Priorix-tetra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Priorix-Tetra, polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección

Vacuna contra el sarampión, la rubéola, la rubeola y el sarampión, viva

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

El contenido de esta hoja de instrucciones se ha redactado con el supuesto de que será leído por la persona que recibe la vacuna. Sin embargo, como la vacuna puede administrarse a adultos y niños, es posible que los padres o tutores del niño lean el contenido de la hoja de instrucciones.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna Priorix-Tetra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar la vacuna Priorix-Tetra
• 3. Cómo administrar la vacuna Priorix-Tetra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar la vacuna Priorix-Tetra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna Priorix-Tetra y para qué se utiliza

Priorix-Tetra es una vacuna utilizada en personas a partir de 11 meses para prevenir enfermedades causadas por los virus del sarampión, la rubéola, la rubeola y el sarampión. En ciertas circunstancias, Priorix-Tetra también puede administrarse a niños a partir de 9 meses de edad.

Cómo funciona la vacuna Priorix-Tetra

Después de la administración de la vacuna Priorix-Tetra, el sistema inmunológico de la persona vacunada comenzará a producir anticuerpos que protegen contra la infección por los virus del sarampión, la rubéola, la rubeola y el sarampión.
Aunque Priorix-Tetra contiene virus vivos, han sido debilitados hasta el punto de que no pueden causar sarampión, rubéola, rubeola o sarampión en personas sanas.
Al igual que con todas las vacunas, Priorix-Tetra puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de administrar la vacuna Priorix-Tetra

Cuándo no administrar la vacuna Priorix-Tetra

• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a alguno de los componentes de la vacuna (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen erupciones cutáneas pruriginosas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la lengua;
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica después de una vacuna anterior contra el sarampión, la rubéola o la rubeola;
• si el paciente es alérgico a la neomicina (un antibiótico). La dermatitis de contacto causada por la neomicina (erupción cutánea que aparece después del contacto directo de la piel con el alérgeno, como la neomicina) no debe ser un problema, pero primero debe consultar con un médico;
• si el paciente tiene una infección grave con fiebre. En este caso, la vacunación debe retrasarse hasta que el paciente se recupere. Una infección leve, como un resfriado, no debe ser una contraindicación para la vacunación, pero primero debe informar a su médico;
• si el paciente tiene alguna enfermedad (por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o si el paciente está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunológico. La decisión de administrar la vacuna dependerá del nivel de inmunidad;
• si se ha confirmado el embarazo. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación.

Precauciones y advertencias

Debe consultar con un médico o farmacéutico antes de administrar la vacuna Priorix-Tetra si:

• hay antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, en el paciente o en su familia. En este caso, el paciente debe ser observado cuidadosamente después de la vacunación, ya que la fiebre asociada con la vacunación puede ocurrir especialmente entre 5 y 12 días después de la administración de la vacuna (véase el punto 4);
• el paciente ha tenido una reacción alérgica grave a la proteína del huevo;
• el paciente ha experimentado efectos adversos después de la vacunación contra el sarampión, la rubéola o la rubeola, incluyendo hematomas fáciles o sangrado más largo de lo normal (véase el punto 4);
• el paciente tiene un sistema inmunológico debilitado (por ejemplo, en el caso de una infección por el VIH). El paciente debe ser sometido a una observación cuidadosa debido a que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para proporcionar protección contra la enfermedad (véase el punto 2 "Cuándo no administrar la vacuna Priorix-Tetra").

Si el paciente es vacunado dentro de las 72 horas después del contacto con una persona con sarampión o varicela, la vacuna Priorix-Tetra puede proporcionar alguna protección contra la enfermedad.
Después de la vacunación, el paciente debe evitar el contacto cercano con:

• personas con sistemas inmunológicos debilitados,
• mujeres embarazadas que no han tenido varicela o no han sido vacunadas contra la varicela,
• recién nacidos de madres que no han tenido varicela o no han sido vacunadas contra la varicela.

Después o incluso antes de la administración de cada vacuna en forma de inyección, puede ocurrir un desmayo (especialmente en adolescentes). En este caso, debe informar a su médico o enfermera si ha tenido un desmayo durante la administración de una inyección.
Al igual que con otras vacunas, la vacuna Priorix-Tetra puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Sin embargo, en personas vacunadas, el curso de la enfermedad suele ser mucho más suave que en personas no vacunadas.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, los medicamentos que planea tomar y las vacunas que ha recibido recientemente.
La vacunación puede retrasarse por el médico durante al menos 3 meses si el paciente ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulina humana.
Si el paciente debe someterse a una prueba de tuberculina (prueba cutánea para la tuberculosis), debe realizarse antes o al mismo tiempo que la administración de la vacuna, o después de 6 semanas de la vacunación.
Debe evitar el uso de salicilatos (sustancias que se encuentran en muchos medicamentos para la fiebre y el dolor) durante 6 semanas después de la vacunación.
Priorix-Tetra puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Cada vacuna debe administrarse en un lugar diferente del cuerpo.

Embarazo y lactancia

La vacuna Priorix-Tetra no debe administrarse a mujeres embarazadas.
En el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar esta vacuna. Además, es importante que la paciente no quede embarazada durante 1 mes después de la vacunación. Durante este tiempo, debe usar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos que sugieran que la vacuna Priorix-Tetra afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Priorix-Tetra contiene sorbitol

Esta vacuna contiene 14 mg de sorbitol por dosis.

3. Cómo administrar la vacuna Priorix-Tetra

Priorix-Tetra se administra por vía subcutánea o intramuscular, en la parte superior del brazo o en la parte externa del muslo.
Priorix-Tetra está indicado para personas a partir de 11 meses de edad. La fecha de vacunación y el número de dosis que recibirá el paciente serán determinados por el médico según las recomendaciones oficiales.
La vacuna no debe administrarse por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que con cualquier medicamento, los efectos adversos pueden ocurrir después de la administración de esta vacuna, aunque no en todos los casos.
Después de la administración de la vacuna, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
♦
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• fiebre de 38°C o superior*
• hinchazón en el lugar de la inyección, en el caso de que la vacuna se administre a adolescentes y adultos

♦
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• hinchazón en el lugar de la inyección, en el caso de que la vacuna se administre a niños
• fiebre superior a 39,5°C*
• irritabilidad
• erupción (manchas y/o ampollas)

♦
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna):

• llanto inusual, nerviosismo, insomnio
• malestar general, letargo, fatiga
• hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en la zona de la mejilla)
• diarrea, vómitos
• pérdida de apetito
• infección de las vías respiratorias superiores
• resfriado
• hinchazón de los ganglios linfáticos

♦
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):

• infección del oído medio
• convulsiones febriles
• tos
• bronquitis

* Se ha observado una frecuencia más alta de fiebre después de la primera dosis de la vacuna Priorix-Tetra en comparación con la administración separada de la vacuna contra el sarampión, la rubéola y la rubeola durante la misma visita.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso rutinario de la vacuna contra el sarampión, la rubéola y la rubeola o la vacuna contra la varicela producida por GlaxoSmithKline Biologicals:

• dolor en las articulaciones y los músculos
• reacciones alérgicas (alergias). Este estado puede manifestarse como una erupción cutánea pruriginosa o ampollas, hinchazón de los párpados y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden ocurrir incluso antes de salir de la consulta del médico. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico
• infección o inflamación del cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos que pueden causar dificultades transitorias para caminar (inestabilidad) y/o pérdida transitoria de coordinación, accidente cerebrovascular, inflamación de algunos nervios con posible sensación de hormigueo o pérdida de sensibilidad o trastornos del movimiento (síndrome de Guillain-Barré)
• estrechamiento o obstrucción de los vasos sanguíneos
• pequeñas hemorragias locales o hematomas fáciles debido a una disminución del número de plaquetas
• erupción polimorfa (síntomas que incluyen manchas rojas, a menudo pruriginosas, similares a la erupción que ocurre en la varicela, que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y otras partes del cuerpo)
• erupción similar a la varicela
• herpes zóster
• síntomas que se asemejan al sarampión y la rubéola (incluyendo un aumento transitorio y doloroso de los testículos y ganglios linfáticos hinchados en el cuello)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar la vacuna Priorix-Tetra

Almacenar la vacuna en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código "Lote" es el número de lote de la vacuna.
Almacenar y transportar a una temperatura de 2°C a 8°C.
No congelar.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente o almacenarse en la nevera (2°C - 8°C). Si no se usa dentro de las 24 horas, debe desecharse.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna Priorix-Tetra

• Los principios activos de la vacuna son: virus vivos atenuados del sarampión, la rubéola, la rubeola y la varicela.
• Los demás componentes de la vacuna son: Polvo: aminoácidos, lactosa anhidra, manitol, sorbitol, medio 199. Disolvente: agua para inyección

Cómo se presenta la vacuna Priorix-Tetra y qué contiene el paquete

La vacuna se presenta en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección (el polvo se encuentra en una ampolla de dosis única, el disolvente en una ampolla de 0,5 ml).
Paquetes de 1, 10 o 100.
La vacuna Priorix-Tetra tiene la forma de un polvo blanco o ligeramente rosado y un disolvente transparente e incoloro (agua para inyección) para disolver el polvo.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Calle de la Institución, 89
1330 Rixensart
Bélgica
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2019

Otras fuentes de información

Información detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad .
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, siempre debe asegurarse la posibilidad de un tratamiento adecuado y supervisión médica en caso de reacciones anafilácticas raras después de la vacunación.
El alcohol y otros desinfectantes deben evaporarse de la piel antes de administrar la vacuna, ya que pueden inactivar los virus atenuados presentes en la vacuna.
La vacuna Priorix-Tetra no debe administrarse por vía intravenosa ni intradérmica.
Como no se han realizado estudios sobre la compatibilidad, no debe mezclarse el producto con otros medicamentos.
Después de la reconstitución, la vacuna debe evaluarse visualmente en busca de cuerpos extraños y/o un aspecto físico anormal. Si se detectan, no debe administrarse la vacuna.
La vacuna debe reconstituirse agregando todo el contenido de la ampolla del disolvente a la ampolla que contiene el polvo. Luego, debe agitarse enérgicamente la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
Debido a los pequeños cambios de pH, la vacuna puede adoptar un color desde amarillo claro hasta rosa después de la reconstitución. Este es un fenómeno normal y no afecta la eficacia de la vacuna. Si se detectan otros cambios, no debe administrarse la vacuna.
Debe administrarse todo el contenido de la ampolla.
Debe usarse una aguja nueva para administrar la vacuna.
Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente o almacenarse en la nevera (2°C - 8°C). Si no se usa dentro de las 24 horas, debe desecharse.
Todos los residuos del producto y los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.