Polteimdp

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

PoltechMDP, 5 mg, kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico

Ácido metilendifosfónico
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico especialista en medicina nuclear.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el kit PoltechMDP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el kit PoltechMDP
• 3. Cómo usar el kit PoltechMDP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el kit PoltechMDP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el kit PoltechMDP y para qué se utiliza

PoltechMDP es un producto radiofarmacéutico destinado exclusivamente a diagnóstico.
El medicamento (radiofarmacéutico) PoltechMDP, después de ser marcado (es decir, combinado con) el isotopo radioactivo del tecnecio (Tc), se utiliza en diagnóstico por imagen (escintigrafía) del sistema óseo.
Debido a la combinación con el isotopo radioactivo del tecnecio Tc, el uso del medicamento PoltechMDP
conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación. El médico ha determinado que los beneficios del procedimiento superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.

2. Información importante antes de usar el kit PoltechMDP

Cuándo no usar el kit PoltechMDP

PoltechMDP no debe usarse si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y medidas de precaución

Es importante informar al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si la mujer está embarazada o sospecha que podría estar embarazada,
• si la mujer está amamantando.

La administración de radiofarmacéuticos conlleva un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o contaminación para otras personas. Por lo tanto, es importante seguir las normas básicas de higiene personal y eliminar los restos de orina, vómitos, etc., durante el período de tiempo recomendado por el médico.
Es importante tener especial cuidado al usar radiofarmacéuticos para evitar una exposición innecesaria del personal y los pacientes.

Niños y adolescentes

Es importante informar al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Es importante informar al médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración simultánea de productos que contienen hierro o aluminio, algunos medicamentos inmunosupresores y citostáticos, medicamentos alcalinizantes, medios de contraste radiológicos, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios, gluconato de calcio, sal de calcio de heparina, ácido γ-aminocaproico, bisfosfonatos puede contribuir a la acumulación del radiofarmacéutico fuera del tejido óseo.

PoltechMDP con alimentos y bebidas

No se recomiendan medidas de precaución especiales.

Embarazo y lactancia

Antes de administrar el medicamento, es importante informar al médico especialista en medicina nuclear si:

• la mujer está embarazada o sospecha que podría estar embarazada,
• la mujer no ha tenido su período menstrual en la fecha prevista,
• la mujer está amamantando. En caso de duda, es necesario consultar al médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

Si la paciente está embarazada, es importante informar al médico. El uso de radiofarmacéuticos durante el embarazo debe considerarse muy cuidadosamente. El médico solo recetará el medicamento durante el embarazo si es absolutamente necesario.
En caso de lactancia y necesidad de administrar el radiofarmacéutico, el médico puede recomendar suspender la lactancia durante 4 horas y eliminar la leche materna durante ese tiempo. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

PoltechMDP contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar el kit PoltechMDP

Los radiofarmacéuticos solo pueden ser administrados por personal autorizado.
Existen regulaciones estrictas sobre el uso, transferencia y eliminación de productos radiofarmacéuticos. El medicamento PoltechMDP se utiliza exclusivamente en condiciones clínicas adecuadas y solo por personas debidamente capacitadas. Estas personas tomarán medidas de precaución especiales para garantizar un uso seguro del medicamento y estarán disponibles para informar sobre sus acciones.
El medicamento está destinado a la administración intravenosa.
El médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la dosis de medicamento que se debe administrar en cada caso. Esta será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica deseada. La dosis recomendada varía entre 370 y 740 MBq (megabecquerelios, una unidad de medida de radioactividad), aunque también se pueden usar otras dosis.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento a administrar se determina en función del peso corporal del paciente.

Administración del medicamento y realización del procedimiento

La solución lista para inyección se administrará por vía intravenosa antes de realizar el procedimiento. El procedimiento, dependiendo de su tipo, puede realizarse 2 o varias horas después de la inyección.
El preparado radiofarmacéutico Tc-MDP está destinado a la administración intravenosa bajo estricta supervisión de personal capacitado.
Al preparar y administrar el medicamento, es importante seguir estrictamente las regulaciones sobre seguridad laboral en condiciones de exposición a radiación ionizante.

Duración del procedimiento

El médico informará sobre la duración estándar del procedimiento.

Después de la administración de PoltechMDP

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 24 horas después de la inyección,
• orinar con frecuencia para eliminar el medicamento del organismo.

El médico informará sobre la necesidad de tomar medidas de precaución especiales después de la administración del medicamento. En caso de duda, es importante consultar al médico que lo está tratando o al médico especialista en medicina nuclear.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de PoltechMDP

La sobredosis es prácticamente imposible, ya que la dosis de medicamento administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico puede recomendar beber una mayor cantidad de líquidos para eliminar los restos del radiofarmacéutico del organismo.
En caso de duda sobre el uso del medicamento, es importante consultar al médico o al médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, PoltechMDP puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los posibles efectos adversos después de la administración de PoltechMDP incluyen: dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas, vómitos, hipotensión, enrojecimiento o erupción, picazón, irritación de la piel, edema de las extremidades, malestar general, y muy raramente, síntomas de anafilaxia.
Estos síntomas suelen ser leves, y la frecuencia exacta de su ocurrencia no puede estimarse con los datos disponibles.
La administración de radiofarmacéuticos conlleva una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que está asociado con un riesgo de causar enfermedades malignas y defectos genéticos.
Las pruebas actuales sugieren que la probabilidad de que ocurran este tipo de efectos adversos en los procedimientos de diagnóstico en medicina nuclear es baja.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el kit PoltechMDP

El paciente no necesitará almacenar este medicamento.
Los productos radiofarmacéuticos se almacenan exclusivamente por personas autorizadas en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofarmacéuticos se realiza de acuerdo con las regulaciones locales sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el kit PoltechMDP?

• El principio activo del medicamento es ácido metilendifosfónico
• Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidratado, ácido ascórbico, nitrógeno

Cómo se presenta el kit PoltechMDP y qué contiene el paquete?

Kit para la preparación de un producto radiofarmacéutico.
Polvo blanco o blanquecino.
El kit se suministra en frascos de vidrio de 10 ml, con tapón de goma y tapa de aluminio, en una caja de cartón.
El paquete contiene:
3 frascos o 6 frascos.
Cada frasco contiene un liofilizado para la preparación de una solución inyectable.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: polatom@polatom.pl
Para obtener información más detallada, es importante consultar al médico o al representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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La Característica del Producto Farmacéutico (ChPL) de PoltechMDP se incluye como un documento separado en el paquete del producto farmacéutico, con el fin de proporcionar al personal médico especializado información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofarmacéutico.