Polteirbc

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PoltechRBC, 13,40 mg, liofilizado para la preparación de una solución inyectable

Solución inyectable de pirofosfato de tecnecio (Tc)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o especialista en medicina nuclear que supervise el examen si tiene alguna duda adicional.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es PoltechRBC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar PoltechRBC
• 3. Cómo usar PoltechRBC
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar PoltechRBC
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. QUÉ ES PoltechRBC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
Las indicaciones para su uso son:
Escintigrafía de la sangre con eritrocitos marcados utilizada para :
escintigrafía que permite:

• estudio de la fracción de eyección del corazón,
• estudio de la movilidad total y segmentaria de la pared del músculo cardíaco, imagen del flujo sanguíneo a los órganos y anomalías vasculares, diagnóstico y localización del sitio de sangrado gastrointestinal. Estudio del volumen sanguíneo. Escintigrafía del bazo.

El uso de PoltechRBC conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico ha determinado que
los beneficios del examen superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR PoltechRBC

Cuándo no usar PoltechRBC

No se debe administrar el medicamento si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o
a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe informar al especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si la mujer está embarazada o se sospecha que lo esté,
• si la mujer está amamantando,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

La administración de radiofarmacéuticos conlleva un riesgo de exposición a la radiación ionizante externa o contaminación causada por manchas de orina, vómitos, etc. Por este motivo,
debe seguir las normas básicas de higiene de acuerdo con las regulaciones locales.
Debe tener especial cuidado al usar radiofarmacéuticos para evitar una exposición innecesaria del personal y los pacientes.
Para reducir la dosis de radiación absorbida por la vejiga urinaria, se recomienda beber mucho líquido después de la inyección, para vaciar la vejiga con más frecuencia.

PoltechRBC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o especialista en medicina nuclear que supervise el examen sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

PoltechRBC con alimentos y bebidas

No se recomiendan medidas de precaución especiales.

Embarazo y lactancia

Antes de administrar el medicamento, debe informar al especialista en medicina nuclear si:

• la mujer sospecha que está embarazada,
• no ha tenido el período menstrual en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesario consultar al médico o especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico. El uso de radiofarmacéuticos durante el embarazo debe ser evaluado muy cuidadosamente. El médico solo recetará el examen con radiofarmacéuticos durante el embarazo si es absolutamente necesario.
En caso de lactancia y necesidad de administrar un radiofarmacéutico, el médico puede pedir que se suspenda la lactancia y se elimine la leche de la mama. La lactancia debe suspenderse durante 12 horas después de la inyección y se debe eliminar la leche producida durante ese tiempo. La posibilidad de reanudar la lactancia debe ser acordada con el especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos.

3. CÓMO USAR PoltechRBC

Los radiofarmacéuticos solo pueden ser administrados por personal autorizado.
Hay regulaciones estrictas sobre el uso, transferencia y eliminación de medicamentos radiofarmacéuticos. PoltechRBC se usa exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas adecuadamente capacitadas. Estas personas tomarán medidas de precaución especiales para garantizar un uso seguro del medicamento y mantendrán informado al paciente sobre sus acciones.
El medicamento está destinado a la administración intravenosa.
PoltechRBC debe ser reconstituido en una solución de cloruro de sodio antes de la administración. El especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la dosis del medicamento que se debe administrar en cada caso. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica deseada.
Dependiendo del tipo de examen, la dosis recomendada del medicamento estará en el rango:

• escintigrafía de la sangre: 500 - 1050 MBq (promedio 800 MBq),
• estudio del volumen sanguíneo: 1 - 5 MBq (promedio 3 MBq),
• escintigrafía del bazo: 20 - 70 MBq (promedio 50 MBq). (MBq = megabecquerel es una unidad de medida de la radiactividad.)

Uso en niños

El uso de PoltechRBC en niños debe ser evaluado cuidadosamente por el especialista en medicina nuclear que supervise el examen, quien considerará las indicaciones clínicas y la evaluación de la relación beneficio-riesgo en este grupo de pacientes. En el caso de los niños, la dosis del medicamento se ajustará según el peso o la superficie corporal del niño .

Administración del medicamento y realización del examen

La solución inyectable preparada se administrará por vía intravenosa antes de realizar la escintigrafía. En algunos casos, puede ser necesario tomar una muestra de sangre antes o después del examen. Dependiendo del método de marcado de los glóbulos rojos, pueden ser necesarias dos inyecciones. El examen, dependiendo de su tipo, puede comenzar dentro de unos minutos hasta aproximadamente media hora después de la inyección.
El producto radiofarmacéutico de tecnecio Tc está destinado a la administración intravenosa solo bajo estricta supervisión de personal especializado. Durante la preparación y administración del radiofarmacéutico, debe seguirse estrictamente las regulaciones de seguridad para trabajar con radiación ionizante.

Duración del procedimiento

El médico informará sobre el tiempo estándar de duración del procedimiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

La sobredosis es casi imposible, ya que la dosis del medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el especialista en medicina nuclear que supervise el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico puede recomendar beber más líquidos para eliminar los restos del radiofarmacéutico del organismo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o especialista en medicina nuclear que supervise el examen.

4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS

Como cualquier medicamento, PoltechRBC puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos secundarios después de la administración intravenosa de complejos marcados con Tc y no marcados se han descrito en casos individuales (1 – 5 por 100000 administraciones, la frecuencia exacta no puede estimarse con los datos disponibles). Por lo general, estos efectos son de corta duración y tienen un curso leve a moderado, aunque también se han descrito efectos secundarios graves. Los posibles efectos secundarios incluyen trastornos del ritmo cardíaco, dolores de cabeza, mareos, síncopes, náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, caídas de la presión arterial, enrojecimiento cutáneo, edema facial, reacciones en el lugar de la inyección, reacciones alérgicas.
La administración del radiofarmacéutico conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con un riesgo de causar enfermedades cancerosas y defectos genéticos.

Notificación de efectos secundarios

Si se producen efectos secundarios, incluidos cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o especialista en medicina nuclear.
Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Secundarios de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PoltechRBC

El paciente no necesitará conservar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos solo se conservan por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofarmacéuticos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información es solo para personal médico.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PoltechRBC

La sustancia activa es pirofosfato de sodio decihidratado (13,40mg/ampolla).
Además, el medicamento contiene:
cloruro de cinc (II) dihidratado
nitrógeno

Cómo se presenta PoltechRBC y qué contiene el paquete

Liofilizado para la preparación de una solución inyectable.
Polvo blanco.
El medicamento se suministra en ampollas de vidrio de 10 ml.
La ampolla está cerrada con un tapón de goma y una tapa de aluminio.
Las ampollas se empaquetan en cajas de cartón.
Los conjuntos se ofrecen en paquetes que contienen 3 o 6 ampollas.
Cada ampolla contiene polvo para la preparación de una solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
correo electrónico: polatom@polatom.pl
Para obtener información más detallada, debe consultar a su médico o representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La Característica del Producto Farmacéutico (ChPL) de PoltechRBC se adjunta como documento separado al paquete del producto, con el fin de proporcionar a los trabajadores de la salud información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico.