Circlet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, Sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar
otra persona.
Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Circlet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Circlet
• 3. Cómo usar Circlet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Circlet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Circlet y para qué se utiliza

Circlet es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene
el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estos hormonas se liberan lentamente del sistema hacia
la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, Circlet se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como Circlet libera dos hormonas diferentes, también es un método anticonceptivo combinado.
Circlet actúa de la misma manera que una tableta que contiene un método anticonceptivo combinado (tableta combinada),
a diferencia de la tableta, que debe tomarse todos los días, Circlet se usa durante
3 semanas seguidas. Circlet libera dos hormonas femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Como los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar Circlet

Precauciones generales

Antes de comenzar a usar Circlet, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
En esta hoja de instrucciones se describen situaciones en las que debe interrumpir el uso de Circlet o en las que su eficacia puede estar disminuida. En estas situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, diferente del hormonal, como un condón para hombres o otro método mecánico. No debeusar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura corporal. Pueden ser ineficaces, ya que Circlet afecta los cambios en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical durante el mes.

Circlet, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuando no usar Circlet

No debe usar Circlet si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.
Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.
si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos"),
si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular),
si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:

• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial muy alta
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura", si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con altos niveles de grasas en la sangre, si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha vuelto a los valores normales, si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado, si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de los órganos genitales o si se sospecha que los tiene, si la paciente tiene sangrados genitales de causa desconocida, si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso de Circlet, debe retirar el sistema vaginal y consultar a un médico, y durante ese tiempo, usar un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir no debe usar el sistema terapéutico vaginal Circlet (ver también punto 2.4 "Circlet y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el uso de Circlet, también debe informar a su médico.

• si el cáncer de mama ocurre actualmente o ha ocurrido en familiares cercanos;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "Circlet y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene un historial de niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o un historial familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar Circlet después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea ampollada en el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso, caracterizada por movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo];
• en caso de síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o síntomas de urticaria potencialmente con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si la paciente tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas de pigmentación de color amarillento marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si ocurren, debe evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de Circlet, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente experimenta una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y (o) dolor, y si la paciente no puede localizar el sistema terapéutico vaginal en la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal Circlet se ha colocado accidentalmente en la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal Circlet, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se usa terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el uso de Circlet es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Experimenta la paciente alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. La trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar o falta de aliento repentinos;
• tos repentina sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o sensación de desmayo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor intenso en el abdomen;

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,
Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se usan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar Circlet, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Circlet es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• Durante un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal Circlet, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del sistema terapéutico vaginal Circlet es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m );
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Circlet durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Circlet, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Circlet.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Circlet, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso del sistema terapéutico vaginal Circlet es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal Circlet, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedades cardíacas (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal Circlet, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

Enfermedades tumorales

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a Circlet. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como es el caso de Circlet) no está disponible.
Se ha encontrado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados se sometan a más exámenes médicos, lo que puede llevar a una detección más frecuente de tumores.
La frecuencia de cáncer de mama aumenta con el uso de métodos anticonceptivos combinados, pero disminuye gradualmente después de dejar de usarlos.
Es muy importante realizar exámenes de mama regulares. Si se detecta algún bulto, debe consultar a un médico. También debe informar a su médico si alguien en su familia cercana ha tenido o tiene cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
En casos raros, las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si se experimentan dolores abdominales severos y persistentes, debe consultar a un médico.
Se han informado casos de que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo menor de desarrollar cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario. Es posible que esto también se aplique a Circlet, pero aún no se ha confirmado.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Circlet, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas.
Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Circlet en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Circlet y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de Circlet. Pueden informarle sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de Circlet en la sangre;
• pueden disminuir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentán);
• depresión (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la eficacia de Circlet, debe usar también un método anticonceptivo mecánico (como un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en Circlet puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo. Nota: No debe usar Circlet con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres.
Circlet puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (lo que puede llevar a una mayor frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir no debe usar el sistema terapéutico vaginal Circlet, ya que puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, su médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Puede reanudar el uso del sistema terapéutico vaginal Circlet aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto 2.1 "Cuándo no usar Circlet".
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el uso de Circlet, puede usar tampones. Debe insertar Circlet antes de colocar el tampón. Debe tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente Circlet. Si se produce una expulsión, basta con lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible.
Se han informado daños al sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no disminuye la eficacia anticonceptiva de Circlet.

Pruebas diagnósticas

Si se realizan pruebas de laboratorio de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de Circlet, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No debe usar Circlet durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de Circlet, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar a un médico.
Si la paciente desea dejar de usar Circlet porque desea quedar embarazada, debe leer el punto 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar Circlet".
No se recomienda el uso de Circlet durante la lactancia. Si la paciente desea usar Circlet durante la lactancia, debe consultar a su médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Circlet no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Circlet

Circlet se puede insertar y retirar por sí mismo. Su médico le instruirá sobre cuándo puede comenzar a usar Circlet. El sistema terapéutico vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal Circlet") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Debe verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales), para asegurarse de la protección anticonceptiva.
Después de 3 semanas, debe retirar Circlet y hacer una pausa de una semana. Por lo general, durante la pausa en el uso del medicamento, ocurre un sangrado de retirada.
No debe usar algunos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres, mientras use Circlet. No debe usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que Circlet puede dificultar la colocación y el posicionamiento correctos del anillo, el capuchón o el condón para mujeres. Sin embargo, puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Insertar y retirar Circlet

• 1. Antes de insertar el sistema, verifique la fecha de vencimiento (ver punto 5 "Cómo conservar Circlet").
• 2. Antes de insertar o retirar el sistema, lávese las manos.
• 3. Elija la posición más cómoda para insertar, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o acostada.
• 4. Saque Circlet de la bolsa.
• 5. Sostenga el sistema con el pulgar y el dedo índice, y aplástelo, luego insértilo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, puede insertar el sistema usando un aplicador NuvaRing (no se proporciona con el paquete de Circlet). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta del sistema Circlet es aquella en la que no se siente. Si el sistema es incómodo, debe moverlo suavemente hasta que se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.

• 7. Deseche el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en la bolsa cerrada en la que originalmente se encontraba. No debe desechar Circlet en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Figura 2
Aplastar el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vaginales. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no sea incómodo (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe estar en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
• 2. Después de 3 semanas, debe retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si Circlet se insertó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarlo el miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.
• 3. Después de retirar el sistema, debe hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado. Por lo general, comienza 2-3 días después de la retirada.
• 4. Debe insertar un nuevo sistema exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, debe seguir las instrucciones del punto 3.4 "Procedimiento cuando la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal después de la pausa de una semana".

Si se usa Circlet según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal Circlet

• No se usóun método anticonceptivo hormonalen el ciclo anterior

Inserte Circlet el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). Circlet es efectivo desde el momento de la inserción. No hay necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales.
Puede comenzar a usar Circlet entre el 2.° y el 5.° día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de Circlet, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación solo se aplica a la primera vez que se usa Circlet.

• En el mes anterior, la paciente usótabletas anticonceptivas combinadas

Debe comenzar a usar Circlet como máximo el día siguiente a la pausa en la toma del medicamento actual. Si el medicamento actual tiene tabletas que no contienen principios activos, debe comenzar a usar Circlet como máximo el día siguiente a la toma de la última tableta que no contiene principios activos. Si tiene dudas sobre cuál es la tableta, debe preguntar a su médico o farmacéutico. No debe prolongar la pausa en la toma de las tabletas actuales más allá del período recomendado.
Si la paciente ha estado tomando las tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar Circlet de inmediato.

• En el mes anterior, la paciente usóun sistema transdérmico anticonceptivo(parche)

Debe comenzar a usar Circlet como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar Circlet de inmediato.

• En el mes anterior, la paciente usóuna minitableta(anticoncepción que contiene soloprogestágeno)

Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a usar Circlet al día siguiente, a la misma hora en que tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso de Circlet, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

• En el mes anterior, la paciente usóinyecciones o un implante, o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [IUD]

Debe comenzar a usar Circlet el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de Circlet, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

• Después del parto

Después del parto, su médico puede recomendar el uso de Circlet solo después de la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar Circlet antes; su médico le aconsejará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea usar Circlet, debe discutirlo con su médico antes.

• Después de un aborto

Según las instrucciones de su médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

Circlet puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, si la paciente tiene estreñimiento o prolapsos uterinos. Por lo tanto, debe verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento Circlet

Se puede dejar de usar el medicamento Circlet en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento Circlet porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a intentar quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Circlet puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Circlet, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Circlet".
Si ocurre una reacción alérgica (hipersensibilidad) a cualquier componente del medicamento Circlet, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): edema angioneurótico y (o) reacción anafiláctica [edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar] o erupción cutánea potencialmente con dificultad para respirar. En estos casos, debe retirar Circlet y consultar a un médico de inmediato (consulte también el punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
Las mujeres que usan Circlet han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres
• náuseas (náuseas), dolor abdominal
• infecciones vaginales por levaduras (como "thrush"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña; depresión; disminución del deseo sexual
• dolor en los senos; dolor pélvico; dolor menstrual
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos visuales; mareos
• hinchazón; vómitos; diarrea o estreñimiento
• fatiga, malestar o irritabilidad; cambios de humor; cambios bruscos de humor
• edema
• infecciones del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; presión para orinar o necesidad de orinar; orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema sentido por el hombre
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad cutánea
• dolor o hinchazón en los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad en la vagina o la vulva
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón, erupción o sofocos
• erupción cutánea

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) ataque al corazón accidente cerebrovascular o mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio coágulos de sangre en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).
• secreción de los senos

Desconocido (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de pigmentación amarillenta en la piel, especialmente en la cara)
• problemas del pene del compañero sexual (como irritación, erupción cutánea, picazón)
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se ha adherido a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con el daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, consulte el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".
Es muy raro que Circlet se dañe. Para obtener información adicional, consulte el punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Circlet

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe consultar a un médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a los hormonas contenidas en el medicamento Circlet.
Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No use el medicamento Circlet después de 4 meses desde la fecha de dispensación en la farmacia. La fecha de dispensación está indicada en la caja y en el sobre.
No use el medicamento Circlet después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el sobre.
No use el medicamento Circlet si nota que ha cambiado de color o si hay signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor de basura doméstica normal, preferiblemente en un sobre cerrado. No debe desechar el medicamento Circlet en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe desechar el sistema no utilizado o caducado en el sistema de alcantarillado ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Circlet

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
• Los demás componentes son: copolímeros de etileno y acetato de vinilo (28% y 9% de acetato de vinilo) (tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se presenta el medicamento Circlet y qué contiene el embalaje

Circlet es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se envuelve en un sobre de plástico individual. El sobre se puede abrir y cerrar de nuevo. Los sobres se colocan en una caja de cartón con el folleto.
El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.
No todas las tallas de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo el siguiente nombre:

Circlet
0,120 mg/0,015 mg/24 h, Sistema terapéutico vaginal
Bélgica, Alemania, Hungría, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España.

Fecha de la última actualización del folleto: 09/2022

Estos sellos, pegados en el día correspondiente en el calendario, pueden ayudar a recordar cuándo colocar y retirar el sistema terapéutico vaginal Circlet.

Colocar sistema
Retirar sistema
terapéutico
terapéutico vaginal Circlet
vaginal Circlet