Fdg Poziton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

FDG POZYTON, 3000 MBq/mL en el momento de la calibración, solución para inyección

Fludeoxyglucosum (F)

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento radiofarmacéutico, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es FDG POZYTON y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar FDG POZYTON
• 3. Cómo usar FDG POZYTON
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar FDG POZYTON
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es FDG POZYTON y para qué se utiliza

El producto está destinado exclusivamente a diagnóstico.
FDG POZYTON contiene una sustancia radioactiva, que es fludeoxyglucosa (F) en forma de
solución para inyección. FDG POZYTON se utiliza para realizar un examen llamado
tomografía por emisión de positrones (PET) con el fin de
obtener imágenes radiológicas de diferentes partes del cuerpo.
FDG POZYTON, después de la administración intravenosa, permitirá obtener imágenes sobre la base de las cuales
el médico obtendrá más información sobre la enfermedad y su estado de progreso.

2. Información importante antes de usar FDG POZYTON

Cuándo no debe usarse FDG POZYTON:

• -si el paciente es alérgico a la fludeoxyglucosa (F) o a alguno de los demás componentes de FDG POZYTON (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de administrar FDG POZYTON, debe consultar con un médico de medicina nuclear:

• si el paciente tiene diabetes o si la diabetes no está controlada
• si el paciente tiene una infección o enfermedad inflamatoria
• si el paciente tiene problemas renales

Debe informar al médico de medicina nuclear sobre los siguientes casos:

• si la paciente está embarazada o sospecha que pueda estar embarazada
• si la paciente está amamantando

Antes de administrar FDG POZYTON

• -debe beber mucha agua antes del examen, con el fin de orinar con frecuencia durante las primeras horas después de la administración de FDG POZYTON.
• debe evitar el esfuerzo físico,
• debe ayunar durante al menos 4 horas,

Niños y adolescentes

Debe informar al médico en caso de pacientes que no hayan cumplido 18 años.

FDG POZYTON y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente o que está tomando (incluidos los medicamentos sin receta), ya que pueden afectar la interpretación de los resultados del examen con FDG POZYTON.
Ejemplos de tales medicamentos son:

• todos los medicamentos que pueden alterar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, como: medicamentos utilizados en enfermedades inflamatorias (corticosteroides), medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan el sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos que contienen factores que aumentan la producción de glóbulos rojos.

FDG POZYTON con alimentos y bebidas

Debe beber mucha agua y evitar beber líquidos que contengan azúcar.
FDG POZYTON se administra solo a pacientes que no han comido durante al menos 4 horas antes de la administración del medicamento.
El nivel de glucosa debe medirse en el paciente antes de la administración del medicamento, debido a que los niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia) pueden dificultar la interpretación de los resultados del examen.

Embarazo, lactancia y fertilidad

La paciente que esté embarazada, sospeche que pueda estar embarazada o tenga retraso en su menstruación, debe consultar con un médico antes de la administración de FDG POZYTON.

Si la paciente está embarazada

El médico solo administrará este medicamento si los beneficios superan el riesgo potencial o considerará este examen solo en caso de necesidad absoluta.

Si la paciente está amamantando

En caso de que se administre FDG POZYTON durante la lactancia, debe interrumpir la lactancia durante 12 horas después de la inyección del medicamento y desechar la leche extraída durante este período. Para determinar el momento en que puede reanudar la lactancia, debe consultar con un médico.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de FDG POZYTON en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que FDG POZYTON afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

FDG POZYTON contiene sodio

El medicamento contiene 3,54 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro. Esto equivale al 0,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar FDG POZYTON

Existen reglas estrictas y regulaciones sobre el uso de radiofarmacéuticos. Este medicamento será administrado por personal capacitado, que prestará especial atención a la seguridad del uso y que informará al paciente sobre cómo proceder en cada etapa del examen.
Antes de la inyección del medicamento, el médico puede recomendar una prueba de sangre para verificar los niveles de glucosa en la sangre.
El médico determinará la dosis de FDG POZYTON que se administrará al paciente. Será la dosis más pequeña necesaria para obtener imágenes que proporcionen la información deseada sobre la enfermedad. FDG POZYTON se administrará en forma de inyección intravenosa. La dosis recomendada para adultos es de 100 a 400 MBq (megabecquerelios - unidad de medida de la actividad radiactiva).

Uso en niños y adolescentes

En caso de que se administre FDG POZYTON a niños y adolescentes, la dosis del medicamento se ajustará según el peso corporal del paciente.

Administración de FDG POZYTON y realización del procedimiento

FDG POZYTON se administra por vía intravenosa. Una sola inyección es suficiente para realizar el examen. Después de la inyección del medicamento, se pedirá al paciente que beba grandes cantidades de líquidos que no contengan azúcar y que se le informará sobre la necesidad de orinar con frecuencia.
Después de la administración, debe evitar el esfuerzo físico, permanecer acostado cómodamente, sin leer ni hablar.

Duración del procedimiento

El médico informará al paciente sobre el tiempo estimado de duración del procedimiento. El examen se iniciará 45 a 60 minutos después de la inyección del medicamento. El tiempo de adquisición de la imagen depende del equipo PET y puede variar de 30 a 60 minutos.

Después de la inyección de FDG POZYTON:

• debe evitar el contacto con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas después de la inyección del medicamento,
• debe orinar con frecuencia para reducir la exposición de la vejiga a la radiación ionizante.

El médico informará al paciente en caso de que se requieran medidas de precaución adicionales.
En caso de dudas, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de FDG POZYTON

La sobredosis es casi imposible, ya que el paciente recibe una sola dosis del medicamento para diagnóstico, cuidadosamente preparada bajo el control del médico. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico recomendará beber grandes cantidades de líquidos para facilitar la eliminación de FDG POZYTON del organismo.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de FDG POZYTON, debe consultar con un médico o un especialista en medicina nuclear.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, FDG POZYTON puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
FDG POZYTON contiene una pequeña cantidad de sustancia radioactiva que se administrará al organismo, lo que conlleva un riesgo de desarrollo de tumores y defectos de nacimiento.
Si se producen efectos adversos, debe consultar con un médico especialista en medicina nuclear.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar FDG POZYTON

El paciente no será responsable del almacenamiento de FDG POZYTON. El personal capacitado del centro médico donde se realizará el examen será responsable del almacenamiento de este medicamento. Los productos radiofarmacéuticos como este medicamento deben almacenarse de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sustancias radioactivas.
La siguiente información es solo para el personal médico.
No debe usar FDG POZYTON después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La característica del producto farmacéutico se adjunta como documento separado a cada paquete del medicamento. En la característica se proporcionan información práctica y científica adicional para el personal médico sobre el manejo del medicamento.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene FDG POZYTON?

• El principio activo del medicamento es fludeoxyglucosa (F). Cada mililitro de solución para inyección contiene fludeoxyglucosa (F) con una actividad de 3000 MBq/mL en el momento de la calibración.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio al 0,9%.

Cómo se presenta FDG POZYTON y qué contiene el paquete?

FDG POZYTON es una solución para inyección transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Un frasco que contiene de 1 a 13 mL de solución, lo que equivale a 3000 MBq - 39 000 MBq en el momento de la calibración por frasco.
Frasco de 16,5 mL de vidrio incoloro tipo I, cerrado con un tapón de goma clorobutilica y una cubierta de aluminio, en un contenedor de plomo protector.

Título del responsable y fabricante

CENTRO DE ONCOLOGÍA PROF. FRANCISZEK ŁUKASZCZYK EN BYDGOSZCZ
ul. Dr I. Romanowskiej 2
85-796 Bydgoszcz
tel: +48 52 374 30 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: