Proursan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Proursan, 400 mg, tabletas recubiertas

Ácido ursodeoxicolico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Proursan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Proursan
• 3. Cómo tomar Proursan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Proursan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza

El ácido ursodeoxicolico, principio activo de Proursan, es un ácido biliar natural. Se encuentra en pequeñas cantidades en el organismo humano, en la bilis. Proursan se utiliza:

• para disolver los cálculos biliares, formados por la acumulación excesiva de colesterol en la vesícula biliar (en pacientes para los que no es posible el tratamiento quirúrgico), no visibles en la radiografía convencional (cálculos que no se disuelven), con un diámetro no superior a 15 mm. La función de la vesícula biliar debe estar conservada a pesar de la presencia de cálculos.
• para tratar la cirrosis biliar primaria del hígado, una enfermedad que se desarrolla con daño a los conductos biliares en el hígado, lo que lleva a la acumulación de bilis. Esto puede causar cicatrices en el hígado (cirrosis del hígado). El hígado no debe estar dañado hasta el punto de alterar su función normal.

Niños y adolescentes

• -en la enfermedad hepática en la fibrosis quística (enfermedad pulmonar) en niños de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Proursan

Cuándo no tomar Proursan

• si el paciente es alérgico a los ácidos biliares (como el ácido ursodeoxicolico) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene inflamación aguda de la vesícula biliar y los conductos biliares;
• si se ha detectado obstrucción del conducto biliar común o del conducto de la vesícula biliar (obstrucción de los conductos biliares);
• si el paciente experimenta dolor frecuente en la parte superior del abdomen, similar a los espasmos (episodios de cólico biliar);

si se han detectado cálculos biliares calcificados;

• si el paciente tiene función alterada de la vesícula biliar;
• si el paciente es un niño con atresia (obstrucción) de los conductos biliares y flujo biliar insuficiente, incluso después de una intervención quirúrgica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Proursan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Proursan solo se puede tomar bajo supervisión médica. Durante el tratamiento, el médico debe recomendar un control regular de los parámetros de la función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses, y luego cada 3 meses. Si el medicamento se utiliza para disolver cálculos biliares, el médico debe realizar un examen de imagen de la vesícula biliar después de los primeros 6-10 meses de tratamiento. Si el paciente toma Proursan para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que contienen hormonas estrogenas, como los anticonceptivos hormonales, ya que estos medicamentos estimulan la formación de cálculos biliares. En caso de tratamiento de la cirrosis biliar primaria del hígado, en casos raros puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas al comienzo del tratamiento. En tal caso, debe consultar a su médico para reducir la dosis inicial. En caso de diarrea, debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes

Proursan se puede utilizar sin restricciones de edad. La administración de Proursan depende del peso corporal y del tipo de enfermedad.

Proursan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La acción de estos medicamentos puede verse alterada: La administración concomitante de los siguientes medicamentos puede reducir la acciónde Proursan:

• colestiramina, colestipol (medicamento que reduce la concentración de grasas en la sangre) o medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o compuestos de aluminio (oxido de aluminio) (medicamentos que unen el ácido estomacal): si es necesario tomar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, debe tomarlo al menos 2 horas antes o después de la administración de Proursan.

Proursan puede reducir la acciónde los siguientes medicamentos:

• ciprofloxacina y dapsona (antibióticos), nitrendipina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial) y otros medicamentos metabolizados de manera similar. Si es necesario, el médico puede ajustar las dosis de estos medicamentos.

Proursan puede alterar la acciónde los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento inmunosupresor). En pacientes tratados con ciclosporina, el médico debe controlar la concentración de ciclosporina en la sangre. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
• rosuvastatina (utilizada en el tratamiento de la hipercolesterolemia y enfermedades similares).

Si el paciente toma Proursan para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que contienen hormonas estrogenas o medicamentos que reducen la concentración de colesterol en la sangre, como la clofibrato. Estos medicamentos estimulan la formación de cálculos biliares, es decir, actúan en sentido contrario a Proursan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoNo hay datos suficientes sobre la administración de ácido ursodeoxicolico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial en la reproducción. Proursan no debe administrarse durante el embarazo sin una necesidad clara. Mujeres en edad reproductivaLa paciente debe consultar a su médico, incluso si no está embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben tomar este medicamento solo con métodos anticonceptivos efectivos: se recomienda utilizar métodos no hormonales o anticonceptivos orales con baja concentración de estrógeno. Sin embargo, si la paciente toma Proursan para disolver cálculos biliares, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden estimular la formación de cálculos biliares. Antes de comenzar el tratamiento, el médico debe descartar el embarazo en la paciente. LactanciaSe ha demostrado en algunos casos documentados que la concentración de ácido ursodeoxicolico en la leche materna es muy baja, por lo que no se espera que ocurran efectos adversos en los lactantes. FertilidadLos estudios en animales no han demostrado ningún efecto del ácido ursodeoxicolico en la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto del tratamiento con ácido ursodeoxicolico en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Proursan contiene sodio (carboximetilcelulosa sódica tipo A)

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Proursan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:

Para disolver los cálculos biliares de colesterol

Dosificación

La dosis recomendada de ácido ursodeoxicolico es de aproximadamente 10 mg por kilogramo de peso corporal al día, como se indica a continuación:

Para pacientes con un peso corporal inferior a 47 kg o que no pueden tragar el medicamento, están disponibles otras formas de Proursan (suspensión) que contienen ácido ursodeoxicolico.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua o otro líquido. Las tabletas deben tomarse por la noche, antes de acostarse. El medicamento debe tomarse regularmente.

Duración del tratamiento

Por lo general, la disolución de los cálculos biliares dura de 6 a 24 meses. Si el diámetro de los cálculos biliares no se ha reducido después de 12 meses, debe interrumpirse el tratamiento. El médico debe evaluar la eficacia del tratamiento cada 6 meses. Durante las visitas de seguimiento, debe controlarse si los cálculos han sufrido calcificación desde la última visita. Si esto ocurre, el médico interrumpirá el tratamiento.

Tratamiento de la cirrosis biliar primaria del hígado (colangitis crónica)

Dosificación

La dosis diaria depende del peso corporal y es de 2 a 4 tabletas recubiertas. Proursan, 400 mg, tabletas recubiertas los primeros 3 meses

Terapia posterior

Peso corporal (kg) terapiapor la mañana en el mediodía por la noche (una vez al día)

• 47 – 50 ½ ½ ½ 1 ½
• 51 – 62 ½ ½ 1 2
• 63 – 78 ½ ½ 1 ½ 2 ½
• 79 – 93 ½ 1 1 ½ 3
• 94 – 109 1 1 1 ½ 3 ½ Más de 110 1 1 2 4

Para pacientes con un peso corporal inferior a 47 kg o que no pueden tragar el medicamento, están disponibles otras formas de Proursan (suspensión) que contienen ácido ursodeoxicolico.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras (sin masticar), con un vaso de agua o otro líquido. Durante los primeros 3 meses de tratamiento con Proursan, debe tomarse por la mañana, al mediodía y por la noche. Cuando los parámetros de la función hepática hayan mejorado, la dosis diaria puede tomarse una vez al día, por la noche. El medicamento debe tomarse regularmente.

Duración del tratamiento

No hay límites de tiempo para la administración de Proursan en la cirrosis biliar primaria del hígado. Advertencia:En pacientes con cirrosis biliar primaria del hígado, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas al comienzo del tratamiento. Uno de los síntomas puede ser un aumento del picor. Esto ocurre en casos raros. Si esto ocurre, se puede continuar el tratamiento con una dosis diaria más baja de Proursan. Luego, el médico aumentará la dosis diaria cada semana, hasta alcanzar la dosis recomendada.

Uso en niños y adolescentes (de 6 a 18 años) para el tratamiento de enfermedades hepáticas en la fibrosis quística (enfermedad pulmonar)

Se recomienda una dosis de aproximadamente 20 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-3 dosis. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 30 mg/kg de peso corporal al día.

Peso corporal Dosis diaria (mg/kg de peso corporal)

Proursan, 400 mg, tabletas recubiertas por la mañana

al mediodíapor la noche(kg)

• 20 – 23
• 17 – 20 ½
• ½
• 24 – 32
• 19 – 25 ½ ½ ½
• 33 – 39
• 21 – 24 ½ ½ 1
• 40 – 49
• 20 – 25 ½ ½ 1 ½
• 50 – 59
• 20 – 24 ½ 1 1 ½
• 60 – 69
• 20 – 23 1 1 1 ½
• 70 – 79
• 20 – 23 1 1 ½ 1 ½
• 80 – 89
• 20 – 23 1 ½ 1 ½ 1 ½
• 90 – 99
• 20 – 22 1 ½ 1 ½ 2
• 100 – 109
• 20 – 22 1 ½ 2 2 Más de 110 ≤22 2 2 2

Para pacientes que no pueden tragar el medicamento, están disponibles otras formas de Proursan (suspensión) que contienen ácido ursodeoxicolico. Si se produce la sensación de que el efecto de Proursan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Proursan

En caso de sobredosis, puede ocurrir diarrea. Si se produce diarrea crónica, debe informar a su médico de inmediato. Durante la diarrea, debe beber suficientes líquidos para reponer el agua y los electrolitos en el organismo.

Olvido de una dosis de Proursan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, solo debe continuar el tratamiento según la dosificación prescrita.

Interrupción del tratamiento con Proursan

Antes de interrumpir el tratamiento con Proursan o de finalizar la terapia prematuramente, siempre debe consultar a su médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Proursan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• heces claras y sueltas o diarrea.

Efectos adversos muy raros(en 1 de cada 10.000 pacientes)

• durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria del hígado: dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen, empeoramiento grave de los síntomas de la cirrosis del hígado, que en parte se revierte después de suspender el medicamento.

calcificación de los cálculos biliares debido a la acumulación de calcio.

• erupción urticariana (urticaria).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Proursan

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del producto. No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Proursan?

• El principio activo de Proursan es el ácido ursodeoxicolico. Cada tableta contiene 400 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio,
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910/6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo es Proursan y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas casi blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados. La tableta se puede dividir en dosis iguales. Proursan está disponible en paquetes que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, República Checa. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización: PRO.MED.PL Sp. z o.o. correo electrónico: [email protected]

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países

Austria Ursonorm 400 mg tabletas recubiertas Alemania Ursonorm 400 mg tabletas recubiertas Polonia Proursan República Checa URSOSAN Eslovaquia URSOSAN 400 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: