Podtlenek Azotu Mediini Spavmet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Óxido nitroso médico SPAWMET

(Óxido de dinitrógeno)

98%, gas médico, licuado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el óxido nitroso médico y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento óxido nitroso médico
• 3. Cómo usar el óxido nitroso médico
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el óxido nitroso médico
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el óxido nitroso médico y para qué se utiliza

El óxido nitroso médico es un producto farmacéutico que pertenece al grupo de otros anestésicos generales. Solo para uso médico. Se administra por inhalación. Es un gas incoloro, inodoro y con un olor ligeramente dulce, con propiedades oxidantes. Se encuentra en un cilindro o tanque en forma licuada.
Indicaciones:

• medicamento auxiliar en la anestesia general, en combinación con otros medicamentos anestésicos administrados por vía intravenosa o inhalatoria,
• medicamento auxiliar para aliviar el dolor en la anestesia superficial sin pérdida de conciencia durante procedimientos médicos breves y dolorosos, como lesiones, quemaduras, autoanalgesia perinatal, procedimientos dentales, procedimientos dermatológicos, cirugía otolaringológica.

2. Información importante antes de usar el medicamento óxido nitroso médico

No se debe administrar óxido nitroso sin adición de oxígeno y en una mezcla respiratoria que contenga menos del 30% de oxígeno.

Cuándo no usar el medicamento óxido nitroso médico :

• pacientes que requieren ventilación con oxígeno puro;
• en cualquier condición patológica en la que el aire esté atrapado dentro del cuerpo y su expansión excesiva pueda ser peligrosa (por ejemplo, neumotórax o enfisema pulmonar);
• pacientes a los que se les ha administrado recientemente gases para los ojos (SF, CF, CF) durante una operación ocular, ya que la burbuja de gas permanece en el ojo durante al menos 3 meses; pueden ocurrir complicaciones postoperatorias graves relacionadas con el aumento de la presión

intraocular;

• trastornos de la conciencia que dificultan la cooperación con el paciente;
• presión arterial elevada;
• obstrucción intestinal aguda;
• lesiones faciales en el área donde se colocará la máscara.

Precauciones y advertencias:

• inyección en el globo ocular, después de la cual debe esperarse el tiempo adecuado para evitar el riesgo de trastornos visuales,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca, si durante la administración de óxido nitroso se produce hipotensión o insuficiencia cardíaca, debe detenerse inmediatamente la administración de óxido nitroso,
• durante el tratamiento con bleomicina, ya que el aumento de la concentración de oxígeno durante la sedación inhalatoria aumenta el riesgo de toxicidad pulmonar,
• anemia drepanocítica,
• anemia de Addison-Biermer, enfermedad de Crohn,
• durante el parto, cuando no se recomienda la administración del medicamento en combinación con opioides, ya que reduce el nivel de conciencia,
• después de una operación en los senos o el oído medio.

Interacción del medicamento óxido nitroso médico con otros medicamentos

• Los medicamentos sedantes o anestésicos administrados por vía intravenosa o inhalatoria potencian el efecto del óxido nitroso médico.
• Los derivados de la morfina (opioides) tienen un efecto aditivo analgésico y sedante con respecto al óxido nitroso médico.
• Los benzodiazepinas y barbitúricos (grupo de medicamentos con efecto sedante y/o relajante muscular) potencian el efecto del óxido nitroso médico.
• Algunos relajantes musculares (por ejemplo, pankuronio, vecuronio) potencian el efecto del óxido nitroso médico.
• El óxido nitroso médico desactiva la vitamina B12, lo que aumenta la toxicidad del nitroprussiato de sodio (medicamento para la hipertensión) y el metotrexato (medicamento utilizado en la artritis reumatoide y el cáncer).
• La bleomicina (medicamento antineoplásico) aumenta el riesgo de daño pulmonar asociado con el aumento de la concentración de oxígeno durante la anestesia.

Uso del medicamento óxido nitroso médico con alimentos y bebidas

Si se utiliza óxido nitroso médico como anestésico, debe abstenerse de consumir alimentos o bebidas desde la medianoche del día anterior al procedimiento. El óxido nitroso médico, utilizado solo o con otros medicamentos, puede causar náuseas o vómitos.

Embarazo, lactancia y efectos sobre la fertilidad

Los estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial del óxido nitroso administrado durante un período prolongado en el desarrollo de la descendencia. El riesgo potencial para los humanos no es conocido. No se debe utilizar óxido nitroso durante el embarazo (especialmente en el primer y segundo trimestre), a menos que sea absolutamente necesario.
No se debe evitar la administración frecuente o prolongada.
No hay datos disponibles sobre la penetración del óxido nitroso en la leche materna. Después de la administración de óxido nitroso durante un período breve, no es necesario interrumpir la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El óxido nitroso reduce significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Después de la administración de óxido nitroso para aliviar el dolor, debe esperarse hasta que se recupere el estado de plena conciencia antes de la administración del óxido nitroso. Después de la anestesia total con óxido nitroso en combinación con otro anestésico o medicamento analgésico, se recomienda esperar 24 horas.

3. Cómo usar el óxido nitroso médico

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
El medicamento solo debe administrarse por personal calificado en un lugar bien ventilado. Debe seguirse las directrices y regulaciones actuales de seguridad y higiene en el trabajo relacionadas con el óxido nitroso médico, especialmente entre las mujeres embarazadas que pertenecen al personal.

• El óxido nitroso médico, como medicamento auxiliar en la anestesia general, en combinación con otros medicamentos anestésicos administrados por vía intravenosa o inhalatoria, debe administrarse solo por vía inhalatoria después de mezclarlo con oxígeno (al menos el 21%). Si se utiliza otro anestésico inhalatorio, su dosificación depende de la cantidad de óxido nitroso administrado (en % de volumen). La dosificación del otro anestésico inhalatorio se puede calcular con la fórmula: Dosificación = MAC (100% - % de óxido nitroso).
• El óxido nitroso médico, como medicamento auxiliar para aliviar el dolor en la anestesia superficial sin pérdida de conciencia durante procedimientos médicos breves y dolorosos, como lesiones, quemaduras, autoanalgesia perinatal, procedimientos dentales, procedimientos dermatológicos, cirugía otolaringológica, debe administrarse por vía inhalatoria, en una mezcla con oxígeno, en una concentración entre el 50% y el 70%. Cuando se utiliza el medicamento fuera del quirófano, aumenta el riesgo de pérdida de conciencia y coma. En tal caso, la administración del medicamento como analgésico solo está permitida en una mezcla con oxígeno médico. Debe utilizarse equipo que permita administrar de manera segura mezclas que contengan óxido nitroso médico y oxígeno médico, manteniendo un mínimo del 30% de oxígeno médico. El tiempo de inducción es de 2 a 5 minutos. El tiempo de administración en una mezcla con oxígeno no debe ser superior a 24 horas.

Las personas que manipulan los cilindros de óxido nitroso deben estar adecuadamente capacitadas y ser conscientes de los riesgos asociados con las propiedades fisicoquímicas del producto. Antes de usar el cilindro, debe colocarse en posición vertical a temperatura ambiente (15-20°C) durante al menos 6 horas.
Antes de conectar la válvula del cilindro al reductor, debe abrirse brevemente la válvula para eliminar cualquier partícula de polvo. Después de instalar el reductor en el cilindro, debe comprobarse el anillo de sellado de la válvula. Luego, debe abrirse la válvula del cilindro y ajustarse el medidor de flujo a la velocidad de flujo requerida durante la terapia (2-6 l/min). Debe cerrarse la válvula de los cilindros vacíos. El cilindro se considera vacío cuando la presión en el cilindro a temperatura ambiente disminuye a 2 bar y el peso del cilindro se acerca significativamente al peso neto indicado en el paquete. En el cilindro debe dejarse una presión residual para evitar su contaminación. Los cilindros vacíos o parcialmente utilizados deben devolverse al fabricante. En caso de daños en el cilindro o fugas en la válvula, debe cerrarse la válvula y desconectar el reductor. Debe marcarse el cilindro dañado y devolverse al proveedor.
El uso de cilindros y tanques no destinados a su fin, así como el llenado por parte del usuario o terceros, está prohibido.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento óxido nitroso médico

En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ventilar al paciente activa o pasivamente con aire o oxígeno hasta alcanzar una saturación de oxígeno adecuada.

Interrupción del uso del medicamento óxido nitroso médico

Después de terminar la administración del medicamento óxido nitroso médico con oxígeno médico, puede ocurrir una hipoxia aguda, causada por la eliminación del medicamento del cuerpo hacia los pulmones. Puede ser necesario ventilar con oxígeno médico al 100% para prevenir la hipoxia.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el óxido nitroso médico puede causar efectos adversos.
Los efectos adversos conocidos se han clasificado según la clasificación de sistemas y órganos. Es difícil presentar estos efectos según su frecuencia, ya que no se han realizado estudios sistemáticos al respecto. Cada grupo de frecuencia de efectos adversos se ha clasificado en orden de gravedad, desde el más grave hasta el menos grave.
Frecuencia de los efectos adversos:

• muy frecuente (en más del 1 de cada 10 pacientes)
• frecuente (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
• no muy frecuente (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes);
• infrecuente (en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• muy infrecuente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
• desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuente:

Trastornos gastrointestinales:
náuseas y vómitos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
hipoxia (durante varios minutos después de terminar la administración)

Frecuente:

Trastornos del oído:
aumento temporal de la presión y (o) volumen de los espacios cerrados del oído medio
Trastornos oculares:
aumento temporal de la presión y (o) volumen del ojo, dolor ocular, bloqueo de la arteria retiniana (que lleva sangre a la retina) y pérdida de visión
Trastornos gastrointestinales:
aumento temporal de la presión y (o) volumen de los intestinos y espacios en la cavidad abdominal

No muy frecuente:

Trastornos psiquiátricos:
alucinaciones o percepciones sensoriales alteradas, que pueden ocurrir si no se administran otros medicamentos anestésicos; sin embargo, generalmente se administra óxido nitroso en combinación, ya que solo potencia el efecto anestésico

Infrecuente:

Trastornos del sistema nervioso:
parálisis, degeneración (subaguda combinada) de la médula espinal, daño simultáneo de varios nervios periféricos (polineuropatía)

Muy infrecuente:

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
disminución del número de glóbulos rojos, causada por deficiencia de vitamina B12 y (o) ácido fólico (anemia megaloblástica), disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (granulocitopenia) después de la administración durante más de 24 horas; se considera que una exposición única no superior a 6 horas no supone un riesgo
Trastornos cardíacos:
trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca
Malformaciones congénitas, enfermedades hereditarias y genéticas:
ocurrencia de malformaciones congénitas en los hijos del personal médico y paramédico con exposición repetida.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
trastornos de la marcha
Trastornos hepáticos y biliares:
muerte de células hepáticas (necrosis)
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postoperatorias:
síndrome de hiperperfusión cerebral y complicaciones relacionadas con el equipo médico utilizado (aumento de la presión en los balones llenos de gas)
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
deficiencia de vitamina B12 y aumento de la concentración de homocisteína en la sangre (hiperhomocisteinemia) (pueden ocurrir después de una exposición única no superior a 6 horas)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
debilidad muscular
Trastornos del sistema nervioso:
en personas sin deficiencia de vitamina B12, después de una exposición única no superior a 6 horas, se han observado debilidad en ambas piernas (paraparesia), trastornos de la médula espinal (mielopatía) y daño del nervio periférico (neuropatía periférica)
epilepsia, aumento de la presión intracraneal, trastornos cerebrales (encefalopatía), trastornos sensoriales, reflejos anormales, dolor de cabeza y disminución del nivel de conciencia
Trastornos psiquiátricos:
psicosis (trastornos psiquiátricos graves que limitan el control sobre los propios actos y comportamientos), confusión, euforia y ansiedad
Trastornos del sistema reproductor y la mama:
infertilidad del personal médico y paramédico con exposición repetida.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
colapso pulmonar y aparición de aire en la cavidad torácica (neumotórax)
Trastornos vasculares:
hipotensión, choque

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el óxido nitroso médico

Debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los cilindros deben almacenarse en un lugar ventilado, lejos de fuentes de calor y de gases inflamables y otras sustancias inflamables. Los cilindros deben protegerse del calentamiento. Los cilindros asegurados contra el vuelco deben almacenarse en posición vertical. Debe almacenarse a una temperatura inferior a 50°C. Debe protegerse las válvulas y reduidores de la contaminación con grasas o lubricantes.
El óxido nitroso es un gas no tóxico que aumenta la combustión, más pesado que el aire. Puede formar mezclas explosivas con gases anestésicos inflamables o vapores, incluso en ausencia de oxígeno.
Antes de retirar el cilindro para su uso, debe comprobarse si el envoltorio termocontraíble está intacto. El contenido de óxido nitroso en el cilindro debe comprobarse por peso. Las válvulas deben abrirse sin utilizar alicates o otras herramientas para evitar el golpe de presión. Solo debe utilizarse equipo adecuado para óxido nitroso. Después de su uso, debe cerrarse la válvula de los cilindros vacíos con gas. Después de su uso, el cilindro debe devolverse al proveedor.
El óxido nitroso en una mezcla con oxígeno y, si es necesario, otros medicamentos anestésicos inhalatorios o intravenosos se administra por vía inhalatoria a través de una máscara facial o una cánula de intubación con la ayuda de aparatos inhalatorios especializados o equipos de anestesia y se dosifica con la ayuda de un medidor de flujo con medición en litros por minuto.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento óxido nitroso médico?

• El principio activo del medicamento es óxido nitroso no menos del 98,0% en volumen.
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el medicamento óxido nitroso médico y qué contiene el paquete?

El óxido nitroso se almacena exclusivamente en cilindros y tanques que cumplen con los requisitos del Ministerio de Industria, Energía y Turismo o del Ministerio de Fomento:

• cilindros de 0,4 l a 50 l,
• tanques de 50 kg a 45 toneladas.

Los cilindros están fabricados con acero, aluminio u otros materiales adecuados para el contacto con el óxido nitroso (compuestos). Los cilindros están equipados con una válvula con una conexión estandarizada.
Conversión a masa a 15°C: 1 litro de óxido nitroso equivale a 0,75 kg de este gas.
Color estandarizado: la cabeza del cilindro está pintada de azul.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.
Para obtener información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

SPAWMET S.A.
Calle Industrial, 8
08960 Chojnice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: