Primene 10%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PRIMENE 10%, solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es PRIMENE 10% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar PRIMENE 10%
• 3. Cómo utilizar PRIMENE 10%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PRIMENE 10%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PRIMENE 10% y para qué se utiliza

PRIMENE 10% es una solución estéril de 20 L-aminoácidos, que cuantitativa y cualitativamente satisface las necesidades del niño en proteínas:

• contiene todos los aminoácidos esenciales y no esenciales para el niño;
• contiene una cantidad relativamente grande de lisina;
• contiene taurina;
• contiene una cantidad relativamente pequeña de metionina;
• se caracteriza por una baja concentración de fenilalanina y prolina;
• los aminoácidos esenciales representan el 47,5% del contenido total de aminoácidos, y los aminoácidos de cadena ramificada el 24%;
• los estudios clínicos han demostrado que, con una ingesta equilibrada de energía, PRIMENE 10% permite un crecimiento y desarrollo satisfactorio del niño, así como un desarrollo psicomotor adecuado;
• PRIMENE 10% no contiene electrolitos, lo que facilita el tratamiento individualizado con soluciones de electrolitos.

Los aminoácidos son los componentes básicos que el organismo utiliza para producir proteínas.
PRIMENE 10% puede formar parte de mezclas nutricionales que contienen carbohidratos, grasas, electrolitos, elementos trazas y vitaminas, siempre que se conozca la compatibilidad y estabilidad de PRIMENE 10% con los demás componentes de la mezcla.
PRIMENE 10% está indicado para:

• niños y lactantes, recién nacidos a término o prematuros, con peso normal o bajo, para la alimentación (nutrición) directamente en la sangre (por vía intravenosa), cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada. Por lo general, se utiliza con otras soluciones y componentes para la nutrición, como glucosa, grasas, compuestos minerales y vitaminas.

PRIMENE 10% debe utilizarse exclusivamente en condiciones de cuidado médico especializado.

2. Información importante antes de utilizar PRIMENE 10%

Cuándo no utilizar PRIMENE 10%?

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños con trastornos congénitos del metabolismo de uno o más aminoácidos.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, PRIMENE 10% no se administrará.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con PRIMENE 10%, debe discutirlo con su médico o enfermera.
Durante el tratamiento en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición de PRIMENE 10% a la luz, especialmente después de la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo que se puede limitar asegurando la protección contra la luz.

Reacciones alérgicas

En caso de aparición de cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre, sudoración, temblor, dolor de cabeza, erupciones cutáneas o dificultad para respirar), debe interrumpir inmediatamente la infusión.

Formación de pequeñas partículas en los vasos sanguíneos pulmonares

Las dificultades para respirar también pueden ser un signo de la formación de pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). En caso de dificultades para respirar, debe informar a su médico o enfermera. Ellos decidirán las acciones que deben tomarse.

Infección y sepsis

Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar una infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). El riesgo de infección o sepsis es particularmente alto después de la inserción de un catéter (catéter venoso) en una vena del paciente. El médico estará atento a cualquier signo de infección.

Cambios en la composición química de la sangre

El médico controlará y monitoreará los líquidos, parámetros bioquímicos y otras concentraciones en la sangre del paciente. También puede ocurrir un exceso de líquido en los tejidos y edema. Se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con precaución.

Solución hipertónica (alta concentración de aminoácidos disueltos)

PRIMENE 10% es una solución que contiene una alta concentración de aminoácidos disueltos.
Puede administrarse en una vena del brazo o en una vena grande del tórax. Si se administra en una vena más pequeña del brazo, puede causar irritación de la vena. Debe hablar con su médico o enfermera si el paciente siente incomodidad en el lugar de la inyección o alrededor del lugar de la inyección.

Monitoreo y ajuste

El médico monitoreará el estado del paciente al inicio de la infusión y durante su administración. Debe asegurarse de que el médico esté informado de todas las condiciones graves que afecten la capacidad del organismo para manejar los carbohidratos, grasas, proteínas y sal (trastornos metabólicos).
Si ocurren cualquier síntoma inusual, como sudoración, escalofríos, moretones o ritmo cardíaco irregular, debe interrumpir la infusión y informar a su médico o enfermera.
Durante la administración del medicamento, el médico controlará regularmente los parámetros sanguíneos del paciente para verificar la eficacia y controlar la seguridad de la administración del medicamento, especialmente si el paciente tiene problemas de hígado, riñones, glándulas suprarrenales, corazón o circulación.

Cuándo tener especial cuidado al utilizar PRIMENE 10%?

• si existen restricciones importantes en la cantidad de agua administrada, por ejemplo, en caso de trastornos del sistema circulatorio, respiratorio o trastornos de la función renal, entonces PRIMENE 10% debe utilizarse con gran precaución;
• en caso de insuficiencia renal, la cantidad de nitrógeno administrado debe ajustarse según la tasa de filtración glomerular del niño;
• en caso de insuficiencia hepática, se recomienda controlar la concentración de amoníaco en la sangre. Es necesario controlar cuidadosamente el curso de la infusión, los parámetros bioquímicos y el estado clínico del niño (con control de la equilibrio ácido-base).

PRIMENE 10% y otros medicamentos

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como de los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
PRIMENE 10% puede formar parte de mezclas nutricionales que contienen carbohidratos, grasas, electrolitos, elementos trazas y vitaminas, siempre que se conozca la compatibilidad y estabilidad de PRIMENE 10% con los demás componentes de la mezcla.

Embarazo y lactancia

PRIMENE 10% está indicado para niños, lactantes y recién nacidos, por lo que no hay datos sobre el uso de PRIMENE 10% en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

PRIMENE 10% está indicado para niños, lactantes y recién nacidos, por lo que no hay datos sobre el efecto de PRIMENE 10% en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar PRIMENE 10%?

PRIMENE 10% puede administrarse a niños, lactantes y recién nacidos (a término o prematuros).
Es una solución para infusión, administrada a través de un catéter de plástico en una vena del brazo o en una vena grande del tórax.

Dosis y duración del tratamiento

El médico decidirá la dosis del medicamento y durante cuánto tiempo se administrará. Esto depende de la edad, peso y estado clínico del paciente, así como de las necesidades de proteínas y la capacidad del organismo para metabolizar y utilizar los componentes de PRIMENE 10%. La nutrición adicional o las proteínas también pueden administrarse por vía oral o enteral.

Método de administración

Durante el tratamiento en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).
Dosis
Según el peso, edad y catabolismo de proteínas del niño:
1,5 a 3,5 g de aminoácidos / kg de peso corporal / 24 horas, es decir, 0,23 a 0,53 g de nitrógeno / kg de peso corporal / 24 horas o
15 a 35 ml de PRIMENE 10% / kg de peso corporal / 24 horas.
La velocidad de infusión no debe exceder 0,05 ml / kg de peso corporal / minuto.
Vías de administración

• el propio PRIMENE 10% debe administrarse a través de una vena central o periférica;
• PRIMENE 10% utilizado en paralelo con otras soluciones o como mezcla debe administrarse, según la osmolalidad final de la solución infundida, a través de venas periféricas o una de las venas centrales.

Velocidad de infusión y duración
Velocidades de infusión recomendadas:

• recién nacidos y lactantes: infusión continua (durante 24 horas);
• niños: infusión continua (durante 24 horas) o infusión cíclica (durante 8 a 12 horas en un día).

La velocidad de infusión debe tener en cuenta la dosis administrada, la característica de la solución infundida, el volumen diario de la infusión y la duración de la infusión.
PRIMENE 10% se administra generalmente con sustancias que aportan energía, que corresponden a las necesidades del niño, en paralelo o como componente de mezclas nutricionales.
PRIMENE 10% puede incluirse como componente de mezclas nutricionales que contienen carbohidratos, grasas, electrolitos, elementos trazas y vitaminas, después de verificar su compatibilidad y estabilidad.

Qué hacer en caso de sobredosis de PRIMENE 10%?

Síntomas

En caso de que se administre al paciente una dosis demasiado grande del medicamento o una infusión demasiado rápida, el paciente puede experimentar un aumento del volumen de sangre en circulación, un aumento de la acidez de la sangre o un aumento de la concentración de nitrógeno en la sangre y la orina. Los síntomas objetivos pueden incluir náuseas, vómitos, temblor, confusión y taquicardia. En tales situaciones, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
El médico decidirá si se necesitan medidas adicionales.
Para prevenir la aparición de estos eventos, el médico controlará regularmente el estado del paciente y realizará análisis de sangre durante el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se observe cualquier cambio en el estado de ánimo durante el tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Las pruebas realizadas por el médico durante el tratamiento con el medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si ocurren cualquier síntoma inusual de reacción alérgica, como presión arterial baja o alta, aparición de un color azul o púrpura en la piel, hinchazón de la cara o los párpados, ritmo cardíaco irregular, dificultad para respirar, vómitos, náuseas, erupciones cutáneas, fiebre alta, sudoración excesiva, escalofríos o temblor, debe interrumpir inmediatamente la infusión.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de productos similares:

• concentraciones altas de amoníaco y compuestos que contienen nitrógeno en la sangre;
• reacciones anafilácticas, shock alérgico grave, es decir, una reacción que se desarrolla rápidamente y, si no se trata, puede ser mortal;
• trastornos de la función hepática, resultados anormales de las pruebas de sangre para los parámetros que caracterizan la función hepática;
• colecistitis, presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar;
• aumento de la acidez de la sangre;
• formación de pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos pulmonares;
• inflamación de la vena en el lugar de la infusión, irritación de las venas, dolor, calor, hinchazón y endurecimiento;
• en caso de fuga del líquido de infusión en los tejidos que rodean el lugar de la infusión, pueden ocurrir reacciones locales graves: necrosis de la piel, formación de ampollas, hinchazón, cicatrices, decoloración de la piel.

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera de cualquier cambio en su estado de ánimo después o durante la administración.

• en caso de administración de una cantidad excesiva de la solución, en niños con insuficiencia renal, existe la posibilidad de desarrollar acidosis metabólica y un aumento de la concentración de nitrógeno ureico en la sangre;
• las soluciones de aminoácidos pueden acelerar la aparición de una deficiencia de ácido fólico, que debe ser suplementada;
• la inyección en venas superficiales puede causar tromboflebitis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PRIMENE 10%?

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Durante el tratamiento en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la botella y el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (véase el punto 2).
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete exterior.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el paquete original para proteger de la luz.
No debe utilizarse si la botella está dañada, si la solución es turbia o contiene suspensión.
Todos los contenedores parcialmente utilizados deben destruirse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PRIMENE 10%?

Principios activos del medicamento:
100 ml de solución para infusión contienen:
L-Isoleucina 0,670 g
L-Leucina 1,000 g
L-Valina 0,760 g
L-Lisina 1,100 g
L-Metionina 0,240 g
L-Fenilalanina 0,420 g
L-Treonina 0,370 g
L-Triptófano 0,200 g
L-Arginina 0,840 g
L-Histidina 0,380 g
L-Alanina 0,800 g
Ácido L-asparagínico 0,600 g
L-Cisteina 0,189 g
Ácido L-glutámico 1,000 g
Glicina 0,400 g
L-Prolina 0,300 g
L-Serina 0,400 g
L-Tirosina 0,045 g
L-Ornityna clorhidrato 0,318 g
Taurina 0,060 g
Nitrógeno total: 15 g/l
Aminoácidos: 100 g/l
Cloruros: 19 mmol/l
Los demás componentes del medicamento son: ácido L-málico, agua para inyección
Osmolalidad: 780 mOsm/l

Cómo se presenta PRIMENE 10% y qué contiene el paquete?

PRIMENE 10% es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla de aminoácidos, sin electrolitos.
Tamaños de los paquetes:
Bottellas de vidrio: 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante:

Bieffe Medital S.p.a
Via Nuova Provinciale
I-23034 Grosotto
Italia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
tel.: 22 488 37 77

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Septiembre 2019

Baxter y Primene son nombres registrados de Baxter International Inc.