Polteimibi

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PoltechMIBI, 1 mg, kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico

Tetra(2-metoxi-2-metilpropilo-1-isonitrilo)]-tetrafluoroborato de cobre (I)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el producto.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen si tiene alguna duda adicional.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es PoltechMIBI y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar PoltechMIBI
• 3. Cómo utilizar PoltechMIBI
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar PoltechMIBI
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES POLTECHMIBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PoltechMIBI es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
PoltechMIBI se utiliza para examinar el funcionamiento del corazón y el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco
(perfusión del músculo cardíaco), mediante la imagen del corazón (escintigrafía), por ejemplo, para detectar
un ataque al corazón o cuando la enfermedad causa una disminución del flujo sanguíneo a una parte del músculo cardíaco
(isquemia).
La escintigrafía con PoltechMIBI se utiliza:

• en el diagnóstico de la enfermedad cardíaca isquémica,
• para detectar y localizar el ataque al músculo cardíaco,
• para examinar el funcionamiento del corazón como bomba (función total de las cámaras del corazón y [o] movilidad local de las paredes del corazón),
• para examinar el pecho en caso de sospecha de cáncer de mama en pacientes con resultados no concluyentes de mamografía o con un tumor palpable en el pecho y resultados negativos o no concluyentes de mamografía,
• para examinar las glándulas paratiroides en caso de hiperactividad.

El uso de PoltechMIBI conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico que lo atiende y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios del examen superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR POLTECHMIBI

Cuándo no utilizar PoltechMIBI

PoltechMIBI no debe administrarse si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento.

Precauciones y advertencias

Debe informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si el paciente tiene trastornos en la función renal o hepática,
• si la mujer está embarazada o se sospecha que lo esté,
• si la mujer está amamantando,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

La administración de radiofarmacéuticos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, etc. Por este motivo, debe seguir las normas básicas de higiene de acuerdo con las regulaciones locales.
Debe tener especial cuidado al utilizar radiofarmacéuticos para evitar una exposición innecesaria del personal y los pacientes.
Para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber mucha agua después de la inyección del producto para vaciar la vejiga con frecuencia.

Antes de administrar PoltechMIBI, debe:

• beber mucha agua y mantener una buena hidratación antes de comenzar el examen, para poder orinar con frecuencia durante las primeras horas después del examen,
• ayunar durante al menos cuatro horas si se va a realizar un examen cardíaco.

Otros medicamentos y PoltechMIBI

Debe informar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

PoltechMIBI con alimentos y bebidas

Si el producto se va a utilizar para un examen cardíaco, el paciente debe ayunar durante al menos cuatro horas antes del examen. El médico puede pedir que el paciente tome un ligero alimento graso o beba una o dos tazas de leche después de la inyección y antes de comenzar el examen.

Embarazo y lactancia

Antes de administrar el producto, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• se sospecha que la mujer está embarazada
• no ha habido menstruación en la fecha prevista
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesario consultar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico. El uso de radiofarmacéuticos durante el embarazo debe considerarse muy cuidadosamente. El médico solo recetará el examen con radiofarmacéuticos durante el embarazo si es absolutamente necesario.

En caso de lactancia y necesidad de administrar un radiofarmacéutico, el médico puede pedir que se interrumpa la lactancia y se elimine la leche materna.
La lactancia debe interrumpirse durante 24 horas después de la inyección y la leche materna producida durante este tiempo debe eliminarse. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Se considera poco probable que el producto Tc-MIBI afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

PoltechMIBI contiene sodio

Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco, es decir, es esencialmente "libre de sodio".

3. CÓMO UTILIZAR POLTECHMIBI

Los radiofarmacéuticos solo pueden administrarse por personal autorizado.
Existen regulaciones estrictas para el uso, transferencia y eliminación de productos radiofarmacéuticos. PoltechMIBI se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas adecuadamente calificadas. Estas personas tomarán medidas de precaución especiales para garantizar el uso seguro del producto y mantendrán al paciente informado sobre sus acciones.
El producto está destinado a la administración intravenosa.
PoltechMIBI debe disolverse en tecnecio-99m sodio antes de la administración. El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la dosis del producto que se debe utilizar en cada caso. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica esperada.
Dependiendo del tipo de examen, la dosis recomendada se encontrará en el rango de 200 a 2000 MBq (MBq = megabecquerel, unidad de medida de la radiactividad).

Uso en niños y adolescentes

El uso de PoltechMIBI en niños y adolescentes debe ser evaluado cuidadosamente por el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen, considerando las indicaciones clínicas y la evaluación de la relación riesgo-beneficio en este grupo de pacientes. La seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años no se han establecido completamente.
En la población pediátrica, la dosis del producto se ajustará según el peso corporal del niño.

Administración del producto y realización del examen

La solución lista para inyección se administrará por vía intravenosa antes de realizar la escintigrafía. El examen, dependiendo de su tipo, puede realizarse dentro de los 5-10 minutos o hasta 6 horas después de la inyección.
En el caso de un examen cardíaco, pueden ser necesarias dos inyecciones: en condiciones de reposo y después de una prueba de esfuerzo (por ejemplo, después de ejercicio físico). Estas dos inyecciones se realizan con un intervalo de al menos dos horas y la actividad total no excederá los 2000 MBq (examen de un día). También es posible realizar el examen en dos días.
El preparado radiofarmacéutico Tc-MIBI está destinado a la administración intravenosa solo bajo estricta supervisión de personal calificado. Durante la preparación y administración del radiofarmacéutico, debe seguirse estrictamente las regulaciones de seguridad para el trabajo con exposición a radiación ionizante.

Duración del procedimiento

El médico informará sobre el tiempo estándar de duración del procedimiento.

Después de la administración de PoltechMIBI, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños durante 24 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo,
• si se va a realizar un examen cardíaco, comer un alimento ligero graso o beber una o dos tazas de leche después de cada inyección y antes de comenzar el examen.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de PoltechMIBI

La sobredosis es imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico puede recomendar beber más líquidos para eliminar los restos del radiofarmacéutico del organismo.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar al médico que lo atiende o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, PoltechMIBI puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios frecuentes (observados en 1 de cada 10 pacientes) son un sabor metálico o amargo en la boca, cambio en el olor y sequedad en la boca poco después de la inyección.
Los efectos secundarios poco frecuentes (observados en 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, dolor en el pecho, trastornos del ECG y náuseas.
Los efectos secundarios raros (observados en 1 de cada 1000 pacientes) son reacciones de hipersensibilidad, trastornos del ritmo cardíaco, edema (hinchazón), reacciones locales en el lugar de la inyección, dolor abdominal, dispepsia, vómitos, picazón, urticaria, fiebre, lipotimia, convulsiones, mareos, enrojecimiento de la piel, erupción, sensación de entumecimiento o hormigueo en la piel, sensación de fatiga, sensación de falta de aire (disnea), caída de la presión, dilatación de los vasos sanguíneos y dolor en las articulaciones.
En la literatura se ha descrito un caso de eritema multiforme, caracterizado por una erupción generalizada en la piel y las membranas mucosas.
La administración de radiofarmacéuticos conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
Notificación de efectos secundarios
Si se producen efectos secundarios, incluidos todos los efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos secundarios permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR POLTECHMIBI

El paciente no necesitará almacenar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos solo se almacenan por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofarmacéuticos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PoltechMIBI?

La sustancia activa del medicamento es:
[tetra(2-metoxi-2-metilpropilo-1-isonitrilo)]-tetrafluoroborato de cobre (I) (1,0 mg/frasco)
Los demás componentes son:
Cloruro de cobre (II) dihidratado
Clorhidrato de L-cisteína monohidratado
Citrato de sodio dihidratado
D-mannitol

Cómo se presenta PoltechMIBI y qué contiene el paquete?

Kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico.
Polvo blanco.
El kit se suministra en frascos de vidrio de 10 ml.
El frasco está cerrado con un tapón de goma y una tapa de aluminio.
Los frascos se empaquetan en cajas de cartón.
Los kits se ofrecen en paquetes que contienen 3 o 6 frascos.
Cada frasco contiene polvo para la preparación de una solución inyectable.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
Correo electrónico: polatom@polatom.pl
Para obtener información más detallada, debe consultar al médico o al representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: abril 2016

La Característica del Producto Farmacéutico (ChPL) de PoltechMIBI se adjunta como documento separado al paquete del producto, con el fin de proporcionar a los trabajadores de la salud información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico.