Perindanor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Perindanor, 4 mg, tabletas

Perindopril tert-butylamina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Perindanor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Perindanor
• 3. Cómo tomar Perindanor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Perindanor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Perindanor y para qué se utiliza

El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). El efecto de los medicamentos de este grupo consiste en dilatar los vasos sanguíneos. Esto facilita que el corazón bombee sangre.

Perindanor se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial;
• para tratar la insuficiencia cardíaca(enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear la cantidad de sangre necesaria para satisfacer las necesidades del organismo) [solo Perindanor 4 mg];
• para reducir el riesgo de ciertos eventos cardíacos, como el infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria estable(enfermedad en la que el suministro de sangre al corazón está disminuido o bloqueado), que han sufrido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar el suministro de sangre al músculo cardíaco mediante la dilatación de los vasos coronarios.

2. Información importante antes de tomar Perindanor

Cuándo no tomar Perindanor

• si el paciente es alérgico al perindopril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
• después del tercer mes de embarazo. También se desaconseja el uso de perindopril en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
• si el paciente ha experimentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupción cutánea grave asociada con el tratamiento con un inhibidor de la convertasa de angiotensina, o si estos síntomas han ocurrido en otras circunstancias (condición llamada angioedema).
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado en el tratamiento de una cierta forma de insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en lugares como la garganta).
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el perindopril puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene una enfermedad renal que causa una disminución del suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Perindanor, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si se aplica alguno de los siguientes estados:

• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que suministran sangre a los riñones),
• si el paciente tiene cualquier otra enfermedad cardíaca,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente tiene enfermedad renal o está en diálisis,
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamada aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso o esclerodermia,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
• si el paciente planea someterse a anestesia y/o una operación quirúrgica importante,
• si el paciente se somete a una aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial),
• durante el tratamiento de desensibilización para personas alérgicas a la picadura de abejas o avispas,
• si el paciente ha experimentado recientemente diarrea y vómitos o si está deshidratado,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (también conocido como bloqueador de angiotensina, ARB) (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales asociados con la diabetes.
• aliskiren.

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

• si el paciente es de raza negra, ya que existe un mayor riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en lugares como la garganta), y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Perindanor en niños y adolescentes menores de 18 años.

Perindanor y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Perindanor" y "Precauciones y advertencias"),
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante; y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos),
• litio, utilizado para tratar trastornos psiquiátricos o depresión,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar el dolor o la fiebre,
• medicamentos para tratar la diabetes (como insulina o metformina),
• baclofeno, utilizado para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos inmunosupresores (que reducen la respuesta inmune del organismo) utilizados para tratar trastornos autoinmunes o para prevenir el rechazo de un trasplante (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprima, utilizado para tratar infecciones,
• estramustina, utilizado para tratar el cáncer,
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea o para prevenir el rechazo de un trasplante (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR).

Uso de Perindanor con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Perindanor antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La paciente debe informar a su médico si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada.

Por lo general, el médico recomendará un medicamento diferente al Perindanor, ya que el uso de Perindanor en el primer trimestre del embarazo no se recomienda. No debe tomarse después del tercer mes de embarazo (en el segundo y tercer trimestre del embarazo), ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

La paciente debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea lactar.

No se recomienda el uso de Perindanor durante la lactancia. En mujeres que están lactando, el médico puede recomendar otros medicamentos, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Perindanor generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad asociados con la hipotensión.

Si el paciente experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir o operar maquinaria puede verse afectada.

Perindanor contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Perindanor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora, por la mañana antes de las comidas.

La dosis recomendada de Perindanor es:

Hipertensión arterial:la dosis inicial generalmente es de 4 mg, administrada una vez al día, por la mañana.

Después de un mes de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg administrada una vez al día.

La dosis de 8 mg es la dosis máxima recomendada para la hipertensión arterial.

En pacientes mayores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 2 mg una vez al día.

Después de un mes de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 4 mg, y si es necesario, a 8 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Perindanor en niños y adolescentes.

Sobredosis de Perindanor

En caso de sobredosis, el paciente debe buscar atención médica de inmediato.

El síntoma más probable de sobredosis es la hipotensión, que puede causar mareos y pérdida de conciencia.

En tal caso, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de Perindanor

Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo.

Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Perindanor

El tratamiento con Perindanor es a largo plazo.

Antes de interrumpir el tratamiento, el paciente debe consultar a su médico.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de Perindanor, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Perindanor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la hipotensión.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema; véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"),
• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo).

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• latidos cardíacos muy rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio,
• debilidad en la fuerza muscular de las manos o los pies, o dificultad para hablar, lo que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular,
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general,
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), lo que puede ser un síntoma de hepatitis,
• erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas, picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• mareos
• mareos de origen vestibular
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• trastornos de la visión
• zumbido en los oídos (sensación de escuchar sonidos en los oídos)
• tos
• dificultad para respirar (disnea)
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento)
• reacciones alérgicas (como erupciones, picazón)
• calambres musculares
• sensación de debilidad

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor
• trastornos del sueño
• sequedad de la mucosa bucal
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves
• formación de ampollas en la piel
• trastornos de la función renal
• impotencia
• transpiración
• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco)
• somnolencia
• pérdida de conciencia
• palpitaciones
• taquicardia
• vasculitis
• reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol)
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular
• dolor en el pecho
• malestar general
• edema periférico
• fiebre
• caídas
• análisis de laboratorio anormales: alto nivel de potasio en la sangre, bajo nivel de sodio, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• exacerbación del psoriasis
• análisis de laboratorio anormales: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina en suero

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• desorientación
• eosinofilia pulmonar (tipo raro de neumonía)
• vasculitis
• insuficiencia renal aguda
• cambios en la morfología de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del número de plaquetas

Después de la administración de inhibidores de la ECA, puede ocurrir concentración de la orina (color oscuro de la orina), náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones, lo que puede deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 44, fax: 91 596 24 45,

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Perindanor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Utilizar dentro de los 60 días después de abrir el sobre de aluminio.

El sobre de aluminio contiene un agente desecante.

No ingerir el agente desecante.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Perindanor?

• El principio activo es perindopril con tert-butilamina.
• Cada tableta contiene 4 mg de perindopril con tert-butilamina, lo que equivale a 3,338 mg de perindopril.
• Los demás componentes son lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Perindanor y qué contiene el embalaje?

Tableta

Perindanor 4 mg

Tabletas blancas o casi blancas, ovaladas, con el símbolo "D" grabado en un lado y "5" y "8" en cada lado del surco que divide la tableta por la mitad en el otro lado.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Las tabletas de Perindanor están disponibles en blister de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 y 120 tabletas.

Los blister se encuentran en un sobre de aluminio con un agente desecante.

No ingerir el agente desecante.

No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

correo electrónico: kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia

Perindopril Arrow Lab 2 mg, comprimido

Perindopril Arrow Lab 4 mg, comprimido divisible

Malta

Perindopril Aurobindo 2 mg/ 4 mg Tablets

Paises Bajos

Perindopril tert-butylamine Aurobindo 2 mg/ 4 mg, tabletas

Polonia

Perindanor

España

Perindopril Aurovitas 4 mg comprimidos EFG

Reino Unido

Perindopril 2 mg/ 4 mg tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: