Ginoring

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para la usuaria

Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

El nombre de este medicamento se indica arriba, pero en el resto de la hoja de instrucciones se utilizará el nombre Ginoring.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1.

Qué es el medicamento Ginoring y para qué se utiliza

• 2.

Información importante antes de usar el medicamento Ginoring

• 2.1 Cuándo no usar el medicamento Ginoring
• 2.2 Advertencias y precauciones Coágulos sanguíneos Enfermedades tumorales
• 2.3 Niños y jóvenes
• 2.4 Ginoring y otros medicamentos Pruebas diagnósticas
• 2.5 Embarazo y lactancia
• 2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas
• 3.

Cómo usar el medicamento Ginoring

• 3.1 Colocación y extracción del medicamento Ginoring
• 3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa
• 3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal
• 3.4 Qué hacer si… Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistemaProcedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempoProcedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginalUso de más de un sistema Ginoring que el recomendadoOmisión de la colocación de un nuevo sistema terapéutico vaginal después de una pausa en su usoProcedimiento si la paciente olvidó retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

Procedimiento en caso de falta de sangrado
Procedimiento en caso de sangrado inesperado
Procedimiento en caso de cambio en el día de sangrado
Procedimiento en caso de deseo de retrasar la aparición de sangrado

• 3.5 Interrupción del uso del medicamento Ginoring
• 4.

Efectos adversos posibles

• 5.

Cómo conservar el medicamento Ginoring

• 6.

Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Ginoring
Cómo se ve el medicamento Ginoring y qué contiene el embalaje
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

1. Qué es el medicamento Ginoring y para qué se utiliza

Ginoring es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, Ginoring se clasifica como un medicamento anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Ginoring se llama medicamento anticonceptivo combinado, porque libera dos hormonas diferentes.
Ginoring actúa de la misma manera que una tableta de medicamento anticonceptivo combinado (tableta combinada), pero, a diferencia de la tableta, que debe tomarse todos los días, el sistema terapéutico vaginal se utiliza durante 3 semanas seguidas.
Ginoring libera dos hormonas femeninas, que inhiben la liberación de células ovulares de los ovarios. La paciente no puede quedar embarazada, porque las células ovulares no se liberan.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ginoring

Consideraciones generales

Antes de comenzar a usar el medicamento Ginoring, es necesario familiarizarse con la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante familiarizarse con los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos - ver punto 2 "Coágulos sanguíneos".
En esta hoja de instrucciones se describen muchas situaciones en las que es necesario interrumpir el uso del medicamento Ginoring o en las que su eficacia puede estar disminuida. En estas situaciones, es necesario abstenerse de relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, diferente del hormonal, como un condón o otro método mecánico. Nose deben usar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura corporal. Pueden ser ineficaces, porque Ginoring afecta los cambios en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.

El medicamento Ginoring, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar el medicamento Ginoring

No se debe usar el medicamento Ginoring si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha regresado a los valores normales;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de órganos genitales o si se sospecha que los tiene;
• si la paciente tiene sangrados genitales de causa desconocida;
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso del medicamento Ginoring, es necesario retirar el sistema de la vagina y consultar a un médico. Mientras tanto, se puede usar un método anticonceptivo no hormonal.
El uso del sistema terapéutico vaginal Ginoring está contraindicado en caso de uso concomitante de medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir y glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver punto 2.4 "Ginoring y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver punto "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso del medicamento Ginoring, también es necesario decírselo al médico.

• si el cáncer de mama ocurre actualmente o ha ocurrido en familiares cercanos;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "Ginoring y otros medicamentos");
• si la paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene síndrome urémico-hemolítico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar el medicamento Ginoring después del parto;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea vesiculosa en el embarazo], corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso, caracterizada por movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo],
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado melasma (manchas de pigmentación amarillenta marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si ocurren, es necesario evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso del medicamento Ginoring - por ejemplo, estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino, dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente tiene un síntoma repentino y frecuente de necesidad de orinar con sensación de ardor y (o) dolor, y si la paciente no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal Ginoring se ha colocado accidentalmente en la vejiga;
• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar, así como erupciones cutáneas y problemas para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas del angioedema congénito o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Ginoring, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se usa terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves asociados con el uso del medicamento Ginoring es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, la mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Ginoring, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso del medicamento Ginoring es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol o etonogestrel, como el medicamento Ginoring, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del medicamento Ginoring es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Ginoring durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento Ginoring, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Ginoring.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Ginoring, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso del medicamento Ginoring es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del medicamento Ginoring, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

ENFERMEDADES TUMORALES

La siguiente información se obtuvo de estudios con medicamentos anticonceptivos combinados y puede aplicarse también al medicamento Ginoring. La información sobre el uso vaginal de medicamentos anticonceptivos hormonales (como en el caso del medicamento Ginoring) no está disponible aún.
Entre las mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados, se ha encontrado un mayor riesgo de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento utilizado. Es posible que las mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados se sometan a más exámenes médicos, por lo que es más probable que se detecten tumores.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que usan medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Ginoring, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y jóvenes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Ginoring en jóvenes menores de 18 años.

2.4 Ginoring y otros medicamentos

Es necesario informar al médico que prescribe el medicamento Ginoring sobre el uso de otros medicamentos y productos herbales. También es necesario informar a cualquier otro médico, dentista o farmacéutico que se le prescriba otro medicamento sobre el uso del medicamento Ginoring. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar la forma en que se usa otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden

• afectar la concentración del medicamento Ginoring en la sangre;
• reducir su eficacia anticonceptiva;
• causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• depresión (hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia del medicamento Ginoring, es necesario usar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en el medicamento Ginoring puede durar hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo. Nota: no se debe usar el medicamento Ginoring con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres.
El medicamento Ginoring puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

No se debe usar el medicamento Ginoring en personas con hepatitis viral tipo C que toman medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir y glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso del sistema terapéutico vaginal Ginoring después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto 2.1 "Cuándo no usar el medicamento Ginoring".
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Durante el uso del medicamento Ginoring, se puede usar tampones al mismo tiempo. Es necesario insertar el medicamento Ginoring antes de colocar el tampón.
Es necesario tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente el sistema terapéutico vaginal Ginoring.
En caso de que el sistema se expulse, es suficiente lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible.
Se han reportado daños al sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva del medicamento Ginoring.

Pruebas diagnósticas

En caso de que se realicen pruebas de laboratorio en la sangre o la orina, es necesario informar a las personas que realizan la prueba sobre el uso del medicamento Ginoring, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar el medicamento Ginoring durante el embarazo o si la paciente sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso del medicamento Ginoring, es necesario retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar a un médico.
Si la paciente desea dejar de usar el medicamento Ginoring porque desea quedar embarazada, es necesario leer el punto 3.5 "Interrupción del uso del medicamento Ginoring".
No se recomienda el uso del medicamento Ginoring durante la lactancia. Si la paciente desea usar el medicamento Ginoring durante la lactancia, es necesario consultar a un médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Ginoring no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Ginoring

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento Ginoring se puede colocar y retirar por sí mismo. El médico instruirá sobre cuándo se puede comenzar a usar el medicamento Ginoring. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Es necesario verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal esté en su lugar (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de que la paciente esté protegida contra el embarazo. Después de 3 semanas, es necesario retirar el medicamento Ginoring y hacer una pausa de una semana. Por lo general, durante la pausa en el uso del medicamento, aparece un sangrado de retirada.
No se deben usar algunos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como el diafragma, el capuchón cervical o el condón para mujeres, durante el uso del medicamento Ginoring. No se deben usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método adicional de anticoncepción, ya que el medicamento Ginoring puede dificultar la colocación y el ajuste correctos del anillo vaginal, el capuchón cervical o el condón para mujeres. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método adicional de anticoncepción mecánica.

3.1 Colocación y extracción del medicamento Ginoring

• 1. Antes de colocar el sistema, es necesario verificar la fecha de caducidad (ver punto 5 "Cómo conservar el medicamento Ginoring").
• 2. Antes de colocar o retirar el sistema, es necesario lavarse las manos.
• 3. Es necesario elegir la posición más cómoda para colocar el sistema, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. Retirar el medicamento Ginoring de la bolsa. No desechar la bolsa, ya que se utilizará más adelante.
• 5. Sostener el sistema con el pulgar y el dedo índice, y colocarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). La posición correcta del medicamento Ginoring es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa molestias, es necesario empujar suavemente el medicamento Ginoring hacia el interior de la vagina. La ubicación del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, es necesario retirar el medicamento Ginoring de la vagina. Se puede hacer esto agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (ver Figura 5). En caso de que la paciente localice el sistema en la vagina pero no pueda retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en la bolsa. No se debe desechar el medicamento Ginoring en el inodoro.

Figura 1. Retirar el sistema del medicamento Ginoring de la bolsa

Figura 2. Comprimir el sistema

Figura 3. Elegir la posición más cómoda para colocar el sistema

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Fig. 4A), y si es necesario, con la otra mano separar los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no cause molestias (Fig. 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Fig. 4C).

Figura 5. Retirar el medicamento Ginoring de la vagina, agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe estar en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la colocación.
• 2. Después de 3 semanas, es necesario retirarlo el mismo día de la semana en que se colocó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si el medicamento Ginoring se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.
• 3. Después de retirar el sistema, es necesario hacer una pausa de una semana en el uso del sistema. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado. Por lo general, comienza después de 2-3 días de haber retirado el medicamento Ginoring.
• 4. Es necesario colocar un nuevo sistema exactamente después de una semana de pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa.

En caso de retraso en la colocación de un nuevo sistema por más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede estar disminuida. En tal caso, es necesario seguir las instrucciones del punto 3.4 "Procedimiento si la paciente olvidó colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal después de una pausa en su uso".
Si se usa el medicamento Ginoring según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán aproximadamente los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal

• No se usó un medicamento anticonceptivo hormonal en el ciclo anteriorColocar el medicamento Ginoring por primera vez el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). El medicamento Ginoring es efectivo desde el momento de la colocación. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar el medicamento Ginoring entre el 2.° y el 5.° día del ciclo, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso del medicamento Ginoring, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón).
• En el mes anterior, la paciente usó tabletas anticonceptivas hormonales combinadasEs necesario comenzar a usar el medicamento Ginoring como máximo el día siguiente a la pausa en la toma del medicamento actual. Si el medicamento actual tiene tabletas que no contienen principios activos, es necesario comenzar a usar el medicamento Ginoring como máximo el día siguiente a la toma de la última tableta que no contiene principios activos. En caso de duda sobre cuál es la tableta, es necesario consultar a un médico o farmacéutico. No se debe prolongar la pausa en la toma de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si la paciente ha tomado sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier día y comenzar a usar el medicamento Ginoring de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente usó un sistema transdérmico (parche)Es necesario comenzar a usar el medicamento Ginoring como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No se debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha usado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier día y comenzar a usar el medicamento Ginoring de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente usó una anticoncepción que contenía solo progestágeno(minitableta)Se puede dejar de usar la minitableta en cualquier día y comenzar a usar el medicamento Ginoring al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento Ginoring, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón).
• En el mes anterior, la paciente usó un implante, inyecciones o un sistema terapéutico intrauterinoque libera progestágeno [IUD]Es necesario comenzar a usar el medicamento Ginoring el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento Ginoring, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón).
• Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar usar el medicamento Ginoring solo después de que aparezca la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar el medicamento Ginoring antes. El médico recomendará cuándo. En caso de lactancia y deseo de usar el medicamento Ginoring, es necesario discutirlo con el médico.
• Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

3.5 Interrupción del uso del medicamento Ginoring

Se puede interrumpir el uso del medicamento Ginoring en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos. Si la paciente renuncia al uso del medicamento Ginoring porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a intentar quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento Ginoring, debe consultar a su médico. En todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Ginoring". Debe consultar a su médico inmediatamente si ocurren síntomas de edema angioneurótico, como edema de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea, así como problemas para respirar (consulte el punto "Advertencias y precauciones"). Las mujeres que usan Ginoring han reportado los siguientes efectos adversos. Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• dolores abdominales, náuseas (náuseas);
• infecciones vaginales por levaduras (cambios micóticos); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal;
• dolores de cabeza o migrañas; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual;
• dolores mamarios; dolores pélvicos; dolores menstruales;
• acné;
• aumento de peso;
• expulsión del sistema.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos de la visión; mareos;
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento;
• sensación de cansancio, malestar o excitación; cambios de humor; cambios bruscos de humor;
• acumulación de líquido en el cuerpo (edema);
• infecciones del tracto urinario o de la vejiga;
• problemas o dolor al orinar; presión para orinar o necesidad de orinar; orinar con frecuencia;
• malestar durante el coito, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad asociada con la presencia del sistema percibida por el hombre;
• aumento de la presión arterial;
• aumento del apetito;
• dolores de espalda; calambres musculares; dolores en las extremidades inferiores o superiores;
• disminución de la sensibilidad cutánea;
• dolores o inflamación mamaria; displasia fibroquística mamaria (quistes que pueden causar hinchazón o dolor mamario);
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; erosiones del cuello uterino;
• cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos;
• infecciones vaginales (micóticas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad vaginal o vulvar;
• pérdida de cabello, erupción, picazón, erupción cutánea o sofocos;
• urticaria.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);

o
en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar);
o
ataque al corazón;
o
accidente cerebrovascular;
o
miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio;
o
coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos.
La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

• secreción mamaria

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de color amarillento marrón en la piel, especialmente en la cara);
• malestar en el pene del pareja (síntomas como irritación, erupción, picazón);
• imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, consulte el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas". Ginoring puede dañarse. Para obtener más información, consulte el punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar el medicamento Ginoring

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Debe consultar a su médico si un niño ha estado expuesto a los hormonas contenidas en el medicamento Ginoring. Este medicamento no tiene requisitos especiales de almacenamiento en cuanto a temperatura. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz. El sistema Ginoring se puede usar si al final del período de validez queda al menos 1 mes, que se indica en la caja y en el sobre con la abreviatura "EXP". La fecha de validez indica el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el embalaje con la abreviatura "Lot". No use este medicamento si nota cambios de color en el sistema o si hay signos de daño visible. Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente. Después de retirar el medicamento Ginoring, debe colocarlo en el sobre y cerrarlo bien. Luego, el sobre cerrado debe ser eliminado con los residuos domésticos normales o en la farmacia en contenedores especiales según las regulaciones locales. No debe eliminar el medicamento Ginoring por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe eliminar el sistema no utilizado o caducado por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Ginoring

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel y etinilestradiol. Ginoring contiene 8,25 mg de etonogestrel y 2,60 mg de etinilestradiol. El sistema terapéutico vaginal libera etonogestrel y etinilestradiol en una cantidad media de 0,120 mg y 0,015 mg, respectivamente, durante 24 horas, durante un período de 3 semanas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno y acetato de vinilo, 28% de acetato de vinilo y poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo humano).

Cómo se presenta el medicamento Ginoring y qué contiene el embalaje

Sistema terapéutico vaginal. Ginoring es un anillo (sistema) flexible, transparente y sin color o casi sin color, con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro de sección transversal de 4 mm. Cada anillo está empaquetado en un sobre de aluminio. El sobre está empaquetado en una caja con este folleto y etiquetas para el calendario, que ayudan a recordar cuándo colocar y retirar el sistema terapéutico vaginal. Cada embalaje contiene: 1 sistema; 3 sistemas; 6 sistemas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Varsovia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera; 24193 Villaquilambre, León España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem República Checa Ornibel Dinamarca Ornibel Estonia Ornique Finlandia Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen Países Bajos Etonogestrel/ethinylestradiol Exeltis 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik Islandia Ornibel Lituania Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema Letonia Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma Alemania GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem Noruega Ornibel Polonia Ginoring Eslovaquia Ornibel 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert Suecia Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar vaginalinlägg Hungría Ladeering 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer Fecha de la última actualización del folleto:28.11.2024