99mtc - Tektrotid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tc-Tektrotyd, 16 microgramos, kit para la preparación de un producto

radiofarmacéutico
Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd]·TFA

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico que prescribe o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el examen.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico especialista en medicina nuclear.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el kit Tc-Tektrotyd y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar el kit Tc-Tektrotyd
• 3. Cómo utilizar el kit Tc-Tektrotyd
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar el kit Tc-Tektrotyd
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es el kit Tc-Tektrotyd y para qué se utiliza

El kit Tc-Tektrotyd, para la preparación de un producto radiofarmacéutico, está destinado exclusivamente para exámenes diagnósticos. Después de la administración intravenosa, se acumula en los lugares donde se encuentran los receptores de la somatostatina. Estos receptores se encuentran en el organismo de personas sanas, pero su exceso se encuentra en diversas enfermedades. La detección del lugar de exceso de receptores de somatostatina puede ayudar al médico a elegir el método de tratamiento más efectivo.
El Tc-Tektrotyd es radioactivo, por lo que su acumulación en los órganos se registra mediante dispositivos de detección especiales, que permiten obtener imágenes de la distribución del marcador en el organismo. Estas imágenes muestran con precisión los lugares de acumulación de la radioactividad contenida en el producto. Esto proporciona al médico información importante, por ejemplo, sobre la presencia y localización de lesiones en el organismo. La escintigrafía, o examen radioisotópico, es un método de examen reconocido para evaluar el estado funcional de diversos órganos en el cuerpo en diversas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el kit Tc-Tektrotyd

Cuándo no utilizar el kit Tc-Tektrotyd

• si el paciente ha presentado sensibilidad (hipersensibilidad) a Hynic-[D-Phe ,Tyr - Oktreotyd]·TFA o a alguno de los demás componentes del medicamento Tc-Tektrotyd (prácticamente no se observan reacciones alérgicas después de la administración del producto);
• si la paciente está embarazada;
• si la paciente está amamantando, debe dejar de amamantar durante al menos 72 horas después de la administración de la dosis de radiofarmacéutico, debido al posible riesgo para la salud del niño. La leche debe ser extraída, pero no se debe administrar al niño.

Precauciones y advertencias

Es importante tener especial cuidado al utilizar Tc-Tektrotyd:

• si el paciente ha sido diagnosticado con insuficiencia renal;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad hepática.

Si alguna de las informaciones mencionadas anteriormente se aplica al paciente, es importante informar al médico de inmediato.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso del medicamento Tc-Tektrotyd en pacientes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios clínicos en este grupo de edad.
El uso del medicamento Tc-Tektrotyd conlleva la administración de una pequeña dosis de radiación, sin embargo, el médico que prescribe el examen considerará los beneficios y el riesgo asociado con su uso.
Para reducir la dosis de radioactividad absorbida por las paredes de la vejiga, es importante beber mucho líquido y orinar con frecuencia durante varias horas después del examen.

Kit Tc-Tektrotyd y otros medicamentos

Los pacientes que están siendo tratados con análogos de la somatostatina (tanto "fríos" como marcados con isótopos radioactivos) deben dejar de tomar estos medicamentos:

• análogos de acción corta - al menos 3 días antes del examen programado;
• análogos de acción prolongada:
• lanreotida - al menos 3 semanas antes del examen programado;
• octreotida - al menos 5 semanas antes del examen programado.

Si alguna de las informaciones mencionadas anteriormente se aplica al paciente, es importante informar al médico de inmediato.

Existe una pequeña cantidad de datos sobre posibles interacciones con otros medicamentos. Antes del examen programado, es importante informar al médico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Kit Tc-Tektrotyd con alimentos y bebidas

Para obtener la mejor calidad de imagen en la escintigrafía, el paciente debe estar adecuadamente preparado antes de la administración del radiofarmacéutico. A menos que el médico indique lo contrario, se recomienda una dieta ligera el día antes del examen. El médico puede recomendar la administración de medicamentos laxantes el día anterior al examen. El día del examen, es importante permanecer en ayunas hasta después de la primera sesión de imágenes.
El médico que prescribe el examen puede recomendar un método de preparación diferente para el paciente. En caso de dudas, es importante consultar al médico que prescribe el examen.

Embarazo y lactancia

El embarazo es una contraindicación absoluta.
Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar al médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto del producto en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, no se espera que el Tc-Tektrotyd afecte la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo utilizar el kit Tc-Tektrotyd

Dosis y método de administración

El Tc-Tektrotyd debe utilizarse en personas mayores de 18 años.
La dosis recomendada para realizar un examen en un adulto es de 370 a 925 MBq.
El Tc-Tektrotyd, marcado con una solución radioactiva de tecnecio-99m, se administra en una sola inyección intravenosa antes del examen de escintigrafía.
El examen de escintigrafía debe comenzar entre 2 y 4 horas después de la administración del producto Tc-Tektrotyd. Dependiendo de la decisión del médico, el examen también puede comenzar 10 minutos, 1 hora o 24 horas después de la administración del medicamento Tc-Tektrotyd.
Las moléculas restantes del Tc-Tektrotyd marcado en el organismo perderán sus propiedades radioactivas en un plazo de 2 a 3 días después de la administración.
El almacenamiento, uso y eliminación de productos radiofarmacéuticos están regulados por normas especiales. Por lo tanto, el uso del medicamento Tc-Tektrotyd solo es posible en instalaciones especializadas por personal capacitado en este ámbito.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tc-Tektrotyd

En caso de sobredosis del medicamento Tc-Tektrotyd, el médico puede recomendar al paciente que tome una gran cantidad de líquidos y orine con frecuencia para eliminar el exceso de producto radioactivo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el Tc-Tektrotyd puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Muy raramente, después de la administración, puede ocurrir un dolor de cabeza o dolor en la región abdominal transitorios.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, es importante informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento mencionado}
correo electrónico: adr@urpl.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el kit Tc-Tektrotyd

Almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Almacenar en la nevera (2°C-8°C).
Durante el transporte, se permite una temperatura de hasta 35°C durante un máximo de 7 días.
Después del marcado, el producto preparado debe almacenarse durante un máximo de 6 horas, a una temperatura por debajo de 25°C, en un blindaje que absorba la radiación ionizante.
El método de almacenamiento de los radiofarmacéuticos debe cumplir con las normas vigentes.
Las condiciones de almacenamiento y la fecha de caducidad están indicadas en el paquete. No utilizar el medicamento Tc-Tektrotyd después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
El personal capacitado de la instalación especializada garantizará las condiciones adecuadas para el almacenamiento del kit para la preparación del producto radiofarmacéutico Tc-Tektrotyd.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el kit Tc-Tektrotyd?

Frasco I: Hynic-[D-Phe ,Tyr -Oktreotyd]·TFA, tricina (N-[tris(hidroximetil)metil]glicina), cloruro de estaño(II) dihidratado, manitol, nitrógeno.
Frascos II: EDDA (ácido etilendiamino-N,N’-dioctóico), fosfato disódico dodecahidratado, hidróxido de sodio, nitrógeno.
El principio activo del medicamento es HYNIC-[D-Phe , Tyr -Oktreotyd]·TFA

Cómo se presenta el kit Tc-Tektrotyd y qué contiene el paquete?

El paquete contiene un kit de dos frascos de vidrio (Frascos I y II) de 10 ml cada uno.
Cada frasco está cerrado con un tapón de goma y una tapa de aluminio. Los frascos se empaquetan en cajas de cartón. Los Frascos I y II contienen los componentes para la preparación del radiofarmacéutico Tc-Tektrotyd.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
calle Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Teléfono: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: polatom@polatom.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: