Polaring

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si se sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1.

Qué es PolaRing y para qué se utiliza

• 2.

Información importante antes de usar PolaRing

• 2.1 Cuándo no usar PolaRing
• 2.2 Advertencias y precauciones Coágulos sanguíneos Enfermedades tumorales
• 2.3 Niños y adolescentes
• 2.4 PolaRing y otros medicamentos Pruebas diagnósticas
• 2.5 Embarazo y lactancia
• 2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas
• 3.

Cómo usar PolaRing?

• 3.1 Colocación y extracción de PolaRing
• 3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa
• 3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal PolaRing?
• 3.4 Qué hacer si… Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina Procedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal Procedimiento en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginal Procedimiento si después de una pausa semanal, la paciente olvidó colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal Procedimiento si la paciente olvidó retirar el sistema terapéutico vaginal Procedimiento en caso de falta de sangrado Procedimiento en caso de sangrado inesperado Procedimiento en caso de cambio en el día de sangrado Procedimiento en caso de deseo de retrasar la aparición de sangrado
• 3.5 Procedimiento si la paciente desea dejar de usar PolaRing

• 4.

Efectos adversos posibles

• 5.

Cómo almacenar PolaRing?

• 6.

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PolaRing
Cómo se ve PolaRing y qué contiene el paquete
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

1. Qué es PolaRing y para qué se utiliza

PolaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas, etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, PolaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como PolaRing libera dos hormonas diferentes, también es un método anticonceptivo combinado.
PolaRing actúa de la misma manera que una tableta que contiene un método anticonceptivo combinado (tableta combinada), pero a diferencia de la tableta, que se debe tomar todos los días, PolaRing se usa durante 3 semanas seguidas. PolaRing libera dos hormonas femeninas que inhiben la liberación de óvulos de los ovarios. Como los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar PolaRing

Consideraciones generales

Antes de comenzar a usar PolaRing, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
En esta hoja de instrucciones se describen situaciones en las que es necesario dejar de usar PolaRing o en las que su eficacia puede estar disminuida. En estas situaciones, es necesario abstenerse de relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, diferente del hormonal, como un condón o otro método mecánico. No se debeusar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura corporal. Pueden ser ineficaces, ya que PolaRing afecta los cambios en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical durante el mes.

PolaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar PolaRing

No se debe usar PolaRing si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos"),
si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular),
si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:

• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy alta
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura", si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre, si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha regresado a los valores normales, si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado, si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de los órganos genitales o si se sospecha que los tiene, si la paciente tiene sangrados genitales de causa desconocida, si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de PolaRing, es necesario retirar el sistema de la vagina y consultar a un médico, y durante este tiempo, usar un método anticonceptivo no hormonal.
No se debe usar PolaRing si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática, detectados en análisis de sangre (aumento de la actividad de ALT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
PolaRing se puede volver a usar después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento con estos medicamentos (ver punto 2.1 "Cuándo no usar PolaRing").

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos"?

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de PolaRing, también es necesario decírselo al médico.

• si el cáncer de mama ocurre actualmente o ha ocurrido en familiares cercanos;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "PolaRing y otros medicamentos");
• si la paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);

krwinek);

• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a usar PolaRing después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (trombosis de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea vesicular en el embarazo], corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo];
• si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas de pigmentación de color amarillento-marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si ocurren, es necesario evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de PolaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente nota una necesidad urgente de orinar con dolor y/o ardor, y si la paciente no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal PolaRing se ha colocado accidentalmente en la vejiga;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar, es necesario consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal PolaRing, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se usa terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre hay una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el uso de PolaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se usan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar PolaRing, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de PolaRing es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal PolaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del sistema terapéutico vaginal PolaRing es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de PolaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de PolaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de PolaRing.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de PolaRing, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso del sistema terapéutico vaginal PolaRing es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal PolaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal PolaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

ENFERMEDADES TUMORALES

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a PolaRing. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como en el caso de PolaRing) no está disponible.
Se ha encontrado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados se sometan a más exámenes médicos, por lo que es posible que los tumores se detecten con más frecuencia. El aumento del riesgo de cáncer de mama se reduce gradualmente después de dejar de usar métodos anticonceptivos combinados.
Es importante realizar exámenes regulares de los senos. Si se detecta un bulto, es necesario consultar a un médico. También es necesario informar al médico si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
En casos raros, las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos o malignos en el hígado. Si se producen dolores abdominales severos, es necesario consultar a un médico.
Se han recibido informes de que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente menor de desarrollar cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero) y cáncer de ovario. Es posible que esto también se aplique a PolaRing, pero aún no se ha confirmado.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo PolaRing, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de PolaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 PolaRing y otros medicamentos

Es necesario decirle siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de PolaRing. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de PolaRing en la sangre
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentán);
• depresión (hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de PolaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo mecánico (como un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en PolaRing puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.
Nota: No se debe usar PolaRing con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres.
PolaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento anticonvulsivo - lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

No se debe usar PolaRing si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática, detectados en análisis de sangre (aumento de la actividad de ALT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
PolaRing se puede volver a usar después de aproximadamente 2 semanas de haber finalizado el tratamiento con estos medicamentos (ver punto 2.1 "Cuándo no usar PolaRing").

PRUEBAS DIAGNÓSTICAS

Si se realizan análisis de sangre o orina, es necesario informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de PolaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar PolaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de PolaRing, es necesario retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar a un médico.
Si la paciente desea dejar de usar PolaRing porque quiere quedar embarazada, es necesario leer el contenido del punto 3.5 "Procedimiento si la paciente desea dejar de usar PolaRing".
No se recomienda el uso de PolaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar PolaRing durante la lactancia, es necesario consultar a un médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

PolaRing no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar PolaRing?

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
PolaRing se puede colocar y retirar por la propia paciente. El médico instruirá sobre cuándo se puede comenzar a usar PolaRing por primera vez. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal?") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Es necesario verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal PolaRing esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales), para asegurarse de que la paciente esté protegida contra el embarazo. Después de 3 semanas, es necesario retirar PolaRing y hacer una pausa de una semana. Por lo general, durante esta pausa, se produce sangrado menstrual. No se deben usar algunos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres, mientras se usa PolaRing. No se deben usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que PolaRing puede dificultar la colocación y el uso correcto del diafragma, el capuchón cervical o el condón para mujeres. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y extracción de PolaRing

• 1. Antes de colocar el sistema, es necesario verificar la fecha de caducidad (ver punto 5 "Cómo almacenar PolaRing?").
• 2. Antes de colocar o retirar el sistema, es necesario lavarse las manos.
• 3. Es necesario elegir la posición más cómoda para colocar el sistema, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachado o acostado.
• 4. Es necesario sacar PolaRing del paquete. Conservar el paquete para usarlo más adelante.
• 5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, es necesario comprimirlo y colocarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). La posición correcta de PolaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa molestias, es necesario empujarlo suavemente hacia adentro de la vagina. La ubicación del sistema en la vagina no afecta su acción anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, es necesario retirar el sistema de la vagina. Se puede hacer esto agarrando el borde del sistema con el dedo índice o sujetándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en el paquete. No se debe desechar PolaRing en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema del paquete

Figura 2 Comprimir el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda para colocar el sistema

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no cause molestias (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar PolaRing de la vagina, agarrando el borde del sistema con el dedo índice o sujetándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe estar en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la colocación.
• 2. Después de 3 semanas, es necesario retirarlo el mismo día de la semana en que se colocó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si PolaRing se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.
• 3. Después de retirar el sistema, es necesario hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede ocurrir sangrado menstrual. Por lo general, comienza después de 2-3 días de haber retirado PolaRing.
• 4. Es necesario colocar un nuevo sistema exactamente después de una semana de pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa.

Si se retrasa la colocación del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede estar disminuida. En este caso, es necesario seguir las instrucciones del punto 3.4 "Procedimiento si después de una pausa semanal, la paciente olvidó colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal".
Si se usa PolaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados mensuales siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal?

• En el mes anterior no se usó un método anticonceptivo hormonal

Colocar el primer sistema PolaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). PolaRing es efectivo desde el momento de la colocación. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
También se puede comenzar a usar PolaRing entre el 2.° y el 5.° día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de PolaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación se aplica solo a la primera vez que se usa PolaRing.

• En el mes anterior la paciente usó tabletas anticonceptivas hormonales combinadas

Es necesario comenzar a usar PolaRing como máximo al día siguiente de la pausa en el uso del medicamento actual. Si el medicamento actual tiene tabletas que no contienen principios activos, es necesario comenzar a usar PolaRing como máximo al día siguiente de tomar la última tableta que no contiene principios activos. En caso de dudas sobre cuál es la tableta que no contiene principios activos, es necesario preguntar al médico o farmacéutico. Nunca se debe prolongar la pausa en el uso de las tabletas actuales más allá del período recomendado.
Si la paciente ha estado tomando sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier día y comenzar a usar PolaRing de inmediato.

• En el mes anterior la paciente usó un sistema transdérmico (parche)

Es necesario comenzar a usar PolaRing como máximo al día siguiente de la pausa en el uso del sistema transdérmico. Nunca se debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier día y comenzar a usar PolaRing de inmediato.

• En el mes anterior la paciente usó una anticoncepción que contiene solo progestágeno (minitableta)

Se puede dejar de usar la minitableta en cualquier día y al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minitableta, comenzar a usar PolaRing. Durante los primeros 7 días de uso de PolaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

• En el mes anterior la paciente usó inyecciones o un implante, o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [IUD]

Es necesario comenzar a usar PolaRing el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de PolaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

• Después del parto

Después del parto, el médico puede recomendar usar PolaRing solo después de la primera menstruación. A veces se puede comenzar a usar PolaRing antes; el médico recomendará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea usar PolaRing, es necesario discutirlo con el médico antes.

• Después de un aborto

Según las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

PolaRing puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se colocó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, es necesario verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento si la paciente desea dejar de usar PolaRing

Si la paciente desea dejar de usar PolaRing porque quiere quedar embarazada, es necesario leer el contenido del punto 3.5 "Procedimiento si la paciente desea dejar de usar PolaRing".

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento PolaRing

Se puede dejar de usar el medicamento PolaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento PolaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento PolaRing, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento PolaRing".
Debe consultar a un médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones").
Las pacientes que usan el sistema terapéutico vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol han reportado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal, náuseas (náuseas)
• infecciones vaginales por levaduras (como "thrush"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• dolor en los senos; dolor pélvico; menstruación dolorosa
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos de la visión; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de humor; cambios de humor repentinos
• edema
• infecciones del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; presión para orinar o necesidad de orinar; orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema, sentido por el pareja
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad de la piel
• dolor o hinchazón en los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; evaginación del cuello uterino
• cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (por levaduras o bacterias); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad en la vagina o vulva
• pérdida de cabello, erupciones, picazón, erupciones o sofocos
• urticaria

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) ataque al corazón accidente cerebrovascular o mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).
• secreción de los senos

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, especialmente en la cara)
• problemas del pene del pareja (como irritación, erupciones, picazón)
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de seno y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, ver el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".
PolaRing puede dañarse. Para obtener más información, ver el punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".
La paciente puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la aparición de la menstruación.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento PolaRing

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe consultar a un médico si se produce una exposición accidental del niño a los hormonas contenidas en el medicamento PolaRing.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento PolaRing debe ser colocado al menos un mes antes de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después del acrónimo "EXP" indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo "Lot" indica el número de lote.
No debe usar el medicamento PolaRing si nota que ha cambiado de color o si hay signos de daño.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente. Después de la retirada, el medicamento PolaRing debe ser colocado en el paquete y cerrado cuidadosamente. El paquete cerrado debe ser eliminado con los residuos domésticos o devuelto a la farmacia para su eliminación adecuada según las regulaciones locales.
No debe tirar el medicamento PolaRing por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe tirar el sistema no utilizado o caducado por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento PolaRing

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (8,25 mg) y etinilestradiol (2,60 mg). El sistema terapéutico vaginal libera etonogestrel y etinilestradiol en una cantidad de 0,120 mg por día y 0,015 mg por día, respectivamente, durante un período de 3 semanas.
• Ingredientes no activos: copolímero de etileno y acetato de vinilo (28% de acetato de vinilo), poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo).

Cómo se ve el medicamento PolaRing y qué contiene el embalaje

Sistema terapéutico vaginal.
PolaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm. El diámetro del anillo en sección transversal es de 4 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se empaqueta en una bolsa de aluminio. Las bolsas se colocan en una caja de cartón con el folleto.
Se proporcionan etiquetas adhesivas que, cuando se adhieren al día correspondiente en el calendario, ayudan a recordar cuándo colocar y retirar el sistema terapéutico vaginal PolaRing.
El embalaje contiene 1, 3 o 6 sistemas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

• 24193- Villaquilambre, León España

Fecha de la última actualización del folleto:diciembre 2024