Arprenessa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Arprenessa, 5 mg, tabletas

Arprenessa, 10 mg, tabletas

Perindopril arginina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Arprenessa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Arprenessa
• 3. Cómo tomar Arprenessa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Arprenessa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Arprenessa y para qué se utiliza

Arprenessa es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa
relajando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre.
Arprenessa, 5 mg y 10 mg, tabletas se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• para reducir el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares, como infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria estable que han sufrido un infarto de miocardio y (o) una operación para mejorar el suministro de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos que suministran sangre (enfermedad coronaria estable es un estado en el que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado).

Arprenessa, 5 mg, tabletas también se utiliza:

• para tratar la insuficiencia cardíaca (situación en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo).

2. Información importante antes de tomar Arprenessa

Cuándo no tomar Arprenessa

• si el paciente es alérgico a la perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA se produjeron síntomas como: respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (estado llamado angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Arprenessa en el primer trimestre del embarazo - véase el punto sobre el embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Arprenessa puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Arprenessa y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Arprenessa, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• el paciente ha sido diagnosticado con estenosis aórtica (estrechamiento del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que suministran sangre a los riñones);
• el paciente tiene otras enfermedades cardíacas;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene enfermedades renales o está sometido a diálisis;
• el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente ha sido diagnosticado con colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica;
• el paciente ha sido diagnosticado con diabetes;
• el paciente sigue una dieta baja en sodio o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• el paciente está sometido a anestesia y (o) cirugía;
• el paciente está sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);
• el paciente está sometido a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción alérgica a las picaduras de abejas y avispas;
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado;
• el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Arprenessa".
• en pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos de la clase de los gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Arprenessa, se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Arprenessa y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Arprenessa no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Arprenessa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
El tratamiento con Arprenessa puede verse afectado por otros medicamentos. El médico puede necesitar ajustar la dosis y (o) tomar otras precauciones con respecto a medicamentos como:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Arprenessa" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio (como la triamterena, la amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como la heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• litio utilizado para tratar el trastorno maníaco-depresivo;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ibuprofeno) utilizados para el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico, una sustancia contenida en muchos medicamentos, que actúa como analgésico, antipirético y antiinflamatorio, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como la insulina o la metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las reacciones de defensa del organismo) utilizados para tratar trastornos autoinmunes o utilizados después de trasplantes (como la ciclosporina, el tacrolimus);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Arprenessa" y "Advertencias y precauciones".
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma (como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Arprenessa con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Arprenessa antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Arprenessa antes de quedar embarazada o tan pronto como se sepa que está embarazada, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Arprenessa. Arprenessa no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a amamantar. Arprenessa no se recomienda en madres que están amamantando, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Arprenessa generalmente no afecta la capacidad de conducción, pero en algunos pacientes pueden ocurrir mareos o debilidad asociados con la hipotensión. En tal caso, la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada.

3. Cómo tomar Arprenessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente cada mañana antes de las comidas. La dosis adecuada para el paciente la determina el médico.
Arprenessa, 5 mg, tabletas
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Las dosis recomendadas son las siguientes:

Hipertensión arterial

La dosis inicial y de mantenimiento es generalmente de 5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, si es necesario, la dosis puede aumentarse a 10 mg administrada una vez al día.
La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada para la hipertensión arterial.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es generalmente de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, y luego, si es necesario, a 10 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial es generalmente de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg administrada una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada para la insuficiencia cardíaca.

Enfermedad coronaria estable

La dosis inicial es generalmente de 5 mg, administrada una vez al día. Después de dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg administrada una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es generalmente de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg administrada una vez al día, y luego, después de otra semana, a 10 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Arprenessa en niños y adolescentes.

Si se toma más Arprenessa de lo recomendado

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital lo antes posible. El síntoma más probable de sobredosis es la hipotensión, que puede causar mareos y pérdida de conciencia. En tal caso, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas.

Si se olvida una dosis de Arprenessa

Es importante tomar el medicamento regularmente para que tenga el mejor efecto. Sin embargo, si se olvida una dosis de Arprenessa, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Arprenessa

Como el tratamiento con Arprenessa es a largo plazo, antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Arprenessa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos

que pueden ser graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la hipotensión (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• latidos cardíacos muy rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad en los músculos de las manos o los pies, o dificultad para hablar, que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos (broncoespasmo; puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiar hacia la espalda, y una sensación de malestar general (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede ser un síntoma de hepatitis (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• mareos,
• mareos causados por problemas del oído interno
• picazón o hormigueo,
• trastornos de la visión,
• zumbidos en los oídos (sensación de escuchar sonidos),
• tos,
• dificultad para respirar,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad.

Menos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad en la boca,
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves,
• formación de ampollas en la piel,
• trastornos de la función renal,
• impotencia,
• sudoración,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• pérdida de conciencia,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis,
• sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor en las articulaciones,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: niveles altos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de los niveles de urea en la sangre, aumento de los niveles de creatinina en la sangre.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis,
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles altos de bilirrubina en la sangre,
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• disminución o falta de producción de orina,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• insuficiencia renal aguda.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• desorientación,
• neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía),
• vasculitis nasal (inflamación de los vasos sanguíneos en la nariz),
• cambios en la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de los niveles de hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• acrocianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Alcalá 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Arprenessa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Arprenessa?

• El principio activo de Arprenessa es la perindopril arginina. Arprenessa, 5 mg, tabletas Cada tableta contiene 5 mg de perindopril arginina, lo que equivale a 3,395 mg de perindopril. Arprenessa, 10 mg, tabletas Cada tableta contiene 10 mg de perindopril arginina, lo que equivale a 6,790 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: cloruro de calcio hexahidratado, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Arprenessa y qué contiene el paquete?

Arprenessa, 5 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas en forma de cápsula, con una línea de división en ambos lados de la tableta. En un lado de la tableta hay una marca "V1" (la "V" está en un lado de la línea de división y el "1" en el otro lado). Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 8 mm x 5 mm. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Arprenessa, 10 mg, tabletas
Tabletas blancas o casi blancas, redondas y biconvexas, con la marca "V2" en un lado de la tableta. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 8 mm.
Arprenessa está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 30, 60 o 90 tabletas en blisters de aluminio.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - España, S.A.
Calle de María de Molina, 40, 4ª planta
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 45 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: