Progesterone Besins

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Progesterona Besins (Utrogestan 100 mg), 100 mg, cápsulas, blandas

Progesterona (micronizada)
Progesterone Besins y Utrogestan 100 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Progesterone Besins
• 3. Cómo tomar Progesterone Besins
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Progesterone Besins
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins

El medicamento contiene progesterona, que es una hormona femenina natural producida por el organismo. El efecto de este medicamento consiste en regular el equilibrio hormonal en el organismo. Este medicamento es una terapia hormonal progestágena.

Para qué se utiliza

Este medicamento se utiliza si la paciente tiene trastornos causados por la falta de progesterona en el organismo. El médico recetará este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Deficiencia de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En este caso, este medicamento puede ser utilizado para tratar menstruaciones irregulares.
b) Menopausia completa
Tratamiento de reemplazo hormonal en mujeres en la menopausia con útero conservado.

2. Información importante antes de tomar Progesterone Besins

Cuándo no tomar Progesterone Besins:

• si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si la paciente tiene un tumor hepático,
• si la paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor de mama o órganos genitales,
• si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido este tipo de coágulos de sangre en el pasado,
• si la paciente tiene un sangrado cerebral,
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se transmite de generación en generación (hereditaria).
• En caso de que se utilice Progesterone Besins durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, llamado "estrógeno", también debe consultar la hoja de instrucciones de ese medicamento (estrógeno) para saber cuándo no debe tomarlo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Progesterone Besins, debe discutirlo con su médico.

• Este medicamento, tomado según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de comenzar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente a intervalos regulares de un año) debe consultar a su médico, quien realizará un examen de mama y órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con Progesterone Besins se inicia demasiado pronto en el ciclo menstrual, especialmente antes del día 15, el ciclo puede acortarse o puede ocurrir un sangrado.

Debe informar a su médico si:

• ha tenido coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa) en el pasado,
• tiene un sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:

• cualquier trastorno visual (por ejemplo, visión borrosa, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o arterial),
• fuertes dolores de cabeza.

Si la paciente experimenta una falta de menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
Durante el tratamiento, el revestimiento uterino puede comenzar a crecer en exceso (hiperplasia endometrial) o este crecimiento puede empeorar.
Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado que persista, debe consultar a su médico.

Niños

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Progesterone Besins en niños.

Progesterone Besins y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Progesterone Besins:

• medicamentos llamados barbitúricos, utilizados en el pasado para trastornos del sueño o ansiedad,
• medicamentos utilizados para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina).

De manera similar, Progesterone Besins puede afectar el efecto de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
Los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden debilitar el efecto de Progesterone Besins.

Uso de Progesterone Besins con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse con independencia de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o cualquier otro medicamento.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Fertilidad
Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedarse embarazadas. Por lo tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial en la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas en caso de somnolencia o mareos.

Progesterone Besins contiene lecitina de soja

El medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No debe tomarlo en caso de hipersensibilidad conocida a las nueces de macadamia o la soja.

3. Cómo tomar Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada en caso de sangrados menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días en el ciclo, generalmente del día 17 al 26, inclusive.
• La dosis suele ser de 200 a 300 mg de progesterona al día, tomada en 1 o 2 dosis divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si es necesario.

Dosis recomendada para el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en la menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógeno en monoterapia no combinada con otro tratamiento.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona administrada en una dosis única de 200 mg por la noche durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada secuencia de tratamiento).
• Posteriormente, durante aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo, puede ocurrir un sangrado de retirada.

Cómo tomar las cápsulas

Las cápsulas deben tragarse con un poco de agua.
Las cápsulas no deben tomarse con alimentos.
Este medicamento debe tomarse preferiblemente por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse por la mañana del día siguiente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Progesterone Besins

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir síntomas de sobredosis, que incluyen mareos, sensación de fatiga, sensación intensa de bienestar o dolores menstruales. En tal caso, puede reducir la dosis. Debe consultar siempre con su médico antes.

Olvido de una dosis de Progesterone Besins

La dosis olvidada debe tomarse lo antes posible después de recordarla. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins

Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento. No debe interrumpir el tratamiento prematuramente.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento si ocurre:

• accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o sangrado interno en el cerebro,
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o la pelvis,
• dolor de cabeza severo,
• trastornos visuales,
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos).

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• cambios en el ciclo menstrual o sangrados en momentos diferentes al sangrado de retirada. En tal caso, el médico puede cambiar la forma de tomar el medicamento.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en los senos, los senos pueden volverse sensibles,
• sensación de fatiga o mareos,
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento,
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos),
• picazón en la piel, acné.

Los siguientes efectos adversos ocurren con muy poca frecuencia (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas,
• náuseas (náuseas).

Los siguientes efectos adversos ocurren con muy poca frecuencia (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión,
• erupción (que puede ser picazón),
• coloración oscura o decoloración de la piel (melasma, máscara de embarazo).

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales en relación con la terapia hormonal de reemplazo que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumor de mama benigno o maligno, por ejemplo, cáncer de endometrio,
• coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) debido a la formación de coágulos de sangre (trombosis) en las venas profundas de las extremidades inferiores o la pelvis, así como la embolia pulmonar, que ocurren con más frecuencia en mujeres que toman terapia hormonal de reemplazo que en mujeres que no la toman,
• infarto de miocardio (infarto de miocardio) y accidente cerebrovascular,
• trastornos de la vesícula biliar,
• coloración bronceada de la piel (melasma), varios trastornos de la piel con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, purpura trombocitopénica),
• probablemente demencia.

Si la secuencia de tratamiento comienza demasiado pronto en el mes (especialmente antes del día 15)

15. día del ciclo

El ciclo puede acortarse y puede ocurrir un sangrado en un momento diferente al sangrado de retirada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Centro de Medicamentos y Productos Sanitarios, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Progesterone Besins

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C. No debe conservarse en el refrigerador. Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento si nota signos visibles de deterioro. Debe devolver el medicamento al farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Progesterone Besins

• El principio activo del medicamento es progesterona en forma micronizada. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona en una cápsula blanda.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol purificado, cubierta: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Cómo se presenta Progesterone Besins y qué contiene el paquete

• Progesterone Besins, 100 mg está disponible en paquetes de 30 o 90 cápsulas, blandas, para administración oral y empaquetadas en blisters y cajas de cartón.
• Progesterone Besins, 100 mg son cápsulas blandas, redondas, ligeramente amarillas, que contienen una suspensión oleosa de color blanco.

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Besins Healthcare Netherlands B.V.
Servaasbolwerk 14
3512NK Utrecht
Países Bajos

Fabricante:

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Olvega 42110 (Soria), España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 11473

Número de autorización de importación paralela: 40/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 29.01.2025

[Información sobre la marca registrada]