Progesterone Besins

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Progesterona Besins (Progestán), 100 mg, cápsulas, blandas

Progesterona
Progesterona Besins y Progestán son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Progesterona Besins y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Progesterona Besins
• 3. Cómo tomar el medicamento Progesterona Besins
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Progesterona Besins
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Progesterona Besins y para qué se utiliza

Qué es el medicamento Progesterona Besins

El medicamento contiene progesterona, que es una hormona femenina natural producida por el organismo. La acción de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal en el organismo. Este medicamento es una terapia hormonal progestágena.

Para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza si la paciente tiene trastornos causados por la falta de progesterona en el organismo. El médico recetará este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Deficiencia de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En este caso, este medicamento puede ser utilizado para tratar los períodos irregulares.
b) Menopausia (cese completo de la menstruación)
Tratamiento de reemplazo hormonal en mujeres en la menopausia con útero conservado.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Progesterona Besins

Cuándo no debe tomar el medicamento Progesterona Besins:

• si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente tiene trastornos graves de la función hepática,
• si la paciente tiene un tumor hepático,
• si la paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor de mama o órganos genitales,
• si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar), o si la paciente ha tenido este tipo de coágulos de sangre en el pasado,
• si la paciente tiene sangrado cerebral,
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se transmite en las familias (hereditaria).
• En caso de que se utilice el medicamento Progesterona Besins durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, llamado "estrógeno", también debe consultar la hoja de instrucciones de ese medicamento (estrógeno) para saber cuándo no debe tomar ese medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterona Besins, debe discutirlo con su médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de comenzar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente a intervalos regulares de un año) debe consultar a su médico, quien realizará un examen de mama y órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterona Besins se inicia demasiado pronto en el mes, especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede ocurrir sangrado.

Debe decirle a su médico si:

• ha tenido coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa) en el pasado,
• tiene sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento si:

• experimenta cualquier trastorno visual (por ejemplo, visión borrosa, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o arterial),
• dolores de cabeza severos.

Si la paciente experimenta una falta de menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
Durante el tratamiento, el revestimiento uterino puede comenzar a crecer en exceso (hiperplasia endometrial) o este crecimiento puede empeorar.
Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado que persista, debe consultar a su médico.

Niños

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterona Besins en niños.

Interacción con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Progesterona Besins:

• medicamentos llamados barbitúricos, utilizados en el pasado para trastornos del sueño o para tratar la ansiedad,
• medicamentos utilizados para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).

De manera similar, el medicamento Progesterona Besins puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
Los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden debilitar la acción del medicamento Progesterona Besins.

Uso del medicamento Progesterona Besins con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse con independencia de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o cualquier otro medicamento.
Lactancia
Las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por lo tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial en la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si se produce somnolencia o mareo.

El medicamento Progesterona Besins contiene lecitina de soja

El medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No debe tomarlo si tiene una sensibilidad conocida a las nueces de macadamia o la soja.

3. Cómo tomar el medicamento Progesterona Besins

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento Progesterona Besins está disponible en dosis de 100 mg y 200 mg.

Dosis recomendada en caso de sangrado menstrual irregular

• El medicamento debe tomarse durante 10 días en el ciclo, generalmente desde el día 17 hasta el día 26, inclusive.
• La dosis suele ser de 200 a 300 mg de progesterona al día, tomada en 1 o 2 dosis divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si es necesario.

Dosis recomendada para el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en la menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógeno en monoterapia no asociada con otro tratamiento.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona administrada en una dosis única de 200 mg por la noche durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada secuencia de tratamiento).
• Luego, durante aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo, durante la cual puede ocurrir sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas

Las cápsulas deben tragarse con un poco de agua.
No debe tomar las cápsulas con comida.
Este medicamento debe tomarse preferiblemente por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse por la mañana del día siguiente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Progesterona Besins

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Pueden ocurrir síntomas de sobredosis, que incluyen mareo, somnolencia, sensación de bienestar intensa o dolores menstruales. En tal caso, puede reducir la dosis. Siempre debe consultar a su médico antes.

Olvido de una dosis del medicamento Progesterona Besins

La dosis olvidada del medicamento debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Si sin embargo se acerca el momento de tomar la siguiente dosis del medicamento, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Progesterona Besins

Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato la toma de este medicamento si ocurre:

• accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o sangrado interno en el cerebro
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o la pelvis
• dolor de cabeza severo
• trastornos visuales
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• cambios en el ciclo menstrual o sangrado en momentos diferentes al sangrado de retirada. En tal caso, el médico puede cambiar la forma de tomar el medicamento.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en los senos, los senos pueden volverse sensibles
• sensación de somnolencia o mareo
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos (ictericia)
• picazón en la piel, acné

Los siguientes efectos adversos ocurren con muy poca frecuencia (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas
• náuseas (náuseas)

Los siguientes efectos adversos ocurren con mucha poca frecuencia (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción (que puede ser picazón)
• oscurecimiento o decoloración de la piel (cloasma, máscara de embarazo)

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales en relación con la terapia hormonal de reemplazo que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor estrogenodependiente benigno o maligno, por ejemplo, cáncer de endometrio,
• coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) debido a la formación de coágulos de sangre (trombosis) en las venas profundas de las extremidades inferiores o la pelvis, así como la embolia pulmonar, que ocurren con más frecuencia en mujeres que toman terapia hormonal de reemplazo que en mujeres que no la toman,
• infarto de miocardio (infarto de miocardio) y accidente cerebrovascular,
• trastornos de la vesícula biliar,
• decoloración marrón de la piel (cloasma), diversas afecciones de la piel con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, purpura de Schönlein-Henoch),
• posiblemente demencia.

Si la secuencia de tratamiento se inicia demasiado pronto en el mes (especialmente antes del día 15 del ciclo)

15. día del ciclo

El ciclo puede acortarse y puede ocurrir sangrado en un momento diferente al sangrado de retirada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono +34 91 596 34 00, fax +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterona Besins

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. No debe congelar. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro. Debe devolver el medicamento al farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterona Besins

• El principio activo del medicamento es la progesterona. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona en una cápsula blanda.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol, cubierta: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Progesterona Besins y qué contiene el paquete

• El medicamento Progesterona Besins está disponible en paquetes que contienen 30 o 90 cápsulas blandas para administración oral y están envasadas en blisters y cajas de cartón.
• El medicamento Progesterona Besins son cápsulas blandas redondas de color ligeramente amarillo, que contienen una suspensión oleosa de color blanco.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Besins Healthcare France
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 París, Francia

Fabricante:

Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación:
34009 362 088 4 1
34009 358 113 8 7

Número de autorización de importación paralela: 217/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.06.2025

[Información sobre la marca registrada]