, especialmente en pacientes ancianos. Debe evitarse la administración concomitante de ambos medicamentos.
• clorpromazina (medicamento utilizado para tratar síntomas de enfermedades psiquiátricas). La administración de Pyralgina MAX junto con clorpromazina puede causar una disminución excesiva de la temperatura corporal.
• ciclosporina (medicamento utilizado para debilitar el sistema inmunitario);
• ácido acetilsalicílico. Metamizol puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico en las plaquetas sanguíneas. Debe tener cuidado al administrar Pyralgina MAX y ácido acetilsalicílico en dosis bajas y utilizados para prevenir enfermedades cardíacas.
• bupropión (medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar);
• efavirenz (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH (SIDA));
• metadona (medicamento utilizado para tratar la adicción a los opioides);
• valproato (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno afectivo bipolar);
• tacrolimo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplante);
• sertralina (medicamento antidepresivo).

Los principios activos del grupo de las pirazolonas (al que también pertenece el metamizol) pueden interactuar con:

• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales);
• medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial alta y en algunas enfermedades cardíacas (captopril);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (litio);
• medicamentos diuréticos (por ejemplo, triamtereno),
• medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial alta (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión).

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Antes de realizar cualquier prueba de laboratorio, debe informar a su médico sobre la ingesta de Pyralgina MAX, ya que el metamizol puede afectar los resultados de algunas pruebas (como la determinación de la creatinina, triglicéridos, colesterol HDL o ácido úrico en sangre).

Pyralgina MAX y alcohol

No debe beber alcohol mientras tome este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con su médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se evalúen cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la ingesta del medicamento. Como regla general, no se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No debe tomar Pyralgina MAX durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones en la madre y el feto (sangrado, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante en el feto no nacido, que normalmente se cierra después del nacimiento).

Lactancia

Los metabolitos del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evitarse la administración repetida de metamizol durante la lactancia.
En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la ingesta del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En el rango de dosificación recomendado, no se conocen efectos adversos que afecten la capacidad de concentración y reacción. Sin embargo, como medida de precaución, debe considerar la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos, especialmente en caso de dosis más altas, y abstenerse de operar maquinaria, conducir vehículos o realizar actividades que impliquen riesgo.
Esto es especialmente importante para las personas que consumen alcohol.

Pyralgina MAX contiene sodio

El medicamento contiene 71,3 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada tableta.
Esto equivale al 3,56% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Pyralgina MAX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la gravedad del dolor o la fiebre y de la reacción individual del paciente al medicamento.
Debe elegir siempre la dosis más baja necesaria para controlar el dolor y/o la fiebre.
Su médico le informará sobre cómo tomar Pyralgina MAX.
Los adultos y adolescentes de 15 años o más (con un peso corporal superior a 53 kg) pueden tomar hasta 1000 mg de metamizol en una dosis única (1 tableta de 1000 mg) como máximo 4 veces al día, con un intervalo de 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria es de 4000 mg (equivalente a 4 tabletas de 1000 mg).
Se puede esperar un efecto notable dentro de 30 a 60 minutos después de la administración oral.
Pacientes ancianos y pacientes con mala salud general o con deterioro de la función renal
En pacientes ancianos, debilitados y pacientes con deterioro de la función renal, la dosis debe reducirse debido a la posible prolongación del tiempo de eliminación de los metabolitos del metamizol.
Pacientes con trastornos de la función renal o hepática
Debido a la disminución de la velocidad de eliminación en pacientes con trastornos de la función renal o hepática, debe evitarse la administración repetida de dosis altas. En caso de tratamiento a corto plazo, no se requiere una reducción de la dosis. No hay experiencia con el uso a largo plazo.

Uso en niños y adolescentes

• Adolescentes de 15 años o más (peso corporal superior a 53 kg): ver dosificación para adultos.
• No se debe administrar Pyralgina MAX a niños y adolescentes menores de 15 años. Para niños más pequeños, hay otras formas y dosis de este medicamento disponibles; debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Vía oral.
No debe masticar las tabletas. Las tabletas se toman con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Sobredosis de Pyralgina MAX

Si aparecen alguno de los siguientes síntomas de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• náuseas, vómitos, dolor abdominal,
• trastornos de la función renal, e incluso insuficiencia renal aguda (por ejemplo, con síntomas de nefritis intersticial),
• mareos, somnolencia, trastornos de la conciencia,
• convulsiones,
• disminución de la presión arterial, hasta el colapso circulatorio (choque),
• trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia).

En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato. Puede ser necesario tomar medidas de emergencia.
Después de la ingesta de dosis muy altas, la excreción de un metabolito inofensivo (ácido rubazonico) puede causar un color rojizo de la orina.

Olvido de una dosis de Pyralgina MAX

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen los siguientes efectos adversos; pueden tener consecuencias graves.

Si alguno de estos efectos adversos aparece repentinamente o empeora rápidamente, debe informar a su médico de inmediato, ya que algunas reacciones al medicamento (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, la agranulocitosis, la pancitopenia) pueden ser mortales.
No debe tomar Pyralgina MAX sin supervisión médica.
La interrupción inmediata del medicamento es crucial para la recuperación.
Debe dejar de tomar Pyralgina MAX y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. Pueden ser síntomas de daño hepático. Ver también sección 2 «Precauciones y advertencias».
• reacciones alérgicas graves(reacciones anafilactoides o anafilácticas) - efectos adversos raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes). Los síntomas típicos de reacciones leves pueden incluir: picazón en los ojos, tos, rinitis, estornudos, opresión en el pecho, enrojecimiento de la piel (especialmente en la cara y la cabeza), urticaria y angioedema, y menos frecuentemente, náuseas y calambres abdominales. Los síntomas más importantes son la picazón, el enrojecimiento y la hinchazón en y debajo de la lengua, y especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Las reacciones leves pueden progresar a formas más graves, con urticaria generalizada, angioedema grave (incluyendo la laringe), broncoconstricción (constricción de las vías respiratorias), taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (a veces precedida de un aumento), pérdida de conciencia y choque. Estas reacciones pueden ocurrir incluso si el paciente ha tomado metamizol anteriormente sin problemas y pueden ser graves o mortales, y en algunos casos, pueden llevar a la muerte. En pacientes con asma analgésica, las reacciones alérgicas se manifiestan como ataques de asma (ver sección 2 «Cuándo no tomar Pyralgina MAX»).
• manchas rojas planas en el tronco en forma de diana, o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales o ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica) - efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) - efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• disminución significativa del recuento de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), incluyendo casos mortales (ver sección 2 «Precauciones y advertencias»), o disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia) - efectos adversos muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes). Estas reacciones probablemente sean de naturaleza inmunitaria. También pueden ocurrir si el metamizol se ha administrado anteriormente sin problemas. Los síntomas de la trombocitopenia incluyen, por ejemplo, una mayor tendencia a sangrar y moretones (pérdida de sangre puntiforme en la piel y las mucosas). Si aparecen síntomas de agranulocitosis, pancitopenia (ver a continuación) o trombocitopenia, debe dejar de tomar Pyralgina MAX y su médico ordenará un análisis de sangre (incluyendo un frotis de sangre). No debe esperar a que se realicen las pruebas de laboratorio para interrumpir el tratamiento.
• disminución del volumen sanguíneo con trastorno de la función de la médula ósea ( anemia aplásica), disminución del recuento de glóbulos blancos, rojos y plaquetas ( pancitopenia), incluyendo casos mortales - efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Los síntomas de la pancitopenia y la anemia aplásica incluyen: malestar general, infección, fiebre persistente, moretones, sangrado y palidez de la piel.

Otros posibles efectos adversos

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea roja púrpura, a veces con ampollas (erupción medicamentosa),
• disminución de la presión arterial(reacción hipotensiva aislada), probablemente causada por el efecto directo del medicamento y no acompañada de otros síntomas de hipersensibilidad. Esta reacción causa una disminución grave de la presión arterial solo en casos raros. El riesgo de disminución de la presión arterial puede aumentar en pacientes con fiebre muy alta (hiperpirexia). Los síntomas típicos de una disminución grave de la presión arterial incluyen: taquicardia, palidez, temblor, mareos, náuseas y pérdida de conciencia.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• erupción cutánea(por ejemplo, erupción maculopapular).

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• ataques de asma(disminución del flujo aéreo causada por la contracción de los bronquiolos),
• agudización de la insuficiencia renal, en algunos casos con una disminución o ausencia de la producción de orina (oliguria o anuria), proteinuria o insuficiencia renal aguda; nefritis intersticial aguda.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• choque anafiláctico,
• infarto de miocardio en el contexto de una reacción alérgica(síndrome de Kounis),
• hepatitis, ictericia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
• sangrado gastrointestinal.

La excreción de un metabolito inofensivo (ácido rubazonico) puede causar un color rojizo de la orina.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pyralgina MAX

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del código EXP indica la fecha de caducidad, y después del código Lot, el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pyralgina MAX

• El principio activo del medicamento es metamizol sodio monohidratado. Cada tableta contiene 1000 mg de metamizol sodio monohidratado.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (6±2 mPa·s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 y talco.

Cómo se presenta Pyralgina MAX y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, biconvexas, alargadas, recubiertas, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Pyralgina MAX se presenta en blisters no transparentes perforados o no perforados de película de PVC/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio y en cajas de cartón.
El paquete contiene 6 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: Pyralgina MAX
Hungría: Pyralgina

Fecha de la última revisión del folleto: