Pronasal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pronasal, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se agrava alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no deseados, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pronasal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pronasal
• 3. Cómo usar Pronasal
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Pronasal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pronasal y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Pronasal?

Pronasal, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. La mometasona furoato no debe confundirse con los esteroides anabólicos en forma de tabletas o inyecciones que se utilizan de manera inapropiada por algunos atletas. La mometasona furoato administrada por vía nasal alivia los síntomas de la inflamación de la mucosa nasal (hinchazón y irritación de la mucosa nasal), estornudos, picazón y sensación de nariz congestionada, y reduce la cantidad de secreción nasal.

Cuándo se utiliza Pronasal?

Rinitis alérgica y rinitis alérgica persistente
Pronasal se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica (también llamada rinitis alérgica estacional) y la rinitis alérgica persistente en adultos y niños a partir de 3 años de edad.
La rinitis alérgica estacional, que ocurre en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por la inhalación de polen de árboles, hierbas y otras plantas, así como esporas de hongos y mohos. La rinitis alérgica persistente ocurre durante todo el año, y los síntomas pueden ser causados por una mayor sensibilidad a diversos factores, incluyendo el polvo doméstico, la caspa de los animales (o la piel descamada), las plumas y algunos alimentos. Pronasal reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal y, por lo tanto, alivia los síntomas de estornudos, picazón, sensación de nariz congestionada y reduce la cantidad de secreción nasal causada por la rinitis alérgica o la rinitis alérgica persistente.
Pólipos nasales
Pronasal se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años de edad.
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en la mucosa nasal, que suelen ocurrir en ambos orificios nasales. Pronasal reduce la inflamación en la nariz, lo que causa una disminución gradual de los pólipos en la nariz, lo que a su vez reduce la sensación de nariz congestionada, que puede dificultar la respiración por la nariz.

2. Información importante antes de usar Pronasal

Cuándo no debe usarse Pronasal?

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato o a alguno de los demás componentes de Pronasal (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una infección no tratada de la mucosa nasal. El uso de Pronasal durante una infección no tratada en la cavidad nasal, como la herpes, puede empeorar los síntomas de la infección. Antes de usar el aerosol nasal, debe esperar a que la infección se resuelva;
• si el paciente se ha sometido recientemente a una cirugía nasal o ha sufrido una lesión nasal. No debe usar el aerosol nasal hasta que las heridas se hayan curado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Pronasal, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene o ha tenido tuberculosis;
• si el paciente tiene alguna otra infección;
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o inyectados;
• si el paciente tiene fibrosis quística.

Mientras esté usando Pronasal, debe consultar a su médico

• si su sistema inmunológico no funciona correctamente (tiene dificultades para combatir las infecciones) y ha estado en contacto con alguien con sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones;
• si el paciente tiene una infección nasal o de garganta;
• si el medicamento se ha estado usando durante varios meses o más;
• si el paciente tiene una irritación nasal o de garganta persistente.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos secundarios debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Si ocurre picazón o irritación en los ojos, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo con Pronasal.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden causar ciertos efectos secundarios, como un retraso en el crecimiento en los niños.
Se recomienda que los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales sean sometidos a un control regular de su crecimiento, y si se observan algún cambio, deben informar a su médico.

Otros medicamentos y Pronasal

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
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En caso de que se esté tratando una alergia con otros corticosteroides por vía oral o inyectados, el médico puede recomendar que deje de tomarlos cuando comience a usar Pronasal. En algunos pacientes, después de dejar de tomar corticosteroides por vía oral o inyectados, pueden ocurrir efectos secundarios, como dolor en las articulaciones o los músculos, debilidad y depresión. También pueden aparecer otros síntomas alérgicos, como picazón, lloramiento de los ojos o manchas rojas y picazón en la piel. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Pronasal. El médico puede vigilar su estado de cerca si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Pronasal en mujeres embarazadas.
No se sabe si la mometasona furoato se excreta en la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Pronasal en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Pronasal contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio en cada dosis (0,1 ml), que puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Pronasal

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El aerosol nasal no debe usarse en dosis más altas, con más frecuencia o durante un período más largo que el recomendado por su médico.

Tratamiento de la rinitis alérgica y la rinitis alérgica persistente

Uso en adultos y niños a partir de 12 años.

Por lo general, se administran dos dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal una vez al día.

• Después de obtener una mejora, su médico puede recomendar reducir la dosis a una dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal una vez al día.
• Si el paciente no nota una mejora, debe consultar a su médico, quien puede recomendar aumentar la dosis: la dosis máxima diaria es de cuatro dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años

Se recomienda administrar una dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal una vez al día.

En algunos pacientes, el alivio de los síntomas puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la administración de la primera dosis de Pronasal, sin embargo, los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de dos días de tratamiento. Por lo tanto, es importante continuar con el uso regular para obtener los beneficios completos del tratamiento.
Si el paciente tiene síntomas graves de rinitis alérgica, su médico puede recomendar comenzar a usar Pronasal varios días antes del inicio de la temporada de polen. Esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la rinitis alérgica. Al final de la temporada de polen, puede ocurrir una mejora y el tratamiento puede no ser necesario.

Pólipos nasales

Uso en adultos a partir de 18 años

• Si después de 5 a 6 semanas de uso de Pronasal no se produce una mejora, su médico puede recomendar aumentar la dosis a dos dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal dos veces al día. Después de obtener una mejora, su médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la dosis más baja que proporcione un alivio efectivo de los síntomas.

Si después de 5 a 6 semanas de uso de Pronasal dos veces al día no se produce una mejora, el paciente debe consultar a su médico, quien puede recomendar cambiar Pronasal por otro medicamento.

Preparación del aerosol nasal para su uso

Pronasal aerosol nasal contiene una tapa que protege la boquilla del dosificador y evita su contaminación. Debe recordar quitarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla después de terminar de usarlo.
Antes de usar el aerosol por primera vez, debe comprobar su funcionamiento presionando el frasco 10 veces hasta que se produzca una fina niebla:

• 1. Agitar bien el frasco.
• 2. Sostenerlo de la siguiente manera: el dedo índice y el dedo medio deben colocarse a cada lado de la boquilla del dosificador, y el pulgar debajo del frasco. Noperforar el aplicador nasal.
• 3.Dirigiendo la boquilla del dosificador hacia afuera, debe presionar con los dedos de manera que 10 veces se produzca una niebla fina (Figura 1).

Figura 1
Si el aerosol no se ha usado durante 14 días o más, debe comprobar su funcionamiento presionando el frasco 2 veces hasta que se produzca una fina niebla.

Cuánto tiempo dura el paquete de Pronasal?

Si el paciente usa dos dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal una vez al día para tratar la rinitis alérgica y la rinitis alérgica persistente, y los pólipos nasales, el medicamento durará 15 días de tratamiento (para frascos que contienen 60 dosis medidas), 30 días (para frascos que contienen 120 dosis medidas) o 35 días de tratamiento (para frascos que contienen 140 dosis medidas).

Cómo usar el aerosol nasal?

• 1. Agitar bien el frasco y quitar la tapa (Figura 2).
• 2. Soplar suavemente la nariz para limpiar los orificios nasales.
• 3. Cerrar un orificio nasal y colocar la boquilla del dosificador en el otro orificio nasal, como se muestra en la figura (Figura 3). Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, sosteniendo el frasco en posición vertical. Dirigir la boquilla del dosificador hacia el lado del orificio nasal, y no hacia el centro (no hacia la pared nasal).

Tapa Boquilla dozadora Frasco

Figura 2

Figura 3

• 4. Comenzar a inhalar lentamente por la nariz, mientras se rocía el aerosol (en forma de una fina niebla) en la nariz, presionando UNA VEZ hacia abajo con los dedos (Figura 4).

Figura 4

• 5. Exhalar por la boca, luego repetir los pasos descritos en el punto 4 para administrar una segunda dosis de aerosol nasal en el mismo orificio nasal, si es necesario.
• 6. Retirar la boquilla del dosificador del orificio nasal y exhalar por la boca.
• 7.Debe repetir los pasos descritos en los puntos 3-6 para administrar el aerosol nasal en el otro orificio nasal (Figura 5).

Figura 5
Después de usar el aerosol, debe limpiar suavemente la boquilla del dosificador con un paño limpio o una toalla, y colocar la tapa para evitar que entre el polvo.

Limpieza del aerosol nasal

• Debe limpiar regularmente el frasco de aerosol nasal, ya que de lo contrario puede no funcionar correctamente.
• Debe quitar la tapa (Figura 6) y retirar suavemente la boquilla del dosificador (Figura 7).

Tapa

Figura 6

Boquilla dozadora

Figura 7

• Lavar la tapa (Figura 8) y la boquilla del dosificador (Figura 9) con agua tibia, y luego enjuagar bajo agua corriente.

Tapa

Figura 8

Boquilla dozadora

Figura 9

• No debe intentar desbloquear el aplicador nasal introduciendo una aguja o cualquier otro objeto puntiagudo, ya que esto puede dañar el aplicador y puede hacer que no se obtenga la dosis correcta del medicamento.
• Dejar la tapa de protección y la boquilla del dosificador en un lugar cálido para que se sequen.
• Colocar la boquilla del dosificador en el frasco (Figura 10), y luego colocar la tapa (Figura 11).
• Después de limpiar, debe comprobar si el dosificador funciona correctamente y 2 vecesrociar el aerosol (Figura 12).

Orificio central Boquilla dozadora Sistema de rociado

Figura 10

Figura 11

Figura 12

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pronasal

Debe consultar a su médico si accidentalmente ha usado una dosis mayor de la recomendada.
Si los corticosteroides se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos secundarios debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Si ocurren efectos secundarios, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Pronasal

Si el paciente olvidó usar el aerosol nasal a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como recuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo indicado por su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pronasal

En algunos pacientes, la mejora puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la administración de la primera dosis de Pronasal, sin embargo, los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de dos días de tratamiento. Es muy importante que el paciente use regularmente el aerosol nasal. No debe interrumpir el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Pronasal, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Pronasal puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Puede ocurrir una reacción alérgica inmediata (alérgica) después de usar el medicamento. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir el uso de Pronasal y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta síntomas como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración silbante o dificultad para respirar.

Si los corticosteroides se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos secundarios debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Otros efectos secundarios
La mayoría de las personas que usan Pronasal no informan de efectos secundarios después de usar el aerosol nasal. Sin embargo, en algunas personas que usan Pronasal o otro corticosteroides en forma de aerosol nasal, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos y irritación/ardor de la mucosa nasal
• sangrado nasal [ocurrió muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que usaron dos dosis de Pronasal en cada orificio nasal dos veces al día]
• dolor nasal o de garganta
• úlcera de la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y (o) cataratas que causan trastornos de la visión
• daño a la pared nasal que separa los orificios nasales
• trastornos del gusto y el olfato
• dificultad para respirar y (o) respiración silbante
• visión borrosa

Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes

Se espera que la frecuencia y el tipo de efectos secundarios en niños sean los mismos que en adultos.
El uso prolongado de dosis altas de corticosteroides en forma de aerosol nasal puede causar efectos secundarios, como un retraso en el crecimiento en los niños. Se recomienda un seguimiento regular del crecimiento en los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si se observan algún cambio, deben informar a su médico.

Información de efectos secundarios

Si ocurren algún efecto secundario, incluidos todos los posibles efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Los efectos secundarios también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pronasal

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el paquete después de {Fecha de caducidad (EXP):} o {EXP:}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. No debe congelar.
El aerosol debe usarse dentro de los 8 semanas después de la primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pronasal?

• El principio activo de Pronasal es la mometasona furoato. Una dosis de medicamento (0,1 ml) proporciona 50 microgramos de mometasona furoato, lo que equivale a 52 microgramos de mometasona furoato monohidratado. El peso total de una dosis es de 100 mg.
• Los demás componentes son: mezcla (Avicel RC - 591) compuesta por celulosa microcristalina con carmelosa sódica; glicerol; citrato de sodio (dihidratado); ácido cítrico monohidratado; polisorbato 80; cloruro de benzalconio (ver punto 2); agua para inyección.

Cómo se presenta Pronasal y qué contiene el paquete?

Pronasal es un aerosol nasal, suspensión.
Cada frasco contiene 60 o 140 dosis de medicamento.
Los frascos que contienen 60 dosis están disponibles en paquetes individuales.
Los frascos que contienen 140 dosis están disponibles en paquetes de 1, 2 o 3 aerosoles nasales.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov
República Checa
Merckle GmbH (fabricante que realiza la liberación de lotes - solo para Alemania)
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Austria:
Mometason Ratiopharm 50 µg/Dosis Nasenspray
Bélgica:
Mometasone Teva 50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
Dinamarca:
Mometasonfuroat Teva
Finlandia:
Momesonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensie
Francia:
MOMETASONE TEVA 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale.
Eslovaquia: Mometasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal EFG
Países Bajos:
Mometasonfuroaat Teva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Lituania:
Mometasone Teva 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Alemania:
Mometasonfuroat AbZ 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Polonia:
Pronasal
Portugal: Mometasona Teva
Suecia:
Mometasone Teva 50 mikrogram/dos nässpray, suspension
Hungría:
Nasotasone 50 mcg szuszpenziós adagolt orrspray
Italia:
Mometasone TEVA

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: febrero 2024