Prestarium 5 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prestarium 5 mg

5 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prestarium 5 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prestarium 5 mg
• 3. Cómo tomar Prestarium 5 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prestarium 5 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prestarium 5 mg y para qué se utiliza

Prestarium 5 mg es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa
mediante la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre.
Prestarium 5 mg se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial(hipertensión);
• para tratar la insuficiencia cardíaca(situación en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
• para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria estableque han tenido un infarto de miocardio y (o) una operación para mejorar el suministro de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos (enfermedad coronaria estable es un estado en el que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado).

2. Información importante antes de tomar Prestarium 5 mg

Cuándo no tomar Prestarium 5 mg:

• si el paciente es alérgico a la perindopril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a cualquier inhibidor de la ECA;
• si durante el tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA se produjeron síntomas como: respiración silbante, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves o

si el paciente o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (estado
llamado angioedema);

• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Prestarium 5 mg en el primer trimestre del embarazo - véase el punto relacionado con el embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestarium 5 mg puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Prestarium 5 mg y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Prestarium 5 mg, debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted, cuando:

• se ha diagnosticado estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que suministran sangre a los riñones);
• existen otras enfermedades cardíacas;
• existen enfermedades hepáticas;
• existen enfermedades renales o si el paciente está sometido a diálisis;
• el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• se ha diagnosticado colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso o esclerodermia;
• se ha diagnosticado diabetes;
• se está siguiendo una dieta baja en sal o se están tomando sustitutos de la sal que contienen potasio;
• el paciente está sometido a anestesia y (o) cirugía;
• el paciente está sometido a un procedimiento de aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);
• el paciente está sometido a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción alérgica a las picaduras de abejas y avispas;
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado;
• el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prestarium 5 mg".
• si el paciente es de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer).

si el paciente está tomando sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;

• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Prestarium 5 mg, se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Prestarium 5 mg y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Prestarium 5 mg no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza en este estado (véase el punto relacionado con el embarazo).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestarium 5 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros medicamentos pueden afectar el tratamiento con Prestarium 5 mg. El médico puede necesitar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones con respecto a medicamentos como:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prestarium 5 mg" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• litio utilizado para tratar la manía o la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico, una sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizada para el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos para tratar la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las reacciones de defensa del organismo) utilizados para tratar trastornos autoinmunes o utilizados después de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de medicamentos llamados inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones";

medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Prestarium 5 mg" y "Advertencias y precauciones".

• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaína (utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos para tratar la hipotensión, el choque o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);

Prestarium 5 mg con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Prestarium 5 mg antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Prestarium 5 mg antes de quedar embarazada o tan pronto como se sepa que está embarazada, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Prestarium 5 mg. Prestarium 5 mg no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o va a empezar a amamantar. Prestarium 5 mg no se recomienda en madres que están amamantando, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prestarium 5 mg generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad asociados con la hipotensión. En tal caso, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.

Prestarium 5 mg contiene lactosa

Si el paciente ha sido informado por su médico que tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Prestarium 5 mg contiene sodio

Prestarium 5 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Prestarium 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente todos los días a la misma hora, por la mañana antes de las comidas. La dosis adecuada para el paciente la determina el médico.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Hipertensión arterial: la dosis inicial y de mantenimiento es generalmente de 5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, si es necesario, la dosis puede aumentarse a 10 mg administrados una vez al día. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada para la hipertensión arterial.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es generalmente de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg al día, y luego, si es necesario, a 10 mg al día.
Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial es generalmente de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg administrados una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada para la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial es generalmente de 5 mg, administrada una vez al día. Después de dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg administrados una vez al día. Esta es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial es generalmente de 2,5 mg, administrada una vez al día. Después de una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg al día, y luego, después de otra semana, a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Si se toma más de la dosis recomendada de Prestarium 5 mg

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital lo antes posible.
El síntoma más probable de sobredosis es la hipotensión, que puede causar mareos y pérdida de conciencia. En tal caso, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas.

Si se olvida una dosis de Prestarium 5 mg

Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo.
Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Prestarium 5 mg

Como el tratamiento con Prestarium 5 mg es a largo plazo, antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prestarium 5 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta

cualquiera de los siguientes efectos adversos,que pueden ser graves:

• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la hipotensión (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• latido cardíaco muy rápido o irregular, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad muscular en las manos o piernas, o dificultad para hablar, que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar (broncoespasmo; puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen y una sensación de malestar general (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), que puede ser un síntoma de hepatitis (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme; puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Debe informar a su médico si experimenta

algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones:

• frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• dolores de cabeza,
• mareos,
• entumecimiento,
• trastornos de la visión,
• acúfenos (sensación de escuchar sonidos),
• tos,
• dificultad para respirar,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad;

no muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión,
• cambios de humor,
• trastornos del sueño,
• sequedad en la boca,
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves,
• formación de ampollas en la piel,
• trastornos de la función renal,
• impotencia,
• transpiración,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• pérdida de conciencia,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis,
• reacción de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor en las articulaciones,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• análisis de laboratorio anormales: niveles elevados de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de los niveles de urea en la sangre, aumento de los niveles de creatinina en la sangre;

poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda,
• orina oscura o náuseas o vómitos o calambres musculares o desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• reducción o falta de orina,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• empeoramiento del psoriasis,
• análisis de laboratorio anormales: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina en suero;

muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• desorientación,
• neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía),
• vasculitis de la mucosa nasal (hinchazón o secreción nasal),
• cambios en la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 658 300
Fax: 913 658 322
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Prestarium 5 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra "Lote" en el paquete significa número de lote del medicamento.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prestarium 5 mg?

• El principio activo es perindopril arginina. Cada tableta recubierta contiene 3,395 mg de perindopril (lo que equivale a 5 mg de perindopril arginina).
• Los demás componentes de la tableta son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, maltodextrina, dióxido de silicio coloidal hidrófobo, carboximetilcelulosa sódica (tipo A); los componentes de la cubierta son: glicerol, hipromelosa, clorofila de cobre, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171).

Cómo es Prestarium 5 mg y qué contiene el paquete?

Prestarium 5 mg son tabletas recubiertas verdes claras, alargadas, con una marca en un lado
y con un surco en ambos lados. La tableta puede dividirse en dos mitades.
Las tabletas están disponibles en cajas que contienen 30, 60 o 90 tabletas.

Título del responsable:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres:

Austria
Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten
Bélgica
COVERSYL 5 mg
Chipre
COVERSYL 5 mg
República Checa
Prestarium Neo
Dinamarca
COVERSYL NOVUM 5 mg
Estonia
Prestarium Arginine 5 mg
Finlandia
COVERSYL NOVUM 5 mg
Francia
COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable
Alemania
COVERSUM Arginin 5 mg
Grecia
COVERSYL 5 mg
Islandia
COVERSYL NOVUM 5 mg
Irlanda
COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets
Italia
COVERSYL 5 mg
Letonia
PRESTARIUM 5 mg
Lituania
PRESTARIUM 5 mg
Luxemburgo
COVERSYL 5 mg
Malta
COVERSYL 5 mg
Países Bajos
COVERSYL arg 5 mg
Noruega
PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg
Polonia
Prestarium 5 mg
Portugal
COVERSYL 5 mg
República Eslovaca
PRESTARIUM A 5 mg
Eslovenia
BIOPREXANIL 5 mg filmsko oblozene tablete
Suecia
COVERSYL NOVUM 5 mg
Reino Unido
(Irlanda del Norte)
COVERSYL Arginine 5 mg
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Teléfono: (22) 594-90-00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: