Progesteron Adamed

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Progesterona Adamed, 100 mg, tabletas vaginales

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Progesterona Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Progesterona Adamed
• 3. Cómo tomar el medicamento Progesterona Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Progesterona Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Progesterona Adamed y para qué se utiliza

Progesterona Adamed es un medicamento que contiene progesterona, una hormona femenina sintética.

En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados en la matriz, las glándulas mamarias, el sistema nervioso central y la hipófisis.

Los efectos más importantes de la progesterona en los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar el endometrio para permitir la implantación del óvulo fecundado, inhibir el crecimiento excesivo del endometrio causado por los estrógenos, cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello uterino y la vagina.

La progesterona y los estrógenos también actúan en la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y el epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.

La progesterona es una hormona necesaria para la preparación adecuada del endometrio para la implantación del embrión, para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil uterina, inhibe la reacción inmunitaria materna a los antígenos fetales, es la sustancia base para la producción de hormonas fetales, inicia el parto.

Indicaciones para el uso del medicamento Progesterona Adamed:

• Fecundación in vitro. Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado que reciben terapia hormonal sustitutiva, con el fin de proteger el endometrio.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Progesterona Adamed

Cuándo no tomar el medicamento Progesterona Adamed:

• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente tiene un tumor de mama o de los órganos genitales, o se sospecha que lo tenga;
• Si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), y también si ha tenido este tipo de coágulos de sangre en el pasado;
• Si la paciente tiene riesgo de sangrado cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (enfermedad hereditaria);
• Si ha habido un aborto y se sospecha que aún quedan tejidos en el útero o si el embarazo se desarrolla fuera del útero.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Este medicamento, cuando se toma según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.

Antes de comenzar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y más tarde en intervalos regulares anuales), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de los senos y los órganos pélvicos.

Debe informar a su médico si:

• en su historial médico ha habido coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa);
• la paciente tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier trastorno visual (es decir, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• coágulos de sangre (enfermedad tromboembólica venosa o arterial);
• fuertes dolores de cabeza. Si la paciente experimenta una falta de menstruación durante el tratamiento, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.

Durante el tratamiento, el endometrio puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta condición puede empeorar.

Si durante el tratamiento a largo plazo, al final del tratamiento o después de terminar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado y persistente, debe consultar a su médico.

Si durante el tratamiento, en una paciente con depresión, aparecen cambios de humor y se intensifican los síntomas de la depresión, la paciente debe consultar a su médico lo antes posible.

El médico informará a la paciente sobre la necesidad de consultar a un médico en caso de cambios en los senos.

Este medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes:

• con trastornos hepáticos leves a moderados;
• con afecciones que pueden empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, trastornos cardíacos o renales);
• con diabetes o resistencia a la insulina diagnosticada.
• con más de 35 años, fumadoras y con factores de riesgo de aterosclerosis.

Niños y adolescentes

No hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Progesterona Adamed en niños y adolescentes.

Progesterona Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Progesterona Adamed:

• barbitúricos utilizados para trastornos del sueño o para tratar la ansiedad;
• medicamentos utilizados para la epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina);
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio);
• espironolactona (medicamento diurético);
• algunos medicamentos antifúngicos (cetoconazol, griseofulvina). De manera similar, el medicamento Progesterona Adamed puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

  Los productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden debilitar la acción del medicamento Progesterona Adamed.

  El medicamento Progesterona Adamed puede intensificar la acción de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo

• Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas.

Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial en la fertilidad.

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Progesterona Adamed administrado vaginalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

En caso de aparición de efectos adversos como somnolencia, trastornos de la concentración y la atención, mareos, no se recomienda conducir vehículos o operar máquinas (véase el punto 4).

3. Cómo tomar el medicamento Progesterona Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis de progesterona debe determinarse individualmente cada vez, dependiendo de las indicaciones y la eficacia del tratamiento.

Para dosis diferentes a 100 mg, están disponibles tabletas vaginales de 200 mg.

Adultos

En la terapia hormonal sustitutiva, se utilizan 200 mg al día durante 12 días al mes o 100-200 mg al día en terapia continua.

En los programas de fecundación in vitro, se utilizan 100 a 200 mg de progesterona 2-3 veces al día vaginalmente.

El tratamiento se continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión.

La terminación del tratamiento debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis del medicamento.

Instrucciones para la administración

El medicamento Progesterona Adamed debe colocarse en la vagina utilizando el aplicador incluido.

El aplicador incluido con el medicamento Progesterona Adamed es un producto de uso personal y está destinado exclusivamente para una paciente.

En mujeres embarazadas, debido a la cerviz uterina relajada, se recomienda aplicar el medicamento Progesterona Adamed con el dedo índice.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR

• 1. Desempaque el aplicador.
• 2. Coloque una tableta del medicamento Progesterona Adamed en el lugar designado en el extremo del aplicador.

• 3. El aplicador se puede introducir en la vagina en una posición cómoda (de pie, sentado, acostado de espaldas con las rodillas dobladas).
• 4. Introduzca el aplicador en la vagina hasta que la línea elevada palpable con el dedo esté al nivel de los labios mayores.

• 5. Presione el émbolo del aplicador para liberar la tableta.

• 6. Luego, retire el aplicador, enjuáguelo con agua tibia corriente y séquelo con una toalla suave.
• 7. El aplicador debe conservarse para su reutilización.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Progesterona Adamed

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Los síntomas de sobredosis que pueden ocurrir incluyen somnolencia, mareos, depresión.

Estos síntomas generalmente desaparecen por sí solos después de reducir la dosis del medicamento.

Debe consultar a su médico antes.

Omision de la administración del medicamento Progesterona Adamed

La dosis omitida del medicamento debe administrarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Progesterona Adamed

La interrupción repentina del tratamiento con progesterona puede causar ansiedad aumentada, cambios de humor y convulsiones.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato la administración de este medicamento si la paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• accidente cerebrovascular, coágulos de sangre o sangrado cerebral;
• coágulos en las venas de las extremidades o la pelvis;
• dolores de cabeza severos;
• trastornos visuales;
• ictericia (coloración amarilla de la piel o la esclera).

Los siguientes efectos adversos ocurren con frecuencia (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza;
• hinchazón;
• dolor abdominal;
• calambres uterinos.

Los siguientes efectos adversos ocurren con poca frecuencia (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos;
• somnolencia;
• diarrea;
• estreñimiento;
• urticaria (erupción alérgica);
• erupción;
• trastornos del vulva y la vagina (por ejemplo, molestia vaginal, ardor, secreción, sequedad y sangrado);
• infección por hongos en la vagina;
• trastornos de la mama (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria, sensibilidad mamaria);
• picazón en la zona genital;
• edema periférico (hinchazón debido a la acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversos han sido observados después de la comercialización de medicamentos vaginales que contienen progesterona.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• fatiga, vómitos;
• reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, ul.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterona Adamed

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterona Adamed

• El principio activo del medicamento es la progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, carmelosa sódica, hipromelosa (6 mPa·s); ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta el medicamento Progesterona Adamed y qué contiene el paquete

Tableta vaginal redonda de color blanco o blanco apagado con la inscripción "100" en un lado y "22" en el otro.

El paquete contiene 30, 60 o 90 tabletas vaginales con 1 aplicador de LDPE marcado: aplicador vaginal 100.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: