Aurourso

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

AuroUrso, 250 mg, cápsulas, duras

Ácido ursodeoxicolico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AuroUrso y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar AuroUrso
• 3. Cómo tomar AuroUrso
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AuroUrso
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AuroUrso y para qué se utiliza

Este medicamento contiene ácido ursodeoxicolico, un ácido biliar natural. Sin embargo, solo una pequeña cantidad de este ácido se encuentra en la bilis humana.

AuroUrso se utiliza:

• para disolver los cálculos biliares de colesterol. Estos cálculos deben ser visibles en una radiografía y no deben ser mayores de 15 mm de diámetro. La función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia del cálculo (cálculos).
• en el tratamiento de la gastritis refleja causada por el reflujo de los ácidos biliares (gastritis refleja).
• en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria (enfermedad de las vías biliares que puede llevar a la cirrosis del hígado), en pacientes sin cirrosis descompensada del hígado (enfermedad hepática crónica en una etapa en la que ya no se puede compensar la disfunción hepática asociada con la enfermedad).
• en el tratamiento de los trastornos hepáticos asociados con la fibrosis quística (mucoviscidosis) en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar AuroUrso

Cuándo no tomar AuroUrso:

si el paciente es alérgico al ácido ursodeoxicolico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar o de las vías biliares;
si el paciente tiene las vías biliares bloqueadas (obstrucción del conducto común o del conducto de la vesícula biliar);
si el paciente tiene dolores frecuentes en la parte superior del abdomen que se asemejan a calambres (cólico biliar);
si el médico ha detectado la calcificación de los cálculos biliares en el paciente;
si el paciente tiene una disminución de la capacidad de contracción de la vesícula biliar;
si el paciente es un niño que tiene una obstrucción de las vías biliares (atrezia de las vías biliares) y un flujo biliar débil, incluso después de la cirugía.
En caso de dudas sobre los síntomas mencionados anteriormente, debe consultar a su médico. En caso de que estos síntomas hayan ocurrido en el pasado o si el paciente no está seguro de si han ocurrido, también debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar AuroUrso, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Este medicamento debe tomarse bajo supervisión médica.
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, el médico debe controlar los parámetros de la función hepática cada 4 semanas. Los controles posteriores deben realizarse cada 3 meses.
Si este medicamento se utiliza para disolver los cálculos biliares, el médico debe realizar una prueba de la vesícula biliar después de los primeros 6-10 meses de tratamiento.
En las pacientes que toman este medicamento para disolver los cálculos biliares, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, ya que los métodos anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas) pueden favorecer la formación de cálculos biliares.
En caso de que se utilice este medicamento para tratar la cirrosis biliar primaria (PBC), en casos raros, los síntomas (por ejemplo, picazón) pueden empeorar al comienzo del tratamiento. En tal caso, debe comunicarse con su médico para reducir la dosis inicial.
En caso de que se produzca diarrea, debe comunicarse con su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con AuroUrso.

Niños

No hay restricciones de edad para el uso de AuroUrso, excepto en el caso de la mucoviscidosis (de 6 a 18 años).

AuroUrso y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La acción de los medicamentos siguientes puede verse afectada (interacciones):

• colestiramina, colestipol (medicamentos utilizados para reducir los lípidos en la sangre) o medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o smectita (aluminio óxido) (compuestos que unen los ácidos biliares). Si el paciente está tomando un medicamento que contenga alguna de estas sustancias activas, debe tomarlo al menos 2 horas antes o después de tomar AuroUrso.

La acción de AuroUrso puede verse afectada por los siguientes medicamentos:

• ciprofloxacina, dapsona (antibióticos), nitrendipina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) y otros medicamentos eliminados del cuerpo de manera similar; en caso de necesidad, el médico puede ajustar la dosis de estos medicamentos.

AuroUrso puede afectar la acción de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento que reduce la acción del sistema inmunológico). Si el paciente está siendo tratado con ciclosporina, el médico debe controlar su nivel en la sangre. Si es necesario, el médico ajustará la dosis;
• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar los niveles elevados de lípidos en la sangre).

Si el paciente está tomando AuroUrso para disolver los cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando que contengan hormonas estrogenas (por ejemplo, píldoras anticonceptivas) y sobre algunos medicamentos que reducen el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden favorecer la formación de cálculos biliares y, por lo tanto, oponerse a su disolución por AuroUrso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de ácido ursodeoxicolico en mujeres embarazadas. No debe tomarse AuroUrso durante el embarazo a menos que el médico lo considere absolutamente necesario. Según los estudios en animales, el uso de ácido ursodeoxicolico durante el embarazo puede afectar el desarrollo del feto no nacido.
Mujeres en edad reproductiva
Incluso si la paciente no está embarazada, debe hablar con su médico. Las mujeres en edad reproductiva deben ser tratadas solo con métodos anticonceptivos no hormonales o con métodos anticonceptivos hormonales que contengan una dosis baja de estrógeno (píldoras anticonceptivas). Si la paciente está tomando AuroUrso para disolver los cálculos biliares, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, ya que los métodos anticonceptivos hormonales pueden favorecer la formación de cálculos biliares.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe descartar el embarazo.
Lactancia
Solo hay unos pocos casos documentados de uso de ácido ursodeoxicolico durante la lactancia. El nivel de ácido ursodeoxicolico en la leche materna es muy bajo. Por lo tanto, es poco probable que se produzcan efectos adversos en los lactantes.
Fertilidad/ capacidad reproductiva
Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto sobre la fertilidad/ capacidad reproductiva. Hasta la fecha, no hay experiencia que demuestre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad/ capacidad reproductiva en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se requieren medidas de precaución especiales.

