POLTEH MIBI

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento DICLOFENAC-ZDOROVYE

Composición

Principio activo: diclofenaco; 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico; excipientes: carboxipolimetilcelulosa, solución concentrada de amoníaco, propilenglicol, glicerina, etanol al 96%, metilparabeno (E 218), agua purificada.

Forma farmacéutica

Gel.

Propiedades físico-químicas

Gel de color blanco, consistencia homogénea, con un olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos para aplicación local en caso de dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos para aplicación local. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con efectos antiinflamatorios, analgésicos, antipiréticos y antirreumáticos marcados. El mecanismo principal de acción es la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.

En caso de inflamación causada por lesiones o enfermedades reumáticas, el medicamento reduce el dolor, el edema tisular y acelera la recuperación de las articulaciones, ligamentos, tendones y músculos lesionados. El medicamento reduce el dolor agudo en un plazo de 1 hora después de la aplicación inicial. La mejora del dolor y las alteraciones funcionales se logra después de 4 días de tratamiento con el medicamento. Debido a su base de agua y alcohol, el medicamento también tiene un efecto anestésico y refrescante local.

Farmacocinética

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicada como del grado de hidratación de la piel. Después de la aplicación local de 2,5 g de medicamento en una superficie de piel de 500 cm2, el grado de absorción del diclofenaco es de aproximadamente el 6%. La aplicación de una venda oclusiva durante 10 horas conduce a un aumento tres veces mayor en la absorción del diclofenaco.

Después de la aplicación del medicamento en la piel de las articulaciones de la muñeca y la rodilla, el diclofenaco se detecta en la sangre (donde su concentración máxima es aproximadamente 100 veces menor que después de la administración oral), en la membrana sinovial y en el líquido sinovial. La unión del diclofenaco a las proteínas de la sangre es del 99,7%.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un reservorio, desde donde se produce una liberación gradual de la sustancia en los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco pasa principalmente a los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa actuando y se detecta en concentraciones hasta 20 veces mayores que en la sangre.

El diclofenaco se metaboliza principalmente mediante hidroxilación con la formación de varios derivados fenólicos, dos de los cuales son farmacológicamente activos, aunque en menor medida que el diclofenaco.

El diclofenaco y sus metabolitos se eliminan principalmente con la orina. La depuración plasmática total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período terminal de semivida es de 1 a 3 horas en promedio.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco del organismo no cambian.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento local del dolor y la inflamación de las articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al diclofenaco o a otros componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda causados por la ingesta de ácido acetilsalicílico o otros AINE; tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco después de la aplicación local del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Precauciones especiales

Se recomienda aplicar el medicamento solo en áreas de piel intacta, evitando el contacto con la piel inflamada, herida o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. No se debe ingerir el medicamento.

Se debe tener precaución al aplicar el medicamento con AINE orales. La probabilidad de efectos secundarios sistémicos después de la aplicación local del diclofenaco es baja en comparación con la administración de sus formas orales, pero no se excluye cuando se aplica el medicamento en áreas relativamente grandes de la piel durante un período prolongado.

En caso de aparición de cualquier erupción cutánea, se debe suspender el tratamiento con el medicamento.

No se debe aplicar el medicamento bajo una venda oclusiva, pero se permite su aplicación bajo una venda no oclusiva. En caso de estiramiento de los ligamentos, la zona afectada se puede vendar con un vendaje.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.

El metilparabeno (E 218), que forma parte del medicamento, puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia

No hay datos clínicos sobre el uso del diclofenaco durante el embarazo. Aunque la acción sistémica es menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica del diclofenaco lograda después de la aplicación local puede ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe aplicar el diclofenaco sin necesidad urgente. En caso de aplicación, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el diclofenaco, puede causar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede ocurrir una hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el parto. Por lo tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección "Contraindicaciones").

No se han detectado efectos perjudiciales del medicamento en la gestación o el desarrollo embrionario, el parto o el desarrollo postnatal del niño en animales.

No se sabe si el diclofenaco se excreta en la leche materna después de la aplicación local, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Sin embargo, si hay razones importantes para aplicar el medicamento durante la lactancia, no se debe aplicar en los senos o en áreas grandes de la piel, y no se debe aplicar durante un período prolongado.

No hay datos sobre el efecto del diclofenaco en la fertilidad humana después de su aplicación local.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas

No influye.

Vía de administración y dosis

Adultos y niños a partir de 14 años: aplicar 3-4 veces al día, frotando suavemente en la piel. La cantidad de medicamento aplicada depende del tamaño de la zona afectada. Por lo general, 2-4 g, que equivale al tamaño de una cereza o una nuez, es suficiente para aplicar en un área de 400-800 cm2. Después de la aplicación del medicamento, es necesario lavar las manos, excepto en los casos en que la zona tratada sea la misma.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y la eficacia del tratamiento. No se debe aplicar el medicamento durante más de 14 días seguidos en caso de lesiones o reumatismo de los tejidos blandos, y durante más de 21 días en caso de dolor articular de origen artrítico, a menos que el médico lo recomiende de otra manera.

Es necesario consultar a un médico si los síntomas de la enfermedad no disminuyen o empeoran después de 7 días de tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada no necesitan ajustar la dosis del medicamento.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 14 años. Cuando se aplica el medicamento a niños a partir de 14 años durante más de 7 días o si los síntomas de la enfermedad empeoran, es necesario consultar a un médico.

Sobredosis

La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción del diclofenaco en el torrente sanguíneo después de la aplicación local. En caso de ingesta accidental, es posible que se desarrollen reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingesta accidental del medicamento, es necesario vaciar el estómago y tomar un adsorbente. Se recomienda el tratamiento sintomático con medidas terapéuticas que se deben tomar para tratar la intoxicación por AINE.

Reacciones adversas

El medicamento generalmente se tolera bien. Las reacciones no deseadas incluyen reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden ocurrir reacciones alérgicas.

• Infecciones y invasiones: erupciones pustulosas.
• Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, angioedema.
• Del sistema respiratorio: asma bronquial.
• De la piel y el tejido subcutáneo: erupciones, urticaria, eczema, eritema, dermatitis (incluyendo la dermatitis de contacto y la ampollada), reacciones de sensibilidad a la luz, sensación de ardor en la piel, picazón.

Fecha de caducidad

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ºC. Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

30 g o 50 g en tubo en caja.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

Compañía farmacéutica "Zdorovye", Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ucrania, 61013, óblast de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.