Profenid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Profenid, 100 mg, tabletas recubiertas

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Profenid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Profenid
• 3. Cómo tomar Profenid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Profenid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Profenid y para qué se utiliza

Las tabletas recubiertas de Profenid 100 mg contienen el principio activo ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético (pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE). El mecanismo de acción del ketoprofeno probablemente se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Profenid se utiliza para:

• tratamiento sintomático de:
• enfermedades reumáticas, incluyendo artritis reumatoide,
• enfermedad de la articulación degenerativa, con un dolor y una discapacidad significativos para el paciente. Para dolores de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada. Para dismenorrea dolorosa.

2.

Información importante antes de tomar Profenid

Cuándo no tomar Profenid

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), asma aspirínica o otras reacciones de hipersensibilidad que ocurren con AINE. En estos pacientes, que han tenido reacciones de hipersensibilidad en el pasado, como: broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas, se han observado reacciones anafilácticas graves, a veces mortales,
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o ha tenido sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación en el pasado,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene hemorragia,
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Profenid, el paciente debe informar a su médico si:

• padece asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica, pólipos nasales; La administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma, broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad a la aspirina o AINE;
• ha tenido úlcera o sangrado mientras toma corticosteroides orales, anticoagulantes (como la warfarina) o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (como la aspirina) y nicorandil. El uso de Profenid puede aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal en estos pacientes;
• tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al riesgo de empeorar la enfermedad;
• es hipersensible a la luz solar o la radiación UV;
• tiene enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), hepática (trastornos de la función hepática) o renal (trastornos de la función renal) y trastornos del equilibrio hídrico (como la deshidratación debido a la administración de diuréticos o después de una cirugía reciente). El uso de Profenid puede reducir el flujo renal y provocar trastornos de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Al comienzo del tratamiento, en estos pacientes se debe monitorear cuidadosamente la función renal. En pacientes con trastornos de la función hepática, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno. El médico puede recomendar realizar pruebas adecuadas;
• infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones";
• eritema palmar plantar en el historial (enrojecimiento y hinchazón de la piel, que generalmente se repiten en el mismo lugar o lugares, ampollas, urticaria y picazón en la piel), si alguna vez ha ocurrido durante el tratamiento con ketoprofeno.

El uso de ketoprofeno, especialmente en dosis altas, puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE.
En pacientes con diabetes, insuficiencia renal y (o) tratados con medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, que toman ketoprofeno al mismo tiempo, puede ocurrir un aumento de los niveles de potasio en la sangre.
Infecciones
Profenid puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Profenid puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
En mujeres que toman ketoprofeno durante períodos prolongados, puede ocurrir infertilidad secundaria sin ovulación.
El ketoprofeno, como otros AINE, puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para quedarse embarazada, debe informar a su médico.
La administración de AINE no aspirínicos, como Profenid, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No se deben administrar dosis más altas y durante períodos más largos de los recomendados.
Si el paciente tiene enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad de las arterias periféricas y (o) enfermedad de los vasos cerebrales, el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene un riesgo aumentado de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo) debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Los pacientes con enfermedades cardíacas, que han informado edema y retención de líquidos, deben ser monitoreados y tratados individualmente.
Debe informar a su médico si ha tenido una cirugía de bypass coronario recientemente.
La administración de medicamentos como Profenid puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de fibrilación auricular.
En caso de trastornos visuales, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.
Durante el tratamiento con el medicamento, debe informar a su médico si ocurren:

• Síntomas de hipersensibilidad al medicamento, especialmente: disnea, urticaria, erupción cutánea, daño a las membranas mucosas, picazón repentina en la cara y el cuello. Debe consultar a su médico de inmediato, quien decidirá si suspender el medicamento.
• Síntomas de sangrado gastrointestinal, como: vómito con sangre, sangre en las heces, heces negras. Puede ocurrir úlcera o perforación gastrointestinal. Debe consultar a su médico de inmediato, quien decidirá si suspender el medicamento.
• Reacciones cutáneas graves (en forma de eritema descamativo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Debe consultar a su médico de inmediato, quien decidirá si suspender el medicamento.El mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento. En la mayoría de los casos, estas reacciones cutáneas ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves, especialmente los ancianos, deben informar sobre cualquier síntoma atípico en el abdomen (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente durante el período inicial del tratamiento.
Advertencia
Profenid contiene un medicamento antiinflamatorio no esteroideo: ketoprofeno.
No se recomienda la administración concomitante de otros medicamentos que contengan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo la aspirina o los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 - COX-2.
Siempre debe leer el prospecto del paciente de cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo para asegurarse de que no contenga un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Uso de Profenid en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.

Profenid y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
No se recomienda la administración concomitante de ketoprofeno con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 - COX-2) y salicilatos en dosis altas La administración concomitante conduce a un aumento de los efectos adversos (especialmente el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal).
• medicamentos anticoagulantes, como la heparina, los antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, la warfarina), los medicamentos antiagregantes (por ejemplo, el clopidogrel, la ticlopidina), los inhibidores de la trombina (por ejemplo, el dabigatrán), los inhibidores directos del factor Xa (por ejemplo, el apixabán, el rivaroxabán, el edoxabán) El ketoprofeno inhibe la agregación plaquetaria y irrita la mucosa gástrica, lo que conduce a un aumento del riesgo de sangrado, especialmente gastrointestinal. No se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos con ketoprofeno. Si la administración concomitante es necesaria, se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes y realizar controles periódicos de los parámetros de laboratorio. No se debe administrar el tratamiento con AINE durante más de unos días.
• litio El ketoprofeno inhibe la excreción del litio, lo que aumenta sus niveles en la sangre (hasta niveles tóxicos). No se recomienda la administración concomitante de ketoprofeno con sales de litio. Si este procedimiento es necesario, se debe seguir estrictamente las instrucciones del médico y realizar pruebas regulares ordenadas por el médico durante el tratamiento con AINE y después de su finalización.
• metotrexato (en dosis superiores a 15 mg por semana) La administración concomitante de metotrexato en dosis altas (superiores a 15 mg por semana) aumenta la probabilidad de toxicidad hematológica.

Se deben tomar medidas de precaución durante la administración concomitante con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre En pacientes que toman concomitantemente sales de potasio, diuréticos que ahorran potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y medicamentos que bloquean los receptores de angiotensina II, otros AINE, heparina (de baja masa molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima puede ocurrir un aumento de los niveles de potasio en la sangre.
• medicamentos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y medicamentos que bloquean los receptores de angiotensina II Los pacientes que toman estos medicamentos concomitantemente con ketoprofeno deben ser hidratados antes de comenzar el tratamiento. Después de comenzar el tratamiento, se debe seguir las instrucciones del médico para monitorear la función renal.
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana) Durante las primeras semanas de administración concomitante de ketoprofeno y metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, se deben realizar pruebas de laboratorio completas regulares (hemograma).
• corticosteroides Aumento del riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.
• pentoxifilina Durante la administración concomitante con ketoprofeno, se produce un aumento del riesgo de sangrado. Se debe seguir las instrucciones del médico durante la administración concomitante de estos medicamentos.
• tenofovir Durante la administración concomitante de fosfato de tenofovir disoproxilo con ketoprofeno, se produce un aumento del riesgo de insuficiencia renal.
• nicorandil En pacientes que toman nicorandil y medicamentos AINE al mismo tiempo, existe un aumento del riesgo de complicaciones graves, como úlcera, perforación y sangrado gastrointestinal (véase el punto 4.4).
• glicósidos cardíacos Los AINE pueden aumentar la insuficiencia cardíaca y provocar un aumento de los niveles de glicósidos cardíacos en la sangre. Se recomienda precaución, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal, ya que los AINE pueden alterar la función renal y reducir la depuración renal de los glicósidos cardíacos.
• ciclosporina Aumento de la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes ancianos.
• tacrolimus Aumento de la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes ancianos.
• antibióticos de la clase de las quinolonas En pacientes que toman AINE y antibióticos de la clase de las quinolonas al mismo tiempo, existe un aumento del riesgo de convulsiones.

Se debe prestar especial atención a la administración de ketoprofeno concomitantemente con:

• medicamentos antihipertensivos (bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos) - riesgo de reducción de la eficacia de estos medicamentos (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE);
• medicamentos trombolíticos - aumento del riesgo de sangrado;
• probenecid - reducción de la excreción de ketoprofeno por los riñones;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal.

El ketoprofeno puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos orales.
Durante el tratamiento prolongado con ketoprofeno, se deben realizar pruebas de laboratorio generales y monitorear los parámetros de la función hepática y renal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La administración de Profenid en los últimos 3 meses de embarazo está contraindicada, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede provocar un parto más tardío o más largo de lo esperado.
Profenid no debe administrarse durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la planificación de un embarazo, se debe administrar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. La administración de Profenid durante más de unos días en el período de 20 semanas de embarazo puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede provocar un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.

Lactancia

Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de ketoprofeno en mujeres que están en período de lactancia. No hay datos sobre la penetración de ketoprofeno en la leche materna.

Fertilidad

Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si durante la administración de ketoprofeno ocurren mareos, somnolencia o convulsiones, debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria hasta que el médico determine que no hay contraindicaciones para realizar estas actividades.

Profenid contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa y, por lo tanto, si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Profenid contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Profenid

Este medicamento siempre debe administrarse según las instrucciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis máxima diaria es de 200 mg. No se recomienda la administración de dosis más altas.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran durante el tratamiento, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).

Dosis y administración: Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

En el tratamiento sintomático a largo plazo: 1 o 2 tabletas al día, es decir, 100 a 200 mg al día en 1 o 2 dosis divididas.
En el tratamiento sintomático a corto plazo de condiciones agudas: 2 tabletas al día, es decir, 200 mg al día en 2 dosis divididas.
Las tabletas deben administrarse durante las comidas, con un vaso de agua. La tableta debe tragarla entera, sin masticar.
En caso de molestias gastrointestinales leves, puede ser útil la administración de medicamentos que neutralicen el ácido estomacal o protejan la mucosa gástrica. Los compuestos de aluminio con efecto neutralizante no reducen la absorción del ketoprofeno.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Profenid

Los síntomas observados después de la administración de una dosis más alta de ketoprofeno fueron: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En caso de sobredosis con dosis altas de ketoprofeno, pueden ocurrir:
hipotensión, depresión respiratoria, sangrado gastrointestinal.
No hay una antidoto específica.
En caso de administración de una dosis más alta de la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
El médico iniciará el tratamiento sintomático y de soporte para mantener las funciones vitales.

Olvido de la administración de Profenid

Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la misma hora que de costumbre. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado de la siguiente manera:
Frecuente (afecta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de estómago, náuseas, vómitos.

Poco frecuente (afecta a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza y mareos de origen central, somnolencia.
• estreñimiento, diarrea, hinchazón, inflamación de la mucosa gástrica.
• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón.
• hinchazón, cansancio.

Raro (afecta a 1 de cada 1000 pacientes):

• anemia causada por sangrado o hemorragia.
• parestesias (sensaciones anormales).
• trastornos de la visión (visión borrosa).
• acúfenos.
• dificultad para respirar, posibilidad de un ataque de asma.
• inflamación de la mucosa oral, úlcera gástrica.
• inflamación del hígado, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre debido a la inflamación del hígado.
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), supresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre).
• reacciones anafilácticas (incluyendo el choque anafiláctico).
• depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo.
• meningitis aséptica, convulsiones, trastornos del gusto, mareos de origen periférico.
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión, vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos.
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina o otros AINE), inflamación de la mucosa nasal.
• empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal, perforaciones, inflamación del páncreas.
• hipersensibilidad a la luz, alopecia, urticaria, edema angioneurótico, erupciones pustulosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema palmar plantar.
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con trastornos de la función renal preexistentes y (o) deshidratadas, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales de las pruebas de la función renal.
• hiponatremia, hiperpotasemia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Profenid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Profenid

• El principio activo del medicamento es el ketoprofeno. Cada tableta contiene 100 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000.

Cómo se presenta Profenid y qué contiene el paquete

Las tabletas de Profenid son tabletas recubiertas.
Las tabletas se presentan en blisters y cajas de cartón. El paquete contiene 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francia
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Para obtener más información, debe consultar a su representante local del responsable:
Sanofi España, S.A.
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 384 64 00
Fecha de la última actualización del prospecto:diciembre 2024