Proursan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Proursan, 500 mg, tabletas recubiertas

Ácido ursodeoxicolico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Proursan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Proursan
• 3. Cómo tomar Proursan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Proursan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza

El ácido ursodeoxicolico, principio activo de Proursan, es un ácido biliar natural. Se encuentra en pequeñas cantidades en el cuerpo humano, en la bilis. Proursan se utiliza:

• para disolver los cálculos biliares formados por la acumulación excesiva de colesterol en la vesícula biliar (en pacientes para los que no es posible el tratamiento quirúrgico), no visibles en la radiografía convencional (cálculos que son visibles no se disolverán), con un diámetro no superior a 15 mm. La función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia de cálculos.
• para tratar la cirrosis biliar primaria del hígado, una enfermedad que cursa con daño a los conductos biliares en el hígado, lo que lleva a la acumulación de bilis. Esto puede causar cicatrices en el hígado (cirrosis del hígado). El hígado no debe estar dañado hasta el punto de alterar su función normal.
• -en el trastorno hepático en la enfermedad llamada fibrosis quística (en niños de 6 a 18 años).

2. Información importante antes de tomar Proursan

Cuándo no tomar Proursan:

• si el paciente es alérgico a los ácidos biliares (como el ácido ursodeoxicolico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar y los conductos biliares;
• si se ha detectado una obstrucción del conducto biliar común o del conducto de la vesícula biliar (obstrucción de los conductos biliares);
• si el paciente experimenta dolor frecuente en la parte superior del abdomen, similar a los espasmos (episodios de cólico biliar)
• si se han detectado cálculos biliares calcificados.
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• si el paciente tiene una función alterada de la vesícula biliar
• si el paciente es un niño que ha sido diagnosticado con atresia (obstrucción) de los conductos biliares y un flujo biliar insuficiente, incluso después de una intervención quirúrgica.

En caso de dudas sobre los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a un médico. En caso de que haya experimentado alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Proursan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Durante el tratamiento, el médico debe recomendar un control regular de los parámetros de la función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses, y luego cada 3 meses. Si el medicamento se utiliza para disolver los cálculos biliares, el médico debe realizar un examen de imagen de la vesícula biliar después de los primeros 6-10 meses de tratamiento. Si el paciente toma Proursan para disolver los cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que toma que contienen hormonas estrogenas, ya que estos medicamentos estimulan la formación de cálculos biliares. En caso de tratamiento de la cirrosis biliar primaria del hígado, en casos raros puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas al comienzo del tratamiento. En tal caso, debe consultar a su médico para reducir la dosis inicial. En caso de diarrea, debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Niños

Proursan se puede utilizar sin restricciones de edad. La administración de Proursan depende del peso corporal y del tipo de enfermedad.

Proursan y otros medicamentos

Debe informar a su médico si el paciente está tomando o utilizando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas. El efecto de estos medicamentos puede verse alterado (interacciones):

• colestiramina, colestipol (medicamento que reduce el colesterol en la sangre) o medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, que contienen hidróxido de aluminio o compuestos de aluminio (óxido de aluminio) (medicamentos que unen el ácido estomacal): si es necesario tomar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, debe tomarlo al menos 2 horas antes o después de tomar Proursan.

Proursan puede reducir el efectode los siguientes medicamentos:

• ciprofloxacina y dapsona (antibióticos), nitrendipina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial) y otros medicamentos metabolizados de manera similar. En caso de necesidad, el médico puede ajustar las dosis de estos medicamentos.

Proursan puede alterar el efectode los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento inmunosupresor) En pacientes tratados con ciclosporina, el médico debe controlar la concentración de ciclosporina en la sangre. En caso de necesidad, el médico ajustará la dosis.
• rosuvastatina (utilizada en el tratamiento del colesterol alto y enfermedades similares).

Si el paciente toma Proursan para disolver los cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que toma que contienen hormonas estrogenas o medicamentos

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que reducen el colesterol en la sangre, como la clofibrato. Estos medicamentos estimulan la formación de cálculos biliares, es decir, actúan en sentido contrario a Proursan. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Embarazo No hay datos suficientes sobre el uso de ácido ursodeoxicolico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial en la reproducción. Proursan no debe utilizarse durante el embarazo sin una necesidad clara. Mujeres en edad fértil La paciente debe consultar a su médico, incluso si no está embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar este medicamento solo con métodos anticonceptivos efectivos: se recomienda utilizar métodos no hormonales o anticonceptivos orales con baja cantidad de estrógeno. Sin embargo, si la paciente toma Proursan para disolver los cálculos biliares, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden estimular la formación de cálculos biliares. Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe descartar el embarazo en la paciente. Lactancia Se ha demostrado en algunos casos documentados que la concentración de ácido ursodeoxicolico en la leche materna es muy baja, por lo que no se espera que ocurran efectos adversos en los lactantes. Fertilidad Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto del ácido ursodeoxicolico en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto del tratamiento con ácido ursodeoxicolico en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Proursan contieneglicolato sódico de almidón tipo A El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Proursan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para disolver los cálculos biliares de colesterol

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más de 100 kg 2½ tabletas Para pacientes con un peso corporal inferior a 47 kg o que no pueden tragar el medicamento, están disponibles otras formas de Proursan (suspensión) que contienen ácido ursodeoxicolico.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua o otro líquido. Las tabletas deben tomarse por la noche, antes de acostarse. El medicamento debe tomarse regularmente.

Duración del tratamiento

Por lo general, la disolución de los cálculos biliares dura de 6 a 24 meses. Si el diámetro de los cálculos biliares no se ha reducido después de 12 meses, debe interrumpirse el tratamiento. El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las visitas de seguimiento, debe controlarse si los cálculos han sido calcificados desde la última visita. Si esto ocurre, el médico interrumpirá el tratamiento.

Tratamiento de la cirrosis biliar primaria del hígado (colangitis crónica)

Dosis

Durante los primeros 3 meses de tratamiento, Proursan debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche. Cuando los parámetros de la función hepática hayan mejorado, la dosis diaria se puede tomar una vez al día, por la noche. Proursan, 500 mg, tabletas recubiertas

Primeros 3 meses Terapia posterior

Peso corporal (kg) mañanapor la noche (una vez al día) 47-62 ½ 1½ 63-78 ½ 2 79-93 ½ 2½ 94-109 1 3 más de 110 1 3½ Para pacientes con un peso corporal inferior a 47 kg o que no pueden tragar el medicamento, están disponibles otras formas de Proursan (suspensión) que contienen ácido ursodeoxicolico.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras (sin masticar), con un vaso de agua o otro líquido. El medicamento debe tomarse regularmente.

Duración del tratamiento

No hay límites de tiempo para la administración de Proursan en la cirrosis biliar primaria del hígado. Nota: En pacientes con cirrosis biliar primaria del hígado, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas al comienzo del tratamiento. Uno de los síntomas puede ser un aumento del picor. Sin embargo, esto ocurre en casos raros. Si esto ocurre, se puede continuar el tratamiento con una dosis diaria más baja de Proursan. Luego, el médico aumentará la dosis diaria cada semana hasta alcanzar la dosis recomendada.

Uso en niños (de 6 a 18 años) para el tratamiento de enfermedades hepáticas en la fibrosis quística

Se recomienda una dosis de aproximadamente 20 mg por kg de peso corporal al día, dividida en 2-3 dosis. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día.

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En caso de que se sienta que el efecto de Proursan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Proursan

En caso de sobredosis, puede ocurrir diarrea. En caso de diarrea crónica, debe comunicarse con su médico de inmediato. Durante la diarrea, debe beber suficientes líquidos para reponer el agua y los electrolitos en el organismo.

Omision de la dosis de Proursan

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida, solo debe continuar el tratamiento según la dosificación prescrita.

Interrupción del tratamiento con Proursan

Antes de interrumpir el tratamiento con Proursan o terminar la terapia prematuramente, siempre debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• heces claras o diarrea

Efectos adversos muy raros(en 1 de cada 10,000 pacientes)

• Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria del hígado: dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento grave de los síntomas de la cirrosis del hígado, que puede mejorar parcialmente después de suspender el medicamento.
• Calcificación de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio.
• Urticaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Proursan

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Proursan?

• El principio activo de Proursan es el ácido ursodeoxicolico. Cada tableta contiene 500 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio,
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6, dióxido de titanio, macrogol 400.

Cómo se presenta Proursan y qué contiene el paquete?

Proursan es una tableta blanca casi blanca, alargada, recubierta con una línea de división. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Proursan está disponible en paquetes que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, República Checa. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: PRO.MED.PL Sp. z o.o. correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Ursonorm 500 mg tabletas recubiertas Austria: Ursonorm 500 mg tabletas recubiertas República Checa: URSOSAN FORTE Polonia: Proursan Eslovaquia: URSOSAN FORTE 500 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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