AuroUrso contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar AuroUrso

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Disolución de los cálculos biliares de colesterol

Dosis y forma de administración de AuroUrso

La dosis recomendada es de 10 mg de ácido ursodeoxicolico por kg de peso corporal al día, de la siguiente manera:
hasta 60 kg
2 cápsulas

• 61 – 80 kg 3 cápsulas
• 81 – 100 kg 4 cápsulas más de 100 kg 5 cápsulas

Las cápsulas deben tragarse enteras, con agua o otro líquido. Las cápsulas deben tomarse por la noche antes de acostarse. El medicamento debe tomarse regularmente.

Duración del tratamiento

Por lo general, la disolución de los cálculos biliares dura de 6 a 24 meses. Si el diámetro de los cálculos biliares no disminuye en 12 meses, debe interrumpirse la terapia.
El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las visitas de control, el médico debe verificar si ha habido una calcificación de los cálculos biliares desde la última visita. Si esto sucede, el médico interrumpirá el tratamiento.

Tratamiento de la gastritis refleja

Dosis y forma de administración de AuroUrso

Debe tomar una cápsula de AuroUrso por la noche antes de acostarse; tragar la cápsula entera con agua o otro líquido.

Duración del tratamiento

AuroUrso se utiliza generalmente durante 10-14 días en el tratamiento de la gastritis refleja. El médico decidirá cuánto tiempo debe tomar las cápsulas, dependiendo del cambio en el estado de salud del paciente.

Tratamiento de la cirrosis biliar primaria (enfermedad de las vías biliares)

Dosis y forma de administración de AuroUrso

Durante los primeros 3 meses de tratamiento, AuroUrso debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche. A medida que mejoren los resultados de las pruebas de función hepática, la dosis diaria total puede tomarse una vez al día por la noche.

Duración del tratamiento

No hay restricciones de tiempo para el uso de AuroUrso en la cirrosis biliar primaria.
Si se considera que la acción de AuroUrso es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Forma de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras, con agua o otro líquido. Las cápsulas deben tomarse regularmente. Si el paciente tiene dificultades para tragar o pesa menos de 47 kg, hay otras formas de medicamentos que contienen ácido ursodeoxicolico disponibles.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años) en el tratamiento de los trastornos hepáticos asociados con la fibrosis quística

Dosis

La dosis diaria recomendada es de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en 2-3 dosis. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 30 mg/kg de peso corporal al día.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de AuroUrso

En caso de sobredosis, puede producirse diarrea. En caso de diarrea crónica, debe comunicarse con su médico de inmediato. Durante la diarrea, debe reponer los líquidos para mantener el equilibrio hidroelectrolítico.

Olvido de una dosis de AuroUrso

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, solo debe continuar con el tratamiento con la dosis prescrita.

Interrupción del tratamiento con AuroUrso

Antes de interrumpir el tratamiento con AuroUrso o de terminar el tratamiento de manera prematura, debe consultar siempre a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• heces blandas o diarrea.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000)

• en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria: dolor abdominal superior derecho fuerte, empeoramiento grave de la cirrosis, que se revierte parcialmente después de suspender el tratamiento;
• calcificación de los cálculos biliares (endurecimiento de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio);
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos también puede realizarse a la empresa responsable del medicamento.

5. Cómo conservar AuroUrso

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AuroUrso

• El principio activo de este medicamento es el ácido ursodeoxicolico. Cada cápsula contiene 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz gelatinizado, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula
Tapa y cuerpo:dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sodio
Tinta de impresión:laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525)

Cómo se presenta AuroUrso y contenido del paquete

Cápsulas, duras
AuroUrso, 250 mg, cápsulas, duras: [Tamaño aproximado 22 mm]
Cápsulas de cubierta blanca opaca y cuerpo blanco opaco, de tamaño "0" con tapa y cuerpo de gelatina dura, con la inscripción "UROH" en la tapa y "250" en el cuerpo, impresas con tinta negra,
rellenas de polvo granulado blanco o blanquecino.
Las cápsulas de AuroUrso están disponibles en blisters.

Tamaños de los paquetes:

Cápsulas de ácido ursodeoxicolico: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Urso 250 Aurobindo Kapseln
Malta:
Ácido ursodeoxicolico Aurobindo 250 mg cápsulas
Polonia:
AuroUrso
Portugal:
Ácido ursodesoxicólico Generis

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2023