Podtlenek azotu Air Products

1. Qué es Óxido nitroso AIR PRODUCTS y para qué se utiliza

Grupo de productos farmacéuticos

Óxido nitroso AIR PRODUCTSes un gas inhalado y pertenece al grupo de otros anestésicos
generales.

Para qué se utiliza Óxido nitroso AIR PRODUCTS?

• Óxido nitroso AIR PRODUCTS, en mezcla con oxígeno, se administra como analgésico con propiedades anestésicas débiles para procedimientos breves y dolorosos, por ejemplo, después de un accidente, en caso de quemaduras, procedimientos dentales, parto y cirugía otolaringológica. Esta mezcla siempre está compuesta por un 50% de óxido nitroso y un 50% de oxígeno.
• La mezcla de Óxido nitroso AIR PRODUCTS con oxígeno también se utiliza como anestésico basal en combinación con otros anestésicos inhalados o intravenosos. En estos casos, la composición de la mezcla es diferente: el contenido de oxígeno medicinal en la mezcla es de al menos el 21% v/v.

2. Información importante antes de usar Óxido nitroso AIR PRODUCTS

Cuándo no usar Óxido nitroso AIR PRODUCTS?

• Si el paciente respira oxígeno medicinal de forma regular o continua.
• Si puede acumularse aire o otro gas en el organismo. Especialmente en caso de neumotórax no tratado, donde el gas se acumula en la cavidad pleural, aire libre en la cavidad abdominal, enfermedad de Kesón.
• Si el paciente presenta trastornos de la conciencia que impiden la cooperación con el médico.
• Si se produce una obstrucción intestinal aguda.
• Si se produce una presión arterial elevada en el cerebro caracterizada por dolores de cabeza intensos, pérdida de agudeza visual, presión elevada del líquido cefalorraquídeo, síntomas de parálisis de los nervios y trastornos de la conciencia.
• Si se producen lesiones en la cara en el área donde se colocará la mascarilla.
• Después de una inyección de gas (SF, CF) en el globo ocular, ya que existe el riesgo de una mayor expansión del gas, lo que puede provocar la pérdida de la visión.
• En caso de deficiencia de vitamina B en las primeras etapas del embarazo.

Hoja de instrucciones del paquete de Óxido nitroso AIR PRODUCTS

Advertencias y precauciones.

Antes de comenzar a usar Óxido nitroso AIR PRODUCTS, debe discutirlo con su médico

• si tiene o ha tenido problemas de abuso de medicamentos/ drogas, existe un mayor riesgo de dependencia del óxido nitroso si lo usa varias veces. En este caso, el médico decidirá si el tratamiento con Óxido nitroso AIR PRODUCTS es posible en su caso.
• en caso de deficiencia de vitamina B, anemia perniciosa (anemia maligna), enfermedad de Crohn (estados inflamatorios recurrentes y graves del intestino asociados con diarrea, dolor abdominal, fiebre y pérdida de peso) o vegetarianismo.
• en caso de insuficiencia cardíaca o otros trastornos del corazón.
• en caso de una disminución significativa de la presión arterial, causada por un choque o insuficiencia cardíaca.
• en caso de anemia falciforme (enfermedad de la sangre en la que los glóbulos rojos tienen una forma anormal).
• durante el parto, cuando no se recomienda la administración de óxido nitroso medicinal en combinación con opioides (medicamentos que contienen opio), ya que puede disminuir el nivel de conciencia.
• después de una inyección en el globo ocular, debe esperar el tiempo adecuado para evitar el riesgo de trastornos visuales.
• en caso de uso concomitante de benzodiazepinas (grupo de medicamentos con efecto relajante, sedante y muscular), ya que puede producirse una pérdida de conciencia.
• en caso de tratamiento con bleomicina (medicamento antitumoral).

Uso de Óxido nitroso AIR PRODUCTS con alimentos y bebidas

Si Óxido nitroso AIR PRODUCTS se utiliza como anestésico, debe abstenerse de consumir alimentos o bebidas desde la medianoche del día anterior al procedimiento. Óxido nitroso AIR PRODUCTS, utilizado solo o con otros medicamentos, puede causar náuseas o vómitos.
Véase punto 4 "Posibles efectos adversos".
Hoja de instrucciones del paquete de Óxido nitroso AIR PRODUCTS

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Los datos limitados sobre el uso a corto plazo de Óxido nitroso AIR PRODUCTS en mujeres embarazadas no confirman un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Óxido nitroso AIR PRODUCTS puede causar, en casos raros, trastornos respiratorios (frecuencia respiratoria disminuida) en el recién nacido. Óxido nitroso AIR PRODUCTS solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Debe evitarse el uso frecuente o prolongado.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción de Óxido nitroso AIR PRODUCTS en la leche materna. Sin embargo, después de la administración a corto plazo de Óxido nitroso AIR PRODUCTS, no es necesario interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Óxido nitroso AIR PRODUCTS reduce significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Debe esperar 24 horas después de la anestesia total con Óxido nitroso AIR PRODUCTS en combinación con otro anestésico o analgésico.
Después de la administración a corto plazo de Óxido nitroso AIR PRODUCTS para aliviar el dolor, debe someterse a observación hasta que desaparezcan todos los efectos adversos y se recupere el estado de plena conciencia antes de la administración de Óxido nitroso AIR PRODUCTS.

3. Cómo usar Óxido nitroso AIR PRODUCTS

Óxido nitroso AIR PRODUCTS debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis la determinará su médico.
Uso a corto plazo para aliviar el dolor
Óxido nitroso AIR PRODUCTS se administra como analgésico de acción corta exclusivamente en mezcla con una cantidad igual de oxígeno (50% v/v de óxido nitroso y 50% v/v de oxígeno).
Tiempo máximo de administración: no más de 1 hora de administración ininterrumpida al día. No debe repetirse el procedimiento durante más de 15 días consecutivos.
Uso como componente básico de la anestesia general (anestésico)
Óxido nitroso AIR PRODUCTS se administra como componente de la anestesia general después de mezclarlo con al menos un 21% v/v de oxígeno. Óxido nitroso AIR PRODUCTS en la concentración más alta permitida (79%) no es suficiente para lograr la anestesia general, por lo que se utiliza en combinación con otros anestésicos inhalados o intravenosos. La combinación garantiza una absorción más rápida de ambos gases anestésicos y una reducción de la dosis efectiva del segundo agente anestésico (inhalado o intravenoso) utilizado. El efecto comienza generalmente dentro de 2 a 5 minutos.
Antes de la administración intravenosa de un agente anestésico junto con óxido nitroso, debe calcularse la dosis de este agente. En este caso, la concentración máxima de Óxido nitroso AIR PRODUCTS administrado es del 70% v/v.

Siga las instrucciones del proveedor, teniendo en cuenta especialmente que:

• Si el cilindro de gas está visiblemente dañado o se sospecha que esté dañado o expuesto a temperaturas extremas, no debe usarse.
• Evite el contacto con aceites, grasas y otros hidrocarburos.
• Use exclusivamente cilindros diseñados para este gas con el equipo adecuado.

Hoja de instrucciones del paquete de Óxido nitroso AIR PRODUCTS

• Al abrir y cerrar la válvula del cilindro, no use alicates o otras herramientas; esto evitará daños.
• No modifique el paquete.
• En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula del gas, si es posible de manera segura. Si no es posible cerrar la válvula del cilindro, deje el cilindro para que se vacíe en un lugar seguro al aire libre.
• Enrosque las válvulas de los cilindros vacíos.
• No aplique presión al gas administrado.
• Antes de abrir la válvula del cilindro, colóquelo en posición vertical y manténgalo en esa posición durante toda la administración del gas.
• El óxido nitroso puede causar la ignición repentina de materiales inflamables o encendidos. Por lo tanto, se prohíbe fumar o usar fuego abierto cerca del cilindro de gas.
• El óxido nitroso es un gas no tóxico, más pesado que el aire, y aumenta el riesgo de incendio. Puede formar mezclas explosivas con gases anestésicos inflamables o vapores, incluso en ausencia de oxígeno.
• Los locales donde se utiliza el gas, incluidos el almacenamiento central, la red de distribución, las tuberías, los puntos de salida y las conexiones, deben cumplir con las regulaciones vigentes.
• Solo se puede administrar Óxido nitroso AIR PRODUCTS si se controla adecuadamente la presión y la velocidad de flujo del gas desde el cilindro hasta el paciente.
• Debe administrarse Óxido nitroso AIR PRODUCTS junto con oxígeno medicinal a través de un mezclador de gas seguro; la presión del óxido nitroso en las tuberías siempre debe ser menor que la presión del oxígeno.
• Se recomienda monitorear la concentración de gas con un analizador de oxígeno cuando se utiliza un mezclador variable.
• Después de usar, debe devolver el cilindro al proveedor.

Consejos para el uso de Óxido nitroso AIR PRODUCTS

Óxido nitroso AIR PRODUCTS solo debe administrarse por personal capacitado adecuadamente y con el equipo adecuado y una mascarilla facial bien ajustada.
Debe administrarse exclusivamente en locales bien ventilados, con un sistema de extracción de gases (central).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Óxido nitroso AIR PRODUCTS

La sobredosis de Óxido nitroso AIR PRODUCTS puede causar una hipoxia aguda. En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Óxido nitroso AIR PRODUCTS y ventilar al paciente activa o pasivamente con aire o oxígeno hasta lograr una concentración normal de oxígeno en la sangre.

Interrupción de la administración de Óxido nitroso AIR PRODUCTS

Después de la administración de Óxido nitroso AIR PRODUCTS con oxígeno medicinal, puede producirse una hipoxia aguda causada por la eliminación del medicamento del cuerpo hacia los pulmones. Puede ser necesario ventilar con un 100% de oxígeno medicinal para prevenir la hipoxia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.
Hoja de instrucciones del paquete de Óxido nitroso AIR PRODUCTS

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Óxido nitroso AIR PRODUCTSpuede causar efectos adversos, aunque
no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia de los efectos adversos:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10 pacientes)
• Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 100 pacientes );
• Raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 1000 pacientes )
• Muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que en 1 de cada 10000 pacientes)
• No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Estos efectos adversos se han clasificado según la clasificación de sistemas y órganos. Los datos exactos sobre la frecuencia de los efectos adversos no están disponibles, pero la frecuencia aumenta con la dosis y la frecuencia de administración. Las náuseas y los vómitos son los efectos adversos más comúnmente observados.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Hay informes de cambios graves en el recuento sanguíneo completo (anemia megaloblástica, granulocitopenia) después de la administración durante más de 24 horas. Se considera que una exposición única no mayor de 6 horas no supone un riesgo.
Trastornos cardíacos:
Óxido nitroso AIR PRODUCTS puede causar, en casos muy raros, trastornos del ritmo cardíaco y insuficiencia cardíaca.
Malformaciones congénitas, enfermedades hereditarias y genéticas:
Hay informes de casos muy raros de malformaciones congénitas en hijos de personal médico y paramédico con exposición repetida.
Trastornos del oído:
Se produce un aumento temporal de la presión y (o) volumen en el oído medio (frecuente).
Trastornos oculares:
(Frecuente) Se produce un aumento temporal de la presión y (o) volumen del ojo, dolor ocular, bloqueo de la arteria retiniana (que lleva sangre a la membrana en la parte posterior del ojo) y pérdida de la visión.
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas y vómitos (muy frecuentes).
Aumento temporal de la presión y (o) volumen del intestino y la cavidad abdominal.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Trastornos de la marcha (muy raros).
Trastornos hepáticos y del sistema biliar:
Se han observado muy raramente necrosis hepática (muerte de células hepáticas).
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones posquirúrgicas:
Síndrome de hiperperfusión cerebral y complicaciones relacionadas con el equipo médico utilizado (aumento de la presión en los balones llenos de gas) (muy raros).
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Se han observado muy raramente deficiencia de vitamina B y aumento del nivel de homocisteína en la sangre (hiperhomocisteinemia) (pueden ocurrir después de una exposición única no mayor de 6 horas).
Hoja de instrucciones del paquete de Óxido nitroso AIR PRODUCTS
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Debilidad muscular (muy rara).
Trastornos del sistema nervioso:
Parálisis, degeneración (atrofia subaguda combinada) de la médula espinal, daño simultáneo de varios nervios periféricos (polineuropatía) (raros).
Bastante raramente, en personas sin deficiencia de vitamina B, después de una exposición única no mayor de 6 horas, se han observado debilidad en ambas piernas (paraparesia), trastornos de la médula espinal (mielopatía) y daño del nervio periférico (neuropatía periférica).
Convulsiones, aumento de la presión intracraneal, trastornos cerebrales (encefalopatía), trastornos sensoriales, reflejos anormales, dolor de cabeza y disminución del nivel de conciencia (muy raros).
Convulsiones generalizadas con una frecuencia desconocida
Influencia en la función de los nervios, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas (frecuencia desconocida).
Trastornos psiquiátricos:
A veces se producen alucinaciones (percepciones sensoriales falsas o alteradas). Las alucinaciones pueden ocurrir si no se administran otros anestésicos. Sin embargo, generalmente se administra óxido nitroso en combinación, ya que solo potencia el efecto anestésico.
Psicosis (trastornos psiquiátricos graves que limitan el control sobre los propios actos y comportamientos), confusión, euforia y ansiedad (muy raros).
Dependencia (frecuencia desconocida)
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:
Hay informes de casos muy raros de infertilidad en personal médico y paramédico con exposición repetida.
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico:
Puede producirse hipoxia durante varios minutos después de la administración de óxido nitroso (muy frecuente).
Colapso pulmonar y aparición de aire en la cavidad torácica (neumotórax) (muy raro).
Trastornos vasculares:
Hipotensión, choque (muy raros).

Notificación de efectos adversos

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si se producen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
Hoja de instrucciones del paquete de Óxido nitroso AIR PRODUCTS

5. Cómo conservar Óxido nitroso AIR PRODUCTS

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No use Óxido nitroso AIR PRODUCTS después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

• Los cilindros de gas deben conservarse a una temperatura de -25°C a +65°C. Los cilindros de gas deben conservarse en posición vertical. Los cilindros de gas con fondo redondeado deben conservarse en posición vertical en una caja de rejilla.
• Debe proteger los cilindros de gas de caídas o golpes, por ejemplo, sujetándolos o colocándolos en una caja de rejilla.
• Los cilindros de gas deben conservarse en locales bien ventilados. No los conserve en el mismo local que materiales inflamables.
• Debe conservar los cilindros de gas que contienen un tipo diferente, por ejemplo, oxígeno medicinal, o una composición de gas diferente, por separado.
• Se recomienda conservar los cilindros vacíos y llenos por separado.
• No debe conservar los cilindros de gas cerca de fuentes de calor.
• Los cilindros de gas deben cubrirse durante el almacenamiento y protegerse de las influencias atmosféricas.
• No permita el contacto con grasas, aceites y hidrocarburos.
• Las válvulas de los cilindros de gas están equipadas con una membrana de seguridad que evita la ruptura del cilindro en caso de una presión interna alta. La membrana de seguridad puede dañarse por una temperatura demasiado alta, lo que provocará la fuga del contenido del cilindro. En tal caso, no entre en el local donde se almacena el cilindro y ventílelo adecuadamente hasta que se elimine el peligro por un especialista.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Óxido nitroso AIR PRODUCTS?

• El principio activo es óxido nitroso, 100% v/v.
• El producto no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Óxido nitroso AIR PRODUCTS y qué contiene el paquete?

• El óxido nitroso licuado AIR PRODUCTS se suministra en cilindros a presión. La cápsula del cilindro es de color azul.
• En los cilindros que contienen x litros de Óxido nitroso AIR PRODUCTS, hay y kilogramos de este gas (cálculo en masa) a 15°C.

Algunos tamaños de paquete pueden no estar disponibles en su país.
Hoja de instrucciones del paquete de Óxido nitroso AIR PRODUCTS

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

o Titular de la autorización de comercialización:
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Air Products Sp. z o. o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Varsovia
o Fabricante:
Air Products spol. s r.o.

• J. Š. Baara 2063/21 405 02 Děčín República Checa

Air Products S.A.S.
Zone Industrielle de l’Epinoy – 59175 Templemars
Francia
Carburos Metálicos – Aranjuez
Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid)
España

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt - RVG 32959
República Checa:
Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném skupenství formě
Portugal: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito sob pressão
República Eslovaca: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na inhaláciu
Hungría:
Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz, 100 térfogatszázalék, orvosi gáz, cseppfolyósított

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: