Adaring

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Adaring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Adaring y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar Adaring

• 2.1 Cuándo no usar Adaring
• 2.2 Advertencias y precauciones Coágulos sanguíneos Enfermedades tumorales
• 2.3 Niños y jóvenes
• 2.4 Adaring y otros medicamentos Pruebas diagnósticas
• 2.5 Embarazo y lactancia
• 2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

3. Cómo usar Adaring

• 3.1 Colocación y extracción de Adaring
• 3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa
• 3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal Adaring
• 3.4 Qué hacer si… Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vaginaProcedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempoProcedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginalProcedimiento en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginalProcedimiento si después de una pausa semanal la paciente olvidó colocar un nuevo sistematerapéutico vaginal

Procedimiento si la paciente olvidó retirar el sistema terapéutico vaginal en el momento
indicado
Procedimiento en caso de falta de sangrado
Procedimiento en caso de sangrado inesperado
Procedimiento en caso de cambio en el día de sangrado
Procedimiento en caso de deseo de retrasar la aparición de sangrado

• 3.5 Procedimiento si la paciente desea dejar de usar Adaring

4. Reacciones adversas posibles

5. Cómo conservar Adaring

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adaring
Cómo se ve Adaring y qué contiene el paquete
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

1. Qué es Adaring y para qué se utiliza

Adaring es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, Adaring se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como Adaring libera dos hormonas diferentes, también es un método anticonceptivo combinado. Adaring actúa de la misma manera que una tableta que contiene un método anticonceptivo combinado (tableta combinada), pero a diferencia de la tableta, que se debe tomar todos los días, Adaring se utiliza durante 3 semanas seguidas. Adaring libera dos hormonas femeninas que inhiben la liberación de óvulos de los ovarios. Como los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar Adaring

Consideraciones generales

Antes de comenzar a usar Adaring, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). En este folleto se describen situaciones en las que es necesario dejar de usar Adaring o en las que su eficacia puede estar disminuida. En estas situaciones, es necesario abstenerse de relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, diferente del hormonal, como un condón o otro método mecánico. No se debeusar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura corporal. Pueden ser ineficaces, ya que Adaring afecta los cambios en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.

Adaring, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar Adaring

No se debe usar Adaring si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado. Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos, si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos, si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto "Coágulos sanguíneos"), si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular), si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria: diabetes grave con daño vascular, presión arterial muy alta, niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos), hiperhomocisteinemia, si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura", si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre, si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha vuelto a los valores normales, si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado, si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que los tiene, si la paciente tiene sangrados genitales de causa desconocida, si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso de Adaring, es necesario retirar el sistema de la vagina y consultar a un médico, y durante este tiempo, usar un método anticonceptivo no hormonal. No se debe usar Adaring en pacientes con hepatitis C y que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también punto 2.4 "Adaring y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Debe consultar a un médico de inmediato
Si la paciente nota síntomas probables de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos eventos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el uso de Adaring, también debe informar a su médico.

• si el cáncer de mama ocurre actualmente o ha ocurrido en miembros de la familia cercana;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "Adaring y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica trombótica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente o algún miembro de su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia). La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un largo período (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar Adaring después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea ampollada en el embarazo], corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo],
• si la paciente tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o si ocurre urticaria con dificultad para respirar, debe consultar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si la paciente tiene cloasma actualmente o en el pasado (manchas de pigmentación de color amarillento marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si ocurren, debe evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;

ultrafioleta;

• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de Adaring, por ejemplo, estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino, dolor durante las relaciones sexuales.
• si la paciente tiene síntomas como una necesidad urgente de orinar con sensación de ardor y (o) dolor, y (o) si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal Adaring dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal Adaring se ha colocado accidentalmente en la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal Adaring, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se usa terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Adaring es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

Por qué razón es probable que la paciente esté sufriendo?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie,

Está experimentando la paciente alguno de estos síntomas?

Trombosis venosa profunda
especialmente, si se acompaña de:
o dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando,
o temperatura aumentada en la pierna afectada,
o cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, cianosis.

• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio; Embolia pulmonar
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• ritmo cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico,

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos eventos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede llevar a la trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo

(trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se usan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar Adaring, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Adaring es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal Adaring, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el sistema terapéutico vaginal Adaring es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m 2);
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación o si estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario interrumpir el uso de Adaring durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Adaring, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene otros factores de riesgo.
Es importante informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Adaring.
Es importante informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de Adaring, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el sistema terapéutico vaginal Adaring es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal Adaring, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene presión arterial alta;
• si alguien de la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien de su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es importante informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal Adaring, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien de su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

ENFERMEDADES TUMORALES

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos combinados y puede aplicarse también a Adaring. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como es el caso de Adaring) no está disponible aún.
Se ha encontrado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados se sometan a más exámenes médicos, por lo que es posible que los tumores se detecten con más frecuencia. El aumento del riesgo de cáncer de mama se reduce gradualmente después de dejar de usar métodos anticonceptivos combinados. Es importante realizar un examen de los senos de manera regular. Si se detecta un bulto, es importante consultar a un médico. También es importante informar a su médico si alguien de su familia cercana ha tenido cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
En casos raros, las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si se producen dolores abdominales inusuales y severos, es importante consultar a un médico. Se han informado casos de que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo menor de desarrollar cáncer del endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario. Es posible que esto también se aplique a Adaring, pero aún no se ha confirmado.

TRASTORNOS PSÍQUICOS

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Adaring, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y jóvenes

No se han realizado estudios de seguridad o eficacia del uso de Adaring en jóvenes menores de 18 años.

2.4 Adaring y otros medicamentos

Es importante informar a su médico sobre el uso de otros medicamentos y productos herbales. También es importante informar a su médico de otra especialidad o a su dentista (o farmacéutico) sobre el uso de Adaring si se van a recetar otros medicamentos (o si el farmacéutico va a dispensar medicamentos). Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), sobre cuánto tiempo debe usarse o sobre la necesidad de cambiar el medicamento que la paciente debe tomar.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Adaring en la sangre
• pueden reducir la eficacia de Adaring para prevenir el embarazo
• pueden causar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir)
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina)
• hipertensión pulmonar (bozentan);
• depresión (productos herbales que contienen hierba de San Juan ) .

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de Adaring, debe usar un método anticonceptivo adicional mecánico (como un condón para hombres). Como el efecto de la interacción de otro medicamento con Adaring puede durar hasta 28 días después de dejar de tomarlo, es necesario usar un método anticonceptivo adicional durante ese período de tiempo. Nota: no se debe usar Adaring con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres.
Adaring puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (el efecto puede ser un aumento de la frecuencia de convulsiones).

No se debe usar Adaring en pacientes con hepatitis C y que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso de Adaring después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto 2.1. "Cuándo no usar Adaring".
Antes de usar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Durante el uso de Adaring, se pueden usar tampones. Es importante insertar Adaring antes de colocar el tampón. Es importante tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente Adaring. Si Adaring se expulsa, basta con lavar el sistema con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible.
Se han informado casos de daño al sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4. "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal")
El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de Adaring.

Pruebas diagnósticas

Si se van a realizar pruebas de laboratorio de sangre o orina, es importante informar a las personas que realizan la prueba sobre el uso de Adaring, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar Adaring durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de Adaring, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar a un médico.
Si la paciente desea dejar de usar Adaring porque desea quedar embarazada, debe leer el punto 3.5 "Procedimiento si la paciente desea dejar de usar Adaring".
No se recomienda el uso de Adaring durante la lactancia. Si la paciente desea usar Adaring durante la lactancia, debe consultar a su médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

Adaring no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Adaring

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
Adaring se puede colocar y retirar por oneself. El médico instruirá sobre cuándo se puede comenzar a usar Adaring. El sistema terapéutico vaginal debe colocarse el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3. "Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal Adaring") y dejarse en su lugar durante 3 semanas. Es una buena idea verificar regularmente que el sistema esté en su lugar. Después de 3 semanas, debe retirarse y hacer una pausa de una semana. Por lo general, durante esta pausa, se produce un sangrado. No se deben usar algunos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres, mientras se usa Adaring. No se deben usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que Adaring puede dificultar la colocación y el ajuste adecuados del diafragma, el capuchón cervical o el condón para mujeres. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo adicional mecánico.

3.1 Colocación y extracción de Adaring

• 1. Antes de colocar el sistema, verifique la fecha de vencimiento (ver punto 5 "Cómo conservar Adaring").
• 2. Antes de colocar o retirar el sistema, lávese las manos.
• 3. Escoja la posición más cómoda para colocar el sistema, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. Saque Adaring del paquete. Guarde el paquete para usarlo más tarde.
• 5. Sostenga el sistema con el pulgar y el dedo índice, y colóquelo en la vagina (ver figuras 1-4). La posición correcta de Adaring es aquella en la que no se siente. Si el sistema es incómodo, puede empujarlo suavemente hacia adentro de la vagina. La ubicación exacta del sistema en la vagina no es importante para su acción anticonceptiva.

• 6. Después de 3 semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Deseche el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en el paquete cerrado en el que originally se encontraba. No deseche Adaring en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema del paquete

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Escoger la posición más cómoda

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (figura 4A), y si es necesario, con la otra mano separar los labios vaginales. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no sea incómodo (figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe estar en la vagina durante tres semanas sin interrupción, contando desde el día de la colocación.
• 2. Después de tres semanas, debe retirarlo el mismo día de la semana en que se colocó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si Adaring se colocó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse el miércoles tres semanas después, alrededor de las 22:00.
• 3. Después de retirar el sistema, debe hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede producirse un sangrado. Por lo general, comienza después de 2-3 días de haberlo retirado.
• 4. Debe colocar un nuevo sistema exactamente después de una semana de pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa.

Si se retrasa la colocación del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede estar disminuida. En este caso, debe seguir las instrucciones del punto 3.4 "Procedimiento si después de una pausa semanal la paciente olvidó colocar un nuevo sistematerapéutico vaginal".
Si se usa Adaring según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán aproximadamente los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal Adaring

• No se usó un método anticonceptivo hormonal en el ciclo anteriorColocar Adaring el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). Adaring es efectivo desde el momento de la colocación. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar Adaring entre el 2.º y el 5.º día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de Adaring, se debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación solo se aplica a la primera vez que se usa Adaring.
• En el mes anterior, la paciente usó tabletas anticonceptivas hormonales combinadasDebe comenzar a usar Adaring como máximo el día siguiente a la pausa en la toma del medicamento actual. Si el medicamento actual tiene tabletas que no contienen principio activo, debe comenzar a usar Adaring como máximo el día siguiente a la toma de la última tableta que no contiene principio activo. En caso de duda sobre cuál es la tableta, debe preguntar a su médico o farmacéutico. No debe prolongar la pausa en la toma de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado tomando sus tabletas de manera regular y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier día y comenzar a usar Adaring de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente usó un sistema transdérmico (parche)Debe comenzar a usar Adaring como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico de manera regular y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier día y comenzar a usar Adaring de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente usó anticoncepción que contenía solo progestágeno (minitableta)Puede dejar de usar la minitableta en cualquier día y comenzar a usar Adaring al día siguiente, a la misma hora en que tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso de Adaring, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• En el mes anterior, la paciente usó un implante, inyecciones o un sistema terapéutico intrauterino que liberaba progestágeno [IUS]Debe comenzar a usar Adaring el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que liberaba progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de Adaring, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar el uso de Adaring solo después de que haya ocurrido la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar Adaring antes. El médico recomendará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea usar Adaring, debe discutirlo con su médico.

con su médico.

• Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

Adaring puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se colocó de manera incorrecta, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, si la paciente tiene estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, es importante verificar regularmente que el sistema esté en su lugar (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento si la paciente desea dejar de usar Adaring

Si la paciente desea dejar de usar Adaring, debe leer el punto 3.5 "Procedimiento si la paciente desea dejar de usar Adaring".

4. Reacciones adversas posibles

5. Cómo conservar Adaring

6. Contenido del paquete y otra información

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento Adaring

Se puede dejar de usar el medicamento Adaring en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos. Si deja de usar el medicamento Adaring porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a intentar quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adaring puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento Adaring, debe consultar a su médico. En todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento Adaring". Debe consultar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea potencialmente con dificultad para respirar (ver también el punto "Advertencias y precauciones"). Las mujeres que usan Adaring han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres
• dolor abdominal, náuseas
• infecciones vaginales por levaduras (como "candidiasis"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• dolor en los senos; dolor pélvico; dolor menstrual
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos de la visión; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• sensación de cansancio, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios bruscos de humor
• edema (acumulación de líquido en el cuerpo)
• infecciones del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; presión para orinar o necesidad de orinar; frecuencia urinaria
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad o molestias causadas por la presencia del sistema, sentidas por el hombre
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad cutánea
• dolor o hinchazón en los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• changes en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad en la vagina o vulva
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón, erupción o sofocos
• urticaria

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, como:

o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);

o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar);

o infarto de miocardio;

o accidente cerebrovascular;

o miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio;

o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos).

• secreción de leche materna.

Desconocidos(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de color amarillento marrón en la piel, especialmente en la cara)
• problemas en el pene del pareja (como irritación, erupción cutánea, picazón).
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, ver el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas". Adaring puede dañarse. Para obtener más información, ver el punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Adaring

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Debe consultar a su médico si un niño ha estado expuesto a los hormonas contenidas en el medicamento Adaring. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz. Adaring debe usarse (colocarse) como máximo un mes antes de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el sobre después de "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el embalaje después de "Lot". Después de abrir, el sobre debe conservarse para su uso posterior, por ejemplo, durante el almacenamiento temporal del sistema terapéutico vaginal después de su retiro de la vagina y para su eliminación. No debe usar el medicamento Adaring si nota que ha cambiado de color o si hay signos de deterioro. Este producto medicinal puede ser perjudicial para el medio ambiente. Después de retirar el sistema terapéutico vaginal Adaring de la vagina, debe colocarlo en el sobre, cerrar el sobre y eliminarlo con cuidado de acuerdo con los requisitos locales (es decir, eliminar con los residuos domésticos o llevar a la farmacia para su eliminación adecuada) para evitar la exposición de otras personas. No debe eliminar el sistema terapéutico vaginal Adaring por el inodoro ni por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Adaring

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel y etinilestradiol. Adaring contiene 8,25 mg de etonogestrel y 2,60 mg de etinilestradiol. El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg y 0,015 mg por día durante un período de 3 semanas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno y acetato de vinilo 28% de acetato de vinilo y poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo).

Cómo se presenta el medicamento Adaring y qué contiene el embalaje

Sistema terapéutico vaginal. Adaring es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro en sección transversal de 4 mm. Cada sistema terapéutico vaginal se empaqueta en un sobre de folia de aluminio. El sobre se coloca en una caja de cartón con el folleto y etiquetas para el calendario que ayudan a recordar cuándo colocar y retirar el sistema terapéutico vaginal. El embalaje contiene: 1 sistema terapéutico vaginal, 3 sistemas terapéuticos vaginales, 6 sistemas terapéuticos vaginales. No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Laboratorios León Farma, S.A. c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera 24193 - Villaquilambre, León España

• Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda Nilho 0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, dispositivo auxiliar para uso vaginal República Checa Teyla Finlandia Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, dispositivo de liberación vaginal Dinamarca Vagiprev 0,120 / 0,015 mg por 24 horas Irlanda Etonogestrel / Etinilestradiol 0,120 / 0,015 mg por 24 horas, sistema de entrega vaginal Reino Unido SyreniRing 0,120mg / 0,015mg por 24 horas Hungría Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 horas, sistema de liberación de medicamentos vaginal Noruega Etonogestrel / Etinilestradiol Chemo 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, dispositivo vaginal de liberación Eslovaquia Teyla 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, dispositivo vaginal de inserción Rumania Teyla 0,120mg/ 0,015 mg / 24 de ore, sistema de liberación vaginal Polonia Adaring

Fecha de la última revisión del folleto: 12.2024