Provera

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PROVERA, 5 mg, tabletas

PROVERA, 10 mg, tabletas

Medroxyprogesterona acetato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento PROVERA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento PROVERA
• 3. Cómo tomar el medicamento PROVERA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento PROVERA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento PROVERA y para qué se utiliza

El medicamento PROVERA tiene una serie de efectos farmacológicos demostrados en el sistema endocrino:

• inhibe la secreción de gonadotropinas hipofisarias (FSH y LH);
• disminuye la concentración de ACTH y cortisol en la sangre;
• disminuye la concentración de testosterona en la sangre periférica;
• disminuye la concentración de estrógenos en la sangre periférica.

El medicamento PROVERA, administrado por vía oral en dosis recomendadas a mujeres con secreción normal de estrógenos, causa un cambio en el endometrio desde el estadio de crecimiento hasta el estadio secretor. El medicamento PROVERA se utiliza para tratar:

• la amenorrea secundaria,
• las hemorragias funcionales (anovulatorias) del útero causadas por un trastorno hormonal,
• la endometriosis leve a moderada,
• y para prevenir el crecimiento del endometrio (hiperplasia del endometrio) en mujeres que toman estrógenos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento PROVERA

Cuándo no tomar el medicamento PROVERA:

• si el paciente es alérgico a la medroxyprogesterona acetato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de embarazo o sospecha de embarazo,
• en el diagnóstico de embarazo,
• en caso de hemorragia genitourinaria o de causa desconocida,
• en caso de enfermedad tromboembólica venosa,
• en caso de accidente cerebrovascular en la historia,
• en caso de insuficiencia hepática grave,
• en caso de diagnóstico o sospecha de cáncer de mama o genital,
• en caso de aborto retenido.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con PROVERA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Cuándo tener especial cuidado al tomar el medicamento PROVERA

• en caso de hipersensibilidad conocida a los esteroides, diferentes del principio activo del medicamento medroxyprogesterona acetato;
• en caso de hemorragia genitourinaria durante el tratamiento con PROVERA;
• en pacientes con enfermedades concomitantes, como epilepsia, migraña, asma, trastornos cardíacos o renales, en los que el aumento de peso o la retención de líquidos puede empeorar el estado de salud;
• en pacientes con depresión en la historia;
• en algunos pacientes, durante el tratamiento con PROVERA, pueden ocurrir síntomas que se asemejan a la depresión premenstrual;
• en algunos pacientes que toman PROVERA, puede ocurrir una disminución de la tolerancia a la glucosa. Los pacientes con diabetes deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento;
• en caso de que se envíe una biopsia del endometrio o del canal cervical para examen histopatológico, debe informar al histopatólogo (o laboratorio) sobre el uso de PROVERA;
• el uso de PROVERA puede disminuir las concentraciones de los siguientes biomarcadores hormonales: a) esteroides en suero y (o) en orina (por ejemplo, cortisol, estrógeno, pregnandiol, progesterona, testosterona) b) gonadotropinas en suero y (o) en orina (por ejemplo, LH y FSH) c) globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG)
• si el paciente experimenta una pérdida repentina, parcial o total de la visión, o si ocurre un proptosis, visión doble o migraña, debe suspender el tratamiento y realizar un examen ocular detallado. Si se diagnostica edema de la papila óptica o se detectan cambios en los vasos de la retina, no debe continuar el tratamiento;
• en pacientes con trastornos trombóticos o tromboembólicos en la historia.

Antes de iniciar la terapia hormonal y periódicamente después de su inicio, el médico debe recomendar exámenes de rutina: medición de la presión arterial, exámenes de mama, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo un examen citológico del cuello uterino. El uso de terapia hormonal se asocia con un riesgo de enfermedad tromboembólica venosa, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. No se debe usar para prevenir enfermedades cardiovasculares - estrógenos en monoterapia (como único medicamento) o en combinación con progestágenos. Se ha demostrado un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad tromboembólica venosa, en mujeres posmenopáusicas que toman estrógenos y (o) progestágenos. Se ha demostrado un posible aumento del riesgo de enfermedades cardiovasculares en el primer año de tratamiento combinado con estrógenos y medroxyprogesterona acetato de manera continua. Se ha observado un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres que toman estrógenos en combinación con medroxyprogesterona acetato. El uso concomitante de estrógenos y progestágenos en mujeres posmenopáusicas aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento. No se recomienda el uso de terapia hormonal para prevenir la demencia o los trastornos cognitivos leves en mujeres. Existe un aumento del riesgo de demencia probable y trastornos cognitivos leves en mujeres posmenopáusicas de 65 años o más. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento PROVERA administrado por vía oral en la densidad mineral ósea (DMO). En un estudio con mujeres que tomaron medroxyprogesterona acetato en inyecciones como método anticonceptivo, se observó una disminución media del valor del índice de DMO. En mujeres adultas después de varios años de suspender el tratamiento, se observó un retorno parcial de la DMO a los valores iniciales, mientras que en mujeres jóvenes se observó un retorno total. No se sabe si el uso de medroxyprogesterona acetato en inyecciones durante la juventud y la edad adulta temprana, un período crítico para el crecimiento óseo, disminuye la masa ósea máxima. El médico puede recomendar la ingesta de calcio y vitamina D, así como la evaluación periódica de la densidad mineral ósea.

Interacción del medicamento PROVERA con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La administración concomitante de aminoglutetimida y altas dosis de medroxyprogesterona acetato puede disminuir significativamente la concentración de medroxyprogesterona acetato en el suero y la eficacia del medicamento PROVERA. La medroxyprogesterona acetato puede afectar los resultados de la prueba de metirapona.

Uso del medicamento PROVERA con alimentos y bebidas

La administración del medicamento durante las comidas puede aumentar su biodisponibilidad.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoEl medicamento PROVERA está contraindicado en mujeres embarazadas. Existen datos que sugieren una relación entre el uso de progestágenos en el primer trimestre del embarazo y el desarrollo de trastornos en el sistema genital en fetos de ambos sexos. Debe informar a la paciente sobre el posible riesgo para el feto si se administra PROVERA durante el embarazo o si la mujer queda embarazada durante el tratamiento. LactanciaEl medicamento PROVERA y sus metabolitos pasan a la leche materna. No hay evidencia de que esto suponga un riesgo para el lactante, sin embargo, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado efecto del medicamento PROVERA en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento PROVERA contiene lactosa monohidratada

El medicamento PROVERA de 5 mg contiene lactosa monohidratada (84,20 mg) y el medicamento PROVERA de 10 mg contiene lactosa monohidratada (110 mg). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento PROVERA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Tratamiento de la amenorrea secundariaDe 5 mg a 10 mg al día durante 5 a 10 días. La hemorragia debe ocurrir dentro de los 3 a 7 días después de suspender el medicamento. Tratamiento de las hemorragias funcionales (anovulatorias) del útero causadas por un trastorno hormonalDosis de 5 mg a 10 mg al día durante 5 a 10 días, comenzando alrededor del día 16 al 21 del ciclo. La hemorragia debe ocurrir dentro de los 3 a 7 días después de suspender el medicamento PROVERA. La dosis (de 5 a 10 mg) se puede repetir, comenzando alrededor del día 16 del ciclo, durante 2-3 ciclos consecutivos. Luego, el tratamiento debe suspenderse para verificar si los trastornos funcionales han cesado. Tratamiento de la endometriosis leve a moderadaLa dosis recomendada de PROVERA es de 10 mg tres veces al día durante 90 días consecutivos, comenzando el primer día del ciclo menstrual. En un 30-40% de las pacientes, puede ocurrir un sangrado autolimitado. En tal caso, no se recomienda ninguna terapia hormonal adicional. Prevención del crecimiento del endometrio (hiperplasia del endometrio) en mujeres que toman estrógenosLa dosis y el esquema de administración se determinan individualmente por el médico. Los esquemas de dosificación más comunes son:

• esquema de administración continua: de 2,5 mg a 5 mg al día
• esquema secuencial: de 5 mg a 10 mg al día, durante 10-14 días consecutivos de un ciclo de 28 días. La hemorragia o el sangrado de retirada ocurre en un 75-80% de las mujeres tratadas de esta manera.

El uso de terapia hormonal combinada de estrógenos y (o) progestágenos para tratar los síntomas de la menopausia debe limitarse a la dosis más baja efectiva y durar el tiempo mínimo posible. Se recomienda realizar exámenes periódicos en las pacientes. El tipo y la frecuencia de los exámenes deben depender del estado de la paciente. No se recomienda la administración de progestágenos en mujeres con útero extirpado, excepto en casos de endometriosis diagnosticada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de PROVERA

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada por su médico. En caso de ingesta de una dosis mayor de PROVERA que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato. Las dosis orales de hasta 3 g al día han sido bien toleradas. El tratamiento de la sobredosis tiene un carácter sintomático y de apoyo.

Olvido de una dosis de PROVERA

Si la paciente olvida tomar una dosis de PROVERA, debe hacerlo lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. En tal caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora indicada.

Suspensión del tratamiento con PROVERA

La decisión de suspender el tratamiento la toma el médico. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza,
• náuseas,
• sangrado uterino anormal (irregular, excesivo, escaso, sangrado menstrual).

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 personas)

• hipersensibilidad al medicamento,
• depresión, insomnio, nerviosismo,
• mareos,
• alopecia, acné, urticaria, prurito,
• secreción del cuello uterino, dolor o sensibilidad en los senos,
• fiebre, sensación de fatiga, reacciones en el lugar de la inyección, depresión persistente en el lugar de la inyección,
• aumento de peso.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 personas)

• hirsutismo,
• galactorrea,
• edema, retención de líquidos, nódulo en el lugar de la inyección, dolor y (o) sensibilidad en el lugar de la inyección.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica o no alérgica grave y repentina, que puede ser causa de muerte, enfermedad de la piel y las mucosas caracterizada por la aparición de edemas limitados (edema angioneurótico),
• período prolongado de anovulación,
• somnolencia,
• embolia y trastornos tromboembólicos,
• ictericia, ictericia colestásica,
• atrofia o disminución de la formación del tejido adiposo (lipodistrofia adquirida), erupción cutánea,
• amenorrea, erosión del cuello uterino,
• disminución de la tolerancia a la glucosa, disminución del peso.

efectos adversos que ocurren después del uso del medicamento en forma de inyecciones

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: Alcalá, 56 - 28071 Madrid. Teléfono: 91 596 24 88. Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo almacenar el medicamento PROVERA

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento PROVERA?

Cada tableta contiene 5 mg de medroxyprogesterona acetato (Medroxyprogesteroni acetas). El principio activo del medicamento es la medroxyprogesterona acetato. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, sacarosa, parafina líquida, talco, estearato de calcio, indigotina (E132). Cada tableta contiene 10 mg de medroxyprogesterona acetato (Medroxyprogesteroni acetas). El principio activo del medicamento es la medroxyprogesterona acetato. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, sacarosa, parafina líquida, talco, estearato de calcio.

Cómo se presenta el medicamento PROVERA y qué contiene el paquete?

Tabletas de 5 mg: redondas, azules, con una línea de división en un lado y el logotipo "286" grabado encima y debajo de la línea de división, y el logotipo "U" grabado en el otro lado. El paquete contiene: 10 tabletas en blister de PVC/Al, 3 blisters en una caja de cartón. Tabletas de 10 mg: redondas, blancas, con el logotipo "Upjohn 50" grabado en un lado y una línea de división en el otro lado. El paquete contiene: 10 tabletas en blister de PVC/Al, 3 blisters en una caja de cartón

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG. Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l. Localitá Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La información detallada y actualizada sobre este producto puede obtenerse escaneando el código QR impreso en el paquete exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/ulotka-proveray en la página web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov.pl.