Proursan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Proursan

(Ácido ursodeoxicolico)

250 mg cápsulas duras

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Proursan y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de tomar Proursan
• 3. Cómo tomar Proursan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Proursan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza

Proursan es un medicamento que contiene ácido ursodeoxicolico como principio activo. Es uno de los ácidos biliares que se encuentran, entre otros, en la bilis humana. Después de la administración oral, la sustancia se absorbe en el intestino delgado y se transporta con la sangre al hígado, sometida a un ciclo enterohepático constante, lo que provoca la saturación de la bilis con ácido ursodeoxicolico. El medicamento reduce la secreción de colesterol en la bilis, previene la formación de cálculos biliares y los disuelve.

La indicación para el uso del medicamento es:

• Colangitis primaria en pacientes sin cirrosis descompensada.
• Tratamiento de enfermedades hepáticas de diversas etiologías en caso de que no haya indicaciones para otras terapias recomendadas.
• Gastritis por reflujo biliar.
• Disolución de cálculos biliares de colesterol de diámetro no superior a 15 mm, radiopacos, en pacientes en los que, a pesar de la presencia de cálculos, la función de la vesícula biliar se mantiene.

Niños y adolescentes
Trastornos de la función hepática y biliar asociados con fibrosis quística en niños y adolescentes de 6 a 18 años.

2. Información importante antes de tomar Proursan

Cuándo no tomar Proursan

• si el paciente es alérgico a los ácidos biliares (es decir, ácido ursodeoxicolico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene colangitis aguda y colecistitis;
• si el paciente tiene obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico;
• si el paciente tiene dolor frecuente en la parte superior del abdomen que recuerda a los cólicos (episodios de cólico biliar);
• si el paciente tiene cálculos biliares calcificados que dan sombra en los rayos X;
• si el paciente tiene disminución de la contractilidad de la vesícula biliar.

En caso de dudas sobre los síntomas anteriores, debe consultar a su médico. Si ha experimentado alguno de los síntomas anteriores en el pasado, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Operación fallida de anastomosis intrahepática de los conductos biliares con el intestino delgado o estenosis de los conductos biliares, sin flujo adecuado de bilis.

Advertencias y precauciones

Proursan debe tomarse bajo control médico.
Durante el tratamiento, el médico puede recomendar el control de los parámetros de la función hepática cada 4 semanas durante los primeros 3 meses y luego cada 3 meses.
En caso de diarrea crónica, debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con Proursan.

Proursan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Proursan puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos:

• colestiramina, colestipol (medicamento para reducir el colesterol en la sangre) o hidróxido de aluminio, compuestos de aluminio (óxido de aluminio) que contienen compuestos que neutralizan los ácidos (compuestos que unen el ácido estomacal). Si es necesario tomar un medicamento que contenga una de las sustancias mencionadas, debe tomarlo 2 horas antes o 2 horas después de tomar Proursan.
• ciprofloxacina, dapsona (antibiótico), nifedipina (utilizada para reducir la presión arterial) y otros medicamentos metabolizados de manera similar. Si es necesario, el médico puede ajustar las dosis de estos medicamentos.

Proursan puede aumentar la eficacia de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (reducción de la actividad del sistema inmunológico). En pacientes tratados con ciclosporina, el médico puede recomendar el control de su concentración en sangre y, si es necesario, reducir la dosis de ciclosporina.

Si el paciente está tomando Proursan para disolver cálculos biliares, debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando que contengan hormonas estrogenas o medicamentos para reducir el colesterol, como el clofibrato. Estos medicamentos pueden estimular la formación de cálculos, lo que es un efecto contrario al tratamiento con Proursan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Proursan durante el embarazo, a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Las mujeres en edad reproductiva deben tomar este medicamento solo con métodos anticonceptivos efectivos. Se recomienda el uso de métodos no hormonales o anticonceptivos orales con baja cantidad de estrógeno. Sin embargo, en pacientes que toman Proursan para disolver cálculos biliares, se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar el riesgo de formación de cálculos biliares.
Antes de iniciar el tratamiento, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
No hay datos suficientes sobre el uso de Proursan en mujeres embarazadas, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales han mostrado un riesgo de daño fetal en las primeras etapas del embarazo.
No debe tomar Proursan durante la lactancia. No hay datos suficientes sobre la penetración del ácido ursodeoxicolico en la leche materna. Si el tratamiento con Proursan es necesario, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen informes sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Proursan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

Adultos

Disolución de cálculos biliares de colesterol
La dosis recomendada para la disolución de cálculos biliares de colesterol en adultos es de 2 a 5 cápsulas al día, dependiendo del peso corporal (10 mg/kg de peso corporal al día). La dosis total debe tomarse de una sola vez antes de acostarse.
Peso corporal hasta 60 kg – 2 cápsulas
Peso corporal hasta 80 kg – 3 cápsulas
Peso corporal hasta 100 kg – 4 cápsulas
Peso corporal superior a 100 kg – 5 cápsulas
La duración del tratamiento y su eficacia dependen del tamaño de los cálculos biliares. Puede durar desde 6 meses hasta 2 años. Debe suspender el tratamiento si los cálculos no se reducen en un año. El médico puede recomendar análisis de la función hepática en sangre cada 4 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento. Si los resultados no son normales, se recomienda reducir la dosis de Proursan. El estado de disolución de los cálculos debe ser monitorizado mediante ultrasonido cada 6 meses. Después de la disolución de los cálculos, se recomienda continuar el tratamiento durante 3 meses para asegurar la disolución completa de los cálculos.

Gastritis por reflujo biliar

En el tratamiento de la gastritis por reflujo biliar, se recomienda una cápsula al día (250 mg), administrada por la noche antes de acostarse. La duración del tratamiento en esta indicación es de 10-14 días.

Tratamiento de enfermedades hepáticas de diversas etiologías

En el tratamiento de enfermedades hepáticas de diversas etiologías, en caso de que no haya indicaciones para otras terapias recomendadas, se recomienda la siguiente dosificación:
Peso corporal (kg)
Dosis diaria
(mg/kg de peso corporal)
número de cápsulas

Primeros 3 meses Tratamiento posterior

por la mañana
al mediodía
por la noche por la noche
(1 vez al día)

• 47 – 62
• 12 – 16 1 1 1 3
• 63 – 78
• 13 – 16 1 1 2 4
• 79 – 93
• 13 – 16 1 2 2 5
• 94 – 109
• 14 – 16 2 2 2 6 Más de 110 2 2 3 7

Colangitis primaria
En la colangitis primaria, se administra 14 ± 2 mg/kg de peso corporal al día, en tres dosis divididas. Cuando los parámetros de la función hepática se normalicen, la dosis diaria puede tomarse una vez al día por la noche.

Uso en niños y adolescentes

En niños mayores de 2 años, se utiliza una dosificación individualizada; la dosis recomendada es de 10-20 mg/kg de peso corporal al día.
Niños y adolescentes de 6 a 18 años con fibrosis quística:20 mg/kg de peso corporal al día en 2-3 dosis divididas. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 30 mg/kg de peso corporal al día.

Sobredosis de Proursan

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Proursan, puede ocurrir diarrea.
En caso de diarrea crónica, debe consultar a su médico de inmediato. Durante la diarrea, debe reponer los líquidos y electrolitos. La persistencia de la diarrea es una indicación para suspender el tratamiento.

Olvido de una dosis de Proursan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Proursan

Antes de suspender el tratamiento con Proursan, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Proursan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 100 pacientes):

• Heces claras o diarrea.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 pacientes):

• Durante el tratamiento de la colangitis primaria, se ha informado de dolor intenso en el cuadrante superior derecho del abdomen.
• En el tratamiento de la colangitis primaria grave, se han observado casos muy raros de empeoramiento de los síntomas de la colangitis, que se han resuelto parcialmente después de suspender el medicamento.
• Calcificación de los cálculos biliares.
• Urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Teléfono: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Proursan

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Proursan

• El principio activo del medicamento es el ácido ursodeoxicolico. Cada cápsula contiene 250 mg de ácido ursodeoxicolico.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Proursan y qué contiene el paquete

Proursan se presenta en forma de cápsula dura blanca, que contiene un granulado blanco.
Las cápsulas de Proursan se envasan en blisters de PVC/Aluminio incoloros, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 blisters con 10 cápsulas en cada paquete.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4
República Checa
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06.03.2023