Progesteron Adamed

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Progesteron Adamed, 200 mg, tabletas vaginales

Progesterona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Progesteron Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Progesteron Adamed
• 3. Cómo tomar Progesteron Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Progesteron Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Progesteron Adamed y para qué se utiliza

Progesteron Adamed es un medicamento que contiene progesterona, un hormona femenina natural sintéticamente producida.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados en la matriz, glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona en los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar el endometrio para permitir la implantación del óvulo fecundado, frenar el crecimiento excesivo del endometrio causado por los estrógenos, cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, cuello uterino y vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan en la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y el epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es un hormona necesaria para la preparación adecuada del endometrio para la implantación del embrión, para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil uterina, frena la reacción inmune de la madre contra los antígenos fetales, es la sustancia básica para la producción de hormonas fetales, inicia el parto.
Indicaciones para el uso de Progesteron Adamed:

• Fecundación in vitro.
• Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado que reciben terapia hormonal sustitutiva, con el fin de proteger el endometrio.

2. Información importante antes de tomar Progesteron Adamed

Cuándo no tomar Progesteron Adamed:

• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente tiene un tumor de mama o de los órganos genitales, o se sospecha que lo tiene;
• Si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), y también si ha tenido este tipo de coágulos de sangre en el pasado;
• Si la paciente tiene riesgo de sangrado cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (enfermedad hereditaria);
• Si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero, o si el embarazo se desarrolla fuera del útero.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Progesteron Adamed, debe discutirlo con su médico.
Este medicamento, tomado según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de comenzar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y más tarde en intervalos regulares anuales), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de los senos y los órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

• en su historial médico ha habido coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa);
• la paciente tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier trastorno visual (es decir, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o arterial);
• fuertes dolores de cabeza. Si la paciente experimenta una falta de menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que no esté embarazada. Durante el tratamiento, el endometrio puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta condición puede empeorar. Si durante el tratamiento prolongado, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado y persistente, debe consultar a su médico. Si durante el tratamiento, en una paciente con depresión, aparecen cambios de humor y empeoran los síntomas de la depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible. El médico informará a la paciente sobre la necesidad de consultar a un médico en caso de cambios en los senos. Este medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes:
• con trastornos hepáticos leves a moderados,
• con enfermedades que pueden empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, trastornos cardíacos o renales),
• con diabetes o resistencia a la insulina diagnosticada,
• mayores de 35 años, fumadoras y con factores de riesgo de aterosclerosis.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Progesteron Adamed en niños y adolescentes.

Progesteron Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Progesteron Adamed:

• barbitúricos utilizados para trastornos del sueño o ansiedad,
• medicamentos utilizados para la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (medicamento diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina), De manera similar, Progesteron Adamed puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Los productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) pueden debilitar la acción de Progesteron Adamed. Progesteron Adamed puede aumentar la acción de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto nocivo en la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Progesteron Adamed administrado por vía vaginal no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. En caso de aparición de efectos adversos como somnolencia, trastornos de la concentración y la atención, mareos, no se recomienda conducir vehículos o usar máquinas (véase el punto 4).

3. Cómo tomar Progesteron Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis de progesterona debe determinarse individualmente cada vez, dependiendo de las indicaciones y la eficacia del tratamiento. Para dosis diferentes a 200 mg, están disponibles tabletas vaginales de 100 mg.
Adultos
En programas de fecundación in vitro, se utilizan 100-200 mg de progesterona 2-3 veces al día por vía vaginal.
El tratamiento se continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión.
La terminación del tratamiento debe realizarse mediante la reducción gradual de la dosis del medicamento.
En la terapia hormonal sustitutiva, la dosis que garantiza una protección adecuada del endometrio es de 200 mg al día durante 12 días o 100-200 mg al día en terapia continua diaria.

Instrucciones para la administración

Progesteron Adamed debe colocarse en la vagina utilizando el aplicador incluido. El aplicador incluido con Progesteron Adamed es un producto para uso personal y está destinado exclusivamente para una paciente.
En mujeres embarazadas, debido a la cerviz uterina relajada, se recomienda aplicar el medicamento con el dedo índice.
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR

• 1. Debe abrir el aplicador.
• 2. Debe colocar una tableta de Progesteron Adamed en el lugar designado en el extremo del aplicador. La tableta debe ajustarse firmemente a las paredes del aplicador y no debe caerse.

• 3. El aplicador se puede introducir en la vagina en una posición cómoda (de pie, sentado, acostado de espaldas con las rodillas dobladas).
• 4. Debe introducir el aplicador en la vagina hasta que la línea elevada palpable con el dedo esté a la altura de los labios mayores.

• 5. Debe presionar el émbolo del aplicador para liberar la tableta.

• 6. Luego debe retirar el aplicador, enjuagarlo con agua tibia corriente y secarlo con una toalla suave.
• 7. El aplicador debe conservarse para su reutilización.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Progesteron Adamed

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis que pueden ocurrir incluyen somnolencia, mareos, depresión. Estos síntomas generalmente desaparecen por sí solos después de reducir la dosis del medicamento. Debe consultar a su médico antes.

Omision de la administración de Progesteron Adamed

La dosis omitida del medicamento debe administrarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Progesteron Adamed

La interrupción repentina del tratamiento con progesterona puede causar ansiedad aumentada, cambios de humor y convulsiones.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento si la paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o sangrado cerebral;
• coágulos en las venas de las extremidades o la pelvis;
• dolores de cabeza severos;
• trastornos visuales;
• ictericia (coloración amarilla de la piel o la esclera).

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza;
• hinchazón;
• dolor abdominal;
• calambres uterinos.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos;
• somnolencia;
• diarrea;
• estreñimiento;
• erupciones cutáneas (erupción alérgica);
• erupciones;
• trastornos del vestíbulo y la vagina (por ejemplo, molestias, ardor, secreción, sequedad y sangrado);
• infecciones fúngicas de la vagina;
• trastornos de los senos (por ejemplo, dolor en los senos, hinchazón de los senos, sensibilidad en los senos);
• picazón en la zona genital;
• edema periférico (hinchazón debido a la acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversos han sido observados después de la comercialización de medicamentos vaginales que contienen progesterona.
Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• cansancio
• vómitos
• reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Progesteron Adamed

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Progesteron Adamed

• El principio activo del medicamento es la progesterona. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa ( 6 mPa·s), ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Progesteron Adamed y qué contiene el paquete

Tableta vaginal redonda de color blanco o blanco apagado.
El paquete contiene 30, 60 o 90 tabletas vaginales con 1 aplicador de LDPE marcado: aplicador vaginal 200.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel. +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: