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Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

FCH, 1 GBq/ml en la fecha y hora de referencia, solución para inyección

Fluorocolina (F)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar al médico que lo derive o al médico especialista en medicina nuclear si tiene alguna duda adicional.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico que lo derive o al médico especialista en medicina nuclear que supervisó el examen.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento FCH y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento FCH
• 3. Cómo usar el medicamento FCH
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento FCH
• 6. Otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO FCH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a la diagnosis.
El medicamento FCH se utiliza con fines diagnósticos en exámenes de tomografía por emisión de positrones (PET/TC o PET/RM) y se administra antes del examen.
El principio activo del medicamento FCH permite la visualización del aumento de la captación de la colina natural por los órganos o tejidos alterados en el examen de PET/TC o PET/RM.
El examen ayudará a tomar decisiones sobre el tratamiento de la enfermedad diagnosticada o sospechada.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO FCH

Cuándo no usar el medicamento FCH

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al principio activo, fluorocolina (F) o a alguno de los demás componentes del medicamento FCH;
• si la paciente está embarazada.

Cuándo tener especial cuidado al usar el medicamento FCH

• si los riñones del paciente no funcionan correctamente. En este caso, se requiere una consideración muy cuidadosa de la indicación para realizar el examen, ya que el paciente puede estar expuesto a una mayor radiación;
• en caso de contacto con niños pequeños: se recomienda evitar el contacto cercano del paciente con niños pequeños durante las primeras 12 horas después de la inyección. En los siguientes casos, debe informar al especialista en medicina nuclear:
• si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Antes de administrar el medicamento FCH, debe:

• beber grandes cantidades de agua para estar bien hidratado antes de comenzar el examen, con el fin de eliminar la orina con frecuencia durante las primeras horas después del examen;
• no comer durante al menos 4 horas.

El medicamento FCH y otros medicamentos

Debe informar al médico que lo derive o al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta, ya que pueden tener un efecto negativo en la interpretación de las imágenes por el médico; en particular, en caso de tratamiento actual o pasado con medicamentos antiandrogénicos.
En caso de duda, debe consultar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que realiza el examen de PET para obtener más información.

Uso del medicamento FCH con alimentos y bebidas

No comer durante al menos 4 horas antes de recibir el medicamento FCH.

Embarazo y lactancia

Antes de administrar FCH, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada, no haya tenido la menstruación o si la paciente está amamantando.
En caso de duda, es importante preguntar al médico que lo derive o al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el examen.

Si la paciente está embarazada

No debe administrarse el medicamento FCH si la paciente está embarazada.
El médico que lo derive considerará la realización de este examen durante el embarazo solo en caso de necesidad absoluta.

Si la paciente está amamantando

Si es necesario administrar el medicamento durante la lactancia, debe extraer la leche antes de la inyección y conservarla para su uso posterior. Debe interrumpir la lactancia durante al menos 8 horas. La leche obtenida durante este tiempo debe ser eliminada.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento FCH afecte la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO FCH

Existen regulaciones estrictas para el uso de productos radiofarmacéuticos, su manejo y eliminación. El medicamento FCH solo se utilizará en instituciones médicas autorizadas. El medicamento solo puede ser preparado y administrado por personas con la formación y calificaciones adecuadas en el ámbito de la seguridad del uso de este medicamento. Estas personas garantizan que el medicamento se use de manera segura y informarán al paciente sobre cómo se administra el medicamento.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen decidirá la cantidad de medicamento FCH que se utilizará en cada caso individual. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad a administrar, generalmente recomendada para un adulto, es de 200 a 500 MBq.
Megabecquerel (MBq) es la unidad métrica de medida de la radioactividad.

Administración del medicamento FCH y realización del examen

El medicamento FCH se administra en una sola inyección intravenosa.

Duración del examen

El médico informará al paciente sobre la duración habitual del examen.

Después de administrar el medicamento FCH, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños durante 12 horas después de la inyección;
• orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento FCH

La sobredosis es casi imposible, ya que el paciente recibe una sola dosis del medicamento FCH bajo el control estricto del médico especialista que supervisa el examen. Sin embargo, en caso de sobredosis, el paciente recibirá el tratamiento adecuado.
En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento FCH, debe consultar al médico que lo derive o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, el medicamento FCH puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Hasta la fecha, no se han observado efectos adversos.
La administración del medicamento FCH proporciona una pequeña dosis de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de efectos adversos relacionados con la radiación.
El médico que lo derive ha considerado que el beneficio clínico del examen con el producto radiofarmacéutico supera el riesgo asociado con la radiación.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO FCH

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento. No congelar.
El paciente no almacenará este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la supervisión de un especialista en medicina nuclear en instalaciones adecuadas.
El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Los productos radiofarmacéuticos deben almacenarse de acuerdo con las regulaciones vigentes sobre materiales radioactivos.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad, es decir, la fecha y hora indicadas en la etiqueta después de EXP.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento FCH

• El principio activo es fluorocolina (F). 1 ml de solución para inyección contiene 1 GBq de fluorocolina (F) en la fecha y hora de referencia.
• Además, contiene: agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento FCH y qué contiene el paquete

El paciente no necesita comprar el medicamento por su cuenta, ni es necesario que se ocupe del paquete o del frasco. La siguiente información se proporciona solo con fines informativos.

El medicamento FCH es una solución transparente y sin color.
Paquete: frasco de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 15 ml, cerrado con un tapón de goma clorobutilica y un sellado de aluminio, colocado en un contenedor de protección de wolframio o plomo.
La actividad por frasco es de 0,5 GBq a 10 GBq en la fecha y hora de referencia.

Título del responsable y fabricante

VOXEL S.A.

ul. Wielicka 265
30-663 Cracovia
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada solo al personal médico especializado:

La característica completa del producto medicinal FCH, 1 GBq/ml, solución para inyecciónestá disponible como un documento separado, que tiene como objetivo proporcionar a los trabajadores de la salud otras pruebas científicas y prácticas adicionales sobre la administración y el uso de este producto radiofarmacéutico.
Debe leer la Característica del Producto Medicinal (ChPL se encuentra en el paquete)