Profenid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Profenid, 100 mg, supositorios

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Profenid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Profenid
• 3. Cómo tomar el medicamento Profenid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Profenid
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Profenid y para qué se utiliza

El medicamento Profenid contiene el principio activo ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética (pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – AINE). El mecanismo de acción del ketoprofeno probablemente consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
El medicamento Profenid se utiliza:

• en el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas, incluyendo:
• artritis reumatoide,
• enfermedad de la articulación degenerativa. En el tratamiento sintomático de estados inflamatorios agudos del aparato locomotor (tendinitis, lesiones). En dolores musculoesqueléticos de intensidad leve a moderada, independientemente de su origen.

2.

Información importante antes de tomar el medicamento Profenid

Cuándo no tomar el medicamento Profenid

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), asma aspirínica o otras reacciones de hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes, que han experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad como: broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones alérgicas, se han observado reacciones anafilácticas graves, a veces mortales,
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o antecedentes de hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene hemorragia,
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Los supositorios están contraindicados en personas con proctitis o hemorragia rectal en el historial.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Profenid, el paciente debe informar a su médico si:

• padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica, pólipos nasales. La administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma, broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad a la aspirina o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• ha tenido úlcera o hemorragia mientras tomaba corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes (antagonistas de la vitamina K) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (como la aspirina) y nicorandil. El uso del medicamento Profenid puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal en estos pacientes;
• tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido a la posibilidad de empeorar la enfermedad;
• es hipersensible a la luz solar o a la radiación UV;
• tiene enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), hepática (trastornos de la función hepática) o renal (trastornos crónicos de la función renal) y trastornos del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación debido a la administración de diuréticos o después de una cirugía reciente). El uso del medicamento Profenid puede reducir el flujo renal y provocar trastornos de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. Al comienzo del tratamiento, es necesario monitorizar cuidadosamente la función renal en estos pacientes. En pacientes con trastornos de la función hepática, el médico puede considerar reducir la dosis del medicamento. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno. El médico puede recomendar realizar pruebas adecuadas;
• infección - véase a continuación, punto titulado "Infecciones";
• eritema palmar plantar en el historial (enrojecimiento y edema de la piel que generalmente se repiten en el mismo lugar o lugares, ampollas, urticaria y picazón en la piel), si ha ocurrido anteriormente mientras se tomaba ketoprofeno.

El uso de ketoprofeno, especialmente en dosis altas, puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE.
En pacientes con diabetes, insuficiencia renal y (o) tratados concomitantemente con medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre, que toman ketoprofeno, puede ocurrir un aumento de los niveles de potasio en la sangre.
Infecciones
El medicamento Profenid puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, el medicamento Profenid puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el curso de una neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
En mujeres que toman ketoprofeno durante un período prolongado, puede ocurrir infertilidad secundaria sin ovulación.
El ketoprofeno, como otros medicamentos AINE, puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para quedarse embarazada, debe informar a su médico.
La administración de medicamentos AINE no esteroideos distintos de la aspirina, como el medicamento Profenid, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe administrarse una dosis mayor ni un período de tratamiento más largo que el recomendado.
Si el paciente tiene enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad de las arterias periféricas y (o) enfermedad de los vasos cerebrales, el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular, o se sospecha que existe un riesgo de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo) debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Los pacientes con enfermedades cardíacas, que han informado edema y retención de líquidos, deben ser controlados y tratados individualmente.
Debe informar a su médico si ha tenido una cirugía de bypass coronario recientemente.
La administración de medicamentos como el medicamento Profenid puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de fibrilación auricular.
En caso de trastornos visuales, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Durante el tratamiento, debe informar a su médico si experimenta:

• Síntomas de hipersensibilidad al medicamento, especialmente: disnea, urticaria, erupción cutánea, daño a las mucosas, picazón repentina en la cara y el cuello. Debe consultar a su médico de inmediato, quien decidirá si suspender el medicamento.
• Síntomas de hemorragia gastrointestinal, como: vómito con sangre, sangre en las heces, heces negras. Puede ocurrir úlcera o perforación gastrointestinal. Debe consultar a su médico de inmediato, quien decidirá si suspender el medicamento.
• Reacciones cutáneas graves (en forma de dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica). Debe consultar a su médico de inmediato, quien decidirá si suspender el medicamento.El mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento. En la mayoría de los casos, estas reacciones cutáneas ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Los pacientes con enfermedades gastrointestinales graves en el historial, especialmente personas mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma atípico del abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente durante el período inicial del tratamiento.
Advertencia
El medicamento Profenid contiene un medicamento antiinflamatorio no esteroideo: ketoprofeno.
No se recomienda la administración concomitante de otros medicamentos que contengan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo la aspirina o los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 - COX-2.
Debe leer siempre la hoja de instrucciones del paciente de cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, para asegurarse de que no contenga un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Uso del medicamento Profenid en niños y adolescentes
No se recomienda la administración del medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.

Interacción del medicamento Profenid con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.
No se recomienda la administración concomitante de ketoprofeno con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 - COX-2) y salicilatos en dosis altas La administración concomitante conduce a un aumento de los efectos adversos (especialmente el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal).
• medicamentos anticoagulantes como: heparina, antagonistas de la vitamina K (por ejemplo: warfarina), medicamentos antiagregantes (por ejemplo: clopidogrel, ticlopidina), inhibidores de la trombina (por ejemplo: dabigatrán), inhibidores directos del factor Xa (por ejemplo: apixabán, rivaroxabán, edoxabán) El ketoprofeno inhibe la agregación plaquetaria y irrita la mucosa gástrica, lo que conduce a un aumento del riesgo de hemorragia, especialmente gastrointestinal. No se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos con ketoprofeno. Si la administración concomitante es necesaria, se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes y realizar controles periódicos de los parámetros de laboratorio. No se debe administrar el tratamiento con AINE durante más de unos días.
• litio El ketoprofeno inhibe la excreción del litio, aumentando sus niveles en la sangre (hasta valores tóxicos). No se recomienda la administración concomitante de ketoprofeno con sales de litio. Si este procedimiento es necesario, se debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico y realizar pruebas adecuadas durante el tratamiento con AINE y después de su finalización.
• metotrexato (en dosis superiores a 15 mg por semana) La administración concomitante de metotrexato en dosis altas (superiores a 15 mg por semana) conduce a un aumento de la probabilidad de toxicidad hematológica.

Se deben tomar precauciones durante la administración concomitante con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre En pacientes que toman concomitantemente sales de potasio, diuréticos que ahorran potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y medicamentos que bloquean los receptores de angiotensina II, otros AINE, heparinas (de baja masa molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima puede ocurrir un aumento de los niveles de potasio en la sangre.
• medicamentos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y medicamentos que bloquean los receptores de angiotensina II Los pacientes que toman estos medicamentos concomitantemente con ketoprofeno deben ser hidratados antes de iniciar el tratamiento. Después de iniciar el tratamiento, se debe seguir las recomendaciones del médico sobre el control de la función renal.
• metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana) Durante las primeras semanas de administración concomitante de ketoprofeno y metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, se deben realizar pruebas de laboratorio completas (hemograma).
• corticosteroides Aumento del riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal.
• pentoxifilina Durante la administración concomitante con ketoprofeno, existe un aumento del riesgo de hemorragia. Se debe seguir las recomendaciones del médico durante la administración concomitante de estos medicamentos.
• tenofovir Durante la administración concomitante de fosfato de tenofovir disoproxilo con ketoprofeno, existe un aumento del riesgo de insuficiencia renal.
• nicorandil En pacientes que toman concomitantemente nicorandil y medicamentos AINE, existe un aumento del riesgo de complicaciones graves, como úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (véase el punto 4.4).
• glicósidos cardíacos Los medicamentos AINE pueden aumentar la insuficiencia cardíaca y provocar un aumento de los niveles de glicósidos cardíacos en la sangre. Se recomienda precaución, especialmente en pacientes con trastornos de la función renal, ya que los medicamentos AINE pueden alterar la función renal y reducir la depuración renal de los glicósidos cardíacos.
• ciclosporina Aumento de la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes ancianos.
• tacrolimus Aumento de la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes ancianos.
• antibióticos de la clase de las quinolonas En pacientes que toman concomitantemente medicamentos AINE y antibióticos de la clase de las quinolonas, existe un aumento del riesgo de convulsiones.

Se debe prestar especial atención a la administración concomitante de ketoprofeno con:

• medicamentos antihipertensivos (bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos) - riesgo de reducción de la eficacia de estos medicamentos (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los medicamentos AINE);
• medicamentos trombolíticos - aumento del riesgo de hemorragia;
• probenecid - reducción de la excreción del ketoprofeno por los riñones;
• inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

El ketoprofeno puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos intrauterinos.
Durante el tratamiento prolongado con ketoprofeno, se deben realizar pruebas de laboratorio generales y controlar los parámetros de la función hepática y renal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La administración del medicamento Profenid en los últimos 3 meses del embarazo está contraindicada, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede afectar la tendencia a la hemorragia en la paciente y el hijo, y puede provocar un parto más tardío o más largo de lo esperado.
El medicamento Profenid no debe administrarse durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, se debe administrar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. El medicamento Profenid administrado durante más de unos días en el período desde la semana 20 del embarazo puede causar trastornos renales en el feto, que pueden conducir a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda la administración de ketoprofeno en mujeres que están en período de lactancia. No hay datos disponibles sobre la penetración del ketoprofeno en la leche materna.

Fertilidad

Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si durante la administración de ketoprofeno ocurren mareos, somnolencia o convulsiones, debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria, hasta que el médico determine que no hay contraindicaciones para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar el medicamento Profenid

Este medicamento debe administrarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis máxima diaria es de 200 mg. No se recomienda la administración de dosis más altas.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).

Dosis y administración: Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

En el tratamiento sintomático a largo plazo: 1 a 2 supositorios al día, es decir, 100 a 200 mg al día, en dos dosis divididas.
En el tratamiento sintomático a corto plazo de estados agudos: 1 a 2 supositorios al día, es decir, 100 a 200 mg al día, en 2 dosis divididas.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Profenid

Durante la administración de la dosis recomendada, la sobredosis de este medicamento administrado por vía rectal es poco probable.
Los síntomas observados después de la ingesta de una dosis mayor de ketoprofeno fueron: letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En caso de sobredosis con dosis altas de ketoprofeno, pueden ocurrir:
hipotensión, depresión respiratoria, hemorragia gastrointestinal.
No hay una antidoto específica.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato. El médico tomará las medidas adecuadas y aplicará un tratamiento de apoyo para mantener las funciones vitales.

Olvido de la administración del medicamento Profenid

Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la misma hora que de costumbre. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se ha determinado de la siguiente manera:
Frecuente (afecta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de estómago, náuseas, vómitos.

Poco frecuente (afecta a 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza y mareos de origen central, somnolencia.
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación de la mucosa gástrica.
• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón.
• edema, fatiga.

Raro (afecta a 1 de cada 1000 pacientes):

• anemia causada por hemorragia o sangrado.
• parestesias (sensaciones anormales).
• trastornos de la visión (visión borrosa).
• acúfenos.
• disnea, posibilidad de ataque de asma.
• inflamación de la mucosa oral, úlcera gástrica.
• inflamación del hígado, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre causado por la inflamación del hígado.
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), inhibición de la función de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre).
• reacciones anafilácticas (incluyendo el choque anafiláctico).
• depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo.
• meningitis aséptica, convulsiones, trastornos del gusto, mareos de origen periférico.
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión, vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos.
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aspirina o otros AINE), inflamación de la mucosa nasal.
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perforaciones, inflamación del páncreas.
• hipersensibilidad a la luz, alopecia, urticaria, edema angioneurótico, erupciones pustulosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, eritema palmar plantar que se repite en el mismo lugar o lugares, ampollas, urticaria y picazón en la piel.
• eritema palmar plantar que se repite en el mismo lugar o lugares, ampollas, urticaria y picazón en la piel.
• insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con trastornos renales preexistentes y (o) deshidratadas, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales de las pruebas de la función renal.
• hiponatremia, hiperpotasemia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Profenid

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Profenid

• El principio activo del medicamento es el ketoprofeno. Cada supositorio contiene 100 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes son: dióxido de silicio, gliceridos semisintéticos.

Cómo se presenta el medicamento Profenid y contenido del paquete

Los supositorios se presentan en un paquete de cartón. El paquete contiene 10 supositorios.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I. d’en Sigal
31770 Colomiers
Francia
Haupt Pharma Livron
1, rue Comte de Sinard
26250 Livron
Francia
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del responsable:
Sanofi, S.A.
Calle de María de Molina, 50, 28006 Madrid, teléfono: +34 91 384 64 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre 2024