Metamizol sódico
El medicamento Pyralgin puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis en el pasado mientras tomaba metamizol o medicamentos similares, no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Pyralgin contiene metamizol, que es un derivado de la pirazolona con efectos analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos.
Indicaciones para su uso:
Dolor de diferentes orígenes con gran intensidad.
Fiebre, cuando otros métodos de tratamiento no son efectivos.
La solución inyectable de Pyralgin solo debe administrarse cuando la administración oral no esté indicada.
Antes de comenzar el tratamiento con Pyralgin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
Debido al riesgo para la vida, el medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica (anafiláctica), como:
La administración demasiado rápida de metamizol, especialmente por vía intravenosa, puede causar un shock anafiláctico.
El medicamento debe suspenderse de inmediato y buscar ayuda médica si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:
sangrado, palidez.
Agranulocitosis (recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo)
Pyralgin puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4).
Debe interrumpir el tratamiento con metamizol y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en la mucosa, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
El médico ordenará un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si se administra metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pyralgin, e incluso durante un período breve después de suspender el tratamiento con metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró previamente sin complicaciones.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con metamizol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson: ampollas y erosiones en la piel, la boca, los ojos y los órganos genitales, fiebre y dolor articular, necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell): ampollas grandes que se rompen, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas asociados con reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, debe suspender el tratamiento con metamizol y buscar ayuda médica de inmediato.
Si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con metamizol, no debe volver a tomar Pyralgin o otros medicamentos que contengan metamizol (ver sección 4).
Trastornos hepáticos
Se han notificado casos de hepatitis en pacientes que tomaban metamizol, cuyos síntomas aparecieron entre unos pocos días y unos pocos meses después del inicio del tratamiento.
Debe suspender el tratamiento con Pyralgin y ponerse en contacto con su médico si el paciente experimenta trastornos hepáticos, como malestar (náuseas o vómitos), fiebre, cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia de la piel o la esclera ocular, picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Pyralgin si ha tomado previamente medicamentos que contengan metamizol y ha experimentado trastornos hepáticos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de Pyralgin es contraindicada:
Debe informar a su médico sobre la administración de:
Metamizol puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en las plaquetas sanguíneas.
Debe tener precaución al administrar ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir enfermedades cardíacas.
No debe beber alcohol mientras tome el medicamento.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo en el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con su médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol en el primer y segundo trimestre, siempre que se considere cuidadosamente el beneficio y el riesgo asociados con la administración del medicamento. En general, no se recomienda la administración de metamizol en el primer y segundo trimestre.
No debe tomar Pyralgin durante los últimos tres meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el feto (sangrado, cierre prematuro del ducto arterioso de Botalli, que normalmente se cierra después del nacimiento).
Lactancia
Los metabolitos de metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. Por lo tanto, debe evitarse la administración repetida de metamizol durante la lactancia.
Si se administra una dosis única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.
Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de metamizol en la fertilidad.
En el rango recomendado, este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
En caso de administración de dosis más altas de las recomendadas, especialmente en combinación con alcohol, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, ya que las capacidades de reacción y concentración pueden estar disminuidas.
El medicamento contiene 34,5 mg de sodio en 1 ml. Esto corresponde al 1,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento se puede mezclar con los siguientes soluciones: solución de glucosa al 5%, solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de Ringer. El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosificación detallada y la forma de administración y preparación del medicamento para su administración se encuentran al final de la hoja de instrucciones, en la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis demasiado grande de Pyralgin, debe informar a su médico lo antes posible.
En caso de sobredosis, pueden ocurrir mareos, zumbido en los oídos, trastornos auditivos, agitación psicomotora, trastornos de la conciencia, coma, convulsiones tónico-clónicas o disminución de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia). La sobredosis de metamizol también puede causar dolor abdominal, vómitos, úlceras de la mucosa gástrica y duodenal, sangrado, perforaciones, daño a las células hepáticas, nefritis intersticial y broncoespasmo alérgico. Se han notificado casos de erupción cutánea, urticaria, edema y necrosis tóxica de la piel (síndrome de Lyell).
Después de la ingesta de dosis muy altas, la excreción de ácido rubazonico puede causar un color rojizo de la orina.
No hay antídoto para metamizol.
En caso de sobredosis, debe buscar ayuda médica de inmediato. Es posible que se requiera tratamiento sintomático y de apoyo.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes) son:
Frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes) son:
Muy frecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
Si aparecen síntomas de efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura "EXP" indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura "Lot" indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
El embalaje primario de la solución inyectable Pyralgin son ampollas de vidrio incoloro con una capacidad de 2 ml y 5 ml. El medicamento embalado de esta manera se coloca en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
La dosis depende de la intensidad del dolor o la fiebre y de la reacción individual al medicamento Pyralgin. Es fundamental elegir la dosis más baja que permita controlar el dolor y/o la fiebre.
En niños y adolescentes menores de 14 años, se puede administrar metamizol en una dosis única de 8-16 mg por kilogramo de peso corporal. En caso de fiebre en niños, generalmente es suficiente una dosis de metamizol de 10 mg por kilogramo de peso corporal. A adultos y adolescentes mayores de 15 años (>53 kg) se les puede administrar hasta 1.000 mg en una dosis única.
Dependiendo de la dosis diaria máxima, la dosis única se puede administrar como máximo 4 veces al día, en intervalos de 6-8 horas.
Se puede esperar un efecto notable dentro de los 30 minutos después de la administración parenteral.
Para minimizar el riesgo de reacción hipotensiva, las inyecciones intravenosas deben administrarse muy lentamente.
El medicamento se puede diluir:
Mezcla con tramadol
Se ha demostrado que la solución inyectable Pyralgin, 0,5 g/ml, se puede mezclar con soluciones inyectables que contengan tramadol a 50 mg/ml (con un contenido de tramadol clorhidrato, acetato de sodio trihidratado, agua para inyección).
La mezcla de tramadol y metamizol se administra preparada en una proporción de masa de 1:10, después de la dilución en las soluciones mencionadas anteriormente, es decir, por ejemplo, 2 ml de medicamento que contenga tramadol a 50 mg/ml (100 mg de tramadol clorhidrato) y 2 ml de Pyralgin (1.000 mg de metamizol sódico) se diluyen en 20 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de Ringer, o en solución de glucosa al 5%.
La mezcla preparada de metamizol y tramadol puede tener un color amarillento.
Por razones microbiológicas, la mezcla preparada debe usarse de inmediato. Si la mezcla no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Fecha de caducidad después de la primera apertura
Pyralgin debe usarse de inmediato después de abrir.
Fecha de caducidad después de la dilución
Pyralgin debe usarse de inmediato después de la dilución.
Tiempo de tratamiento
El tiempo de tratamiento depende del tipo y la gravedad de la enfermedad.
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.